Glucophage Xr

Folheto informativo para o doente

GLUCOPHAGE XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glucophage XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage XR
• 3. Como tomar o medicamento Glucophage XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glucophage XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glucophage XR e para que é utilizado

O Glucophage XR contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar)
do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar
a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose
no sangue. O Glucophage XR ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais
próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Glucophage XR também reduz o risco
de complicações associadas à diabetes. A administração de Glucophage XR está associada à manutenção
do peso ou à sua redução moderada.
O Glucophage XR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como
diabetes "não dependente de insulina"). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Glucophage XR como medicamento único ou em combinação com outros
medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
Na prevenção da diabetes do tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome dos ovários policísticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage XR

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Quando não tomar o medicamento Glucophage XR:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor do hálito anormal,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de abuso de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Glucophage XR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou cirurgia.
O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Glucophage XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave,
chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de
acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou
consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo informações mais detalhadas), distúrbios
da função hepática e quaisquer condições que afetem a oxigenação dos tecidos (por exemplo,
insuficiência cardíaca grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter
instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Glucophage XR se o doente apresentar
uma condição que possa levar à desidratação

(perda excessiva de líquidos do organismo) , como vómitos graves, diarreia, febre,
exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual.
Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
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Deve interromper o uso do medicamento Glucophage XR e procurar imediatamente um médico
ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
vómitos,
dor abdominal,
cãibras musculares,
mal-estar geral acompanhado de fadiga intensa,
dificuldades respiratórias,
diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que exige tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia
  nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica
  e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina:
  convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Glucophage XR
durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve
interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage XR.
O medicamento Glucophage XR não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no
sangue).
No entanto, se o Glucophage XR for utilizado em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina,
meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como
fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de
concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Glucophage XR, o médico controlará a função renal do
doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver
função renal deteriorada.
Deve seguir as instruções dietéticas fornecidas pelo médico.
Pode ocorrer que a cobertura do comprimido seja visível nas fezes. Não é necessário se preocupar,
pois isso é normal ao tomar esse tipo de comprimido.

Interações com outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o
tratamento com o medicamento Glucophage XR antes ou no momento da injeção. O médico
decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento
Glucophage XR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais
frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do
medicamento Glucophage XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os
seguintes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como
  ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do
  receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no
  tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Glucophage XR no sangue, especialmente
  se o doente tiver função renal deteriorada (como a verapamil, rifampicina, cimetidina,
  dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Glucophage XR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Glucophage
XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar
o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose
no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Glucophage XR não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no
sangue).
Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver tomando o Glucophage XR em combinação com outros
medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia,
insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo,
taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas,
não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Glucophage XR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Glucophage XR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Glucophage XR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças: devido à falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento Glucophage XR em
crianças, não deve ser utilizado em crianças.
Adultos: geralmente, o tratamento é iniciado com 1 comprimido de 500 mg de Glucophage XR por
dia, durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base
nos níveis de glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do
medicamento no trato gastrointestinal.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 4 comprimidos por dia (2000 mg),
administrados uma vez por dia durante a refeição da noite.
Em pacientes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial de Glucophage XR 500 mg
deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
No caso de substituição de outro medicamento antidiabético oral por Glucophage XR 500 mg, o
médico deve interromper o medicamento anterior e prescrever Glucophage XR 500 mg na dose
acima mencionada.
Se o doente tiver função renal deteriorada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em pacientes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de
libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento por Glucophage XR.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com
o medicamento Glucophage XR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, a dose é de 1000 a 1500 mg de metformina hidrocloruro por dia, durante a refeição
da noite. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base nos resultados
regulares do exame de glicose no sangue e fatores de risco.
Síndrome dos ovários policísticos
Geralmente, a dose é de 1500 mg de metformina hidrocloruro por dia, durante a refeição da noite.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento
  Glucophage XR com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de
  acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante para pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais
  frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem
  funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Glucophage XR

O medicamento Glucophage XR deve ser tomado durante a refeição ou logo após a refeição. Isso
ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.
Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage XR

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage XR,
pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem:
vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com cãibras musculares, mal-estar
geral acompanhado de fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem
diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer
algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose
láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Glucophage XR
e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Glucophage XR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no
horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Glucophage XR pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Glucophage XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em
10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver acima "Precauções
e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper o tratamento com o
medicamento Glucophage XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais
próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na
  cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais
  frequentemente no início do tratamento com o medicamento Glucophage XR e, na maioria
  dos casos, desaparecem espontaneamente. Pode ser útil tomar o medicamento Glucophage
  XR com a refeição ou logo após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, deve
  interromper o medicamento Glucophage XR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou baixa concentração de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga
  intensa, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou
  amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas,
  pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de
  saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000)

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins
  não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica - ver acima
  "Precauções e advertências".
• Resultados anormais dos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga,
  perda de apetite, perda de peso e, possivelmente, icterícia). Se ocorrerem esses
  sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Glucophage XR e
  informar o médico .
• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não
desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos
Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua XXX, nº XXX
XXXXXX-XXXX
Telefone: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de
comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glucophage XR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem
após a indicação "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glucophage XR

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Cada comprimido de
  Glucophage XR contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 390
  mg de metformina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose.

Como é o medicamento Glucophage XR e o que o pacote contém

Os comprimidos de Glucophage XR são brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com a
inscrição "500" de um lado.
Cada pacote contém 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
França
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
França
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str. 250
64293 Darmstadt
Alemanha
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: março de 2025

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