Ginkoflav Med

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

Ginkoflav Med, 80 mg, cápsulas duras

Extracto seco refinado e quantificado de Ginkgo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ginkoflav Med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ginkoflav Med
• 3. Como tomar o medicamento Ginkoflav Med
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ginkoflav Med
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ginkoflav Med e para que é utilizado

O medicamento Ginkoflav Med contém extracto seco quantificado de folhas de Ginkgo biloba, que
dilata os vasos sanguíneos, melhora o fluxo sanguíneo no cérebro e reduz a agregação de plaquetas.
As substâncias ativas do extracto de folhas de Ginkgo biloba são consideradas glicósidos flavonoides, ginkgolídeos e bilobalido.
Indicações para uso:

• para melhorar as funções cognitivas em pessoas idosas (fraqueza da capacidade mental e fraqueza da memória relacionada com a idade),
• auxiliarmente para melhorar a qualidade de vida em demência leve (demência).

O medicamento é destinado a pessoas adultas.
Se após 3 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ginkoflav Med

Quando não tomar o medicamento Ginkoflav Med

• se o paciente tiver alergia ao extracto de folhas de Ginkgo biloba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• durante a gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ginkoflav Med, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea, por exemplo, hemofilia,
• o paciente estiver tomando medicamentos antiplaquetários, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ou medicamentos anticoagulantes, por exemplo, warfarina (não deve tomar Ginkoflav Med sem consultar o médico, devido à falta de possibilidade de excluir o efeito do medicamento na ocorrência de sangramentos),
• o paciente tiver uma cirurgia programada (deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Ginkoflav Med, além disso, é recomendado interromper a administração do medicamento pelo menos 3-4 dias antes da cirurgia programada).

Não se pode excluir o efeito dos produtos que contenham extracto de Ginkgo biloba no risco de
ocorrência de convulsões em pessoas que sofrem de epilepsia.
Não é recomendado o uso concomitante de produtos que contenham Ginkgo biloba e produtos que contenham efavirenz (medicamento antiviral) – ver ponto "Ginkoflav Med e outros medicamentos".

Crianças e jovens

O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens (com menos de 18 anos).

Ginkoflav Med e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Devido à falta de possibilidade de excluir interações com os medicamentos abaixo mencionados, deve ter cuidado especial ao tomar Ginkoflav Med:

• Em caso de uso concomitante com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol e warfarina) ou medicamentos antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), o efeito desses medicamentos pode ser aumentado.
• Estudos disponíveis não indicam a ocorrência de interações com warfarina, no entanto, é recomendada uma atenção especial durante o início do tratamento com Ginkgo biloba, alteração da dose ou alteração do produto que contém extracto de Ginkgo biloba em pacientes que tomam warfarina.
• Estudos indicam que Ginkgo bilobapode inibir a glicoproteína P (P-gp) nas células do intestino (proteína envolvida no transporte de substâncias para fora da célula). Isso pode causar um aumento do efeito de medicamentos que são transportados em grande parte pela P-gp no intestino, como dabigatrano. É recomendada uma atenção especial em caso de uso concomitante de dabigatrano e extracto de Ginkgo biloba.
• Um estudo de interação com nifedipina indicou a possibilidade de aumento da concentração máxima deste medicamento no sangue pelo extracto de Ginkgo biloba. Em alguns participantes do estudo, foi observado um aumento duplo da concentração máxima de nifedipina, o que levou a tonturas e aumento de sintomas como ondas de calor.
• O uso concomitante de produtos que contenham extracto de Ginkgo biloba e produtos que contenham efavirenz (medicamento antiviral) não é recomendado. As concentrações de efavirenz no sangue podem ser reduzidas devido à indução da enzima CYP3A4, o que pode levar a uma redução da eficácia do medicamento antiviral (ver também o ponto "Precauções e advertências").

Em caso de uso de qualquer um dos medicamentos mencionados, antes de tomar o medicamento Ginkoflav
Med, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Ginkoflav Med com alimentos, bebidas e álcool

Ginkoflav Med pode ser tomado independentemente das refeições. Não é recomendado tomar o medicamento com álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ginkoflav Med não deve ser tomado durante a gravidez (o medicamento é contraindicado durante a gravidez, pode aumentar o risco de sangramentos).
Devido à falta de dados suficientes, não é recomendado o uso durante a amamentação.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade em humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos diretos sobre o efeito do extracto de Ginkgo biloba na capacidade de
conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ginkoflav Med

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e idosos é de 1 cápsula 3 vezes ao dia.
A cápsula deve ser ingerida com líquido.
O tratamento deve durar pelo menos 8 semanas.
Se após 3 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Após 3 meses, deve consultar o médico para saber se deve continuar a terapia.

Uso em crianças e jovens

Não há dados sobre a segurança e eficácia em crianças e jovens.
O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens (com menos de 18 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ginkoflav Med

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não foram registrados casos de intoxicação.

Omissão da dose do medicamento Ginkoflav Med

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(em mais de 1 em 10 pacientes que tomam o medicamento)
dor de cabeça
Frequentes(em 1 a 10 pacientes em 100 que tomam o medicamento)
tonturas, vômitos, náuseas, dores abdominais, diarreia
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
sangramentos no nariz, sistema gastrointestinal, olho, sangramentos intracranianos, reações de hipersensibilidade, como rubor, edema, prurido, erupção cutânea, choque anafilático. Em caso de ocorrência de tais efeitos secundários, não deve tomar a próxima dose do medicamento. O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou com o departamento de emergência do hospital mais próximo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ginkoflav Med

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25ºC.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister (após o símbolo EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ginkoflav Med

• A substância ativa do medicamento é o extracto de folhas de Ginkgo biloba. Cada cápsula contém 80 mg de extracto seco quantificado de folhas de Ginkgo biloba Ginkgo bilobaL., folium(35- 67:1), correspondendo a: 17,6-21,6 mg de flavonoides em termos de glicósidos flavonoides; 2,2-2,7 mg de ginkgolídeos A, B e C; 2,1-2,6 mg de bilobalido. Solvente de extração: acetona 65% (v/v)
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, cápsula (gelatina, dióxido de titânio (E 171), água purificada).

Como é o medicamento Ginkoflav Med e o que contém a embalagem

30, 60, 90 ou 120 cápsulas duras em uma caixa de papelão com 2, 4, 6 ou 8 blisters de 15 cápsulas cada.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar em circulação.

Responsável

OLIMP Laboratórios Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica

Fabricante

OLIMP Laboratórios Sp. z o.o.
Nagawczyna 109c
39-200 Dębica
OLIMP Laboratórios Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
{Logotipo Olimp Laboratórios}

Data da última atualização do folheto: