Gerocilan

Folheto informativo para o doente

Gerocilan, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gerocilan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerocilan
• 3. Como tomar o medicamento Gerocilan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gerocilan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gerocilan e para que é utilizado

Gerocilan é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o tadalafil melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
Gerocilan contém a substância ativa tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, Gerocilan ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, ocorre uma melhoria da ereção. Gerocilan não ajuda os pacientes que não apresentam disfunção erétil.
É importante ter conhecimento de que o medicamento Gerocilan não funciona sem a estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerocilan

Quando não tomar o medicamento Gerocilan:

• se o paciente tem alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o tadalafil aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem uma doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou não controlada.
• se o paciente teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), descrita como "dano ao olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o tadalafil, aumentam o efeito do riociguate. Se o paciente está tomando riociguate ou não tem certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gerocilan, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se ocorrerem problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Gerocilan é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com o medicamento Gerocilan ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda de visão, ou a visão estiver distorcida, deve parar de tomar o medicamento Gerocilan e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafil, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está relacionado ao uso do tadalafil, se ocorrer uma perda de audição, deve parar de tomar o medicamento Gerocilan e procurar imediatamente um médico.
Gerocilan não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

Gerocilan não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Gerocilan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Gerocilan se estiver tomando nitratos.
Gerocilan pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gerocilan. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Gerocilan com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Gerocilan e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafil durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Gerocilan contém lactose:

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Gerocilan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Gerocilan são destinados a serem administrados por via oral apenas em homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
A dose recomendada éum comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Gerocilan.
Não deve tomar o medicamento Gerocilan mais de uma vez ao dia.
A tomada diária do medicamento Gerocilan pode ser benéfica para homens que pretendem iniciar a atividade sexual duas vezes por semana ou mais frequentemente.
A tomada diária do medicamento Gerocilan permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de um período de 24 horas.
É importante ter conhecimento de que o medicamento Gerocilan não funciona sem a estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Gerocilan ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gerocilan

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos adversos descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Gerocilan

Deve tomar a dose assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não deve tomar o medicamento Gerocilan mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.
Se ocorrer qualquer efeito adverso listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Gerocilan (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, embaçada, não nítida ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos adversos relatados:
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não nítida, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada.

Raro(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (lesões cutâneas elevadas e vermelhas), sangramento nasal e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomam tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafil, foram relatados outros efeitos adversos raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Eles incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, embaçada, não nítida ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito adverso de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafil.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua],
[inserir cidade],
[inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gerocilan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gerocilan 2,5 mg

• A substância ativa do medicamento é tadalafil. Cada comprimido do medicamento contém 2,5 mg de tadalafil.
• Substâncias auxiliares:

Núcleo do comprimido:
Lactose
Croscaarmelose sódica
Laurel sulfato de sódio
Hidroxipropilcelulose
Polissorbato 80
Estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose 2910
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Triacetina
Talco
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Gerocilan 2,5 mg e o que contém o pacote

Comprimido revestido amarelo-alaranjado, ovalado, com a inscrição "T 2" de um lado e liso do outro.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. O pacote contém 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria
Genepharm S.A.
Avenida Maratona 18 km
15351 Pallini, Ática
Grécia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Para obter mais informações, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 06.12.2023