Gefitinib Zentiva

Folheto informativo para o doente

Gefitinib Zentiva, 250 mg, comprimidos revestidos

Gefitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gefitinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Gefitinib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gefitinib Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gefitinib Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Gefitinib Zentiva contém como substância ativa o gefitinibe, que inibe a atividade de uma proteína chamada receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta proteína afeta o crescimento e a propagação de células cancerígenas.
O Gefitinib Zentiva é utilizado no tratamento de adultos com cancro de pulmão não de pequenas células. Este tipo de cancro maligno se desenvolve a partir de células pulmonares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gefitinib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Gefitinib Zentiva

• se o doente tiver alergia ao gefitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Gefitinib Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• alguma vez teve doença pulmonar. Algumas doenças pulmonares podem piorar durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Zentiva.
• tiver doenças hepáticas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Gefitinib Zentiva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Gefitinib Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose),
• itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (utilizados no tratamento de depressão e ansiedade),
• inibidores da bomba de prótons, medicamentos que são antagonistas do receptor H2 (utilizados no tratamento de úlceras, dispepsia, azia e que reduzem a acidez do suco gástrico).

Estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gefitinib Zentiva.

• warfarina (também conhecido como anticoagulante oral, utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos). Neste caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue mais frequentes.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza se se aplica, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Gefitinib Zentiva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Recomenda-se que a doente tratada com o medicamento Gefitinib Zentiva evite engravidar durante o tratamento com o medicamento Gefitinib Zentiva, pois pode ser prejudicial ao feto.
Para a segurança do filho, não se deve tomar o medicamento Gefitinib Zentiva durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se durante o tratamento com este medicamento ocorrer sensação de fraqueza, deve ter cuidado ao conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas.

Medicamento Gefitinib Zentiva contém lactose e sódio

Se anteriormente o doente foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gefitinib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose usual do medicamento Gefitinib Zentiva é de uma comprimido (250 mg), uma vez por dia.
• O medicamento deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.
• Não se deve tomar antiácidos (medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico) 2 horas antes ou 1 hora após a ingestão do medicamento Gefitinib Zentiva.

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode dissolver o comprimido em meio copo de água não gaseificada.
Não se deve dissolver os comprimidos em outro líquido. Não se deve partir o comprimido. O líquido deve ser misturado até que o comprimido se dissolva. Isso pode levar até 20 minutos. O líquido preparado deve ser ingerido imediatamente após a preparação. Para garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida, encha novamente o copo com água até metade, misture e ingira o líquido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gefitinib Zentiva

Se a dose ingerida for maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Gefitinib Zentiva

O procedimento depende do tempo que resta até a próxima dose do medicamento.

• Se faltarem 12 horas ou mais até a próxima dose do medicamento, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas até a próxima dose do medicamento, não deve tomar o comprimido omitido. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário um tratamento rápido:

• Reações alérgicas (frequentes), especialmente se ocorrer edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária, erupção urticariforme e dificuldade em respirar.
• Dificuldade respiratória grave ou agravamento rápido da dificuldade respiratória, que pode ser acompanhada de tosse ou febre. Isso pode indicar que o doente desenvolveu uma doença pulmonar intersticial. Este efeito não desejado pode ocorrer em cerca de 1 doente em cada 100 tratados com o medicamento Gefitinib Zentiva e pode ser fatal.
• Reações cutâneas graves (raras), que afetam uma grande área do corpo. Os sintomas incluem: eritema, dor, úlceras, bolhas e descamação da pele. Pode haver envolvimento da área ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias.
• Desidratação (frequente) causada por diarreia prolongada ou grave, vômitos, náuseas ou perda de apetite.
• Sintomas oculares (não muito frequentes), como dor, eritema ocular, lacrimação, sensibilidade à luz, alterações da visão ou crescimento de cílios na pálpebra. Isso pode indicar que o doente desenvolveu uma úlcera na superfície do olho (na córnea).

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia
• vômitos
• náuseas
• reações cutâneas, como: erupção acneiforme, sometimes pode ser pruriginosa, pode ser acompanhada de secura da pele e (ou) rachaduras na pele
• perda de apetite
• fraqueza
• eritema ou irritação da mucosa oral
• no exame de sangue, aumento da atividade da enzima hepática chamada alanina aminotransferase; se for muito alto, o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Gefitinib Zentiva.

Frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• secura na boca
• secura, eritema e prurido nos olhos
• eritema e dor nas pálpebras
• alterações nos dedos
• perda de cabelo
• febre
• hemorragias (por exemplo, sangramento nasal ou presença de sangue na urina)
• presença de proteínas na urina (detectada em exames laboratoriais)
• aumento da bilirrubina e da atividade da enzima hepática chamada aspartato aminotransferase no exame de sangue. Se for muito alto, o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Gefitinib Zentiva
• aumento da creatinina no sangue detectado em exames laboratoriais (a creatinina é um indicador da função renal)
• infecção do trato urinário (que pode causar ardor ao urinar e necessidade frequente de urinar).

Não muito frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pancreatite. Os sintomas incluem: dor abdominal intensa localizada na parte superior do abdômen e vômitos graves
• hepatite. Os sintomas podem incluir: mal-estar geral, com ou sem icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Este efeito não desejado é não muito frequente, mas alguns doentes morreram devido a ele.
• perfuração do trato gastrointestinal
• reação cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou eritema (conhecida como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé).

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• vasculite cutânea. Pode haver equimoses ou áreas de erupção não pálida na pele
• hemorragia na infecção do trato urinário (ardor ao urinar e necessidade frequente de urinar com urina tingida de sangue).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gefitinib Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, bliste ou folha de alumínio que cobre o medicamento: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gefitinib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o gefitinibe. Cada comprimido contém 250 mg de gefitinibe.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), povidona K-30 (E 1201), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Gefitinib Zentiva e o que o pacote contém

O medicamento Gefitinib Zentiva é apresentado na forma de comprimidos redondos e marrons com 11,13 ± 0,5 mm de diâmetro. De um lado do comprimido, está gravado "LP 100", e o outro lado é liso.
Os comprimidos são embalados em blisters individuais com 10 comprimidos cada, e depois em uma bolsa de folha e colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 30 comprimidos do medicamento Gefitinib Zentiva.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante / Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta
S.C. Labormed - Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Islândia
Gefitinib Alvogen 250 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Гефитиниб Зентива 250 mg филмирани таблетки
Croácia
Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obložene tablete
Hungria
Gefitinib Zentiva 250mg filmtabletta
Lituânia
Gefitinib Zentiva 250 mg plėvele dengtos tabletės
Polônia
Gefitinib Zentiva
República Checa
Gefitinib Zentiva
Romênia
Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2023