Gerdin 40 mg

Folheto informativo para o doente

Gerdin 40 mg, 40 mg, comprimidos gastro-resistentes
Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gerdin 40 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerdin 40 mg
• 3. Como tomar o medicamento Gerdin 40 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gerdin 40 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gerdin 40 mg e para que é utilizado

O Gerdin 40 mg é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz
a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com
a secreção de ácido clorídrico.

O Gerdin 40 mg é utilizado no tratamento de:

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Doença do refluxo gastroesofágico. A doença do refluxo gastroesofágico é uma condição inflamatória do esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago) que ocorre quando o ácido clorídrico do estômago flui de volta para o esôfago.

Adultos:

• Infecção por bactéria Helicobacter pyloriem doentes com úlcera gástrica e (ou) duodenal em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), com o objetivo de eliminar a bactéria e prevenir recorrências de úlcera.
• Doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a secreção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerdin 40 mg

Quando não tomar o medicamento Gerdin 40 mg

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Gerdin 40 mg (ver ponto 6).
• Se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gerdin 40 mg, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Gerdin 40 mg

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com o medicamento Gerdin 40 mg for de longa duração. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B12, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) em conjunto com o pantoprazol, deve pedir ao médico um conselho detalhado.
• Deve informar o médico sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A) que está a ser realizado.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• perda de peso não intencional;
• vómitos recorrentes;
• dificuldades em engolir;
• vómitos com sangue;
• palidez e fraqueza (anemia);
• sangue nas fezes;
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração do medicamento Gerdin 40 mg está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir que é necessário realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o Gerdin 40 mg por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve informar o médico sobre qualquer novo ou inesperado sintoma ou circunstância em que ocorreu durante cada visita ao médico.

Crianças e jovens

Não há experiência suficiente sobre a administração do medicamento Gerdin 40 mg em crianças. Por isso, o medicamento Gerdin 40 mg não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Gerdin 40 mg e outros medicamentos

O Gerdin 40 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos como cetocanazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Gerdin 40 mg pode inibir a ação correta desses e outros medicamentos;
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) em caso de administração de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a administração do medicamento Gerdin 40 mg, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gerdin 40 mg com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir o comprimido. Engolir inteiro com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência com a administração em mulheres grávidas é limitada. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
O medicamento pode ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam, ou a mulheres que não possam ser excluídas de uma possível gravidez, apenas se o médico considerar que os benefícios da sua administração são maiores do que o risco potencial para o feto ou para o bebê.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas se apresentar efeitos não desejados, tais como tonturas ou perturbações da visão.

3. Como tomar o medicamento Gerdin 40 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Se o médico não tiver prescrito uma dose diferente, a dose habitual é:

No tratamento da doença do refluxo gastroesofágico

A dose habitual é de um comprimido por dia. O médico pode prescrever uma dose de 2 comprimidos por dia. O período de tratamento da doença do refluxo gastroesofágico é geralmente de 4 a 8 semanas.
O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Adultos
No tratamento da infecção por bactéria Helicobacter pylori, em doentes com úlcera duodenal
e (ou) gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação)
Um comprimido duas vezes por dia, mais dois comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomados cada um duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol.
O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do almoço, e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções fornecidas pelo médico e ler as informações para o doente nos pacotes dos antibióticos. O tratamento é geralmente administrado por um período de 1 a 2 semanas.

No tratamento das úlceras gástricas e (ou) duodenais

A dose habitual é de um comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento para úlceras gástricas é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para úlceras duodenais é geralmente de 2 a 4 semanas.

No tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a secreção excessiva de ácido clorídrico no estômago

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido clorídrico secretado no estômago. Se o médico prescrever uma dose diária maior do que dois comprimidos por dia, deve tomar dois comprimidos por dia.
Se o médico prescrever uma dose diária maior do que quatro comprimidos por dia, informará quando deve interromper a administração do medicamento.

Grupos especiais de doentes:

Doentes com doenças renais e hepáticas
No caso de problemas renais, lesão hepática moderada ou grave não deve
tomar o medicamento Gerdin 40 mg para erradicação de Helicobacter pylori.
Em doenças hepáticas graves, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este fim, existem comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
Crianças com menos de 12 anos
Os comprimidos não são recomendados para crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gerdin 40 mg

Deve consultar o médico ou o farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da administração do medicamento Gerdin 40 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento

Não deve interromper a administração dos comprimidos sem consultar previamente o médico ou o farmacêutico.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gerdin 40 mg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A ocorrência de efeitos não desejados é definida com base na frequência com que ocorrem:

• muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados);
• frequentes (de 1 a 10 em 100 doentes tratados);
• não muito frequentes (de 1 a 10 em 1.000 doentes tratados);
• pouco frequentes (de 1 a 10 em 10.000 doentes tratados);
• muito pouco frequentes (menos de 1 em 10.000 doentes tratados);
• frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência.

• -Reações alérgicas graves (pouco frequentes):edema da língua e (ou) garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades respiratórias, edema alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas graves com taquicardia e suor abundante.
• -Reações cutâneas graves (frequência não conhecida):formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca/bochechas ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• -Outras reações graves (frequência não conhecida):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos, lesão grave das células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais caracterizados por aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (lesão grave dos rins).

Outros efeitos não desejados que ocorrem:

• Frequentes(de 1 a 10 em 100 doentes tratados): pólipos gástricos leves.
• Não muito frequentes(de 1 a 10 em 1.000 doentes tratados): dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vómitos, sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases), constipação, secura na boca, dor e desconforto na região abdominal, erupção cutânea, rubor, lesões cutâneas, coceira na pele, fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, perturbações do sono. A administração de inibidores da bomba de prótons, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Pouco frequentes(de 1 a 10 em 10.000 doentes tratados): perturbações ou perda total do paladar, perturbações da visão, como visão turva, urticária, dores nas articulações, dores musculares, alterações no peso, febre alta, inchaço dos membros (edema periférico), reações alérgicas, depressão, aumento do volume das mamas nos homens.
• Muito pouco frequentes(menos de 1 em 10.000 doentes tratados): perturbações da orientação.
• Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente), redução da concentração de sódio no sangue, colite (que causa diarreia aquosa persistente).

Se o doente estiver a tomar o pantoprazol por um período superior a 3 meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza, confusão, convulsões, tonturas e perturbações cardíacas. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução da concentração de magnésio no sangue também pode causar redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir que é necessário realizar exames periódicos da concentração de magnésio no sangue do doente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que ocorrem:

• Não muito frequentes(de 1 a 10 em 1.000 doentes tratados): aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Pouco frequentes(de 1 a 10 em 10.000 doentes tratados): aumento da concentração de bilirrubina, aumento da concentração de gorduras no sangue, associado a febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos sanguíneos.
• Muito pouco frequentes(menos de 1 em 10.000 doentes tratados): redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes, redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Luís Pastor, 14, 1200-244 Lisboa, telefone: 21 358 29 00, fax: 21 358 29 01, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gerdin 40 mg

Deve conservar o medicamento em local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, após a indicação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Gerdin 40 mg

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol.
Cada comprimido contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Os outros componentes são:
manitol, crospovidona (tipo B), carbonato de sódio, hidroxipropilcelulose (baixa viscosidade), estearato de cálcio.
Componentes da película:
hipromelose (3cP), óxido de ferro amarelo (E172), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) dispersão 30%, citrato de trietila.

Como é o medicamento Gerdin 40 mg e que contenha o pacote

O Gerdin 40 mg é um comprimido amarelo, oval, convexo em ambos os lados.
O medicamento é embalado em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
O Gerdin 40 mg está disponível em embalagens que contêm: 14, 28, 56, 90 comprimidos gastro-resistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e importador

Responsável:
S-LAB, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 3º
4050-208 Porto
Tel.: 22 616 26 00
Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Data da última atualização do folheto: 02/2023