Agartha Duo

Folheto informativo para o utilizador

AGARTHA DUO, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

AGARTHA DUO, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Wildagliptina + cloridrato de metformina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agartha Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agartha Duo
• 3. Como tomar o medicamento Agartha Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agartha Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Agartha Duo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Agartha Duo são wildagliptina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais para diabetes.
O medicamento Agartha Duo é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento Agartha Duo é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e é administrado com ou sem outros medicamentos para diabetes (medicamentos orais para diabetes ou insulina).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiada glucagon. Tanto a insulina quanto a glucagon são produzidas no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
A glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e causa um aumento no nível de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Agartha Duo

As duas substâncias ativas, wildagliptina e metformina, ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue.
A ação da wildagliptina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agartha Duo

Quando não tomar o medicamento Agartha Duo

• se o paciente tiver alergia à wildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Agartha Duo.

antes de tomar o medicamento Agartha Duo.

• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o paciente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• se o paciente for submeter a um exame radiológico com contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Ver também o ponto "Advertências e precauções".
• se o paciente tiver doenças do fígado.
• se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente quanto ocasionalmente).
• se a paciente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Agartha Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças do fígado e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Agartha Duo se o paciente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se o paciente apresentar

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
O medicamento Agartha Duo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar a administração do medicamento Agartha Duo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente tiver ou tiver tido doenças do pâncreas.
Antes de iniciar a administração do medicamento Agartha Duo, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento para diabetes chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia administrada com o medicamento Agartha Duo para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o paciente já tomou wildagliptina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença do fígado, não deve tomar esse medicamento.
As complicações diabéticas da pele são uma complicação comum da diabetes. Deve seguir as instruções do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o paciente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Agartha Duo. Se isso ocorrer, o paciente deve consultar o médico o mais rápido possível.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo durante a cirurgia e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Agartha Duo.
Antes de iniciar a administração do medicamento Agartha Duo e a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, devem ser realizados exames para avaliar a função do fígado. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais rápido possível.
Durante o tratamento com o medicamento Agartha Duo, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente o nível de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Agartha Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Agartha Duo e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Agartha Duo.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Agartha Duo pelo médico. É especialmente importante informar o médico sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar condições inflamatórias,
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados para tratar distúrbios respiratórios,
• outros medicamentos para diabetes,
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• certos medicamentos que afetam a tireoide,
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso,
• certos medicamentos utilizados para tratar a angina (por exemplo, ranolazina),
• certos medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir),
• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a azia e úlceras gastrointestinais (por exemplo, cimetidina).

Medicamento Agartha Duo e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Agartha Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Agartha Duo durante a gravidez.
• O medicamento Agartha Duo não deve ser utilizado durante a amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Agartha Duo").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Agartha Duo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Agartha Duo

A dose do medicamento Agartha Duo varia de acordo com a condição do paciente. O médico decidirá qual dose do medicamento Agartha Duo o paciente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, administrado duas vezes por dia.
Se o paciente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o paciente estiver tomando um medicamento para diabetes chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser tomado sozinho ou com outros medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Agartha Duo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Se necessário, para facilitar a deglutição, o comprimido pode ser partido ao meio.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre a dieta enquanto estiver tomando o medicamento Agartha Duo. A dieta é especialmente importante quando o paciente estiver seguindo uma dieta para controlar o peso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agartha Duo

Se o paciente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Agartha Duo ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O paciente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da administração do medicamento Agartha Duo

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido omitido.

Interrupção da administração do medicamento Agartha Duo

Para manter o controle do nível de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo sem a recomendação do médico. Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento Agartha Duo, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Agartha Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo e procurar imediatamente um médicose ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas): O medicamento Agartha Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupções cutâneas ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "angioedema".
• Doença do fígado (hepatite) (raro): Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escurecida, que podem indicar doença do fígado (hepatite).
• Pancreatite (freqüência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vômitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns pacientes que tomaram o medicamento Agartha Duo, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal ou na área do estômago (dor abdominal), perda de apetite.
• Comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas): tontura, dor de cabeça, tremores incontroláveis, sabor metálico na boca, nível baixo de glicose no sangue.
• Não muito comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): dor nas articulações, fadiga, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema).
• Muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, resfriado, febre; sintomas de nível alto de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica) como sonolência ou tontura, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, batimento cardíaco irregular ou respiração profunda; vermelhidão da pele, coceira; nível baixo de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Em alguns pacientes que tomaram o medicamento Agartha Duo e sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comum: tontura, tremores, fraqueza, nível baixo de glicose no sangue, suor excessivo.

Em alguns pacientes que tomaram o medicamento Agartha Duo e insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comum: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), nível baixo de glicose no sangue, azia.
• Não muito comum: diarreia, inchaço.

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agartha Duo

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP"/"Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agartha Duo

As substâncias ativas do medicamento são wildagliptina e cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido de Agartha Duo 50 mg + 850 mg contém 50 mg de wildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido de Agartha Duo 50 mg + 1000 mg contém 50 mg de wildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Agartha Duo 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Agartha Duo e o que o pacote contém

Agartha Duo 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos de cor amarela, alongados, convexos em ambos os lados, com comprimento de aproximadamente 18,0 mm e largura de 9,0 mm, com uma borda amarela, superfície de corte branca ou quase branca. Em um lado do comprimido, há a inscrição "AB3", e no outro lado, uma linha de corte. A superfície de corte do comprimido é branca com bordas amarelas.
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos de cor marrom, alongados, convexos em ambos os lados, com comprimento de aproximadamente 17,7 mm e largura de 10,0 mm, com uma borda marrom, superfície de corte branca ou quase branca. Em um lado do comprimido, há a inscrição "AB4", e no outro lado, uma linha de corte. A superfície de corte do comprimido é branca com bordas marrons.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Agartha Duo 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Agartha Duo 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos e em embalagens coletivas contendo 120 (2x60), 180 (3x60).
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos e em embalagens coletivas contendo 120 (2x60), 180 (3x60).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Romênia S.A.
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Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22)755 96 48
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Data da última atualização do folheto: janeiro de 2022