Gerocilan

Folheto informativo para o doente

Gerocilan, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o uso de uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gerocilan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerocilan
• 3. Como tomar o medicamento Gerocilan
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Gerocilan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gerocilan e para que é utilizado

O Gerocilan contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

O Gerocilan 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue obter ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o Gerocilan ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Gerocilan não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter em mente que o medicamento Gerocilan não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de preliminares, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para distúrbios da ereção.
• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna . É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com frequência, mesmo à noite. A tadalafila melhora o fluxo sanguíneo e causa a relaxação dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário dentro de 1-2 semanas após o início do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerocilan

Quando não tomar o medicamento Gerocilan:

• se o paciente é alérgico à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta a ação desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.

( "dor no peito" ). Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.

• se o paciente tem uma doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma condição chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), descrita como "dano ao olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam a ação do riociguate. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gerocilan, o paciente deve discutir com o médico.

É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se ocorrerem problemas cardíacos, o paciente deve informar o médico.

A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico realizará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gerocilan para os sintomas da hiperplasia prostática benigna.

O medicamento Gerocilan não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.

Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doença hepática grave.
• doença renal grave.

Não se sabe se o medicamento Gerocilan é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgias na pelve.
• que tenham passado por uma prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda de visão súbita, ou se a visão estiver distorcida, com pontos ou não clara, o paciente deve parar de tomar o medicamento Gerocilan e procurar imediatamente um médico.

Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição. Embora não se saiba se esse evento está relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, o paciente deve parar de tomar o medicamento Gerocilan e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Gerocilan não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Gerocilan não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não é permitido tomar o medicamento Gerocilan se o paciente estiver tomando nitratos.

O medicamento Gerocilan pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gerocilan. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção.

Gerocilan com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Gerocilan, por isso o paciente deve ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, o paciente deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.

Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, por isso o paciente deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Gerocilan contém lactose:

Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Gerocilan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do medicamento Gerocilan são destinados a serem administrados por via oral apenas em homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O consumo de álcool pode causar uma queda temporária na pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Gerocilan ou planeja tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tratamento de distúrbios da ereção

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Gerocilan.

Nesse caso, o paciente deve tomar um comprimido de 2,5 mg.

Não é permitido tomar o medicamento Gerocilan mais de uma vez ao dia.

Tomar o medicamento Gerocilan uma vez ao dia permite obter uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas. Tomar o medicamento Gerocilan uma vez ao dia pode ser benéfico para homens que planejam ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.

É importante ter em mente que o medicamento Gerocilan não funciona sem a estimulação sexual.

O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de preliminares, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para distúrbios da ereção.

O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção.

Tratamento de sintomas da hiperplasia prostática benigna

A dose é um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. Se o paciente tem hiperplasia prostática benigna e distúrbios da ereção, a dose de um comprimido de 5 mg ao dia permanece a mesma.

Não é permitido tomar o medicamento Gerocilan mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gerocilan

O paciente deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos indesejados descritos no ponto 4.

Esquecimento de tomar o medicamento Gerocilan

O paciente deve tomar a dose assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não é permitido tomar o medicamento Gerocilan mais de uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gerocilan pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito indesejado listado abaixo, o paciente deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não é permitido tomar nitratos, mas o paciente deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Gerocilan (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, com pontos ou não clara, ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos indesejados relatados:

Frequente (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação e pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nos tornozelos e sensação de fadiga.

Raro (ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço nas pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas vermelhas e elevadas), sangramento na urina e suor excessivo.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.

Em homens que tomam tadalafila, foram relatados alguns efeitos indesejados adicionais raros , que não foram observados durante os estudos clínicos. Eles incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, com pontos ou não clara, ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua X, nº Y,

1000-000 Lisboa,

Portugal

Telefone: +351 21 311 5000

Fax: +351 21 311 5001

Site da internet: https://www.infomed.pt/

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gerocilan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gerocilan 5 mg

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 5 mg de tadalafila.
• Excipientes:

Núcleo do comprimido:

Lactose

Croscarmelose sódica

Lauroil sulfato de sódio

Hidroxipropilcelulose

Polissorbato 80

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose 2910

Lactose monoidratada

Dióxido de titânio (E 171)

Triacetina

Talco

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Gerocilan 5 mg e que conteúdo tem a embalagem

O comprimido é amarelo, biconvexo, em forma de cápsula, com a inscrição "T 5" de um lado e liso do outro.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. A embalagem contém 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Áustria

Genepharm S.A.

Avenida Maratón, 18,

15351 Pallini,

Grécia

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate,

BBG 3000 Birzebbuga,

Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate,

PLA 3000 Paola,

Malta

Para obter mais informações, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda

Rua X, nº Y,

1000-000 Lisboa,

Portugal

Telefone: +351 21 311 5000

E-mail: info@glpharma.pt

Data da última atualização do folheto: 06.12.2023