Gastrostad

Folheto informativo do paciente

GASTROSTAD

20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gastrostad e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gastrostad
• 3. Como tomar o medicamento Gastrostad
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gastrostad
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gastrostad e para que é utilizado

O Gastrostad é um dos medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores seletivos da bomba de protões, que reduzem a secreção de ácido estomacal no estômago. O Gastrostad é utilizado:

• no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico leve (doença do esófago causada pelo refluxo de conteúdo ácido estomacal) e dos sintomas associados (como azia, refluxo de conteúdo estomacal, dor ao engolir);
• no tratamento de longo prazo e prevenção de recorrências de esofagite de refluxo (inflamação do esófago);
• na prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) de longo prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gastrostad

Quando não tomar o medicamento Gastrostad:

• Se o paciente for alérgico ao pantoprazol, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gastrostad, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente:

• Se o paciente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o seu médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente em caso de tratamento de longo prazo com Gastrostad. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, deve interromper a administração do medicamento.
• Se o paciente precisar tomar AINEs de forma contínua e tiver recebido Gastrostad devido ao aumento do risco de complicações gastrointestinais. O risco aumentado deve ser avaliado, considerando os fatores de risco individuais do paciente, como idade avançada (65 anos ou mais), história de úlcera gástrica ou duodenal ou sangramento gastrointestinal.
• Se o paciente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a receber tratamento de longo prazo com pantoprazol. Como em todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido estomacal, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• Se o paciente estiver a tomar um inibidor da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao seu médico.
• A tomada de um inibidor da bomba de protões, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o paciente estiver a tomar Gastrostad por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue. Uma concentração baixa de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. Uma concentração baixa de magnésio também pode levar a uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames regulares para monitorizar a concentração de magnésio no sangue.
• Se o paciente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao Gastrostad que reduz a secreção de ácido estomacal.
• Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Gastrostad. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• Se o paciente for submetido a um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Deve informar imediatamente o seu médicoantes de tomar este medicamento ou após a sua administração, se o paciente observar algum dos seguintes sintomas que possam indicar uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vómitos, especialmente se forem recorrentes,
• vómitos com sangue semelhante a borra de café,
• se o paciente notar sangue nas fezes; as fezes podem ser pretas ou escuras,
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir,
• em caso de palidez e fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e/ou persistente, pois a administração deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento Gastrostad por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Durante cada consulta médica, deve relatar quaisquer novos e específicos sintomas e circunstâncias em que ocorreram.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a administração do medicamento Gastrostad em crianças, pois não foi demonstrada a sua eficácia em crianças com menos de 12 anos.

Gastrostad e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Gastrostad pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Gastrostad pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação ou a diluição do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro); se o paciente estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper periodicamente a administração do medicamento Gastrostad, pois o pantoprazol pode aumentar as concentrações de metotrexato no sangue.
• Fluvoksamina (utilizada no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas - em caso de administração de fluvoksamina, o médico pode reduzir a dose).
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a administração do pantoprazol em mulheres grávidas.
Verificou-se que o pantoprazol passa para o leite materno.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua administração são maiores do que o risco potencial para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Gastrostad não tem efeitos ou tem efeitos não significativos na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou perturbações da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Gastrostad contém maltitol

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Gastrostad contém lecitina de soja

Se o paciente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

Gastrostad contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gastrostad

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Tomar os comprimidos 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir, engolindo inteiro e bebendo um pouco de água.
Dose recomendada:

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:

• No tratamento dos sintomas de esofagite de refluxo (por exemplo, azia, refluxo de ácido estomacal, dor ao engolir)A dose usual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio dos sintomas dentro de 2-4 semanas - no máximo após mais 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Após esse período, pode controlar todos os sintomas recorrentes da doença, tomando um comprimido por dia,se necessário.
• Tratamento de longo prazo e prevenção de recorrências de refluxo gastroesofágicoA dose usual é de um comprimido por dia. Em caso de recorrência da doença, o médico pode dobrar a dose; nesse caso, o paciente pode tomar comprimidos de Gastrostad 40 mg, um comprimido por dia. Após a cura, pode reduzir a dose e voltar a tomar um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos

• No tratamento de úlceras duodenais e gástricas em pacientes que necessitam de administração contínua de AINEsA dose usual é de um comprimido por dia.

Pacientes com doenças hepáticas

Se o paciente tiver doença hepática grave, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de comprimidos deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Gastrostad

Deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da administração de Gastrostad

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planeada no horário habitual.

Interrupção da administração de Gastrostad

Não deve interromper a administração dos comprimidos sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração dos comprimidos e informar imediatamente o seu médico ou contactar o hospital mais próximo, onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raras:podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): edema da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com taquicardia e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): formação de bolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, ulceração (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento do rim, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que ocorrem:

• Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes) Pólipos gástricos leves.
• Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes) Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vómitos, sensação de plenitude abdominal e flatulência (gases), constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, rubor, prurido, fraqueza, fadiga ou mau estado geral, perturbações do sono, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes). Distúrbios do paladar, perturbações da visão, como visão turva, urticária, dor nas articulações, dor muscular, alterações do peso; febre alta, rubor, edema periférico (edema), reações alérgicas, depressão, ginecomastia em homens.
• Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes) Desorientação
• Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente), redução da concentração de sódio no sangue, redução da concentração de magnésio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea com possível dor nas articulações (forma subaguda de lupus eritematoso cutâneo), colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que ocorrem:

• Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes). Aumento da bilirrubina, aumento da concentração de lipídios no sangue, redução aguda do número de granulócitos circulantes associada a febre alta.
• Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes). Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes, redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Nova da Costa, 23
1200-024 Lisboa
Tel: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gastrostad

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Gastrostad

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Maltitol, crospovidona tipo B, carmelose sódica, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio.
Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio anidro, copolímero (1:1) de ácido metacrílico e acetato de etilo, citrato de trietila.

Como é o medicamento Gastrostad e que conteúdos o pacote

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais.
O Gastrostad está disponível em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos gastrorresistentes ou em frascos contendo 100 comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemanha
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Holanda
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Bélgica
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Bélgica
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Itália
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Portugal
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

DE (RMS):
Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
AT:
Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
BE:
Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK:
Pantoprazol STADA 20 mg enterotablet
ES:
Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT:
Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistente
LU:
Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants
NL:
Pantoprazole CF 20 mg
PL:
Gastrostad
PT:
Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastrorresistente
IE:
Pantium 20 mg Gastro-Resistant Tablets
FR:
Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Data da última revisão do folheto: 16.11.2021