Glucophage Xr

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

GLUCOPHAGE XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glucophage XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage XR
• 3. Como tomar o medicamento Glucophage XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glucophage XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glucophage XR e para que é utilizado

O Glucophage XR contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Glucophage XR ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Glucophage XR também reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A administração do Glucophage XR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Glucophage XR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o Glucophage XR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Na prevenção da diabetes do tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome dos ovários policísticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage XR

Quando não tomar o medicamento Glucophage XR:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver uma função renal significativamente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor do hálito semelhante a frutas,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou após um ataque cardíaco recente, distúrbios circulatórios graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de abuso de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o doente deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado na veia,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Glucophage XR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período.
É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Glucophage XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios renais.
O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo para mais informações), distúrbios hepáticos e qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Glucophage XR se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual.
O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Glucophage XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum sinal de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.
  A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e exige tratamento imediato no hospital.

Se o doente tiver:

• uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• apresentar algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Glucophage XR durante a cirurgia e por um período após a mesma.
O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage XR.
O medicamento Glucophage XR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o Glucophage XR for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), há um risco de hipoglicemia.
Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Glucophage XR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em deterioração.
Deve seguir as instruções dietéticas fornecidas pelo médico.
Pode ocorrer que a cobertura do comprimido seja visível nas fezes.
Não é necessário se preocupar, pois isso é normal quando se toma esse tipo de comprimido.

Glucophage XR e outros medicamentos

Se o doente for injetar um meio de contraste iodado na veia, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Glucophage XR antes ou no momento da injeção.
O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage XR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O doente pode precisar de monitorização mais frequente da glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Glucophage XR pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Glucophage XR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal prejudicada (como a verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Glucophage XR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Glucophage XR,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico,
pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitorização da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Glucophage XR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver tomando o Glucophage XR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas).
Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Glucophage XR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Glucophage XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Glucophage XR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças: devido à falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento Glucophage XR em crianças, não deve ser utilizado em crianças.
Adultos: geralmente, o tratamento é iniciado com 1 comprimido de 750 mg de Glucophage XR, uma vez por dia, durante a refeição da noite.
Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nos níveis de glicose no sangue.
O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 2 comprimidos de 750 mg de Glucophage XR, tomados uma vez por dia, durante a refeição da noite.
Em pacientes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial de Glucophage XR 750 mg deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
Se o paciente estiver sendo tratado com outro medicamento antidiabético oral e for trocado para o Glucophage XR 750 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e iniciar o Glucophage XR 750 mg na dose especificada acima.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em pacientes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a troca do tratamento para o Glucophage XR.
Se o paciente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o uso do medicamento Glucophage XR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, a dose é de 1000 a 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, uma vez por dia, durante a refeição da noite.
O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base em exames regulares de glicose no sangue e fatores de risco.
Síndrome dos ovários policísticos
Geralmente, a dose é de 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, uma vez por dia, durante a refeição da noite.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Glucophage XR com base nos resultados dos exames.
  Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico.
  Isso é especialmente importante para pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano.
  Pode ser necessário um monitorização mais frequente em pessoas idosas ou se os rins do paciente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Glucophage XR

Deve tomar o medicamento Glucophage XR durante a refeição ou imediatamente após a refeição.
Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.
Engolir o comprimido com um copo de água.
Se após algum tempo o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage XR

Se a dose do medicamento Glucophage XR for maior do que a recomendada, pode ocorrer acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias.
Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.
Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Glucophage XR e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Glucophage XR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Glucophage XR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Glucophage XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções").
Se isso ocorrer, deve interromper o uso do medicamento Glucophage XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite.
  Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o Glucophage XR e geralmente desaparecem sozinhos.
  Pode ser útil tomar o medicamento Glucophage XR com a refeição ou imediatamente após a refeição.
  Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o uso do Glucophage XR e informar o médico.

Glucophage XR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e rubor da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada).
  O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Acidose láctica.
  É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente.
  Os sintomas de acidose láctica - ver acima "Advertências e precauções".
• Resultados anormais de exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso, e também com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos).
  Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper imediatamente o uso do Glucophage XR e informar o médico.
• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa (urticária).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glucophage XR

Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, após a indicação "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Glucophage XR contém

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metformina.
  Cada comprimido de Glucophage XR contém 750 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose 100.000 cPs.

Como é o medicamento Glucophage XR e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Glucophage XR são brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com a inscrição "750" de um lado e "MERCK" do outro lado.
Cada pacote contém 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
França
(logotipo do responsável pelo produto)

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
França
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Alemanha
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: março de 2025