Glucosum 5% Fresenius

Folheto informativo para o utilizador

GLUCOSUM 5% FRESENIUS, 50 mg/ml, solução para infusão

Glucosum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é GLUCOSUM 5% FRESENIUS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS
• 3. Como tomar GLUCOSUM 5% FRESENIUS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar GLUCOSUM 5% FRESENIUS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é GLUCOSUM 5% FRESENIUS e para que é utilizado

GLUCOSUM 5% FRESENIUS é uma solução de glicose (açúcar simples) utilizada pelo organismo como fonte de energia. Um grama de glicose fornece 16,8 kJ (4 kcal) de energia. O medicamento é administrado por via intravenosa.

• Substituição parenteral de fluidos e carboidratos (quando o paciente não ingere alimentos por via oral);
• Diluição e dissolução de concentrados de eletrólitos e medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Quando não tomar o medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Não deve tomar o medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS:

• se o paciente tiver hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue);
• se o paciente tiver hipocalemia (nível reduzido de potássio no sangue);
• se o paciente tiver acidose (acúmulo de substâncias ácidas no sangue);
• se o paciente estiver edemaciado (excesso de fluidos no organismo);
• se o paciente estiver desidratado (redução significativa da quantidade de água no organismo devido à perda de fluidos).

Precauções e advertências

• O medicamento deve ser administrado com cautela se o paciente tiver diabetes ou intolerância a carboidratos (distúrbios da absorção de certains açúcares).
• O medicamento pode causar sobrecarga de fluidos, levando a uma redução do nível de eletrólitos no sangue e possibilidade de edema periférico (inchaço nas pernas e pés) e edema pulmonar (causando falta de ar).
• Durante a administração prolongada do medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS, o médico controlará o balanço de fluidos (quantidade de fluidos ingeridos e eliminados), o nível de eletrólitos no sangue e se houve alteração do equilíbrio ácido-básico.
• A velocidade de infusão excessiva ou distúrbios metabólicos podem causar hiperglicemia e glicosúria (ver ponto: Efeitos não desejados); o médico prescreverá a verificação regular do nível de açúcar no sangue e na urina.
• As soluções de glicose não devem ser administradas com sangue através do mesmo conjunto de transfusão.
• O medicamento deve ser utilizado com cautela em recém-nascidos cujas mães são diabéticas.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS, deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente apresenta uma condição que possa causar um nível elevado de vasopressina (hormônio que regula a quantidade de água no organismo). O nível elevado de vasopressina no organismo pode ocorrer:

• se o paciente tiver apresentado uma doença súbita ou grave;
• se o paciente estiver sentindo dor intensa;
• se o paciente tiver passado por uma cirurgia;
• se o paciente tiver uma infecção, queimadura ou doença do sistema nervoso central;
• se o paciente tiver doenças relacionadas à função cardíaca, hepática ou renal;
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos. Isso pode aumentar o risco de nível baixo de sódio no sangue, o que pode levar a cefaleia, náusea, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e morte. O edema cerebral aumenta o risco de morte e dano cerebral. O risco aumentado de edema cerebral ocorre em:
• crianças;
• mulheres (especialmente em idade reprodutiva);
• pacientes com distúrbios do volume de fluidos cerebrais, que podem ser causados por meningite, hemorragia intracraniana ou lesão cerebral.

Os pacientes devem ser monitorados rigorosamente. Em casos em que a regulação adequada do conteúdo de água no sangue está alterada devido ao aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), a infusão de fluidos com baixo teor de sal (fluidos hipotônicos) pode levar a um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar cefaleia, náusea, convulsões, sonolência, coma, edema cerebral e morte, portanto, a ocorrência desses sintomas (encefalopatia grave com hiponatremia) é considerada uma condição de risco de vida.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina);
• medicamentos com estrutura química semelhante à da anfetamina (por exemplo, MDMA);
• certos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides usados no tratamento da dor intensa;
• medicamentos anti-inflamatórios e (ou) analgésicos (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, AINEs);
• medicamentos que imitam ou aumentam a ação da vasopressina, como a desmopressina (usada no tratamento da polidipsia e poliúria), a terlipressina (usada no tratamento da hemorragia digestiva) e a oxitocina (usada para induzir o parto);
• outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo todos os diuréticos e medicamentos anticonvulsivantes, como a oxcarbazepina.

Não devem ser adicionados ao medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS os seguintes medicamentos:

• aminofilina (medicamento usado no tratamento da asma);
• barbitúricos solúveis (medicamentos usados no tratamento da insônia e epilepsia);
• eritromicina (antibiótico usado no tratamento de infecções bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide usado no tratamento da dermatite atópica);
• warfarina (medicamento anticoagulante usado para reduzir a coagulação do sangue);
• canamicina (antibiótico potente usado no tratamento de infecções bacterianas, como a sepsia);
• sulfonamidas solúveis (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas);
• vitamina B.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As soluções de glicose podem ser usadas em mulheres grávidas e durante a amamentação, desde que sejam consideradas as recomendações e restrições de dosagem, contraindicações e precauções gerais para o uso.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS deve ser usado com cautela em mulheres grávidas devido ao risco de hiperglicemia, hiperinsulinemia (nível elevado de insulina no sangue) e acidose no feto, e subsequentemente hipoglicemia no recém-nascido.

Deve-se ter cuidado especial ao administrar este medicamento a mulheres grávidas durante o parto, especialmente em combinação com oxitocina (hormônio usado para induzir o parto e reduzir o sangramento), devido ao risco de hiponatremia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso e condição clínica do paciente.

O médico monitorará a quantidade de fluidos no organismo, a acidose do sangue, o fluxo urinário e o nível de eletrólitos (especialmente sódio) no sangue (principalmente em pacientes com alta atividade do hormônio da vasopressina ou em pacientes que tomam outros medicamentos que aumentam a ação da vasopressina), no início da infusão e durante sua duração.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

A superdose do medicamento pode causar:

• hiperglicemia e glicosúria, que, se não forem diagnosticadas, podem levar a distúrbios da consciência, coma, desidratação e, eventualmente, morte;
• sobrecarga de fluidos;
• distúrbios do nível de eletrólitos no sangue.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue);
• glicosúria (presença de glicose na urina);
• inflamação ou trombose da veia no local da administração (formação de inflamação e pequenos coágulos de sangue, que se manifestam como endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade);
• distúrbios do equilíbrio de fluidos (excesso ou falta de fluidos);
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico (alterações do pH do sangue confirmadas por exames laboratoriais);
• redução do nível de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio, magnésio e fósforo);
• edema periférico (inchaço nas pernas e pés);
• deficiência de vitaminas do complexo B;
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia) que pode levar a dano cerebral e morte devido ao edema cerebral (ver ponto "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

telefone: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Contêiner de polietileno KabiPac com tampa:

Não congelar.

Contêiner de polipropileno KabiClear com tampa, saco de polipropileno do tipo "free flex" e "free flex+", ou frasco de vidro:

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

O pacote aberto não pode ser conservado e usado novamente. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.

A marcação do pacote inclui:

EXP - data de validade, Lote - número do lote.

Não use o medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o pacote estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém GLUCOSUM 5% FRESENIUS

O medicamento é uma solução incolor e transparente.

• O princípio ativo do medicamento é a glicose na forma de glicose monohidratada.

1000 ml da solução contêm 50 g de glicose na forma de glicose monohidratada (55 g).

• Os outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

A osmolaridade da solução é de 278 mOsmol/l.

Como é GLUCOSUM 5% FRESENIUS e o que o pacote contém

Os pacotes do medicamento são:

• contêiner de polietileno KabiPac com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contêiner de polipropileno KabiClear com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• saco de polipropileno do tipo "free flex" e "free flex+" (com porta sem agulha) - 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• saco de polipropileno do tipo "free flex ProDapt" (com porta sem agulha) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, em caixa de papelão;
• frasco de vidro - 250 ml, 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Fábrica de Soluções para Infusão

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41

37063 Isola della Scala VR

Itália

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

B.P. 611

27400 Louviers Cedex

França

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Alemanha

Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsóvia

telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Dosagem e modo de administração

A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso e condição clínica do paciente.

Se o médico não prescrever de outra forma, GLUCOSUM 5% FRESENIUS é administrado de acordo com o seguinte esquema:

Velocidade máxima de infusão (valores orientativos):

3 ml/kg de peso corporal/h (210 ml/h para um paciente com 70 kg de peso corporal, o que corresponde a 10,5 g de glicose/h para um paciente com 70 kg de peso corporal).

Dose diária máxima (valores orientativos):

• 30 - 40 ml/kg de peso corporal, o que corresponde a 1,5 - 2,0 g de glicose/kg de peso corporal.

Devem ser rigorosamente respeitadas as seguintes restrições de dosagem de glicose em pacientes adultos:

0,5 g/kg de peso corporal/h e até 6,0 g/kg de peso corporal/dia.

Devem ser respeitadas as recomendações gerais para o uso e dosagem de carboidratos e fluidos.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS pode ser administrado em veias periféricas. Deve ser escolhida uma veia grande do braço e o local da punção deve ser alterado diariamente.

Devido ao risco de hiponatremia associada ao tratamento hospitalar, pode ser necessário controlar o balanço de fluidos, o nível de glicose no sangue e o nível de sódio e outros eletrólitos no sangue (principalmente em pacientes com alta atividade do hormônio da vasopressina ou em pacientes que tomam outros medicamentos que aumentam a ação da vasopressina), no início da infusão e durante sua duração.

Sobredosagem

Hiperglicemia e glicosúria, se não forem diagnosticadas, podem levar a distúrbios da consciência, coma hiperosmolar, desidratação e, eventualmente, morte.

Deve ser instituído o tratamento adequado, que pode incluir a redução da velocidade de infusão de glicose e a administração de insulina.

A sobrecarga de fluidos e os distúrbios do equilíbrio de eletrólitos causados pela sobredosagem da solução de glicose devem ser tratados com as medidas de correção apropriadas.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Assim como em todos os medicamentos administrados por via parenteral, deve ser verificada a compatibilidade de outros medicamentos adicionados ao medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS.

Se outros medicamentos forem adicionados ao medicamento GLUCOSUM 5% FRESENIUS, a solução resultante deve ser administrada imediatamente.

Medicamentos que aumentam a ação da vasopressina

Os seguintes medicamentos aumentam a ação da vasopressina, o que pode levar a uma redução da excreção renal de água sem eletrólitos e aumentar o risco de hiponatremia associada ao tratamento hospitalar:

• medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina, como a clorpropamida, o clofibrato, a carbamazepina, a vincristina, os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, a 3,4-metilenedioximetanfetamina, a ifosfamida, os medicamentos antipsicóticos, os opioides;
• medicamentos que aumentam a ação da vasopressina, como a clorpropamida, os AINEs, a ciclofosfamida;
• análogos da vasopressina, como a desmopressina, a oxitocina, a vasopressina, a terlipressina.

Outros produtos farmacêuticos que aumentam o risco de hiponatremia incluem todos os diuréticos e medicamentos anticonvulsivantes, como a oxcarbazepina.

Preparação do medicamento para administração

Use apenas a solução transparente.

O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.

Não use o medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o pacote estiver danificado.

Siga as regras de assepsia.

Instruções de uso do saco de polipropileno do tipo "free flex" e "free flex+":

• 1. Antes de usar, verifique a aparência do saco e da solução - a solução deve ser clara e sem contaminação (não use sacos danificados e/ou previamente usados).
• 2. Preparação da infusão: a) Retire o saco do pacote externo. b) Remova a tampa de plástico/protetor do maior porto azul escuro (porto de infusão) com a seta apontando para fora do pacote. c) Conecte o conjunto de infusão.
• 3. Adição de medicamento ao pacote: a) Retire o saco do pacote externo. b) Remova a tampa de plástico/protetor do menor porto branco (no caso do saco do tipo "free flex") ou azul claro (no caso do saco do tipo "free flex+") com a seta apontando para dentro do pacote, e então adicione o medicamento:
• ao saco "free flex" por meio de uma seringa com agulha;
• ao saco "free flex+" por meio de uma seringa do tipo luer lock, conectando-a diretamente ao porto de injeção ou por meio de uma seringa padrão com agulha;
• usando o adaptador de transferência freeflex+ destinado à adição direta do medicamento do frasco ao pacote.

Aviso: Os portos são estéreis, não requerem desinfecção antes do primeiro uso.

Os produtos médicos destinados à administração e adição do medicamento devem ser usados de acordo com as instruções de uso.

A solução resultante após a adição do medicamento deve ser misturada cuidadosamente e verificada para garantir que não haja formação de precipitados.

Instruções de uso do contêiner KabiPac e KabiClear:

• 1. Antes de usar, verifique a aparência do contêiner e da solução - a solução deve ser clara e sem contaminação (não use contêineres danificados e/ou previamente usados).

• 2. Preparação da infusão: a) Coloque o contêiner KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Remova a tampa de plástico/protetor do maior porto com a seta apontando para fora do pacote. c) Insira a agulha do conjunto de infusão no porto de infusão, girando levemente o conjunto com a mão, enquanto segura o pescoço do contêiner com a outra mão.
• 3. Adição de medicamento ao pacote: a) Coloque o contêiner KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Remova a tampa de plástico/protetor do menor porto com a seta apontando para dentro do pacote, e então adicione o medicamento ao contêiner KabiPac/KabiClear.

Aviso: Os portos são estéreis, não requerem desinfecção antes do primeiro uso.

Os produtos médicos destinados à administração e adição do medicamento devem ser usados de acordo com as instruções de uso.

A solução resultante após a adição do medicamento deve ser misturada cuidadosamente e verificada para garantir que não haja formação de precipitados.

Incompatibilidades farmacêuticas

As seguintes incompatibilidades farmacêuticas foram observadas com a solução de glicose:

aminofilina, barbitúricos solúveis, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, canamicina, sulfonamidas solúveis, vitamina B.

Condições de armazenamento

Contêiner de polietileno KabiPac com tampa: Não congelar.

Contêiner de polipropileno KabiClear com tampa, saco de polipropileno do tipo "free flex", "free flex+" ou "free flex ProDapt", ou frasco de vidro: Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

O pacote aberto não pode ser armazenado e usado novamente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelas condições e pelo tempo de armazenamento do medicamento restante no pacote é do usuário.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.