Glucophage Xr

Folheto informativo para o doente

GLUCOPHAGE XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glucophage XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage XR
• 3. Como tomar o medicamento Glucophage XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glucophage XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glucophage XR e para que é utilizado

O Glucophage XR contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar)
do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Glucophage XR ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Nos adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Glucophage XR também reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A administração do Glucophage XR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Glucophage XR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o Glucophage XR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
Na prevenção da diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome dos ovários policísticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage XR

Quando não tomar o medicamento Glucophage XR:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas dos lábios,
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo),
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou ataque cardíaco recente, problemas circulatórios graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode levar a falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo),
• em caso de abuso de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o doente deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame de imagem ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste que contenha iodo,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Glucophage XR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Glucophage XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo) e problemas hepáticos, bem como em qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Glucophage XR se o doente apresentar uma condição

que possa levar à desidratação (perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Glucophage XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum sintoma de

acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que exige tratamento imediato no hospital.

O doente deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afete as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• após o início da administração da metformina, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento) ou enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Glucophage XR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage XR.
O medicamento Glucophage XR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o medicamento Glucophage XR for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), há um risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente é suficiente ingerir um alimento ou bebida que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Glucophage XR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O doente deve seguir as instruções dietéticas fornecidas pelo médico.
Pode ocorrer que a cobertura do comprimido seja visível nas fezes. Não é necessário se preocupar, pois isso é normal quando se toma esse tipo de comprimido.

Interações com outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste que contenha iodo por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Glucophage XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage XR.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente da glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Glucophage XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Glucophage XR no sangue, especialmente se o doente tiver problemas renais (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Glucophage XR e álcool

O doente deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Glucophage XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Glucophage XR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o doente deve ter cuidado se estiver tomando o medicamento Glucophage XR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Glucophage XR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Glucophage XR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Glucophage XR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
O doente deve continuar a seguir as instruções do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose habitualmente recomendada

Crianças: devido à falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento Glucophage XR em crianças, não deve ser administrado a crianças.
Adultos: geralmente, o tratamento é iniciado com 1 comprimido de 500 mg de Glucophage XR por dia, durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nos níveis de glicose no sangue. Após a determinação da dose, o médico pode considerar a mudança para Glucophage XR 1000 mg.
A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada uma vez por dia durante a refeição da noite.
Em pacientes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial do medicamento Glucophage XR deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
No caso de substituição de outro medicamento antidiabético oral por Glucophage XR 1000 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e administrar Glucophage XR 1000 mg na dose determinada acima.
Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em pacientes que estão sendo tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento antidiabético por Glucophage XR.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Glucophage XR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, a dose é de 1000 a 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, durante a refeição da noite. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base no exame regular do nível de glicose no sangue e fatores de risco.
Síndrome dos ovários policísticos
Geralmente, a dose é de 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, durante a refeição da noite.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Glucophage XR com base nos resultados. O doente deve realizar exames de controle regulares com o médico. Isso é especialmente importante para pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários para pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Glucophage XR

O medicamento Glucophage XR deve ser administrado durante a refeição ou imediatamente após a refeição. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não é necessário mastigar ou partir os comprimidos. O doente deve engolir o comprimido com um copo de água.
Se, após algum tempo, o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage XR

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage XR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. O doente deve interromper imediatamente o medicamento Glucophage XR e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Glucophage XR

Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O doente deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Glucophage XR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Glucophage XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper a administração do medicamento Glucophage XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados geralmente ocorrem no início do tratamento com o medicamento Glucophage XR e, na maioria dos casos, desaparecem espontaneamente. Pode ser útil administrar o medicamento Glucophage XR com a refeição ou imediatamente após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, o doente deve interromper o medicamento Glucophage XR e informar o médico.

Glucophage XR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000)

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas acima) e problemas hepáticos, bem como em qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).
• Resultados anormais dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e, ocasionalmente, icterícia ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve interromper imediatamente o medicamento Glucophage XR e informar o médico .
• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa (urticária).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glucophage XR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve ser administrado após a data de validade impressa na caixa após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glucophage XR

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido do medicamento Glucophage XR contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose 100 000 cPs.

Como é o medicamento Glucophage XR e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Glucophage XR são brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com a inscrição "1000" de um lado e "MERCK" do outro.
Cada pacote contém 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
França
(logotipo do responsável pelo medicamento)

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
França
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str.250
64293 Darmstadt
Alemanha
Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: março de 2025