Gerdin Max

Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Gerdin Max, 20 mg, comprimidos gastro-resistente
Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Gerdin Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerdin Max
• 3. Como tomar o medicamento Gerdin Max
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Gerdin Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gerdin Max e para que é utilizado

Gerdin Max é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a secreção excessiva de ácido clorídrico.
Gerdin Max é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (como por exemplo, azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Podem ocorrer também sintomas como: queimação no peito que pode se estender até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
Gerdin Max pode aliviar os sintomas da doença do refluxo (como por exemplo, azia, refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Para obter a melhoria completa dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos por 2-3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerdin Max

Quando não tomar o medicamento Gerdin Max

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Gerdin Max (ver ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir (no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Gerdin Max e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gerdin Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Gerdin Max

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gerdin Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver sendo tratado por azia ou dispepsia por 4 ou mais semanas;
• se o paciente tiver mais de 55 anos e estiver tomando medicamentos para dispepsia sem receita médica todos os dias;
• se o paciente tiver mais de 55 anos e notar qualquer novo sintoma preocupante ou mudança nos sintomas da doença do refluxo;
• se o paciente tiver tido uma úlcera no estômago ou uma operação no estômago;
• se o paciente tiver problemas no fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• se o paciente estiver sob cuidados médicos por outras doenças graves;
• se o paciente for submeter a um exame endoscópico ou teste de urease
• deve informar o médico sobre um exame de sangue específico planejado (concentração de cromogranina A).

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após tomar este medicamento, se o paciente notar a ocorrência dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercícios);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer com borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e/ou persistente, (pois o uso deste medicamento está associado a um pequeno aumento do risco de diarreia infecciosa).

É possível que o paciente sinta alívio dos sintomas do refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento com Gerdin Max. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve ser tomado como prevenção.
Se o paciente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Gerdin Max não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança do uso deste medicamento nesse grupo etário.

Medicamento Gerdin Max e outros medicamentos

O medicamento Gerdin Max pode afetar a eficácia de outros medicamentos, portanto, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos como cetocanazol, itraconazol e posaconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (usado no tratamento de certos tipos de câncer), pois o medicamento Gerdin Max pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• atazanavir (usado no tratamento da infecção por HIV);
• metotrexato (usado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças oncológicas) no caso de uso de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o uso do medicamento Gerdin Max, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Gerdin Max com medicamentos que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas da histamina (como ranitidina, famotidina).
O medicamento Gerdin Max pode ser tomado, se necessário, com antiácidos (como por exemplo, magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações desses).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Medicamento Gerdin Max com alimentos e bebidas

Tomar o medicamento 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir o comprimido. Engolir inteiro, com um pouco de água.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

O uso deste medicamento é contraindicado se a paciente estiver grávida ou amamentando.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios visuais.

3. Como tomar o medicamento Gerdin Max

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose diária maior que 20 mg.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Gerdin Max após a melhoria completa dos sintomas. É possível que os sintomas do refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tratamento com o medicamento Gerdin Max, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar um médico se, após 2 semanas de tratamento, os sintomas não melhorarem.
Não deve tomar o medicamento Gerdin Max por mais de 4 semanas sem consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gerdin Max

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento. Se possível, deve levar o medicamento e a bula.

Esquecimento de uma dose do medicamento Gerdin Max

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose planejada no horário usual.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gerdin Max pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou contatar o hospital mais próximo onde há plantão de emergência.

Deve parar de tomar o medicamentoe levar a bula e/ou os comprimidos.

• -Reações alérgicas graves (raro - podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face / edema angioneurótico), tontura grave com taquicardia e suor abundante.
• -Reações cutâneas graves (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):formação de bolhas na pele e piora grave do estado geral, erosão (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/bochechas ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• -Outras reações graves (frequência desconhecida):amarelamento da pele e dos olhos (lesão grave das células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas nos rins, manifestados por aumento de tamanho, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas com febre associada (nefrite grave).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• Frequentemente(em 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados): pólipos gastricos leves.
• Menos frequentemente(em 1 a 10 em cada 1000 pacientes tratados): dor de cabeça, tontura, diarreia, náusea, vômitos, sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases), constipação, secura na boca, dor e desconforto na região abdominal, erupção cutânea, rubor, lesões cutâneas, coceira na pele, fraqueza, fadiga ou mal-estar geral, distúrbios do sono, aumento da atividade das enzimas hepáticas. O uso de inibidores da bomba de prótons, especialmente por mais de 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas na anca, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se o paciente tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Raro(em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes tratados): distúrbios ou perda total do paladar, distúrbios visuais, como visão turva, urticária, dor nas articulações, dor muscular, mudanças no peso, febre alta, inchaço nos membros (edema periférico), reações alérgicas, depressão, aumento das mamas em homens.
• Muito raro(menos de 1 em cada 10 000 pacientes tratados): distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente), redução do nível de sódio no sangue, colite, que causa diarreia aquosa persistente.

Se o paciente tomar pantoprazol por mais de 3 meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza, confusão, convulsões, tontura e distúrbios cardíacos. Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve informar o médico. A redução do nível de magnésio no sangue também pode causar redução do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames periódicos do nível de magnésio no sangue do paciente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que podem ocorrer:

• Menos frequentemente(em 1 a 10 em cada 1000 pacientes tratados): aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro(em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes tratados): aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue, associado a febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos - células sanguíneas.
• Muito raro(menos de 1 em cada 10 000 pacientes tratados): redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes, redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções, redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 5º andar, Rio de Janeiro, RJ, 20941-050, telefone: (21) 3461-3535, fax: (21) 3461-3536, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gerdin Max

Deve armazenar o medicamento em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a indicação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Gerdin Max

A substância ativa do medicamento é pantoprazol.
Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Os outros componentes são:
manitol, crospovidona (tipo B), bicarbonato de sódio, hidroxipropilcelulose (baixa viscosidade), estearato de cálcio.
Componentes da cápsula:
hipromelose (3cP), óxido de ferro amarelo (E 172), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%, citrato de trietila.

Como é o medicamento Gerdin Max e o que contém a embalagem

O medicamento Gerdin Max são comprimidos amarelos, ovais, convexos de ambos os lados.
O medicamento é embalado em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Gerdin Max está disponível em embalagens contendo: 7 ou 14 comprimidos gastro-resistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e importador

Responsável:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80
Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Data da última atualização da bula: 02/2023