Glucophage 850 mg

Folheto informativo para o utilizador

GLUCOPHAGE 850 mg, 850 mg, comprimidos revestidos

(Hidrocloruro de metformina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glucophage e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage
• 3. Como tomar o medicamento Glucophage
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glucophage
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glucophage e para que é utilizado

O Glucophage contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar)
do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Glucophage ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Nos adultos com excesso de peso, a administração prolongada do medicamento Glucophage também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A administração do medicamento Glucophage está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Glucophage é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Glucophage como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
As crianças a partir dos 10 anos e os jovens podem tomar Glucophage como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage

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Quando não tomar o medicamento Glucophage:

• se o paciente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o paciente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas dos lábios,
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, problemas circulatórios graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o paciente deve consultar o médico.
É fundamental consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame de imagem ou um procedimento que exija a injeção de um meio de contraste que contenha iodo,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Glucophage deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Glucophage pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não receba oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Glucophage se o paciente tiver uma condição

que possa levar à desidratação (perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
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Deve interromper a administração do medicamento Glucophage e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

O paciente deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, diabetes e surdez hereditárias),
• após o início da administração de metformina, ocorrer algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento) ou zumbido e surdez.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Glucophage durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage.
O medicamento Glucophage não causa hipoglicemia (baixa glicose no sangue).
No entanto, se o Glucophage for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda ingerir ou beber um líquido que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Glucophage, o médico controlará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.

Interacções com outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame de imagem ou a um procedimento que exija a injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Glucophage antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e da função renal ou de uma ajuste da dose do medicamento Glucophage pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II), 3
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como a salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como a psoríase grave ou a asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Glucophage no sangue, especialmente se o paciente tiver uma função renal prejudicada (como a verapamil, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Glucophage e álcool

O paciente deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Glucophage,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico,
pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Glucophage não causa hipoglicemia (baixa glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o paciente deve ter cuidado se estiver tomando o Glucophage em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Glucophage

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Glucophage não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. O paciente deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Glucophage uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas em casos específicos, pois a experiência com o medicamento Glucophage nessa faixa etária é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Glucophage duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é administrada em 3 doses divididas.
Se o paciente tiver uma função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o paciente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Glucophage.

Controle do tratamento

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• - O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Glucophage com base nos resultados. O paciente deve realizar exames regulares com o médico. Isso é especialmente importante para crianças e jovens, bem como para pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários para pessoas idosas ou se os rins do paciente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Glucophage

O medicamento Glucophage deve ser administrado durante as refeições ou imediatamente após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não é necessário mastigar ou partir as tabletas. O paciente deve engolir a tableta com um copo de água.

• Se o paciente estiver tomando uma dose por dia, deve administrar o medicamento pela manhã (café da manhã).
• Se o paciente estiver tomando duas doses por dia, deve administrar o medicamento pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se o paciente estiver tomando três doses por dia, deve administrar o medicamento pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco após algum tempo, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na barriga) com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica,
pois a acidose láctica pode levar a um coma. O paciente deve interromper imediatamente o medicamento Glucophage e procurar um médico ou o hospital mais próximo .

Omissão da administração do medicamento Glucophage

Não é necessário administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O paciente deve administrar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Glucophage pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Glucophage pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o paciente deve interromper
a administração do medicamento Glucophage e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Glucophage. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores administradas ao longo do dia e tomar o medicamento Glucophage com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, o paciente deve interromper o medicamento Glucophage e informar o médico.

Glucophage e informar o médico.

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Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou baixo nível de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências").
• Resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve interromper o Glucophage e informar o médico .
• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira na pele ou erupções cutâneas pruriginosas.

Crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua X, nº Y,
1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 311 500
Fax: +351 21 311 501
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glucophage

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Se o medicamento Glucophage for administrado a uma criança, é recomendável que os pais ou responsáveis supervisionem o tratamento.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não é necessário utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após a indicação "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glucophage

• O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Uma tableta revestida do medicamento Glucophage 850 mg contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina.
• Os outros componentes são: povidona K 30, estearato de magnésio, hipromelose.

Como é o Glucophage e que conteúdo tem o pacote

As tabletas revestidas do Glucophage 850 mg são brancas, redondas e convexas.
Cada pacote contém 30 ou 60 tabletas revestidas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
França
(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
França
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Alemanha
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Espanha
(apenas para a Grécia)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Espanha: Dianben
Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Glucophage.
Hungria: Merckformin
Portugal: Risidon

Data da última revisão do folheto: março de 2025

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