Glucosum 20% Fresenius

Folheto informativo para o utilizador

GLUCOSUM 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, solução para infusão

Glucosum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é GLUCOSUM 20% FRESENIUS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS
• 3. Como tomar GLUCOSUM 20% FRESENIUS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar GLUCOSUM 20% FRESENIUS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é GLUCOSUM 20% FRESENIUS e para que é utilizado

GLUCOSUM 20% FRESENIUS é uma solução de glicose (açúcar simples) utilizada pelo organismo como fonte de energia. Um grama de glicose fornece 16,8 kJ (4 kcal) de energia. O medicamento é administrado por via intravenosa.
Indicações para uso:

• suplementação de défices energéticos como componente de carboidratos na nutrição parenteral (quando o doente não ingere alimentos por via oral);
• tratamento da hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Quando não tomar o medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Não deve tomar o medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS:

• se o doente tiver hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue);
• se o doente tiver hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue);
• se o doente tiver acidose (acúmulo de substâncias ácidas no sangue);
• se o doente tiver excesso de líquidos no organismo;
• se o doente estiver desidratado (perda significativa de água no organismo devido à perda de líquidos ou doença alcoólica);
• se o doente tiver osmolalidade sérica elevada (aumento da quantidade de substâncias no sangue confirmado por exame laboratorial);
• se o doente tiver anúria (produção de menos de 100 ml de urina/dia);
• se o doente tiver hemorragia intracraniana;
• se o doente tiver hemorragia intramedular.

Precauções e advertências

• O medicamento deve ser administrado com cautela se o doente tiver diabetes ou intolerância a carboidratos (distúrbios na absorção de alguns açúcares).
• O medicamento pode causar sobrecarga de líquidos, levando a uma diminuição do nível de eletrólitos no sangue e possibilidade de edema periférico (inchaço nas pernas e pés) e edema pulmonar (causando falta de ar).
• Durante a administração prolongada do medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS, o médico controlará o balanço de líquidos (quantidade de líquidos ingeridos e eliminados), o nível de eletrólitos no sangue e se houve alteração no equilíbrio ácido-básico.
• A velocidade de infusão excessiva ou distúrbios metabólicos podem causar hiperglicemia e glicosúria (ver ponto: Efeitos secundários possíveis); o médico prescreverá a verificação regular do nível de açúcar no sangue e na urina.
• Não se deve adicionar soluções de glicose a sangue através do mesmo conjunto de transfusão.
• O medicamento deve ser utilizado com cautela em recém-nascidos cujas mães tenham diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS, deve informar o médico ou enfermeiro se o doente tiver uma condição que possa causar um nível elevado de vasopressina (hormônio que regula a quantidade de água no organismo). O nível elevado de vasopressina no organismo pode ocorrer:

• se o doente tiver tido uma doença súbita ou grave;
• se o doente estiver sentindo dor intensa;
• se o doente tiver sido submetido a uma operação;
• se o doente tiver uma infecção, queimadura ou doença do sistema nervoso central;
• se o doente tiver doenças relacionadas com a função cardíaca, hepática ou renal;
• se o doente estiver tomando certos medicamentos. Isso pode aumentar o risco de nível baixo de sódio no sangue, o que pode levar a cefaleia, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e morte. O edema cerebral aumenta o risco de morte e lesão cerebral. O risco aumentado de edema cerebral ocorre em:
• crianças;
• mulheres (em particular, em idade reprodutiva);
• doentes com distúrbios no volume de líquido cerebral, que podem ser causados por meningite, hemorragia intracraniana ou lesão cerebral.

Os doentes devem ser monitorizados de perto. Em casos em que a regulação adequada do conteúdo de água no sangue esteja alterada devido ao aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), a infusão de líquidos com baixo teor de sal (líquidos hipotônicos) pode levar a um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar cefaleia, náuseas, convulsões, sonolência, coma, edema cerebral e morte, por isso a ocorrência desses sintomas (encefalopatia com hiponatremia) é considerada uma condição de risco de vida.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É particularmente importante informar o médico se o doente está tomando certos medicamentos que afetam a ação do hormônio vasopressina, incluindo:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina);
• medicamentos com estrutura química semelhante à da anfetamina (por exemplo, MDMA);
• certos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides usados no tratamento da dor intensa;
• medicamentos analgésicos e (ou) anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, AINEs);
• medicamentos que imitam ou aumentam a ação da vasopressina, como a desmopressina (usada no tratamento da sede e da poliúria), a terlipressina (usada no tratamento da hemorragia digestiva) e a oxitocina (usada para induzir o parto);
• outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo todos os medicamentos diuréticos e medicamentos anticonvulsivantes, como a oxcarbazepina.

Não se devem adicionar os seguintes medicamentos à solução de glicose:

• aminofilina (medicamento usado no tratamento da asma);
• barbitúricos solúveis (medicamentos usados no tratamento da insônia e da epilepsia);
• eritromicina (antibiótico usado no tratamento de infecções bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide usado no tratamento da dermatite atópica, entre outras condições);
• warfarina (medicamento anticoagulante usado para reduzir a coagulação do sangue);
• canamicina (antibiótico potente usado no tratamento de infecções bacterianas, como a septicemia);
• sulfonamidas solúveis (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas);
• vitamina B.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As soluções de glicose podem ser usadas em mulheres grávidas e durante a amamentação, desde que sejam consideradas as recomendações e restrições de dosagem, contraindicações e precauções gerais para o uso.
GLUCOSUM 20% FRESENIUS deve ser usado com cautela em mulheres grávidas devido ao risco de hiperglicemia, hiperinsulinemia (nível elevado de insulina no sangue) e acidose no feto, e subsequentemente hipoglicemia no recém-nascido.
Deve haver especial cautela durante a administração deste medicamento a mulheres grávidas durante o parto, especialmente em combinação com oxitocina (hormônio usado para induzir o parto e reduzir o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base na idade, peso corporal e condição clínica.
O médico monitorará a quantidade de líquidos no organismo, a acidose do sangue, o fluxo urinário e o nível de eletrólitos (em particular, sódio) no sangue (principalmente em doentes com alta atividade do hormônio vasopressina ou em doentes que tomam outros medicamentos que aumentam a ação da vasopressina), no início da infusão e durante a sua duração.

Uso de dose maior do que a recomendada de GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
A superdose do medicamento pode causar:

• hiperglicemia e glicosúria, que, se não forem diagnosticadas, podem levar a distúrbios da consciência, coma, desidratação e, em última instância, morte;
• sobrecarga de líquidos;
• distúrbios no nível de eletrólitos no sangue.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

• hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue);
• glicosúria (presença de glicose na urina);
• inflamação ou trombose da veia no local da administração (formação de inflamação e pequenos coágulos de sangue, que se manifestam como endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade);
• distúrbios no equilíbrio de líquidos (excesso ou falta de líquidos);
• distúrbios no equilíbrio ácido-básico (alterações no pH do sangue confirmadas por exame laboratorial);
• diminuição do nível de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio, magnésio, fósforo);
• edema periférico (inchaço nas pernas e pés);
• deficiência de vitaminas do complexo B;
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia) que pode levar a lesão cerebral e morte devido a edema cerebral (ver ponto "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar GLUCOSUM 20% FRESENIUS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O pacote aberto não pode ser conservado e usado novamente. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o pacote estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém GLUCOSUM 20% FRESENIUS

• O princípio ativo do medicamento é a glicose na forma de glicose monohidratada.

1000 ml da solução contêm 200 g de glicose na forma de glicose monohidratada (220 g) .

• Os outros componentes são: água para injeção.

A osmolalidade da solução é de 1114 mOsmol/l.

Como é GLUCOSUM 20% FRESENIUS e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de solução incolor e clara.
Os pacotes do medicamento são: recipiente de polietileno KabiPac com tampa – 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie, 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos Infusionais
Rua Sienkiewicza, 25
99-300 Kutno
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie, 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base na idade, peso corporal e condição clínica.
Se o médico não prescrever de outra forma, GLUCOSUM 20% FRESENIUS é usado de acordo com o seguinte esquema:
Velocidade máxima de infusão (valores orientativos):
1,25 ml/kg de peso corporal/h (87,5 ml/h para um doente com 70 kg de peso corporal, o que corresponde a 17,5 g de glicose/h para um doente com 70 kg de peso corporal).
Dose diária máxima (valores orientativos):
geralmente não se excede a dose diária de 21 ml/kg de peso corporal, o que corresponde a 4,2 g de glicose/kg de peso corporal.
Deve ser rigorosamente observado os seguintes limites de dosagem de glicose para doentes adultos:
0,5 g/kg de peso corporal/h e até 6,0 g/kg de peso corporal/dia.
Deve ser observado as recomendações gerais para o uso e dosagem de carboidratos e líquidos.
GLUCOSUM 20% FRESENIUS deve ser administrado em uma veia central. Em casos de emergência, no tratamento da hipoglicemia, pode ser administrado em infusão lenta em veias periféricas.
Crianças
A dose diária máxima deve ser adaptada às necessidades diárias máximas de líquidos.
Quando usado em recém-nascidos, deve ser considerada a alta osmolalidade da solução.
Doses diárias máximas:
Pré-maturos
até 18 g de glicose/kg de peso corporal, o que corresponde a até 90 ml/kg de peso corporal.
Recém-nascidos
até 15 g de glicose/kg de peso corporal, o que corresponde a até 75 ml/kg de peso corporal.

• 1 – 2 anos até 15 g de glicose/kg de peso corporal, o que corresponde a até 75 ml/kg de peso corporal.
• 3 – 5 anos até 12 g de glicose/kg de peso corporal, o que corresponde a até 60 ml/kg de peso corporal.
• 6 – 10 anos até 10 g de glicose/kg de peso corporal, o que corresponde a até 50 ml/kg de peso corporal.
• 10 – 14 anos até 8 g de glicose/kg de peso corporal, o que corresponde a até 40 ml/kg de peso corporal.

Ao determinar a dose, deve ser considerado que o volume total de líquido administrado por via parenteral não exceda os seguintes valores:
1 dia de vida

• 50 – 70 ml/kg de peso corporal/dia 2 dia de vida
• 70 – 90 ml/kg de peso corporal/dia 3 dia de vida
• 80 – 100 ml/kg de peso corporal/dia 4 dia de vida
• 100 – 120 ml/kg de peso corporal/dia a partir do 5 dia de vida
• 100 – 130 ml/kg de peso corporal/dia 1 ano de vida
• 100 – 140 ml/kg de peso corporal/dia 2 anos
• 80 – 120 ml/kg de peso corporal/dia
• 3 – 5 anos
• 80 – 100 ml/kg de peso corporal/dia
• 6 – 10 anos 60 – 80 ml/kg de peso corporal/dia
• 11 – 14 anos 50 – 70 ml/kg de peso corporal/dia

Devido ao risco de hiponatremia associado ao tratamento hospitalar, antes e durante a administração do medicamento, pode ser necessário controlar o balanço de líquidos, o nível de glicose no sangue e o nível de sódio e outros eletrólitos no sangue, especialmente em doentes com alta atividade do hormônio vasopressina ou em doentes que tomam outros medicamentos que aumentam a ação da vasopressina.
O controle do nível de sódio no sangue é particularmente importante durante a administração de líquidos hipotônicos em relação à pressão osmótica fisiológica. O produto GLUCOSUM 20% FRESENIUS pode se tornar hipotônico após a administração devido ao metabolismo da glicose no organismo.

Sobredosagem

Hiperglicemia e glicosúria, se não forem diagnosticadas, podem levar a distúrbios da consciência, coma hiperosmolar, hiperglicêmico, desidratação e, em última instância, morte.
Deve ser iniciado o tratamento apropriado, que pode incluir a redução da velocidade de infusão da glicose e a administração de insulina.
A sobrecarga de líquidos e os distúrbios do equilíbrio de eletrólitos causados pela sobredosagem da solução de glicose devem ser tratados com as medidas corretivas apropriadas.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Assim como em todos os medicamentos administrados por via parenteral, deve ser verificada a compatibilidade de outros medicamentos adicionados à solução de GLUCOSUM 20% FRESENIUS.
Se outros medicamentos forem adicionados ao medicamento GLUCOSUM 20% FRESENIUS, a solução resultante deve ser administrada imediatamente.
Medicamentos que aumentam a ação da vasopressina
Os medicamentos abaixo enumerados aumentam a ação da vasopressina, o que pode levar a um aumento do risco de hiponatremia associada ao tratamento hospitalar após a administração de líquidos infusionais mal equilibrados.

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina, como a clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, 3,4-metilenedioximetanfetamina, ifosfamida, medicamentos antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que aumentam a ação da vasopressina, como a clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida.
• Análogos da vasopressina, como a desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina.

Outros produtos medicinais que aumentam o risco de hiponatremia incluem todos os medicamentos diuréticos e medicamentos anticonvulsivantes, como a oxcarbazepina.

Preparação do medicamento para uso

Use apenas a solução transparente.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o pacote estiver danificado.
Siga as regras de assepsia.
Instruções de uso do recipiente KabiPac:

• 1. Antes de usar, verifique a aparência do recipiente e da solução – a solução deve ser clara e sem contaminação (não use recipientes danificados e/ou previamente usados).

• 2. Preparação da infusão: a) Coloque o recipiente KabiPac em uma superfície estável e plana. b) Remova a tampa de plástico/protetor do maior porto (porto de infusão) com a seta apontando para fora do pacote. c) Insira a agulha do conjunto de infusão verticalmente no porto de infusão, girando levemente o conjunto com a mão, enquanto segura o pescoço do recipiente com a outra mão.
• 3. Adição de medicamento ao pacote: a) Coloque o recipiente KabiPac em uma superfície estável e plana. b) Remova a tampa de plástico/protetor do menor porto (porto de injeção) com a seta apontando para dentro do pacote, e então insira a agulha no centro do porto de injeção e adicione o produto medicamentoso ao recipiente KabiPac.

Aviso: Os portos são estéreis, não requerem desinfecção antes do primeiro uso.

Os produtos médicos destinados à administração e adição de medicamentos devem ser usados de acordo com as suas instruções de uso. A solução resultante após a adição do medicamento deve ser misturada cuidadosamente e verificado se não ocorreu a formação de precipitados na solução.

Incompatibilidades farmacêuticas

As seguintes substâncias são incompatíveis com a solução de glicose:
aminofilina, barbitúricos solúveis, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, canamicina, sulfonamidas solúveis, vitamina B.

Condições de armazenamento

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O pacote aberto não pode ser conservado e usado novamente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelas condições e pelo tempo de armazenamento do medicamento restante no pacote é do usuário.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.