Agartha Duo

Folheto informativo para o utilizador

AGARTHA DUO, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

AGARTHA DUO, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Wildagliptina + cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agartha Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agartha Duo
• 3. Como tomar o medicamento Agartha Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agartha Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Agartha Duo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Agartha Duo são a wildagliptina e a metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais anti-hiperglicémicos.
O medicamento Agartha Duo é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento Agartha Duo é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e (ou) é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais anti-hiperglicémicos ou insulina).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente, ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiada glucagon. Tanto a insulina como a glucagon são produzidas no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
A glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e faz com que o nível de açúcar no sangue aumente.

Como funciona o medicamento Agartha Duo

As duas substâncias ativas, a wildagliptina e a metformina, ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue.
A ação da wildagliptina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agartha Duo

Quando não tomar o medicamento Agartha Duo

• se o doente for alérgico à wildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Agartha Duo.

antes de tomar o medicamento Agartha Duo.

• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose elevado no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual as substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas nos lábios.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• se o doente for submeter a um exame radiológico de contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Ver também o ponto "Advertências e precauções".
• se o doente tiver doenças hepáticas.
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente).
• se a doente estiver a amamentar (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Agartha Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Agartha Duo se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
O medicamento Agartha Duo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar a administração do medicamento Agartha Duo, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver doenças pancreáticas.
Antes de iniciar a administração do medicamento Agartha Duo, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento anti-hiperglicémico chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia administrada com o medicamento Agartha Duo para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente já tomou wildagliptina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar esse medicamento.
As alterações diabéticas na pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o doente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Agartha Duo. Se isso ocorrer, o doente deve consultar o médico o mais rápido possível.
Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Agartha Duo.
Antes de iniciar a administração do medicamento Agartha Duo e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e posteriormente periodicamente, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais rápido possível.
Durante o tratamento com o medicamento Agartha Duo, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente os níveis de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Agartha Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Agartha Duo e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame de contraste que inclua a injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Agartha Duo.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue e da função renal, ou ajustes na dose do medicamento Agartha Duo pelo médico. É especialmente importante informar o médico sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar condições inflamatórias,
• medicamentos que atuam nos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados para tratar distúrbios respiratórios,
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes,
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• certos medicamentos que afetam a tireoide,
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso,
• certos medicamentos utilizados para tratar a angina (por exemplo, ranolazina),
• certos medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir),
• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a azia e úlceras gastrointestinais (por exemplo, cimetidina).

Medicamento Agartha Duo e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Agartha Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

• Se a doente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Agartha Duo durante a gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Agartha Duo durante a amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Agartha Duo").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Agartha Duo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Agartha Duo

A dose do medicamento Agartha Duo varia de acordo com a condição do doente. O médico decidirá qual a dose certa do medicamento Agartha Duo para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, duas vezes por dia.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento anti-hiperglicémico chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser tomado sozinho ou com outros medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Agartha Duo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Se necessário, para facilitar a deglutição, o comprimido pode ser partido ao meio.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta. A dieta é especialmente importante quando o doente está tomando o medicamento Agartha Duo e está seguindo uma dieta para controlar o peso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agartha Duo

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Agartha Duo ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O doente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da administração do medicamento Agartha Duo

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o mais rápido possível, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção da administração do medicamento Agartha Duo

Para manter o controle do nível de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo sem a recomendação do médico. Em caso de dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Agartha Duo, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Agartha Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo e procurar imediatamente um médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes): O medicamento Agartha Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve interromper a administração do medicamento Agartha Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 doentes): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, erupção cutânea ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (raro): Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escuro, que podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (freqüência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Agartha Duo, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou na área do estômago (dor abdominal), perda de apetite.
• Comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes): tontura, dor de cabeça, tremor não controlado, sabor metálico na boca, nível baixo de glicose no sangue.
• Não muito comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes): dor nas articulações, fadiga, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema).
• Muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes): dor de garganta, resfriado, febre; sintomas de nível elevado de ácido láctico no sangue (chamados de acidose láctica) como sonolência ou tontura, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, batimento cardíaco irregular ou respiração profunda; vermelhidão da pele, coceira; nível reduzido de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psicológicos, como confusão ou alterações da memória).

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Agartha Duo e um medicamento anti-hiperglicémico chamado sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comum: tontura, tremor, fraqueza, nível baixo de glicose no sangue, suor excessivo.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Agartha Duo e insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comum: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), nível baixo de glicose no sangue, azia.
• Não muito comum: diarreia, inchaço.

Depois da comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): coceira, pancreatite, descamação da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Oceanos
1998-011 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agartha Duo

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP" / "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agartha Duo

As substâncias ativas do medicamento são a wildagliptina e o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido de Agartha Duo 50 mg + 850 mg contém 50 mg de wildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido de Agartha Duo 50 mg + 1000 mg contém 50 mg de wildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Agartha Duo 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Agartha Duo e que contenha o pacote

Agartha Duo 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos de cor amarela, alongados, convexos em ambos os lados, com cerca de 18,0 mm de comprimento e 9,0 mm de largura, com uma borda amarela, superfície de corte branca ou quase branca. Em um lado do comprimido, há a inscrição "AB3", e no outro lado, uma linha de corte. A superfície de corte do comprimido é branca com bordos amarelos.
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos de cor marrom, alongados, convexos em ambos os lados, com cerca de 17,7 mm de comprimento e 10,0 mm de largura, com uma borda marrom, superfície de corte branca ou quase branca. Em um lado do comprimido, há a inscrição "AB4", e no outro lado, uma linha de corte. A superfície de corte do comprimido é branca com bordos marroms.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão, e não a divisão em doses iguais.
Agartha Duo 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Agartha Duo 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos e em embalagens coletivas contendo 120 (2x60), 180 (3x60).
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Agartha Duo 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos e em embalagens coletivas contendo 120 (2x60), 180 (3x60).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa

Fabricante

Gedeon Richter Romania S.A.
Strada Cuza Voda 99-105
540306 Targu Mures
Romênia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:
GEDEON RICHTER PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Departamento Médico
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
tel. +351 213 113 690
info.pt@gideonrichter.com

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2022