Gardlox Med smak pomaranhchouo-miodoui

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Gardlox Med sabor laranja-mel,

3 mg, pastilhas duras
Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel
• 3. Como tomar o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel e para que é utilizado

O medicamento Gardlox Med contém, como substância ativa, cloridrato de benzydamina.
A substância ativa é o componente das pastilhas que produz o efeito terapêutico necessário ao paciente.
O medicamento é indicado para o tratamento sintomático local de dor de garganta aguda em adultos e crianças
com mais de 6 anos de idade.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel

Quando não tomar o medicamento Gardlox Med sabor laranja–mel

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Gardlox Med, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver sido diagnosticado com fenilcetonúria,
• se o paciente tiver asma,
• se o paciente tiver alergia a salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou a outros medicamentos da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• se após a administração das pastilhas a dor de garganta piorar ou não melhorar dentro de 3 dias, ou se ocorrer febre, dor de garganta intensa ou outros sintomas, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Devido à forma farmacêutica do medicamento Gardlox Med pastilhas duras, não deve ser administrado
a crianças com menos de 6 anos de idade.
Página 1 4

Tomar o medicamento Gardlox Med com comida e bebida

A comida e a bebida não afetam o tratamento com este medicamento.

Medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Gardlox Med durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Gardlox Med na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

Este medicamento contém aspartamo

O medicamento contém 3,4 mg de aspartamo em cada pastilha. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser
prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina
se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Este medicamento contém isomalt

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém vermelho quinolina (E 124), um corante que pode causar reações
alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos e crianças com mais de 6 anos: chupar 1 pastilha 3 vezes ao dia para aliviar a dor.
Não deve tomar mais de 3 pastilhas por dia.

Pastilhas contendo cloridrato de benzydamina não devem ser tomadas por mais de 7 dias.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
Crianças de 6 a 11 anos:este medicamento deve ser administrado sob supervisão de um adulto.

Administração sublingual.

Chupar lentamente 1 pastilha até que se dissolva na boca. As pastilhas não devem ser engolidas.
As pastilhas não devem ser mastigadas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel

Em caso de overdose, deve contactar imediatamente o farmacêutico, médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve sempre levar o embalagem do medicamento, independentemente de haver pastilhas nele.
Muito raramente, foram relatados sintomas de overdose em crianças, como excitação, convulsões, suor, ataxia, tremores e vômitos após a administração oral de benzydamina em doses cerca de 100 vezes maior do que a
Página 2 4
contida em cada pastilha.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Efeitos colaterais que podem ocorrer:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes: podem afetar menos de 1 em 10 pessoas
Não muito frequentes: podem afetar menos de 1 em 100 pessoas
Raros: podem afetar menos de 1 em 1000 pessoas
Muito raros: podem afetar menos de 10 000 pessoas
Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis
Não muito frequentes:

• reações fototóxicas (causando erupções e queimaduras solares).

Raros:

• ardor ou secura na boca. Se ocorrer, pode beber um copo de água para aliviar o sintoma.

Muito raros:

• edema súbito na boca/garganta e mucosas (edema angioneurótico (dificuldade para respirar ou engolir, erupção, coceira, urticária ou edema facial, mãos e pés, olhos, lábios e (ou) língua, tontura)),
• dificuldade para respirar (espasmo da laringe ou brônquios).

Frequência desconhecida:

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas),
• reações alérgicas, erupção ou coceira, especialmente se afetar todo o corpo (reações de hipersensibilidade),
• perda local de sensibilidade da mucosa oral (anestesia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Página 3 4
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a indicação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel

A substância ativa do medicamento é cloridrato de benzydamina. Cada pastilha dura contém 3 mg de cloridrato de benzydamina (o que corresponde a 2,68 mg de benzydamina).
Os outros componentes do medicamento são: isomalt (E 953), ácido cítrico monohidratado, aspartamo (E 951), amarelo quinolina (E 104), aroma de mel, aroma de laranja, óleo essencial de hortelã, vermelho quinolina (E 124).

Como é o medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel e o que contém o embalagem

O medicamento Gardlox Med sabor laranja-mel tem a forma de pastilhas duras redondas
de cor laranja, com diâmetro de 19 mm e sabor laranja-mel.
As pastilhas duras são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
O embalagem contém 8, 12, 16 ou 24 pastilhas duras.

Titular da autorização de comercialização:

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Fabricante:

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L,
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Technológico del Valles)
Cerdanyola del Valles
08290, Barcelona, Espanha
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.,
Campus Empresarial s/n

• 31795- Lekaroz Navarra, Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Data da última atualização do folheto: 04/2022

Página 4 4