Gerocilan

Folheto informativo para o doente

Gerocilan, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o uso da pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gerocilan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerocilan
• 3. Como tomar o medicamento Gerocilan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gerocilan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gerocilan e para que é utilizado

O Gerocilan é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a atividade sexual. Foi demonstrado que o tadalafil melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a atividade sexual.
O Gerocilan contém a substância ativa tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, o Gerocilan ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, ocorre uma melhoria da ereção. O Gerocilan não ajuda os pacientes que não apresentam disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Gerocilan não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerocilan

Quando não tomar o medicamento Gerocilan:

• se o paciente é alérgico ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") usados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o tadalafil aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente está tomando nitratos em qualquer forma ou não tem certeza, deve informar o seu médico.
• se o paciente tem uma doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como "danos nos olhos".
• se o paciente está tomando riociguate. Este é um medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o tadalafil, aumentam o efeito do riociguate. Se o paciente está tomando riociguate ou não tem certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gerocilan, é importante discutir com o médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se ocorrerem problemas cardíacos, é importante informar o médico.
O paciente deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Gerocilan é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgias no abdômen.
• que tenham passado por uma prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma visão distorcida durante o tratamento com o medicamento Gerocilan, é importante interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafil, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está relacionado ao tadalafil, se ocorrer uma perda de audição, é importante interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente.
O Gerocilan não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Gerocilan não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Gerocilan e outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeja tomar.
Não é permitido tomar o medicamento Gerocilan se o paciente estiver tomando nitratos.
O Gerocilan pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Gerocilan. É importante informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (usados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usados no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease usados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para disfunção erétil.

Gerocilan com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Gerocilan, portanto, é importante ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, é importante consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafil durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, é importante conhecer a reação do paciente ao medicamento antes de tomar a decisão de dirigir ou operar máquinas.

Gerocilan contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Gerocilan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Gerocilan são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
A dose recomendada inicial éum comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se a dose não for suficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos do medicamento Gerocilan são destinados a ser tomados por via oral.
O medicamento Gerocilan pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Gerocilan pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não é recomendado tomar o medicamento Gerocilan mais de uma vez por dia. O Gerocilan 10 mg e 20 mg é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado tomar o medicamento diariamente.
É importante ter em mente que o medicamento Gerocilan não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária na pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Gerocilan ou planeja tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gerocilan

É importante informar o médico. Pode ocorrer efeitos adversos descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Gerocilan pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.
Se ocorrer qualquer efeito adverso listado abaixo, é importante interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não é permitido tomar nitratos, mas é importante procurar ajuda médica imediatamente (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Gerocilan (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, é importante procurar ajuda médica imediatamente.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos adversos relatados:
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido no ouvido, edema periférico e fadiga.

Raro(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (lesões cutâneas elevadas e vermelhas), hemorragia, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafil. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou visão distorcida em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafil, foram relatados outros efeitos adversos raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Eles incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios oculares, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito adverso de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafil.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua],
[inserir cidade],
[inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gerocilan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gerocilan 10 mg

• A substância ativa do medicamento é tadalafil. Cada comprimido do medicamento contém 10 mg de tadalafil.
• Excipientes:

Núcleo do comprimido:
Lactose
Croscaarmelose sódica
Laureto de sódio
Hidroxipropilcelulose
Polissorbato 80
Estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose 2910
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Triacetina
Talco
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Gerocilan 10 mg e o que o pacote contém

Comprimido revestido amarelo, em forma de cápsula, com a inscrição "T 10" de um lado e liso do outro.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. O pacote contém 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28 ou 40 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Genepharm S.A.
Avenida Maratona 18, Km 18
15351 Pallini, Ática
Grécia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Para obter mais informações, é importante contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II, 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 06.12.2023