ACARBOSE VIATRIS 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Acarbosa Viatris 50 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acarbosa Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acarbosa Viatris
3. Como tomar Acarbosa Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acarbosa Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acarbosa Viatris e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é a acarbosa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da alfa glicosidase. É utilizado para tratar adultos com diabetes mellitus não dependente de insulina (diabetes de tipo 2). O seu médico pode prescrever-lhe acarbosa quando o regime dietético e o exercício por si só não sejam suficientes para controlar a glicemia. A acarbosa actua diminuindo a velocidade de digestão dos carboidratos (açúcares complexos) após cada refeição, o que reduz a glicemia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acarbosa Viatris

Não tome Acarbosa Viatris:

• Se for alérgico à acarbosa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofrer de alterações intestinais crónicas associadas a distúrbios da digestão e da absorção de alimentos.

• Se sofrer de alguma doença que possa piorar como resultado da acumulação de gases nos intestinos (p. ex. síndrome de Roemheld, hérnias intestinais graves, estreitamento e ulceração intestinal).
• Se sofrer de inflamação ou úlceras intestinais.
• Se sofrer de obstrução intestinal ou estiver predisposto a sofrê-la.
• Se sofrer de insuficiência renal grave.

• Se sofrer de problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acarbosa se foi submetido a uma ressecção gástrica.

• Se foi realizada uma gastrectomia, é possível que a acarbosa actue mais rapidamente. Isto não deve causar-lhe problemas, mas se não se sentir bem após a tomada de acarbosa, deve contactar o seu médico.

Durante o tratamento

Se notar cansaço, nervosismo e tremores, e tem taquicardia, suor frio e necessidade premente de comer enquanto toma este medicamento, é possível que tenha níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). Deve tomar glicose o mais rapidamente possível para evitar que os sintomas piorem. Se os níveis de açúcar no sangue continuam a diminuir, é possível que experimente uma confusão mental considerável (delírios), convulsões, perda do autocontrole, respiração superficial, diminuição do pulso e é possível que perca a consciência. Como a acarbosa retarda a absorção de sacarose, não tome sacarose nem edulcorantes artificiais. Na farmácia, pode encontrar comprimidos de glicose, xaropes ou caramelos.

Se sofrer de constipação persistente, diminuição do apetite, inchaço do estômago e vómitos, é possível que sofrer de obstrução intestinal. Deve contactar o seu médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo imediatamente.

Deve controlar os seus níveis de glicose no sangue e na urina regularmente.

Pode ser necessário que o seu médico verifique o estado do seu fígado com frequência, especialmente nos primeiros 6-12 meses de tratamento.

Deve continuar a respeitar qualquer dieta que o seu médico lhe aconselhe e garantir que come carboidratos regularmente ao longo do dia.

Crianças e adolescentes

Como a informação disponível sobre os efeitos e a tolerabilidade em crianças e adolescentes menores de 18 anos ainda é insuficiente, não se recomenda a tomada de Acarbosa Viatris 50 mg em pacientes menores de 18 anos.

Tomada de Acarbosa Viatris com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Acarbosa pode alterar o efeito de outros medicamentos, ou alternativamente, alguns medicamentos podem alterar o efeito de acarbosa.

• Outros medicamentos antidiabéticos, p. ex. insulina, metformina ou sulfonilureias; pode ser necessário reajustar as doses.

• Absorventes intestinais, p. ex. carvão activado.
• Medicamentos que ajudam a melhorar a digestão (incluindo antiácidos, amilase e pancreatina).
• Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides).
• Medicamentos para tratar o colesterol alto (colestiramina).
• Digoxina (medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca).
• Medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou a retenção de líquidos (tiazida e diuréticos).
• Medicamentos tiroideos.
• Hormonas femininas (estrógenos), anticoncepcionais orais.
• Medicamentos para tratar cãibras musculares ou esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas).
• Medicamentos que diminuem os níveis elevados de lípidos no sangue (ácido nicotínico).
• Medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou as cardiopatias (antagonistas do cálcio).
• Medicamentos utilizados para acelerar os batimentos do coração (simpaticomiméticos).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazidas).
• Neomicina, um antibiótico.

Tomada de Acarbosa Viatris com alimentos e bebidas

A sacarose (açúcar de cana) e os alimentos que contêm sacarose podem causar desconforto abdominal ou até diarreia, devido à fermentação dos carboidratos no cólon durante o tratamento com acarbosa.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome acarbosa se estiver grávida ou em período de amamentação.

Desconhece-se se a acarbosa está presente no leite materno.

Condução e uso de máquinas

A tomada de acarbosa sozinha (monoterapia) não provoca níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia) e, portanto, não tem efeito algum sobre a sua capacidade de conduzir ou de manejar máquinas.

A tomada de acarbosa combinada com outros medicamentos chamados sulfonilureias, insulina ou metformina para o tratamento da diabetes pode provocar hipoglicemia e, portanto, afetar a sua capacidade de conduzir e manejar máquinas ou trabalhar com segurança. Não conduza nem maneje máquinas se se sentir afectado.

3. Como tomar Acarbosa Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que o seu médico lhe indique de outra forma, a dose recomendada é:

Adultos

Tome um comprimido de Acarbosa Viatris 50 mg três vezes ao dia (que correspondem a 150 mg diários).

Para diminuir a possibilidade de desconforto estomacal, alguns pacientes podem começar com um comprimido de Acarbosa Viatris 50 mg uma ou duas vezes ao dia (que correspondem a 50 mg ou a 100 mg diários). O seu médico pode aumentar a dose pouco a pouco, se necessário, até 2 comprimidos de Acarbosa Viatris 50 mg ou 1 comprimido de Acarbosa Viatris 100 mg três vezes ao dia (que correspondem a 300 mg diários). A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de acarbosa de 100 mg três vezes ao dia (correspondente a 600 mg por dia).

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros com um copo de água imediatamente antesda refeição ou mastigados com a primeira mordida da refeição.

A ranhura no comprimido de 50 mg serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Acarbosa Viatris do que devia

Pode notar efeitos adversos como inchaço do estômago, flatulência forte ou diarreia se tiver tomado acarbosa com bebidas ou alimentos que contêm carboidratos. Neste caso, não ingira ou beba alimentos ou bebidas que contêm carboidratos nas seguintes 4 e 6 horas. Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Acarbosa Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose com a próxima refeição.

Se interromper o tratamento com Acarbosa Viatris

Se interromper a tomada de Acarbosa Viatris de forma repentina, a glicemia pode aumentar. Fale com o seu médico antes de interromper a tomada deste medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se acredita que possa sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente:

• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia) (raro, pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Inflamação do fígado. Pode experimentar náuseas, vómitos, perda do apetite, febre, picadas, icterícia (ver acima), fezes pálidas ou urina escura (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Constipação persistente, diminuição do apetite, inchaço do estômago e vómitos (íleo) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Reações alérgicas como erupções, vermelhidão da pele, erupções cutâneas ou picadas de pele.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Estes efeitos adversos costumam ocorrer após ingerir alimentos que contenham açúcar (sacarose). Podem ser reduzidos os sintomas evitando alimentos e bebidas que contenham açúcar (sacarose, açúcar de cana). Se a diarreia não desaparecer, o seu médico reduzirá a dose ou, em alguns casos, interromperá o tratamento. Não tome remédios para aliviar a indigestão como tratamento dos efeitos adversos descritos anteriormente, porque podem piorar os sintomas.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da pele (edema).

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Além disso, foram comunicados efeitos adversos como distúrbio hepático, função hepática anormal e lesão hepática, especialmente no Japão. Foram comunicados casos individuais de um tipo de doença hepática rápida e mortal no Japão, mas não está claro se se devem à administração de acarbosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicar efeitos adversos directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acarbosa Viatris

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, a seguir a «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acarbosa Viatris

O princípio ativo é acarbosa. Cada comprimido contém 50 mg de acarbosa.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), amido de milho, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Acarbosa Viatris

Os comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, redondos, marcados com “AA (ranhura) 50” em uma face e «G» na outra.

Acarbosa Viatris está disponível em envases de blisteres que contêm 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 e 180 comprimidos, e multienvases que contêm 105 (3 envases de 35) comprimidos.

É possível que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) – 13 – Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado pelos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

República Checa Akarboza Mylan

Alemanha Acarbose dura 50 mg Tabletten

Hungria Acarbose Mylan 50 mg tabletta

Itália Acarphage

Polônia AcarGen

Portugal Acarbosa Mylan

Espanha Acarbosa Viatris 50 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/