Glucophage 500 mg

Folheto informativo para o utilizador

GLUCOPHAGE 500 mg, 500 mg, comprimidos revestidos

(Hidrocloruro de metformina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glucophage e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage
• 3. Como tomar o medicamento Glucophage
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glucophage
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glucophage e para que é utilizado

O Glucophage contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em pacientes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Glucophage ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos níveis normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Glucophage também reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A tomada do medicamento Glucophage está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Glucophage é utilizado no tratamento de pacientes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"), nos quais a dieta e o exercício físico sozinhos não conseguem controlar a glicose no sangue. É especialmente utilizado em pacientes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Glucophage como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Crianças a partir dos 10 anos e adolescentes podem tomar Glucophage como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage

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Quando não tomar o medicamento Glucophage:

• se o paciente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o paciente tiver função renal significativamente reduzida,
• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca,
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, disfunção circulatória grave (por exemplo, choque) ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o paciente deve consultar o médico.
É essencial consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado no sangue,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Glucophage deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Glucophage pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver disfunção renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), disfunção hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Glucophage se o paciente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
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Deve interromper a tomada do medicamento Glucophage e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar à perda de consciência.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.

O paciente deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• após o início da metformina, ocorrer algum dos seguintes sintomas: convulsões, declínio cognitivo, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento) ou zumbido e surdez.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Glucophage durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage.
O medicamento Glucophage não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o Glucophage for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), há um risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber um líquido contendo açúcar.

Medicamento Glucophage e outros medicamentos

Se o paciente precisar receber um meio de contraste iodado por injeção no sangue, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Glucophage antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes na dose do medicamento Glucophage pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II), 3
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Glucophage no sangue, especialmente se o paciente tiver disfunção renal (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Glucophage e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Glucophage, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Glucophage não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é necessário ter cuidado se o Glucophage for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Glucophage

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Glucophage não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e adolescentes: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Glucophage uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é dividida em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas se especificamente recomendado pelo médico, pois a experiência com o medicamento Glucophage nessa faixa etária é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Glucophage, duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é dividida em 3 doses.
Se o paciente tiver disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o paciente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar a tomada do medicamento Glucophage.

Controle do tratamento

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• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Glucophage com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em caso de crianças e adolescentes, bem como de pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do paciente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Glucophage

Deve tomar o medicamento Glucophage durante as refeições ou imediatamente após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã).
• Se estiver tomando duas doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver tomando três doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se após algum tempo o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar à perda de consciência. Deve interromper imediatamente o medicamento Glucophage e entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Glucophage

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Glucophage pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Glucophage pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o paciente deve interrompera tomada do medicamento Glucophage e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar à perda de consciência.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Glucophage. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores, tomadas ao longo do dia, e tomar o medicamento Glucophage com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper

Glucophage e informar ao médico.

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Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Advertências e precauções").
• Resultados anormais dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o Glucophage e informar ao médico.
• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa.

Crianças e adolescentes

Dados limitados sobre crianças e adolescentes sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glucophage

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Se o medicamento Glucophage for utilizado em crianças, é recomendável que os pais ou responsáveis supervisionem o tratamento.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glucophage

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Um comprimido revestido do medicamento Glucophage 500 mg contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
• Os outros componentes são: povidona K 30, estearato de magnésio, hipromelose.

Como é o medicamento Glucophage e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do Glucophage 500 mg são brancos, redondos e convexos.
Cada pacote contém 30 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
França
(logotipo do responsável pelo produto)

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
França
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Alemanha
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Glucophage.
Hungria: Merckformin
Data da última atualização do folheto: março de 2025
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