Ginkofar Intense

Folheto informativo para o doente

GINKOFAR INTENSE

120 mg, comprimidos revestidos

Extrato seco refinado e quantificado de Ginkgo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 meses não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ginkofar Intense e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ginkofar Intense
• 3. Como tomar Ginkofar Intense
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Ginkofar Intense
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ginkofar Intense e para que é utilizado

O medicamento Ginkofar Intense contém extrato quantificado de folhas de Ginkgo biloba, que melhora o fluxo sanguíneo no cérebro, dilata os vasos sanguíneos e previne a agregação de plaquetas. As substâncias ativas do extrato são consideradas glicósidos flavonoides, ginkgolídeos e bilobalido.

Indicações

Ginkofar Intense é utilizado:

• para melhorar as capacidades cognitivas em pessoas idosas (fraqueza da memória e da capacidade mental relacionada com a idade),
• para melhorar a qualidade de vida em demência leve. O medicamento é destinado a pessoas adultas.

Se após 90 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ginkofar Intense

Quando não tomar o medicamento Ginkofar Intense

• se o doente tiver alergiaao extrato de folha de Ginkgo biloba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ginkofar Intense, deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente tiver tendência aumentada para sangramentos (hemofilia). As pessoas que tomam medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (também conhecidos como medicamentos que "afinam" o sangue) devem consultar o médico antes de tomar este medicamento. Antes de uma operação, deve informar o médico ou dentista sobre a utilização do medicamento Ginkofar Intense. Recomenda-se interromper a utilização do medicamento Ginkofar Intense pelo menos 3-4 dias antes de uma operação cirúrgica ou dentária planejada, como por exemplo, a extração de um dente. Deve ter cuidado com doentes com epilepsia, pois não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem convulsões durante a utilização do medicamento Ginkofar Intense. Não se deve tomar doses maiores do que as recomendadas. Em caso de sintomas de alergia, deve interromper a utilização do medicamento. Em caso de falta de melhoria ou agravamento dos sintomas da doença durante a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O medicamento Ginkofar Intense não deve ser utilizado em crianças e jovens devido à falta de indicações e dados limitados sobre a segurança da sua utilização neste grupo de doentes.

Ginkofar Intense e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar (inclusive os que são vendidos sem receita médica). Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente tomar regularmente algum dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes (fenprocumona, varfarina)
• antiplaquetários (clopidogrel, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides)A utilização concomitante desses medicamentos e do medicamento Ginkofar Intense pode aumentar o risco de sangramentos.

Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• efavirenz(utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• nifedipina(utilizada no tratamento da hipertensão),
• talinolol(utilizado no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão),
• dabigatrana(utilizado na prevenção da formação de coágulos).

Ginkofar Intense com alimentos e bebidas

Ginkofar Intense deve ser tomado por via oral, independentemente das refeições, engolindo a tablete com água. Não se recomenda tomar o medicamento com álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Ginkofar Intense é contraindicado durante a gravidez devido à falta de dados suficientes e ao risco de sangramentos aumentados. Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda a utilização do medicamento Ginkofar Intense durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ginkofar Intense contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ginkofar Intense

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada do medicamento Ginkofar Intense para adultos é de 1 tabletetomada duas vezes ao dia(preferencialmente de manhã e à noite).

Duração do tratamento

O tratamento deve durar pelo menos 8 semanas. Se houver piora dos sintomas ou se após 3 meses de tratamento não houver melhoria, deve consultar o médico. Após três meses, deve consultar o médico para saber se deve continuar o tratamento.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Ginkofar Intense não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Modo de administração

Ginkofar Intense deve ser tomado por via oral, independentemente das refeições, engolindo a tablete com água. A linha de divisão na tablete apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Ginkofar Intense

Em caso de utilização de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Ginkofar Intense

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve fazê-lo assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção da utilização do medicamento Ginkofar Intense

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ginkofar Intense pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes. Durante a utilização do medicamento Ginkofar Intense, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça.

Frequentes(entre 1 e 10 doentes em 100):

• tontura,
• problemas gastrointestinais (diarreia, dores abdominais, náuseas, vômitos).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento de órgãos individuais (olhos, nariz, sangramento gastrointestinal e vascular cerebral). O risco de sangramento aumenta com a utilização concomitante de medicamentos que "afinam" o sangue (anticoagulantes e antiplaquetários, ver ponto 2).
• reações alérgicas (choque alérgico),
• reações alérgicas cutâneas (eritema, edema, prurido e erupção cutânea).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ginkofar Intense

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar na embalagem original. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ginkofar Intense

• A substância ativa do medicamento é o extrato seco refinado e quantificado de folhas de Ginkgo biloba. Cada tablete revestida contém 120 mg de extrato seco quantificado de folhas de Ginkgo (35 - 67 : 1), o que corresponde a:
• 26,4 a 32,4 mg de flavonoides calculados como glicósidos flavonoides,
• 3,36 a 4,08 mg de ginkgolídeos A, B e C,
• 3,12 a 3,84 mg de bilobalido. O solvente utilizado para a primeira extração: acetona 65% (v/v).
• Os outros componentes são: núcleo da tablete:celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra; revestimento da tablete:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Como é Ginkofar Intense e que conteúdo tem a embalagem

Ginkofar Intense são tabletes revestidas, de cor bege-amarelada, alongadas, convexas dos dois lados, com uma linha de divisão em um dos lados. As tabletes revestidas são embaladas em blisters de folha de PVC/PVDC-Alumínio, colocadas juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão. A embalagem contém 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ou 120 (embalagem coletiva contendo 2 embalagens de 60 tabletes revestidas) tabletes revestidas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Informações sobre prescrição

OTC - Medicamento vendido sem prescrição médica.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto:

{Farmakod}