Gensulin M50 (50/50)

Folheto informativo para o doente:

Gensulin M40 (40/60),100 UI/ml, suspensão para injeção
Gensulin M50 (50/50),100 UI/ml, suspensão para injeção
Insulina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gensulin M40 (40/60) (doravante Gensulin M40) e Gensulin M50 (50/50) (doravante Gensulin M50) e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gensulin M40 e M50
• 3. Como tomar o medicamento Gensulin M40 e M50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gensulin M40 e M50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gensulin M40 e M50 e para que é utilizado

O medicamento Gensulin M40 e M50 contém insulina humana produzida por método de recombinação do DNA com uso de bactérias Escherichia coli, que é idêntica à insulina produzida pelo organismo humano.
A insulina humana é utilizada no tratamento da diabetes. A causa da diabetes é a incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades que permitam controlar a concentração de glicose no sangue (açúcar no sangue). O Gensulin M40 e M50 é utilizado para controlar a longo prazo a concentração de glicose. É uma mistura de insulina de ação rápida e insulina de ação intermediária. O tempo de ação desta insulina foi prolongado mediante o uso de sulfato de protamina.
O médico pode recomendar a utilização do Gensulin M40 e M50, bem como insulina de ação mais longa. Para cada tipo de insulina, há um folheto de informações para o doente diferente. Não se deve mudar de insulina, a menos que o médico o recomende. Ao mudar de insulina, é necessário ter grande cuidado. Cada tipo de insulina tem um símbolo e cor diferentes na embalagem e no cartucho, para facilitar a distinção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gensulin M40 e M50

O medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos de 3 ml é destinado exclusivamente à administração por injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para evitar a transmissão de doenças, cada cartucho só pode ser utilizado por uma pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada.

Quando não tomar o medicamento Gensulin M40 e M50

• se ocorrerem sintomas de hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue).As informações sobre como proceder em caso de hipoglicemia leve serão fornecidas mais adiante neste folheto (ver subponto A, "Hipoglicemia", no ponto 4).
• se o doente tiver alergia à insulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gensulin M40 e M50, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o tratamento atual estiver a controlar bem a glicemia, os sintomas de advertência de redução excessiva da concentração de glicose no sangue podem não ser sentidos. Os sintomas de advertência são listados mais adiante neste folheto. Deve planejar com cuidado as refeições, a frequência de atividade física e o nível geral de atividade. Deve também controlar a concentração de açúcar no sangue, realizando frequentemente testes de concentração de glicose no sangue.
Algumas pessoas que mudaram de insulina de origem animal para humana e que tinham hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) relataram que os sintomas de advertência da hipoglicemia eram menos pronunciados ou completamente diferentes do que antes. Se a hipoglicemia ocorrer frequentemente ou se houver dificuldade em reconhecer os sintomas de advertência da hipoglicemia, deve consultar o médico.
Deve informar a enfermeira da clínica de diabetes, o médico ou farmacêutico em caso de:

• -doença recente;
• doença renal ou hepática;
• aumento do esforço físico. A necessidade de insulina também pode mudar após o consumo de álcool. Deve dizer à enfermeira da clínica de diabetes, ao médico ou farmacêutico sobre uma viagem planejada ao exterior. A diferença de fusos horários pode exigir a administração de injeções e refeições em horários diferentes. Em alguns doentes com diabetes tipo 2 que foram tratados por um longo período, que têm doença cardíaca ou tiveram um acidente vascular cerebral no passado, foram relatados casos de insuficiência cardíaca após a administração concomitante de pioglitazona e insulina. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar, aumento repentino de peso ou inchaço local.

Mudanças na pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar a formação de mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como tomar o medicamento Gensulin M40 e M50"). Se a insulina estiver sendo injetada em uma área com nódulos, antes de mudar para uma área diferente, deve consultar o médico. O médico pode recomendar um controle mais rigoroso da concentração de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Medicamento Gensulin M40 e M50 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• 1. A necessidade de insulina pode mudar quando se tomam:
• corticosteroides,
• terapia de substituição com hormônios da tiróide,
• medicamentos orais para reduzir a concentração de glicose no sangue (medicamentos antidiabéticos),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormônio do crescimento,
• octreotida, lanreotida,
• agonistas seletivos de receptores β2-adrenérgicos (por exemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos β-adrenolíticos,
• tiazidas ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril) ou antagonistas do receptor da angiotensina II.

Gravidez e amamentação

A necessidade de insulina geralmente diminui nos primeiros três meses de gravidez e aumenta nos seis meses seguintes. Em mulheres que amamentam, pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue), a capacidade de concentração e a velocidade de reação do doente podem estar diminuídas. Deve ter isso em mente em todas as situações em que possa ser uma ameaça para o doente ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve procurar a opinião de uma enfermeira da clínica de diabetes ou de um médico sobre a condução de veículos, se:

• ocorrer hipoglicemia frequentemente
• os sinais de hipoglicemia forem fracos ou não existirem.

Medicamento Gensulin M40 e M50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gensulin M40 e M50

Deve sempre verificar o nome e o tipo de insulina no rótulo e na embalagem do cartucho ao comprar o medicamento na farmácia. Deve certificar-se de que é o medicamento Gensulin M40 e M50 prescrito pelo médico.

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para evitar a transmissão de doenças, cada cartucho só pode ser utilizado por uma pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada.

Dosagem

O médico responsável prescreverá o tipo de insulina, a quantidade de medicamento e o tempo e frequência de administração. Estas instruções são apenas para o doente em questão. As recomendações do médico devem ser seguidas rigorosamente e a clínica de diabetes deve ser visitada regularmente.
A mudança do tipo de insulina utilizada (por exemplo, de insulina de origem animal para humana) pode exigir a redução ou aumento da dose. Esta mudança pode ser feita apenas na primeira injeção ou pode ser feita gradualmente ao longo de várias semanas ou meses.
O medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos é destinado exclusivamente à administração por injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo. Se for necessário administrar a insulina por outro método, deve consultar o médico.

Preparação do medicamento Gensulin M40 e M50

Antes de tomar o medicamento Gensulin M40 e M50, deve

• verificar na embalagem exterior e no rótulo do cartucho a concordância do nome e da marcação alfanumérica da insulina recebida com a prescrição do médico.
• verificar a data de validade na embalagem.

Modo de uso

Deve injetar a dose de insulina de acordo com as recomendações do médico ou da enfermeira da clínica de diabetes.
Deve sempre mudar o local da injeção para evitar a formação de nódulos (Ver ponto 4. Efeitos não desejados). O local mais adequado para a injeção é a área abdominal, os glúteos, a parte da frente da coxa ou a parte superior do braço. A injeção de insulina na área abdominal causa a absorção mais rápida do que as injeções em outros locais.
Deve mudar o local da injeção de modo a que o mesmo local não seja utilizado mais de uma vez por mês.
Cerca de 15 minutos antes da administração planejada, deve remover a insulina da geladeira para trazê-la à temperatura ambiente (se for um cartucho novo). No caso de um cartucho utilizado, deve armazená-lo à temperatura ambiente por 28 dias.
Durante a administração do medicamento, deve seguir as regras de higiene: lavar as mãos antes da administração, desinfetar o local da injeção.
Antes da administração, deve examinar cuidadosamente o cartucho do injetor com a insulina.
A suspensão Gensulin M40 e M50 deve ser homogeneamente opaca (uniformemente turva ou leitosa). Não deve ser utilizada se o conteúdo do cartucho do injetor permanecer transparente ou se houver um sedimento de substância branca no fundo. Não deve ser utilizada também se, após a mistura, houver grumos brancos flutuando ou partículas brancas sólidas aderindo às paredes, dando-lhe um aspecto congelado.
Deve ter cuidado para não introduzir a agulha no vaso sanguíneo durante a injeção da insulina.

Administração do medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos para injetores

O medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos de 3 ml é destinado exclusivamente à administração por injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo.

Não administrar o medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos por via intravenosa ou intramuscular.
Se for necessário administrar a insulina por outro método, deve consultar o médico.
Os cartuchos de 3 ml são destinados a ser utilizados com um injetor marcado com o símbolo CE, de acordo com as instruções do fabricante. Os cartuchos Gensulin M40 e M50 devem ser utilizados apenas com injetores de insulina da empresa Bioton, para permitir a administração da dose correta.
Para carregar o injetor, fixar a agulha e administrar o medicamento, deve seguir rigorosamente as instruções do fabricante do injetor, incluídas na embalagem do injetor.
A suspensão Gensulin M40 e M50 deve ser misturada antes de cada injeção, girando o cartucho para cima e para baixo, pelo menos 10 vezes, ou rodando na mão até que o líquido seja homogêneo. A rotação deve continuar até que se obtenha um aspecto uniformemente turvo ou leitoso. Os cartuchos contêm uma pequena contagem de vidro que ajuda a misturar os componentes. Não deve agitar, pois isso pode causar a formação de espuma que dificulta a medição correta da dose.
O conteúdo do cartucho pode ser misturado sem removê-lo do injetor.
A construção dos cartuchos impede a adição de outra insulina ao cartucho. Os cartuchos usados não podem ser reabastecidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gensulin M40 e M50

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada de Gensulin M40 e M50, pode ocorrer hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Deve verificar a concentração de glicose no sangue (ver subponto A, "Hipoglicemia", no ponto 4).

Omissão da administração do medicamento Gensulin M40 e M50

Em caso de administração de dose menor do que a recomendada de Gensulin M40 e M50, pode ocorrer hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue). Deve verificar a concentração de glicose no sangue. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Gensulin M40 e M50

Em caso de administração de dose menor do que a recomendada de Gensulin M40 e M50, pode ocorrer aumento da concentração de glicose no sangue. Não deve mudar a insulina utilizada, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Ver informações adicionais sobre hipoglicemia abaixo, no subponto "Problemas comuns na diabetes".

Efeitos não desejados

Reação alérgica generalizadaocorre muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes).
Os sintomas são os seguintes:

• queda da pressão arterial
• dificuldade em respirar
• batimento cardíaco acelerado
• erupção cutânea em todo o corpo
• respiração sibilante
• suor

Se ocorrerem sintomas como estes durante a administração do medicamento Gensulin M40 e M50, deve contactar imediatamente o médico.
Reação alérgica localocorre frequentemente (em menos de 1 em 10 doentes). O sintoma pode ser rubor, inchaço ou coceira na pele ao redor do local da injeção da insulina. Estes sintomas geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas. Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar o médico.

Mudanças na pele no local da injeção

Se a insulina for injetada no mesmo local com frequência, o tecido adiposo pode atrofiar (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia) (não mais de 1 em 100 doentes).
Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, frequência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Deve sempre mudar o local da injeção - isso ajudará a prevenir essas mudanças na pele.
Foram relatados inchaços (por exemplo, inchaço nos braços, tornozelos; retenção de líquidos) especialmente no início do tratamento com insulina ou durante a mudança de tratamento para melhorar o controle da glicemia.

Problemas comuns na diabetes

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) é um estado em que há pouco açúcar no sangue. Pode ocorrer se o doente:

• tomar uma dose maior do que a recomendada de Gensulin M40 e M50 ou de outra insulina;
• omitir ou atrasar uma refeição, ou mudar a dieta;
• exercitar-se excessivamente ou trabalhar antes ou após uma refeição;
• estiver doente (especialmente com diarreia ou vômitos);
• tiver uma mudança na necessidade de insulina, ou
• tiver doenças renais ou hepáticas que se agravam.

A concentração de glicose no sangue também é afetada pelo álcool e por alguns medicamentos.
Os primeiros sintomas de baixa concentração de glicose no sangue geralmente ocorrem rapidamente e incluem:

• fadiga
• nervosismo ou tremores
• dor de cabeça
• batimento cardíaco acelerado
• náuseas
• suor frio

Se não tiver certeza sobre como reconhecer os sintomas de advertência da hipoglicemia, deve evitar situações em que possa colocar a si mesmo ou a outros em perigo (por exemplo, ao conduzir um veículo).

Não deve tomar o medicamento Gensulin M40 e M50 se ocorrerem sintomas de advertência de hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue).

Se a concentração de glicose no sangue for baixa, deve comer glicose em tabletes, açúcar ou beber um refrigerante doce. Em seguida, deve comer uma fruta, um bolo ou um sanduíche, como recomendado pelo médico, e descansar. Isso geralmente é suficiente em caso de hipoglicemia leve ou de uma pequena overdose de insulina. Se o estado se agravar, ocorrer respiração superficial e a pele ficar pálida, deve contactar imediatamente o médico. A injeção de glucagon pode ajudar em caso de hipoglicemia moderada.
Após a injeção de glucagon, deve comer glicose em tabletes ou açúcar. Se não ocorrer melhora após a administração de glucagon, deve procurar um hospital. Para obter informações sobre glucagon, deve perguntar ao médico.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (concentração de glicose no sangue muito alta) significa que o organismo não está a receber insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada por:

• não tomar o medicamento Gensulin M40 e M50 ou outra insulina;
• injetar uma quantidade menor de insulina do que a recomendada pelo médico;
• comer refeições muito grandes em comparação com as necessidades da dieta; ou
• ter febre, infecção, estresse.

A hiperglicemia pode levar à cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas desenvolvem-se lentamente ao longo de várias horas ou dias. Os sintomas incluem:

• sonolência
• rubor facial
• sede
• falta de apetite
• cheiro a frutas na boca
• náuseas ou vômitos

Os sintomas graves incluem respiração difícil e pulsação acelerada. Deve procurar ajuda médica imediatamente.
Não tratar a hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) ou a hiperglicemia (concentração de glicose no sangue alta) pode levar a uma condição grave e causar dores de cabeça, náuseas, vômitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até a morte.
Três maneiras simplespara evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia:
Deve sempre ter um injetor de reserva e um cartucho com insulina Gensulin M40 e M50
Deve sempre ter consigo algo que informe os outros de que é diabético.
Deve sempre ter consigo tabletes de glicose.

C. Doença

Durante a doença, especialmente quando acompanhada de náuseas ou vômitos, a necessidade de insulina pode mudar. Os diabéticos precisam de insulina mesmo quando não comem refeições normais.Deve realizar um teste de urina ou sangue, seguir as diretrizes gerais para o tratamento da doença e contactar a enfermeira da clínica de diabetes ou o médico.
Após a introdução do medicamento Gensulin M40 e M50 no mercado, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• inchaços, especialmente quando a controle metabólica insuficiente foi melhorada com a terapia intensiva com insulina,
• aumento de peso,
• reações no local da injeção, como: alteração da pigmentação, sangramento, endurecimento, nódulo ou infiltrado, dor, erupção cutânea, urticária ou furões,
• coceira, incluindo coceira generalizada,
• tontura.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia;
Telefone: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gensulin M40 e M50

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar em temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Após a primeira abertura da embalagem, o medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por 28 dias. Proteger da luz.
Os cartuchos que estão a ser utilizados ou que vão ser utilizados não devem ser conservados na geladeira. Podem ser transportados consigo. O medicamento Gensulin M40 e M50 deve ser protegido do calor excessivo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na embalagem exterior do cartucho Gensulin M40 e M50, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se notar grumos ou partículas brancas aderidas ao fundo ou às paredes do cartucho, e o vidro tiver um aspecto opaco. Deve verificar o aspecto da insulina antes de cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gensulin M40 e M50

• O princípio ativo do medicamento é a insulina humana produzida por método de recombinção biotecnológica. 1 ml da suspensão contém 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contém 3 ml, o que corresponde a uma dose de 300 UI de insulina humana.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Medicamento Gensulin M40:metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco, fosfato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção Medicamento Gensulin M50:metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco, fosfato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção

Como é o medicamento Gensulin e o que contém a embalagem

Medicamento Gensulin M40é uma suspensão estéril de insulina humana com pH 7-7,6, contendo 40% de insulina solúvel e 60% de insulina isofana.
Medicamento Gensulin M50é uma suspensão estéril de insulina humana com pH 7-7,6, contendo 50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofana.

Embalagem

Gensulin M40:

• 5 cartuchos de vidro para injetores, contendo 3 ml de medicamento Gensulin M40, embalados em uma caixa de cartão.
• 10 cartuchos de vidro para injetores, contendo 3 ml de medicamento Gensulin M40, embalados em uma caixa de cartão.

Gensulin M50:

• 5 cartuchos de vidro para injetores, contendo 3 ml de medicamento Gensulin M50, embalados em uma caixa de cartão.
• 10 cartuchos de vidro para injetores, contendo 3 ml de medicamento Gensulin M50, embalados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsóvia

Fabricante

Bioton S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12
05-850 Ożarów Mazowiecki
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsóvia
Telefone: +48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Data da última atualização do folheto: