Glucophage 1000 mg

Folheto informativo para o utilizador

GLUCOPHAGE 1000 mg, 1000 mg, comprimidos revestidos

(Hidroclorido de metformina)

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glucophage e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage
• 3. Como tomar o medicamento Glucophage
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glucophage
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glucophage e para que é utilizado

O Glucophage contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em pacientes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Glucophage ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos níveis normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Glucophage também reduz o risco de complicações relacionadas à diabetes. A administração do medicamento Glucophage está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Glucophage é utilizado no tratamento de pacientes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "insulinoindependente"), nos quais a dieta e o exercício físico sozinhos não conseguem controlar a glicose no sangue de forma adequada. É especialmente utilizado em pacientes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Glucophage como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Crianças a partir de 10 anos e adolescentes podem tomar Glucophage como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glucophage

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Quando não tomar o medicamento Glucophage:

• se o paciente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o paciente tiver diabetes descompensada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na respiração,
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios circulatórios graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o paciente deve consultar o médico.
É importante consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado no sangue,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Glucophage deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Glucophage pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descompensada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo "Precauções e advertências"), problemas hepáticos e qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Glucophage se o paciente apresentar

uma condição que possa levar à desidratação (perda excessiva de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
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Deve interromper o uso do medicamento Glucophage e procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo se o paciente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.

O paciente deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afete as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, diabetes e surdez hereditárias),
• após o início do tratamento com metformina, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, declínio cognitivo, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento) ou enxaqueca e surdez.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Glucophage durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage.
O medicamento Glucophage não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o Glucophage for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda a ingestão de um líquido ou alimento que contenha açúcar.

Medicamento Glucophage e outros medicamentos

Se o paciente precisar receber um meio de contraste iodado por injeção no sangue, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Glucophage antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Glucophage.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente da glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Glucophage pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II), 3
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Glucophage no sangue, especialmente se o paciente tiver função renal prejudicada (como a verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Glucophage e álcool

O paciente deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Glucophage, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue..
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Glucophage não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o paciente deve ter cuidado se estiver tomando o Glucophage em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Glucophage

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Glucophage não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. O paciente deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir de 10 anos e adolescentes: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Glucophage uma vez por dia. A dose máxima diária é de 2000 mg e é dividida em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas sob recomendação especial do médico, pois a experiência com o medicamento Glucophage nessa faixa etária é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Glucophage duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg e é dividida em 3 doses.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o paciente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o uso do medicamento Glucophage.

Monitoramento do tratamento

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• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Glucophage com base nos resultados. O paciente deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e adolescentes e em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do paciente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Glucophage

O medicamento Glucophage deve ser tomado durante ou logo após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não é necessário mastigar ou partir os comprimidos. O paciente deve engolir o comprimido com um copo de água.

• Se o paciente tomar uma dose por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã).
• Se o paciente tomar duas doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se o paciente tomar três doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco após algum tempo, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glucophage, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vômitos, dor abdominal (dor na barriga) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem redução da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. O paciente deve interromper o uso do medicamento Glucophage e procurar um médico ou um hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Glucophage

O paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Glucophage pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Glucophage pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o paciente deve interrompero uso do medicamento Glucophage e procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Glucophage. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores ao longo do dia e tomar o medicamento Glucophage com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, o paciente deve interromper o uso do medicamento Glucophage e informar o médico.

Glucophage e informar o médico.

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Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências").
• Resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, além de icterícia ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve interromper o uso do medicamento Glucophage e informar o médico.
• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira na pele ou erupção cutânea pruriginosa (urticária).

Crianças e adolescentes

Dados limitados sobre crianças e adolescentes sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua São Paulo, 280
01330-020 São Paulo
Telefone: +55 11 3085 4500
Fax: +55 11 3085 4501
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glucophage

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Se o medicamento Glucophage for utilizado em crianças, é recomendável que o tratamento seja supervisionado por pais ou responsáveis.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa após a indicação "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glucophage

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de metformina. Um comprimido revestido do medicamento Glucophage 1000 mg contém 1000 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes são: povidona K 30, estearato de magnésio e, na capa (Opadry clear YS-1-7472), hipromelose, macrogol 400 e macrogol 8000.

Como é o medicamento Glucophage e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Glucophage 1000 mg são brancos, ovais, convexos em ambos os lados com um sulco divisor em ambos os lados do comprimido e com a inscrição "1000" de um lado.
O comprimido pode ser partido ao meio.
Cada pacote contém 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
França
(logotipo do responsável pelo medicamento)

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
França
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Alemanha
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Espanha
(apenas para a Grécia)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Noruega, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia: Glucophage
Hungria: Merckformin
Portugal: Risidon

Data da última atualização do folheto: março de 2025

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