Gerocilan

Folheto informativo para o doente

Gerocilan, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gerocilan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerocilan
• 3. Como tomar o medicamento Gerocilan
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gerocilan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gerocilan e para que é usado

O Gerocilan é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.

O Gerocilan contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, o Gerocilan ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, há uma melhoria da ereção. O Gerocilan não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.

É importante ter conhecimento de que o medicamento Gerocilan não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem ter um jogo de cortejo, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerocilan

Quando não tomar o medicamento Gerocilan:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nitroso, como o nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") usados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente tomar nitratos em qualquer forma ou não tem certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), descrita como "danos nos olhos".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial baixa deste medicamento. Se o paciente tomar riociguate ou não tem certeza, deve informar o médico.

Precauções e medidas de segurança

Antes de começar a tomar o medicamento Gerocilan, deve discutir com o médico.

É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois é um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.

O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doença hepática grave.
• doença renal grave.

Não se sabe se o medicamento Gerocilan é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com o medicamento Gerocilan ocorrer uma perda repentina de visão ou uma perda repentina de audição, ou se a visão estiver distorcida, deve parar de tomar o medicamento Gerocilan e procurar imediatamente um médico.

Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, deve parar de tomar o medicamento Gerocilan e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Gerocilan não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Gerocilan não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Gerocilan se estiver tomando nitratos.

O medicamento Gerocilan pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gerocilan. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (usados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usados no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease usados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para disfunção erétil.

Gerocilan com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Gerocilan, portanto, ao consumi-lo, deve ter cuidado. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.

Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Gerocilan contém lactose:

Se já foi detectada anteriormente uma intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Gerocilan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do medicamento Gerocilan são destinados a serem administrados por via oral apenas em homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pequeno volume de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.

Se o médico determinar que a dose de 10 mg é fraca, deve tomar um comprimido de 20 mg de acordo com as recomendações do médico.

O medicamento Gerocilan pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Gerocilan pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.

Não deve tomar o medicamento Gerocilan mais de uma vez por dia. O Gerocilan 10 mg e 20 mg é destinado a ser usado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado o uso contínuo, diário, do medicamento.

É importante ter conhecimento de que o medicamento Gerocilan não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem ter um jogo de cortejo, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Gerocilan ou planejar tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gerocilan

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos indesejados descritos no ponto 4.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito indesejado listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Gerocilan (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda repentina de visão (raro), visão distorcida, embaçada, não nítida ou perda repentina de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos indesejados relatados:

Frequente (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não nítida, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, taquicardia, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, epistaxe, zumbido no ouvido, edema de pernas, pés ou tornozelos e fadiga.

Raro (ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes)

• síncope, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda repentina ou temporária de audição, urticária (lesões cutâneas elevadas, vermelhas e coceiras), hemorragia nasal, presença de sangue no sêmen e suor aumentado.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.

Existem relatos de casos raros de perda de visão ou perda temporária de visão em um ou ambos os olhos.

Em homens que tomam tadalafila, foram relatados alguns efeitos indesejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Eles incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, embaçada, não nítida ou perda repentina de visão (frequência desconhecida).

O efeito indesejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsóvia

telefone: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gerocilan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gerocilan 20 mg

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 20 mg de tadalafila.
• Substâncias auxiliares:

Núcleo do comprimido:

Lactose

Croscarmelose sódica

Lauroil sulfato de sódio

Hidroxipropilcelulose

Polissorbato 80

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose 2910

Lactose monohidratada

Dióxido de titânio (E 171)

Triacetina

Talco

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Gerocilan 20 mg e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido amarelo, oval, com a inscrição "T 20" de um lado e liso do outro.

Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. A embalagem contém 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 ou 60 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Genepharm S.A.

Avenida Maratona 18 km

15351 Pallini, Ática

Grécia

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbuga

Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsóvia, Polônia

Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 06.12.2023