Formetic

Folheto informativo para o doente

Formetic

500 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Formetic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Formetic
• 3. Como tomar o medicamento Formetic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Formetic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Formetic e para que é utilizado

O Formetic pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina) em adultos e crianças com mais de 10 anos.
O Formetic é um medicamento que reduz a quantidade de açúcar no sangue em doentes com diabetes (diabetes tipo

• 2); especialmente em doentes com excesso de peso, nos quais a dieta e a atividade física não conseguem controlar a quantidade de açúcar no sangue.

Adultos

Nos adultos, o médico pode prescrever o Formetic como único medicamento antidiabético (monoterapia) ou
em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças e jovens

Nas crianças com mais de 10 anos e jovens, o médico pode prescrever o Formetic como único medicamento
antidiabético (monoterapia) ou em combinação com insulina.
Foi demonstrada a redução das complicações da diabetes em doentes com diabetes tipo 2 e excesso de peso, tratados
com metformina como medicamento de primeira linha, nos quais o tratamento com dieta não teve os resultados
esperados.
O Formetic pode ser utilizado em um estado chamado de pré-diabetes, quando a dieta e a atividade física não
conseguem controlar a quantidade de açúcar no sangue.
O Formetic pode ser utilizado também no tratamento da síndrome do ovário policístico (distúrbios hormonais
nas mulheres, com sintomas como: menstruação irregular, acne, ganho de peso e dificuldade em perder peso, excesso de pelos no rosto e corpo, e dificuldade em engravidar).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Formetic

Quando não tomar o medicamento Formetic:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um estado pré-comatoso diabético,
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver uma diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (quantidade elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce na boca.
• se o doente tiver uma deterioração da função renal devido a
• desidratação causada por vómitos ou diarreia prolongados
• infecção grave
• choque (choque)
• se o doente tiver doenças agudas ou crônicas que possam causar uma redução da quantidade de oxigênio nos tecidos (hipóxia tecidual), como:
• insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória
• infarto do miocárdio recente
• choque (choque)
• se o doente tiver insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Formetic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Formetic pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado de acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Formetic se o doente tiver uma condição

que possa causar desidratação(perda significativa de água do corpo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic e procurar imediatamente um médico ou

o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade para respirar,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e exige tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade para se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Formetic durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Formetic.
Durante o tratamento com o medicamento Formetic, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento em situações que possam causar distúrbios da função renal (por exemplo, quando iniciar o tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial ou um medicamento anti-inflamatório não esteroide).
Deve informar o médico sobre qualquer infecção bacteriana ou viral (por exemplo, gripe, infecção respiratória ou urinária).
Deve continuar a dieta durante o tratamento com o medicamento Formetic, com ingestão regular de carboidratos ao longo do dia (alimentos ricos em amido, como arroz, macarrão, batata, frutas). Os doentes com excesso de peso devem também seguir uma dieta com baixo teor calórico sob supervisão médica.
Crianças e jovens:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Formetic, o diagnóstico de diabetes tipo 2 deve ser confirmado pelo médico.
Não foi observado qualquer efeito da metformina no crescimento e desenvolvimento sexual durante estudos clínicos de um ano, mas os dados de estudos de longo prazo em crianças e jovens não estão disponíveis.
Devido ao fato de que apenas alguns crianças com idades entre 10 e 12 anos participaram dos estudos clínicos, as crianças nessa faixa etária devem ser tratadas com metformina com especial cuidado.
Pacientes idosos
Como a função renal nos pacientes idosos é frequentemente prejudicada, o médico deve ajustar a dose do medicamento Formetic com base na função renal. Por isso, é necessário que esses pacientes sejam submetidos a uma avaliação regular da função renal pelo médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Se o doente precisar receber um contraste iodado por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Formetic.
Durante o tratamento com o medicamento Formetic, o início ou a interrupção de outros medicamentos pode ter um efeito negativo no controle da glicose no sangue.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e da função renal ou ajustes na dose do medicamento Formetic pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• corticosteroides (por exemplo, prednisolona),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos utilizados para tratar a asma (medicamentos β-simpaticomiméticos, como salbutamol).

Uso do medicamento Formetic com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com o medicamento Formetic, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres com diabetes não devem tomar o medicamento Formetic se estiverem grávidas ou planejarem engravidar. Para manter a glicose no sangue o mais próximo possível dos valores normais, deve ser utilizada insulina. Deve informar o médico sobre a gravidez ou planejamento de gravidez, pois o médico deve prescrever insulina.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação.
Durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A ingestão de metformina como único medicamento (monoterapia) não causa uma redução significativa da glicose no sangue (hipoglicemia), por isso o medicamento Formetic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, quando a metformina é utilizada em combinação com sulfonilureias, insulina ou outros medicamentos antidiabéticos, a capacidade do doente para conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar pode ser afetada devido à redução da glicose no sangue (com sintomas como suor, desmaio, tontura ou fraqueza).

3. Como tomar o medicamento Formetic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da diabetes tipo 2
A dose do medicamento Formetic deve ser determinada pelo médico com base na glicose no sangue.
O Formetic está disponível em diferentes doses. Para ajustar a dose individualmente, podem ser utilizados comprimidos revestidos que contenham 850 mg ou 1000 mg de hidrocloruro de metformina.
Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento é geralmente tomado da seguinte forma.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido revestido do medicamento Formetic (500 mg) 2 a 3 vezes por dia (o que corresponde a 1000 mg a 1500 mg de hidrocloruro de metformina), tomado durante ou após as refeições.
Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento até uma dose máxima de 6 comprimidos revestidos do medicamento Formetic por dia (o que corresponde a 3000 mg de hidrocloruro de metformina),
tomados em doses divididas.
No entanto, se for necessário tomar um número maior de comprimidos, é recomendável utilizar comprimidos com doses mais altas.
Se o doente tiver uma função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Crianças com mais de 10 anos e jovens:
O medicamento Formetic tomado como único medicamento ou em combinação com insulina:
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido revestido do medicamento Formetic (500 mg) por dia (o que corresponde a 500 mg de hidrocloruro de metformina), tomado durante ou após as refeições.
Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento até uma dose máxima de 4 comprimidos revestidos de 500 mg por dia (o que corresponde a 2000 mg de hidrocloruro de metformina), tomados em 2 ou 3 doses divididas.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados durante ou após as refeições, com uma quantidade adequada de líquido, e não devem ser mastigados. No caso de tomar 2 ou mais comprimidos revestidos por dia, devem ser tomados em horários diferentes do dia, por exemplo, 1 comprimido revestido durante o café da manhã ou após o café da manhã e 1 comprimido revestido durante o almoço ou após o almoço.
Pré-diabetes
A dose inicial usual é de 500 mg (1 comprimido revestido do medicamento Formetic 500 mg) por dia.
Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 1700 mg por dia, administrada em doses divididas.
Síndrome do ovário policístico
A dose usual é de 1 comprimido revestido do medicamento Formetic 500 mg três vezes por dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Formetic é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Formetic

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico.
A superdose do medicamento Formetic não causa hipoglicemia (redução significativa da glicose no sangue), mas aumenta o risco de acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica podem ser semelhantes aos efeitos não desejados da metformina no trato gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais com espasmo e fraqueza muscular. Em casos graves, podem ocorrer também dores e espasmos musculares, respiração rápida, redução da temperatura corporal, insuficiência renal aguda e alterações da consciência e coma. Esses sintomas podem se desenvolver em poucas horas e exigem tratamento imediato no hospital.

Omissão da dose do medicamento Formetic

Em caso de omissão da dose do medicamento Formetic, deve tomá-la no horário da próxima dose e continuar com o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Formetic

Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Formetic, deve lembrar que a diabetes mal controlada e a glicose no sangue elevada podem causar danos aos olhos, rins e vasos sanguíneos após um período prolongado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Formetic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados foram avaliados com base nas seguintes frequências:

O medicamento Formetic pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10 000)
um efeito não desejado muito grave chamado de acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper
o tratamento com o medicamento Formetic e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Muito comum:
Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e perda de apetite. Esses sintomas ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e na maioria dos casos desaparecem espontaneamente. Para evitar os efeitos não desejados no trato gastrointestinal, é recomendável tomar o medicamento Formetic em 2 ou 3 doses divididas durante ou imediatamente após as refeições. Se esses distúrbios persistirem por um período prolongado, deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic e consultar o médico.
Comum:
Distúrbios do paladar.
Muito raro:
Distúrbios metabólicos graves relacionados à acidose láctica. Os sintomas desses distúrbios podem incluir vómitos e dores abdominais, respiração curta, dores e espasmos musculares, fadiga intensa, redução da temperatura corporal, insuficiência renal aguda ou alterações da consciência (ver "Precauções e advertências").
A acidose láctica exige tratamento imediato no hospital. Se o doente suspeitar que está ocorrendo uma acidose láctica (acidose láctica), deve procurar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Formetic.
Reações cutâneas, como rubor, prurido e urticária.
Anomalias nos resultados dos exames de função hepática ou hepatite, com possibilidade de icterícia (amarelamento da pele e olhos), que desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento Formetic.
Redução da absorção da vitamina B, o que pode levar a anemia, estomatite, sensação de queimadura, formigamento e fraqueza muscular.

Crianças e jovens

As informações limitadas sobre os efeitos não desejados observados em crianças com idades entre 10 e 16 anos e jovens sugerem que têm um caráter semelhante e ocorrem com uma frequência semelhante à observada em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Formetic

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número da série.
Condições de armazenamento
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Formetic

• O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
• Os outros componentes do medicamento são: hipromelose (15 000 mPas), povidona (K 25), estearato de magnésio, hipromelose (5 mPas), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Formetic e que conteúdo tem a embalagem

O Formetic 500 mg é um comprimido revestido branco, redondo e bicôncavo.
O medicamento Formetic está disponível em embalagens contendo 30, 60, 90, 120, 180 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemanha
Data da última atualização do folheto:março de 2025