Gastrostad

Folheto informativo para o doente

GASTROSTAD

40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gastrostad e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gastrostad
• 3. Como tomar o medicamento Gastrostad
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gastrostad
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gastrostad e para que é utilizado

O Gastrostad é um dos medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores seletivos da bomba de prótons, que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago. O Gastrostad é utilizado:

• em combinação com antibióticos para tratar a doença ulcerosa duodenal e gástrica. O tratamento tem como objetivo a erradicação completa (erradicação) da bactéria Helicobacter pylori, que causa a formação de úlceras gástricas e duodenais;
• no tratamento da doença ulcerosa duodenal;
• no tratamento da doença ulcerosa gástrica;
• no tratamento da forma moderada e grave de esofagite de refluxo;
• no tratamento de longo prazo de doenças nas quais ocorre uma secreção aumentada de ácido clorídrico no estômago (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gastrostad

Quando não tomar o medicamento Gastrostad

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol, amendoins ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gastrostad, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente:

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode decidir realizar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente em caso de tratamento de longo prazo com o medicamento Gastrostad. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, deve interromper a administração do medicamento.

Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a receber tratamento de longo prazo com pantoprazol. Assim como em caso de todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.

• Se o doente estiver a tomar um inibidor da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico. A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente estiver a tomar o Gastrostad durante um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue. Uma concentração baixa de magnésio pode manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Uma concentração baixa de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar controles regulares da concentração de magnésio no sangue.
• Se o doente já teve uma reação cutânea após a tomada de um medicamento semelhante ao Gastrostad que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à ação dos raios solares, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Gastrostad. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Se o doente tiver que realizar um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Deve informar imediatamente o médicoantes de tomar este medicamento ou após a sua tomada, se o doente observar algum dos seguintes sintomas que podem indicar uma doença mais grave:

• perda involuntária de peso,
• vómitos, especialmente se forem repetidos,
• vómitos com sangue semelhante a borra de café,
• se o doente observar sangue nas fezes; as fezes podem ser pretas ou com aspecto de alcatrão,
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir,
• em caso de palidez e fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada deste medicamento pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e retardar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Gastrostad durante um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob vigilância médica contínua. Durante cada consulta médica, deve relatar quaisquer novos ou especiais sintomas e circunstâncias em que ocorrem.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a tomada do medicamento Gastrostad em crianças, pois não foi demonstrada a sua eficácia em crianças com menos de 12 anos.

Gastrostad e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Gastrostad pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico se está a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Gastrostad pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação ou a fluidez do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro); se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a tomada do medicamento Gastrostad, pois o pantoprazol pode aumentar as concentrações de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas - em caso de tomada de fluvoxamina, o médico pode reduzir a dose).
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas.
Verificou-se que o pantoprazol passa para o leite materno.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O pantoprazol não tem ou tem um efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou perturbações da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Gastrostad contém maltitol

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Gastrostad contém lecitina de soja

Se o doente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

Gastrostad contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Gastrostad

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Tomar os comprimidos 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou partir, engolindo-os inteiros e bebendo um pouco de água.
Dose recomendada:

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:

• No tratamento dos sintomas da esofagite de refluxoA dose usual é de um comprimido por dia. O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos por dia. O tratamento da esofagite de refluxo dura geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.

Adultos

• No tratamento da infecção por Helicobacter pyloriem doentes com doença ulcerosa duodenal e gástrica em combinação com dois antibióticos (erradicação)Recomenda-se a tomada concomitante dos seguintes medicamentos:

ou
ou
Tomar o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do pequeno-almoço e o segundo 1 hora antes da refeição da noite. Seguir as instruções do médico e ler os folhetos informativos dos antibióticos. O tratamento dura geralmente de 1 a 2 semanas.

• • No tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenalA dose usual é de um comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada.

O médico dirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento para úlceras gástricas é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para úlceras duodenais é geralmente de 2 a 4 semanas.

• No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outros estados patológicosassociados a uma secreção aumentada de ácido clorídrico no estômagoA dose inicial recomendada é geralmente de dois comprimidos por dia. Tomar dois comprimidos 1 hora antes das refeições. O médico pode ajustar a dose com base na quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se forem prescritos mais de dois comprimidos, o doente será informado sobre a forma de tomá-los. Se o médico prescrever mais de quatro comprimidos por dia, o doente será informado sobre a forma de tomá-los.

Doentes com doenças renais

Se o doente tiver doenças renais, não deve tomar Gastrostad para erradicação de Helicobacter pylori.

Doentes com doenças hepáticas

Se o doente tiver doença hepática grave, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia (para este efeito, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
Se o doente tiver doença hepática grave ou moderada, não deve tomar Gastrostad para erradicação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada de comprimidos deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Gastrostad

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão de uma dose de Gastrostad

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção da tomada de Gastrostad

Não deve interromper a tomada dos comprimidos sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada dos comprimidos e informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo, onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raro:podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes): edema da língua e (ou) faringe, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea semelhante a queimaduras de urtiga), dificuldades respiratórias, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema),

vertigens graves com taquicardia e suor abundante.

• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): formação de bolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, erosões (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (dano grave às células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) Pólipos gástricos leves.
• Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) Dor de cabeça, vertigens, diarreia, náuseas, vómitos, sensação de plenitude abdominal e flatulência (gases), constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, rubor, prurido, fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, perturbações do sono, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes). Distúrbios do paladar ou perda total do paladar, distúrbios da visão, como visão turva, urticária, dor articular, dor muscular, alterações do peso; febre alta, rubor, edema periférico, reações alérgicas, depressão, ginecomastia (desenvolvimento das mamas) em homens.
• Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes) Desorientação
• Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente), redução do nível de sódio no sangue, redução do nível de magnésio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea com possível dor articular (forma subaguda de lupus eritematoso cutâneo), colite associada a antibióticos que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados identificados por exames de sangue e que podem ocorrer:

• Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes). Aumento da bilirrubina, aumento dos lípidos no sangue, redução do número de granulócitos associada a febre alta.
• Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes) Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes, redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Avenida da República, 37
1050-187 Lisboa
Tel: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gastrostad

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Gastrostad

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Maltitol, crospovidona tipo B, carmelose sódica, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio.
Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio anidro, copolímero (1:1) de ácido metacrílico e acrilato de etilo, citrato de trietila.

Como é o medicamento Gastrostad e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais.
O Gastrostad está disponível em embalagens que contêm 14 ou 28 comprimidos gastrorresistentes ou em frascos que contêm 100 comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemanha
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat 31, 4814 NE Breda, Países Baixos
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Bélgica
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Bélgica
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Itália
Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, SA, Av. Das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Portugal
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

DE (RMS):
Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
AT:
Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
BE:
Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
DK:
Pantoprazol STADA 40 mg enterotablet
ES:
Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT:
Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistente
LU:
Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
NL:
Pantoprazole CF 40 mg
PL:
Gastrostad
PT:
Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastrorresistente

Data da última revisão: 16.11.2021