Alikval Duo

Folheto informativo para o doente

Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alikval Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alikval Duo
• 3. Como tomar o medicamento Alikval Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alikval Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alikval Duo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Alikval Duo são vildagliptina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos orais anti-hiperglicémicos".
Alikval Duo é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é chamado de diabetes insulinonon-dependente. Alikval Duo é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada apenas com dieta e exercícios físicos. O medicamento ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. O médico pode prescrever vildagliptina e metformina juntos ou com outros medicamentos anti-hiperglicémicos que o doente já esteja tomando, se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz açúcar suficiente, ou na qual o açúcar produzido pelo organismo não funciona como deve. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiado glucagon.
Tanto a insulina como o glucagon são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta o nível de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Alikval Duo

As duas substâncias ativas, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue.
A ação da vildagliptina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Verificou-se que o medicamento reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alikval Duo

Quando não tomar o medicamento Alikval Duo

• Se o doente for alérgico à vildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Alikval Duo.
• Se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• Se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muito líquido do organismo).
• Se o doente for submeter a um exame de imagem com contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente tiver doenças hepáticas.
• Se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente).
• Se a doente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Alikval Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Alikval Duo se o doente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de líquido do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquido do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Alikval Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se

apresentar algum sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
O medicamento Alikval Duo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alikval Duo, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver ou tiver tido doenças pancreáticas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alikval Duo, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento anti-hiperglicémico chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia utilizada com o medicamento Alikval Duo para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente já teve vildagliptina no passado, mas teve que interromper o tratamento devido a uma doença hepática, não deve tomar esse medicamento.
As complicações diabéticas da pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as instruções do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com o medicamento Alikval Duo, o doente deve estar atento ao aparecimento de novos furúnculos ou úlceras. Se isso ocorrer, o doente deve procurar imediatamente um médico.
Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Alikval Duo durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Alikval Duo.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alikval Duo e a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, o doente deve realizar exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento Alikval Duo, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente o nível de glicose no sangue e na urina.

O medicamento Alikval Duo contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Alikval Duo contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento Alikval Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Alikval Duo e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame de imagem com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Alikval Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Alikval Duo.
O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de glicose no sangue e da função renal, ou ajuste da dose do medicamento Alikval Duo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados geralmente no tratamento de condições inflamatórias
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados geralmente no tratamento de distúrbios respiratórios
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito, como ranolazina
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como dolutegravir
• certos medicamentos utilizados no tratamento de um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide), como vandetanibe
• certos medicamentos utilizados no tratamento da azia e úlceras gastrointestinais, como cimetidina.

Alikval Duo e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alikval Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Alikval Duo durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Alikval Duo durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Alikval Duo").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente apresentar tonturas enquanto estiver tomando o medicamento Alikval Duo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Alikval Duo

A dose do medicamento Alikval Duo varia de acordo com a condição do doente. O médico decidirá qual dose do medicamento Alikval Duo o doente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, duas vezes por dia.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento anti-hiperglicémico chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser utilizado sozinho (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Alikval Duo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre a dieta. A dieta é especialmente importante durante o tratamento com o medicamento Alikval Duo, especialmente se o doente estiver seguindo uma dieta para controlar o peso.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alikval Duo

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Alikval Duo, ou se outra pessoa tomar o medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O doente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do medicamento e este folheto.

Omissão da dose do medicamento Alikval Duo

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido perdido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alikval Duo

Para manter o controle do nível de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Alikval Duo sem o consentimento do médico. Em caso de dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Alikval Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Alikval Duo e procurar imediatamente um médicose apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes): O medicamento Alikval Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Alikval Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 doentes): Os sintomas incluem: inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, erupção cutânea ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes). Os sintomas incluem: icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escuro. Esses sintomas podem indicar uma doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes): Os sintomas incluem: dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Alikval Duo, os seguintes efeitos não desejados foram observados:

• Frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremores não controlados, constipação, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, azia, dor abdominal.
• Não muito comum (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes): fadiga, fraqueza, sabor metálico na boca, nível baixo de glicose no sangue, perda de apetite, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular. .
• Muito raro (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes): sintomas de nível elevado de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica) como sonolência ou tonturas, náuseas graves ou vómitos, dor abdominal, batimento cardíaco irregular ou respiração profunda; rubor, prurido; nível reduzido de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação local da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas planas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. Brasil, 4036, 21040-900 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3397 3000
Fax: +55 21 3397 3001
Site: https://www.saude.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alikval Duo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "VENC".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alikval Duo

• As substâncias ativas do medicamento são vildagliptina e cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido do medicamento Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, tipo 102, croscarmelose sódica, estearato de sódio e revestimento pronto para uso (hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Alikval Duo e que conteúdo tem o pacote

Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, são comprimidos revestidos amarelos, alongados, ovais, com uma linha de divisão em uma face e com a inscrição "VA" na outra face.
Diâmetro do comprimido: 19,4 ± 0,5 mm.
Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, são comprimidos revestidos amarelo-escuros, alongados, ovais, com uma linha de divisão entre as letras "V" e "B" em uma face e com uma linha de divisão na outra face.
Diâmetro do comprimido: 21,1 ± 0,5 mm.
Blisters de folha de alumínio/OPA-Alumínio-PVC contendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 e 180 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U
Rua Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Rua Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: 09.07.2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu e no site do Ministério da Saúde
http://www.saude.gov.br
O folheto está disponível em todos os idiomas da União Europeia e da Área Econômica Europeia no site da Agência Europeia de Medicamentos.