Gliptivil

Folheto informativo para o utilizador

Gliptivil, 50 mg, comprimidos

Vildaglipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gliptivil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliptivil
• 3. Como tomar o medicamento Gliptivil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gliptivil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gliptivil e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Gliptivil é a vildaglipina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-hiperglicémicos".
A vildaglipina é utilizada no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. É utilizada quando a diabetes não pode ser controlada apenas com dieta e exercício físico. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O médico pode prescrever o medicamento que contém vildaglipina para ser utilizado como único medicamento anti-hiperglicémico ou em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos que o doente possa estar a tomar, se não forem suficientemente eficazes para controlar os níveis de açúcar no sangue.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se quando o organismo não produz açúcar suficiente, ou quando a insulina produzida pelo organismo não funciona tão bem como deveria. Também pode desenvolver-se quando o organismo produz demasiado glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona o medicamento Gliptivil

A ação da vildaglipina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e diminuir a produção de glucagon. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Verificou-se que o medicamento diminui os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações na diabetes. Mesmo que o doente esteja a começar a tomar medicamentos para a diabetes, é importante que o doente continue a seguir as dietas e (ou) exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliptivil

Quando não tomar o medicamento Gliptivil:

• se o doente tiver alergia à vildaglipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico à vildaglipina ou a qualquer outro componente do medicamento Gliptivil, não deve tomar este medicamento, mas deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gliptivil, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o doente tiver diabetes tipo 1 (ou seja, se o organismo do doente não produz insulina) ou se o doente tiver uma condição conhecida como cetoacidose diabética.
• se o doente estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico conhecido como sulfonilureia (o médico pode querer diminuir a dose de sulfonilureia tomada com a vildaglipina, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
• se o doente tiver doença renal moderada ou grave (deve tomar uma dose mais baixa de vildaglipina).
• se o doente estiver a fazer diálise.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca.
• se o doente tiver tido doenças pancreáticas.

Se o doente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve de parar de a tomar devido a doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As alterações na pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com o medicamento Gliptivil, o doente deve estar atento ao aparecimento de novos furúnculos ou úlceras. Se ocorrerem, o doente deve contactar imediatamente o seu médico.
Antes de começar o tratamento com o medicamento Gliptivil e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e posteriormente periodicamente, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permite detectar o mais rapidamente possível os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Gliptivil em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Gliptivil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode alterar a dose do medicamento Gliptivil se o doente estiver a tomar outros medicamentos, como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos desidratantes)
• corticosteroides (geralmente utilizados no tratamento de condições inflamatórias)
• medicamentos utilizados no tratamento da tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Gliptivil durante a gravidez. Não se sabe se a vildaglipina passa para o leite materno. Não se deve tomar o medicamento Gliptivil se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas durante o tratamento com o medicamento Gliptivil, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Gliptivil contém lactose

O medicamento Gliptivil contém lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Gliptivil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Gliptivil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento e quando tomar

A dose do medicamento Gliptivil varia de acordo com a condição do doente. O médico irá determinar a dose exata do medicamento Gliptivil que o doente deve tomar. A dose máxima diária é de 100 mg.
A dose usual do medicamento Gliptivil é:

• dose de 50 mg por dia, tomada como uma dose única de manhã, quando o medicamento Gliptivil é tomado com um medicamento conhecido como sulfonilureia.
• dose de 100 mg por dia, tomada em doses de 50 mg de manhã e 50 mg à noite, quando o medicamento Gliptivil é tomado como único medicamento, com um medicamento conhecido como metformina ou com um glitazona, em combinação com metformina e um derivado de sulfonilureia ou com insulina.
• dose de 50 mg por dia, tomada de manhã, se o doente tiver doença renal moderada ou grave ou se estiver a fazer diálise.

Como tomar o medicamento Gliptivil

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Gliptivil

• O medicamento Gliptivil deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico recomendar. É possível que o doente precise tomar o medicamento por um longo período.
• O médico irá monitorizar regularmente a condição do doente, para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Gliptivil

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Gliptivil, ou se outra pessoa tomar o medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.
Pode ser necessário receber cuidados médicos. Se for necessário ir ao médico ou ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Gliptivil

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rapidamente possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose que foi esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose que foi esquecida.

Parar de tomar o medicamento Gliptivil

Não deve parar de tomar o medicamento Gliptivil sem consultar o seu médico. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gliptivil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados requerem atenção médica imediata:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Gliptivil e contactar imediatamente o seu médico:

• Angioedema (raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea ou urticária, que podem indicar uma reação conhecida como "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem icterícia da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura, que podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes): Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Gliptivil, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): dor de garganta, resfriado, febre.
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): erupção cutânea pruriginosa, tremores, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor articular, constipação, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), suor excessivo, vómitos, dor abdominal e ao redor do estômago (dor de estômago), diarreia, azia, náuseas, visão turva.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): aumento de peso, calafrios, fraqueza, distúrbios sexuais, níveis baixos de açúcar no sangue, inchaço.
• Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes): pancreatite.

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação cutânea localizada ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas planas e redondas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 792 40 00, fax: +351 21 792 40 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gliptivil

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gliptivil

A substância ativa do medicamento é a vildaglipina.
Cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Gliptivil e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos a amarelados, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com a inscrição "50" de um lado, com diâmetro: 8,1 ± 0,1 mm e espessura: 3,2 ± 0,3 mm.
Tamanhos da embalagem: 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa
e-mail: [email protected]

Fabricante:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi, Bloco n.º 5
69300 Rodopi
Grécia
PHARMATHEN S.A.
Rua Dervenakion, 6
15351 Pallini Attiki
Grécia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Parque Industrial Kordin
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Portugal:

Vildagliptina Generis

Polska:

Gliptivil

Data da última atualização do folheto: 03/2023