SOLUÇÃO DE GLICOSE VITULIA 5%

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Glicosado Vitulia 5% Solução para perfusão

Glicose

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Soro Glicosado Vitulia 5% e para que é utilizado
2. Antes de usar Soro Glicosado Vitulia 5%
3. Como usar Soro Glicosado Vitulia 5%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soro Glicosado Vitulia 5%
6. Informação adicional

1. O que é Soro Glicosado Vitulia 5% e para que é utilizado

Soro Glicosado Vitulia 5% é uma solução para perfusão (que se administra por via intravenosa mediante um gotejador) com uma baixa concentração de glicose que se utiliza:

• para o tratamento da perda de água (desidratação hipertónica) por vómitos, diarreia
• como aporte de energia em nutrição parenteral quando a ingestão de alimentos pela boca está limitada
• alterações do metabolismo dos carboidratos (déficit de glicose ou hipoglicemia, coma por excesso de insulina, coma hepático, vómitos)
• como veículo e diluente de outros medicamentos ou de soluções com eletrólitos (substâncias com carga elétrica como sódio, potássio e cloretos).

2. ANTES DE USAR Soro Glicosado Vitulia 5%

Não use Soro Glicosado Vitulia 5%

• se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de Soro Glicosado Vitulia 5%.

Se você tem:

• edema por acumulação de líquido nos tecidos
• altas quantidades de glicose no sangue (hiperglicemia)
• falta de potássio (hipocalemia)
• hiperlactacidemia (acumulação de ácido lático no sangue)
• alteração importante da tolerância à glicose
• excesso de água (hiperhidratação)
• desidratação hipotónica (maior perda de sais do que de água)
• nas primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Tenha especial cuidado com Soro Glicosado Vitulia 5%

Informa ao seu médico se você padece:

• diabetes mellitus, pode ser usado se antes se iniciar o tratamento adequado com insulina
• insuficiência do rim (deficiente funcionamento do rim)
• hipertensão intracraniana
• ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação do sangue nas artérias)
• alterações do equilíbrio ácido-base (transtornos de acidez no sangue)
• malnutrição com deficiência de vitamina B1 (essencial para o metabolismo da glicose)
• pacientes com liberação inadequada de vasopressina (hormona antidiurética), p. ex., na presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do SNC, e os pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim. Por ter maior risco de sofrer hiponatremia aguda (baixo nível de sódio no plasma).

Não devem administrar-lhe Soro Glicosado Vitulia 5% com o mesmo equipamento de infusão (equipamento que se usa para administrar medicamentos diretamente no sangue), nem ao mesmo tempo, nem antes nem depois de uma transfusão de sangue porque podem dar-se incompatibilidades.

Devem controlar-lhe de forma regular o açúcar no sangue, os níveis dos eletrólitos e o balanço de água. Também a vigilância do sódio sérico é especialmente importante, pois o Soro Glicosado Vitulia pode tornar-se extremamente hipotônico após a administração devido à metabolização da glicose no corpo, podendo causar em determinados pacientes hiponatremia.

Juntamente com o Soro Glicosado Vitulia pode que lhe administrem potássio para evitar a hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue) que pode produzir-se durante a alimentação parenteral.

Administrado continuamente e no mesmo local de perfusão, pode produzir-se tromboflebite (inflamação das veias).

Em pacientes de idade avançada lhe prestarão especial atenção, devido a que podem ter afetado o funcionamento do fígado e/ou rim.

Não administrar por via intramuscular.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), usados para o tratamento da diabetes: estes medicamentos diminuem o efeito da glicose.
• Corticosteroides, usados para o tratamento de inflamações, alergia: pelo risco do aumento de glicose no sangue ou pela capacidade destes medicamentos de reter sódio e água.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), usado para a insuficiência cardíaca (o coração não bombeia o suficiente sangue): Se a administração intravenosa de glicose coincidir com um tratamento com glucósidos digitálicos (digoxina), existe o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.
• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina; p. ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina; p. ex.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos da vasopressina; p. ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina.

Em qualquer caso o médico deverá comprovar a compatibilidade dos medicamentos adicionados.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glicosada a 5%, dado que se deve usar com precaução neste caso. A administração de glicose por via endovenosa durante a gravidez pode elevar os níveis de glicose e insulina, bem como os componentes ácidos no sangue do feto.

Assim mesmo, deve ser administrado com precaução durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia.

Não existem evidências que façam pensar que a Glicose a 5% possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, se recomenda utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que a solução Soro Glicosado Vitulia 5% possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como Soro Glicosado Vitulia 5%

Siga exatamente as instruções de administração de Soro Glicosado Vitulia 5% indicadas pelo seu médico.

A dose máxima diária é de 40 ml por kg de peso corporal.

A velocidade de administração recomendada é de uns 5 ml por kg de peso corporal por hora, que correspondem a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto.

Em crianças, a velocidade de perfusão depende da idade e peso da criança e, geralmente, não deve exceder 10-18 mg de glicose por kg de peso corporal por minuto.

O seu médico decidirá a dose e frequência com que se lhe administrará a solução, e dependerá da sua idade, peso e situação clínica.

Se usar mais Soro Glicosado Vitulia 5% do que devia

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se você receber uma sobredose, isso poderia provocar-lhe:

• um excesso de hidratação
• um desequilíbrio nos níveis de sais e substâncias ácidas e básicas do organismo
• um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glicose na urina (glicosúria).

Se isso acontecer, deve interromper-se imediatamente a perfusão e administrar-lhe, dependendo da gravidade da situação: eletrólitos, medicamentos diuréticos ou insulina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Soro Glicosado Vitulia 5% pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hiperglicemia, glicosúria ou alterações no equilíbrio de fluidos ou eletrólitos se for administrado de forma demasiado rápida ou se o volume de fluido for excessivo, ou em casos de insuficiência metabólica.

A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparição de uma encefalopatia hiponatremia aguda.

Pode produzir-se uma reação local no local da injeção.

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reações adversas.

O seu médico avaliará a conveniência ou não de suspender a medicação.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Soro Glicosado Vitulia 5%

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Soro Glicosado Vitulia 5% após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Soro Glicosado Vitulia 5% se observar que a solução apresenta turbidez ou sedimentação ou se o envase apresenta sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição

O princípio ativo é: Glicose. 100 ml de produto contêm 5 g de glicose.

Osmolaridade teórica: 278 mOsm/l

Calorias: 200 cal/L

pH aproximado: 4,5

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Soro Glicosado Vitulia 5% é uma solução para perfusão que se apresenta acondicionada em frascos de plástico.

Envase normal: 1 frasco com 50, 100, 500 ou 1000 ml.

Envase clínico: 20 frascos com 50 ml, 20 frascos com 100 ml, 10 frascos com 500 ml ou 10 frascos com 1000 ml.

Pode que não se comercializem todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona. Espanha.

Responsável pela fabricação:

Laboratórios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Ou

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9º km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grécia.

Este prospecto foi aprovado em Maio de 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Pode que se tenha que vigiar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante a administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotônicas. Soro Glicosado Vitulia pode tornar-se extremamente hipotônico após a administração devido à metabolização da glicose no corpo.

Envases para um só uso. Desechar qualquer conteúdo remanescente não utilizado após finalizar a perfusão.

Só deve usar-se a solução se o fecho do envase não estiver danificado e a solução for clara.

Usar o conjunto de administração estéril para a administração.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/