Ginkgoherb

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Ginkgoherb, 120 mg, comprimidos revestidos

Ginkgoherb, 240 mg, comprimidos revestidos

Extrato seco purificado e quantificado das folhas do ginkgo biloba
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Medicamento destinado a doentes adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ginkgoherb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ginkgoherb
• 3. Como tomar o medicamento Ginkgoherb
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ginkgoherb
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ginkgoherb e para que é utilizado

O medicamento Ginkgoherb contém extrato seco das folhas do ginkgo biloba ( Ginkgo bilobaL., folium).
O medicamento Ginkgoherb é um produto fitoterapêutico utilizado para melhorar (associado à idade) a deterioração das funções cognitivas e a qualidade de vida de pessoas com demência leve.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ginkgoherb

Quando não tomar o medicamento Ginkgoherb:

• se o doente tiver alergia ao extrato seco das folhas do ginkgo biloba ( Ginkgo bilobaL., folium) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• durante a gravidez

Precauções e advertências

Se os sintomas se agravarem durante o tratamento com o medicamento Ginkgoherb, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ginkgoherb, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tendência aumentada a sangramentos (hemorragia) ou se estiver a ser tratado com medicamentos anticoagulantes;
• se o doente tiver apresentado convulsões;
• se o doente for submetido a uma intervenção cirúrgica nos próximos 3-4 dias;
• se o doente estiver a tomar efavirenz (ver "Medicamento Ginkgoherb e outros medicamentos");
• se o doente tiver sido informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares.

Crianças e jovens

Não há indicações para o uso deste medicamento em crianças e jovens.

Medicamento Ginkgoherb e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica. Produtos que contenham preparados de ginkgo biloba podem afetar a ação de alguns medicamentos. Por isso, não deve tomar este medicamento antes de consultar o seu médico, se o doente:

• estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona e warfarina) ou medicamentos antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides);
• estiver a tomar dabigatrana;
• estiver a tomar nifedipina. Não se recomenda a administração concomitante de preparados que contenham ginkgo biloba ( Ginkgo bilobaL.) e efavirenz. As concentrações de efavirenz no sangue podem ser reduzidas.

Gravidez e amamentação

Existem algumas indicações de que a tendência a sangramentos pode aumentar. Por isso, não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda a administração deste medicamento durante a amamentação.
Não se sabe se os componentes do extrato passam para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
Não foram realizados estudos adequados para avaliar o efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Ginkgoherb contém lactose e glucose.

Este medicamento contém lactose e glucose. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ginkgoherb

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ginkgoherb 120 mg comprimidos revestidos
A dose recomendada para adultos e idosos é de 1 comprimido Ginkgoherb 2 vezes ao dia.
Se estiver a tomar este medicamento 2 vezes ao dia, deve tomá-lo de manhã e à tarde.
Ginkgoherb 240 mg comprimidos revestidos
A dose recomendada para adultos e idosos é de meia comprimido Ginkgoherb 2 vezes ao dia.
Se estiver a tomar este medicamento 2 vezes ao dia, deve tomá-lo de manhã e à tarde.
Grupos especiais de doentes
Não há dados disponíveis sobre as instruções de dosagem deste medicamento em caso de insuficiência renal ou hepática.

Modo de administração

O medicamento Ginkgoherb deve ser administrado por via oral. Não deve tomar os comprimidos revestidos na posição deitada de costas. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, com um líquido, preferencialmente um copo de água, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Este medicamento deve ser tomado durante pelo menos 8 semanas.
Se não houver melhoria após 3 meses ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico deve avaliar se o tratamento deve continuar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ginkgoherb

Não foram relatados casos de sobredosagem. Podem ocorrer efeitos secundários agravados, como descritos no ponto 4. "Efeitos secundários possíveis".
Em caso de sobredosagem significativa do medicamento Ginkgoherb, deve contactar o médico ou obter aconselhamento médico, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão da tomada do medicamento Ginkgoherb

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Ginkgoherb, deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ginkgoherb

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• Dor de cabeça

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• Tonturas, diarreia, dor abdominal, náuseas, vómitos

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Sangramento de órgãos específicos (olho, nariz, hemorragia cerebral e hemorragia gastrointestinal), reações de hipersensibilidade (choque anafilático), reações alérgicas cutâneas (eritema, edema, prurido e erupção cutânea), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia cardíaca), palpitações (sensação de batimento cardíaco mais rápido, mais forte ou irregular).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ginkgoherb

Não conservar acima de 30°C.
Manter o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento Ginkgoherb após a data de validade impressa na embalagem exterior ou rótulo. A data de validade (EXP) é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ginkgoherb

A substância ativa do medicamento é o extrato seco purificado e quantificado das folhas do ginkgo biloba (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum)
Um comprimido revestido contém 120 mg de extrato (na forma de extrato seco purificado e quantificado) de Ginkgo bilobaL., (folium), folhas do ginkgo biloba (DER 35-67:1),
o que corresponde a:
26,4 mg a 32,4 mg de flavonoides, calculados como glicósidos de flavonoides;
3,36 mg a 4,08 mg de ginkgolides A, B e C;
3,12 mg a 3,84 mg de bilobalide.
Solvente de extração: acetona 60% (m/m).
Ginkgoherb 240 mg comprimidos revestidos
Um comprimido revestido contém 240 mg de extrato (na forma de extrato seco purificado e quantificado) de Ginkgo bilobaL., (folium), folhas do ginkgo biloba (DER 35-67:1),
o que corresponde a:
52,8 mg a 64,8 mg de flavonoides, calculados como glicósidos de flavonoides;
6,72 mg a 8,16 mg de ginkgolides A, B e C;
6,24 mg a 7,68 mg de bilobalide.
Solvente de extração: acetona 60% (m/m).
Os outros componentes são:
Glucose líquida seca por pulverização
Componentes do núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada
Celulose microcristalina tipo PH 101
Croscaarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Componentes da película do comprimido:
Mistura de revestimento Opadry II white F 18422 (composição: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio E 171, talco)
Óxido de ferro amarelo E 172

Como é o medicamento Ginkgoherb e o que o embalagem contém

Ginkgoherb 120 mg comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos ovais com uma linha de divisão em ambos os lados (tamanho do comprimido: cerca de 16,9 mm x 9,0 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ginkgoherb 240 mg comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos alongados com uma linha de divisão em ambos os lados (tamanho do comprimido: cerca de 19,2 mm x 8,2 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Ginkgoherb é fornecido em embalagens contendo 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200 ou 500 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straβe 74
24941 Flensburg
Alemanha

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraβe 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling,
Alemanha
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Alemanha:
Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
Polónia:
Ginkgoherb

Data da última atualização do folheto: