Formetic

Folheto informativo para o doente

Formetic

850 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Formetic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Formetic
• 3. Como tomar o medicamento Formetic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Formetic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Formetic e para que é utilizado

O Formetic pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina) em adultos e crianças com mais de 10 anos.
O Formetic é um medicamento que reduz a quantidade de açúcar no sangue em doentes com diabetes (diabetes tipo

• 2); especialmente em doentes com excesso de peso, nos quais a dieta e a atividade física não conseguem controlar a quantidade de açúcar no sangue.

Adultos

Nos adultos, o médico pode prescrever o Formetic como o único medicamento antidiabético (monoterapia) ou
em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças e jovens

Nas crianças com mais de 10 anos e jovens, o médico pode prescrever o Formetic como o único medicamento
antidiabético (monoterapia) ou em combinação com insulina.
Foi demonstrado que o tratamento com metformina como primeiro medicamento reduz as complicações da diabetes tipo 2 e excesso de peso, mas apenas se a dieta não tiver sido eficaz.
O Formetic pode ser utilizado em um estado conhecido como pré-diabetes, quando a dieta e a atividade física não conseguem controlar a quantidade de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Formetic

Quando não tomar o medicamento Formetic

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um estado pré-comatoso diabético,
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, como hiperglicemia grave (quantidade elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou um cheiro de frutas do doente.
• se o doente tiver uma deterioração da função renal devido a
• desidratação causada por vómitos ou diarreia prolongados
• infecção grave
• choque (choque)
• se o doente tiver doenças agudas ou crônicas que possam causar uma redução da quantidade de oxigênio nos tecidos (hipóxia tecidual), como:
• insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória
• infarto do miocárdio recente
• choque (choque)
• se o doente tiver insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Formetic, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Formetic pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal alterada. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Formetic se o doente tiver uma condição

que possa causar desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.

Deve contactar imediatamente o seu médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou

diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and
deafness) .

• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Formetic durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Formetic.
Durante o tratamento com o medicamento Formetic, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento em situações que possam afetar a função renal (por exemplo, quando iniciar o tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial ou um medicamento anti-inflamatório não esteroide).
Deve informar o seu médico sobre qualquer infecção bacteriana ou viral (por exemplo, gripe, infecção respiratória ou urinária).
Deve continuar a dieta durante o tratamento com o medicamento Formetic, com ingestão regular de carboidratos ao longo do dia (alimentos ricos em amido, como arroz, massa, batatas, frutas). Os doentes com excesso de peso também devem seguir uma dieta hipocalórica sob supervisão médica.
Crianças e jovens:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Formetic, o diagnóstico de diabetes tipo 2 deve ser confirmado pelo médico.
Não foram observados efeitos da metformina no crescimento e desenvolvimento sexual durante estudos clínicos de um ano, mas os dados de estudos de longo prazo em crianças e jovens não estão disponíveis.
Devido ao fato de que apenas alguns crianças com idades entre 10 e 12 anos participaram dos estudos clínicos, as crianças nesta faixa etária devem ser tratadas com metformina com especial cuidado.
Pacientes idosos
Como a função renal nos pacientes idosos é frequentemente alterada, o médico deve ajustar a dose do medicamento Formetic com base na função renal. Por isso, é necessária uma avaliação regular da função renal pelo médico nestes pacientes.

Medicamento Formetic e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o doente for submeter a um exame de contraste com iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Formetic.
Durante o tratamento com o medicamento Formetic, a iniciar ou interromper outros medicamentos pode ter um efeito negativo no controlo da glicemia.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. O doente pode precisar de controlos mais frequentes da glicemia ou avaliações da função renal, ou até mesmo uma ajuste da dose do medicamento Formetic pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• corticosteroides (por exemplo, prednisolona)
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• medicamentos utilizados para tratar a asma (medicamentos β-simpaticomiméticos, como o salbutamol).

Uso do medicamento Formetic com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com o medicamento Formetic, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres com diabetes não devem tomar o medicamento Formetic se estiverem grávidas ou planeiam engravidar. Para manter a glicemia o mais próxima possível dos valores normais, deve ser utilizada insulina. Deve informar o seu médico sobre a gravidez ou planeamento de gravidez, pois o médico deve utilizar insulina.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação.
Durante a gravidez e amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A tomada de metformina como único medicamento (monoterapia) não causa uma redução significativa da glicemia (hipoglicemia), por isso o medicamento Formetic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, quando a metformina é utilizada em combinação com sulfonilureias, insulina ou outros medicamentos antidiabéticos, a capacidade do doente para conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar pode ser afetada devido à redução da glicemia (com sintomas como suor, desmaio, tontura ou fraqueza).

3. Como tomar o medicamento Formetic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Tratamento da diabetes tipo 2
A dose do medicamento Formetic deve ser determinada pelo médico com base na glicemia.
O Formetic está disponível em diferentes doses. Para ajustar a dose individualmente, podem ser utilizados comprimidos revestidos que contenham 500 mg ou 1000 mg de cloridrato de metformina. Para facilitar a deglutição do comprimido de 850 mg, pode ser dividido.
Como dividir o comprimido:
Se necessário, o comprimido revestido pode ser dividido em duas partes iguais.
Deve colocar o comprimido sobre uma superfície dura de modo que a linha de divisão menor esteja na parte inferior. Em seguida, com o dedo indicador, deve pressionar a linha de divisão mais profunda.
O comprimido dividirá-se em duas partes.

Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento é geralmente tomado como descrito abaixo.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido revestido do medicamento Formetic (850 mg) 2 a 3 vezes por dia (o que corresponde a 1700 mg a 2550 mg de cloridrato de metformina), tomado durante ou após as refeições.
A dose máxima é de 3 comprimidos revestidos de 850 mg por dia (o que corresponde a 2550 mg de cloridrato de metformina), tomados em doses divididas.
Se o doente tiver uma função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Crianças com mais de 10 anos e jovens:
O medicamento Formetic utilizado como único medicamento ou em combinação com insulina:
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido revestido do medicamento Formetic (850 mg) por dia (o que corresponde a 850 mg de cloridrato de metformina), tomado durante ou após as refeições.
Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento até uma dose máxima de 2 comprimidos revestidos de 850 mg por dia (o que corresponde a 1700 mg de cloridrato de metformina), tomados em doses divididas.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados durante ou após as refeições, com uma quantidade adequada de líquido, e não devem ser mastigados. Se forem tomados 2 ou mais comprimidos revestidos por dia, devem ser tomados em horários diferentes do dia, por exemplo, 1 comprimido revestido durante o café da manhã ou após o café da manhã e 1 comprimido revestido durante o almoço ou após o almoço.
Pré-diabetes
A dose inicial usual é de 500 mg (1 comprimido revestido do medicamento Formetic 500 mg ou ½ comprimido revestido do medicamento Formetic 1000 mg) por dia. Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 1700 mg por dia, administrada em doses divididas.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Formetic é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Formetic

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o seu médico.
A sobredose do medicamento Formetic não causa hipoglicemia (redução significativa da glicemia), mas aumenta o risco de acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica podem ser semelhantes aos efeitos secundários da metformina no trato gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais com espasmo e fraqueza muscular. Em casos graves, também podem ocorrer dores e espasmos musculares, respiração rápida, redução da temperatura corporal e insuficiência renal aguda, bem como alterações da consciência e coma. Esses sintomas podem se desenvolver em algumas horas e requerem tratamento imediato no hospital.

Omissão da dose do medicamento Formetic

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Formetic, deve tomá-la assim que lembrar, e depois continuar com o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Formetic

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Formetic, deve lembrar que a diabetes mal controlada e a glicemia elevada podem causar danos aos olhos, rins e vasos sanguíneos após um período prolongado.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Formetic pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários foram avaliados com base nas seguintes frequências:

O medicamento Formetic pode causar um efeito secundário muito raro (que pode ocorrer em até 1 doente em 10 000)
conhecido como acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interromper
o tratamento com o medicamento Formetic e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Muito frequentes:
Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e perda de apetite. Esses sintomas ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e na maioria dos casos desaparecem espontaneamente. Para evitar os efeitos secundários no trato gastrointestinal, é recomendado tomar o medicamento Formetic em 2 ou 3 doses divididas durante ou logo após as refeições. Se esses distúrbios persistirem por um período prolongado, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic e consultar o seu médico.
Frequentes:
Alterações do paladar.
Muito raros:
Distúrbios metabólicos graves relacionados com a acidose láctica (acidose láctica). Os sintomas desses distúrbios podem incluir vómitos e dores abdominais, respiração rápida, dores e espasmos musculares, fadiga intensa, redução da temperatura corporal, insuficiência renal aguda ou alterações da consciência (ver "Precauções e advertências"). A acidose láctica requer tratamento imediato no hospital. Se o doente suspeitar que está ocorrendo acidose láctica (acidose láctica), deve procurar imediatamente o seu médico e interromper o tratamento com o medicamento Formetic.
Reações cutâneas, como rubor, prurido e urticária.
Anormalidades nos resultados dos exames de função hepática ou hepatite, com possibilidade de icterícia (amarelamento da pele e olhos), que desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento Formetic.
Redução da absorção de vitamina B, que pode levar a anemia, estomatite, sensação de queimadura, formigamento e fraqueza muscular.

Crianças e jovens

As informações limitadas sobre efeitos secundários observados em crianças com idades entre 10 e 16 anos e jovens sugerem que têm um caráter semelhante e ocorrem com uma frequência semelhante à dos adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Formetic

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após a abreviatura "EXP". A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Condições de conservação
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Formetic

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém 850 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 662,8 mg de metformina.
• Os outros componentes do medicamento são: hipromelose (15 000 mPas), povidona (K 25), estearato de magnésio, hipromelose (5 mPas), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Formetic e o que o pacote contém

O Formetic 850 mg é um comprimido revestido branco, alongado, com uma linha de divisão de um lado e uma linha de divisão profunda do outro.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
O medicamento Formetic está disponível em embalagens de 30, 60, 90, 120, 180 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemanha
Data da última atualização do folheto:março de 2025