Gerdin 20 mg

Folheto informativo para o doente

Gerdin 20 mg, 20 mg, comprimidos gastro-resistentes
Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gerdin 20 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerdin 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento Gerdin 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gerdin 20 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gerdin 20 mg e para que é utilizado

O Gerdin 20 mg é um "inibidor seletivo da bomba de prótons", um medicamento que reduz
a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com
a secreção de ácido clorídrico.

O Gerdin 20 mg é utilizado no tratamento de:

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago, que acompanha o refluxo de ácido gástrico) e prevenção de suas recorrências.

Adultos:

• Prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em doentes com risco, que devem tomar AINEs regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerdin 20 mg

Quando não tomar o medicamento Gerdin 20 mg

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Gerdin 20 mg (ver ponto 6).
• Se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gerdin 20 mg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Gerdin 20 mg

• Se ocorrerem distúrbios graves da função hepática. Deve informar o seu médico se já teve distúrbios da função hepática. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com o medicamento Gerdin 20 mg for de longa duração. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o doente tiver que tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar o Gerdin 20 mg, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente, tais como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Assim como em todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve pedir ao seu médico um conselho detalhado.
• Deve informar o seu médico sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A). Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:
• perda de peso não intencional;
• vômitos recorrentes;
• dificuldades em engolir;
• vômitos com sangue;
• palidez e fraqueza (anemia);
• sangue nas fezes;
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração do medicamento Gerdin 20 mg está associada a um ligeiro aumento do risco de ocorrência de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o Gerdin 20 mg por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica regular. Nesse caso, deve informar o seu médico sobre qualquer novo ou inesperado sintoma e circunstâncias em que ocorreu.

Crianças e jovens

Não há experiência suficiente sobre a administração do medicamento Gerdin 20 mg em crianças. Portanto, o medicamento Gerdin 20 mg não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos.

Gerdin 20 mg e outros medicamentos

O Gerdin 20 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• medicamentos como cetocnazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Gerdin 20 mg pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) no caso de administração de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a administração do medicamento Gerdin 20 mg, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gerdin 20 mg com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir o comprimido. Engolir inteiro, com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência com a administração em mulheres grávidas é limitada. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
O medicamento pode ser administrado em mulheres grávidas ou mulheres que não possam ser excluídas de estar grávidas ou amamentando, apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, tais como tonturas ou perturbações da visão.

3. Como tomar o medicamento Gerdin 20 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se o médico não tiver prescrito uma dose diferente, a dose habitual é:
Adultos e jovens a partir de 12 anos:

No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico

A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após 2-4
semanas de tratamento – no máximo dentro de mais 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, quando necessário.

No tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode prescrever a duplicação da dose. Nesse caso, pode ser administrado um comprimido por dia do medicamento Gerdin 40 mg. Após a remissão dos sintomas, pode ser reduzida novamente a dose para um comprimido ( 20 mg) por dia.
Adultos:

Na prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em doentes que devem tomar AINEs regularmente

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de doentes:

Doentes com doenças hepáticas
Em caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.
Crianças com menos de 12 anos
Os comprimidos não são recomendados para crianças com menos de 12 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gerdin 20 mg

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da administração do medicamento Gerdin 20 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gerdin 20 mg

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Gerdin 20 mg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A ocorrência de efeitos não desejados é definida com base na frequência com que ocorrem:

• muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados);
• frequentes (de 1 a 10 em 100 doentes tratados);
• pouco frequentes (de 1 a 10 em 1 000 doentes tratados);
• raros (de 1 a 10 em 10 000 doentes tratados);
• muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados);
• frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico ou contactar o hospital mais próximo onde é prestado serviço de urgência.

• - Reações alérgicas graves (raras): edema da língua e (ou) faringe, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades respiratórias, edema alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas graves com taquicardia e suor abundante.
• - Reações cutâneas graves (frequência não conhecida): formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca / lábios ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• - Outras reações graves (frequência não conhecida): icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou lesão grave das células do fígado (icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais caracterizados por aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (lesão grave dos rins).

Outros efeitos não desejados que ocorrem:

• Frequentes (de 1 a 10 em 100 doentes tratados): pólipos gástricos leves.
• Pouco frequentes (de 1 a 10 em 1 000 doentes tratados): dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vômitos, sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases), constipação, secura na boca, dor e desconforto na região abdominal, erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas, coceira na pele, fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, perturbações do sono. A administração de inibidores da bomba de prótons, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Raros (de 1 a 10 em 10 000 doentes tratados): perturbações ou perda total do paladar, perturbações da visão, tais como visão turva, urticária, dores nas articulações, dores musculares, alterações do peso, febre alta, inchaço dos membros (inchaço periférico), reações alérgicas, depressão, aumento do volume das mamas nos homens.
• Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados): perturbações da orientação.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente), redução da concentração de sódio no sangue, colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia aquosa persistente. Se o doente estiver a tomar pantoprazol por um período superior a 3 meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, espasmos, confusão, convulsões, tonturas e perturbações cardíacas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico. A redução da concentração de magnésio no sangue também pode causar redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames periódicos da concentração de magnésio no sangue do doente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que ocorrem:

• Pouco frequentes (de 1 a 10 em 1 000 doentes tratados): aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros (de 1 a 10 em 10 000 doentes tratados): aumento da concentração de bilirrubina; aumento da concentração de gorduras no sangue, associado a febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos - células sanguíneas.
• Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados): redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes, redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, lesões concomitantes e anormais da redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-347 Lisboa, tel.:
21 798 77 00, fax: 21 798 77 01, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gerdin 20 mg

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a indicação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Gerdin 20 mg

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol.
Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Os outros componentes são:
manitol, crospovidona (tipo B), carbonato de sódio, hidroxipropilcelulose (baixa viscosidade), estearato de cálcio.
Componentes da película:
hipromelose (3cP), óxido de ferro amarelo (E 172), copolímero de metacrilato de etilo e ácido acrílico (1:1) dispersão 30%, citrato de trietila.

Como é o medicamento Gerdin 20 mg e que embalagens estão disponíveis

O Gerdin 20 mg é um medicamento ligeiramente amarelo, oval, convexo em ambos os lados, comprimido gastro-resistente.
O medicamento é embalado em blister PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O Gerdin 20 mg está disponível em embalagens que contêm: 28, 56, 90 comprimidos gastro-resistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:
S-LAB, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2,
2804-537 Almada
Tel.: 21 278 33 00
Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Data da última revisão do folheto: 02/2023