Formetic

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Formetic

1000 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Formetic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Formetic
• 3. Como tomar o medicamento Formetic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Formetic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Formetic e para que é utilizado

O Formetic pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina) em adultos e crianças com mais de 10 anos.
O Formetic é um medicamento que reduz a quantidade de açúcar no sangue em doentes com diabetes (diabetes tipo

• 2); especialmente em doentes com excesso de peso, nos quais a dieta e a atividade física não conseguem controlar a quantidade de açúcar no sangue.

Adultos

Nos adultos, o médico pode prescrever o Formetic como o único medicamento para a diabetes (monoterapia) ou
em combinação com outros medicamentos orais para a diabetes ou insulina.

Crianças e jovens

Nas crianças com mais de 10 anos e jovens, o médico pode prescrever o Formetic como o único medicamento
para a diabetes (monoterapia) ou em combinação com insulina.
Verificou-se que o tratamento com metformina como medicamento de primeira linha reduz as complicações da diabetes tipo 2 e do excesso de peso, mas o tratamento com dieta não teve os resultados esperados.
O Formetic pode ser utilizado em um estado chamado de pré-diabetes, quando a dieta e a atividade física não conseguem controlar a quantidade de açúcar no sangue.
O Formetic também pode ser utilizado no tratamento da síndrome do ovário policístico (distúrbios hormonais
nas mulheres, com sintomas como menstruação irregular, acne, ganho de peso e dificuldade em perder peso, excesso de pelos no rosto e corpo, e dificuldade em engravidar).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Formetic

Quando não tomar o medicamento Formetic

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um estado pré-comatoso devido à diabetes,
• se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
• se o doente tiver uma diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (quantidade elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro doce na boca.
• se o doente tiver uma deterioração da função renal devido a
• desidratação causada por vómitos ou diarreia prolongados
• infecção grave
• choque (choque)
• se o doente tiver doenças agudas ou crônicas que possam causar uma diminuição da oxigenação dos tecidos (hipóxia tecidual), como:
• insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória
• infarto do miocárdio recente
• choque (choque)
• se o doente tiver insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Formetic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Formetic pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado de acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal alterada. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Formetic se o doente tiver um estado

de doença que possa estar associado à desidratação(perda significativa de água do organismo), como
vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,
pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade para respirar,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes anddeafness) .
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade para se mover, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Formetic durante a cirurgia
e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Formetic.
Durante o tratamento com o medicamento Formetic, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos
uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento em situações que possam afetar a função renal (por exemplo, quando iniciar o tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial ou um medicamento anti-inflamatório não esteroide).
Deve informar o médico sobre infecções bacterianas ou virais (por exemplo, gripe, infecção respiratória ou urinária).
Deve continuar a dieta durante o tratamento com o medicamento Formetic, com ingestão regular de carboidratos durante o dia (alimentos ricos em amido, como arroz, macarrão, batata, frutas). Os doentes com excesso de peso também devem seguir uma dieta com baixo teor calórico sob supervisão médica.
Crianças e jovens:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Formetic, o diagnóstico de diabetes tipo 2 deve ser confirmado pelo médico.
Não foi observado efeito da metformina no crescimento e desenvolvimento sexual durante estudos clínicos de um ano, mas os dados de estudos de longo prazo em crianças e jovens não estão disponíveis.
Devido ao fato de que apenas alguns crianças com idades entre 10 e 12 anos participaram dos estudos clínicos, as crianças nessa faixa etária devem ser tratadas com metformina com especial cuidado.
Pacientes idosos
Como a função renal nos pacientes idosos é frequentemente alterada, o médico deve ajustar a dose do medicamento Formetic com base na função renal. Por isso, é necessária uma avaliação regular da função renal pelo médico nesses pacientes.

Medicamento Formetic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente precisar receber um contraste iodado por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Formetic.
Durante o tratamento com o medicamento Formetic, o início ou interrupção de outros medicamentos pode ter um efeito negativo no controle da glicose no sangue.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e da função renal ou ajustes na dose do medicamento Formetic pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• corticosteroides (por exemplo, prednisolona),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos utilizados para tratar a asma (medicamentos β-simpaticomiméticos, como salbutamol).

Uso do medicamento Formetic com álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o medicamento Formetic,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres com diabetes não devem tomar o medicamento Formetic se estiverem grávidas ou planejarem engravidar. Para manter os níveis de glicose no sangue o mais próximo possível dos valores normais, deve-se usar insulina. Deve informar o médico sobre a gravidez ou planejamento de gravidez, pois o médico deve usar insulina.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação.
Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Ao tomar o medicamento Formetic sozinho (monoterapia), não há um risco significativo de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), portanto, o medicamento Formetic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, quando a metformina é utilizada em combinação com sulfonilureias, insulina ou outros medicamentos para a diabetes, a capacidade do doente para conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar pode ser afetada devido à diminuição da glicose no sangue (com sintomas como suor, tontura, fraqueza).

3. Como tomar o medicamento Formetic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da diabetes tipo 2
A dose do medicamento Formetic deve ser determinada pelo médico com base na glicose no sangue.
Para ajustar a dose individualmente, os comprimidos revestidos de 1000 mg podem ser divididos em duas metades iguais contendo 500 mg de hidrocloruro de metformina cada.
Os comprimidos revestidos também estão disponíveis em doses de 500 mg e 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Como dividir o comprimido:
Se necessário, o comprimido revestido pode ser dividido em duas metades iguais.
Deve colocar o comprimido em uma superfície dura de modo que a linha de divisão mais curta fique na parte inferior. Em seguida, com o dedo indicador, deve pressionar a linha de divisão mais profunda.
O comprimido se dividirá em duas metades.

Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento é geralmente tomado da seguinte forma.
Adultos
O Formetic 1000 mg é adequado se for necessário tomar doses mais altas do medicamento.
A dose inicial recomendada é de ½ comprimido revestido do medicamento Formetic (1000 mg) por dia (o que corresponde a 500 mg de hidrocloruro de metformina), tomado durante ou após as refeições.
A dose usual é de 1 comprimido revestido do medicamento Formetic (1000 mg) tomado duas vezes por dia (o que corresponde a 2000 mg de hidrocloruro de metformina), durante ou após as refeições.
A dose máxima é de 3 comprimidos revestidos de 1000 mg por dia (o que corresponde a 3000 mg de hidrocloruro de metformina), tomados em doses divididas.
Se o doente tiver uma função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Crianças com mais de 10 anos e jovens:
O medicamento Formetic é utilizado como o único medicamento ou em combinação com insulina:
A dose inicial recomendada é de ½ comprimido revestido do medicamento Formetic (1000 mg) por dia (o que corresponde a 500 mg de hidrocloruro de metformina), tomado durante ou após as refeições.
Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento até uma dose máxima de 2 comprimidos revestidos de 1000 mg por dia (o que corresponde a 2000 mg de hidrocloruro de metformina), tomados em doses divididas.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados durante ou após as refeições, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido, e não devem ser mastigados. Se forem tomados 2 ou mais comprimidos revestidos por dia, devem ser tomados em horários diferentes do dia, por exemplo, 1 comprimido revestido durante o café da manhã ou após o café da manhã e 1 comprimido revestido durante o almoço ou após o almoço.
Pré-diabetes
A dose inicial usual é de 500 mg (½ comprimido revestido do Formetic 1000 mg) por dia.
Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 1700 mg por dia, administrada em doses divididas.
Síndrome do ovário policístico
A dose usual é de ½ comprimido revestido do medicamento Formetic 1000 mg (o que corresponde a 500 mg de hidrocloruro de metformina) três vezes por dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Formetic é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Formetic

Em caso de uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico imediatamente.
A superdose do medicamento Formetic não causa hipoglicemia (diminuição significativa da glicose no sangue), mas aumenta o risco de acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica podem ser semelhantes aos efeitos não desejados da metformina no trato gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais com espasmo e fraqueza muscular. Em casos graves, também podem ocorrer dores e espasmos musculares, respiração rápida, diminuição da temperatura corporal, insuficiência renal aguda e alterações da consciência e coma. Esses sintomas podem se desenvolver em algumas horas e requerem tratamento imediato no hospital.

Omissão da dose do medicamento Formetic

Em caso de omissão da dose do medicamento Formetic, deve tomá-la no horário da próxima dose e continuar com o esquema de doses usual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Formetic

Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Formetic, deve lembrar que a diabetes mal controlada e os níveis elevados de glicose no sangue podem causar danos aos olhos, rins e vasos sanguíneos após um período prolongado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Formetic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados foram avaliados com base nas seguintes frequências:

O medicamento Formetic pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em até 1 doente em 10 000)
chamado de acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper
o tratamento com o medicamento Formetic e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo,
pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Muito comum:
Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e perda de apetite. Esses sintomas ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e, na maioria dos casos, desaparecem por conta própria. Para evitar os efeitos não desejados no trato gastrointestinal, é recomendado tomar o medicamento Formetic em 2 ou 3 doses divididas durante ou logo após as refeições. Se esses distúrbios persistirem por um período prolongado, deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic e consultar o médico.
Comum:
Distúrbios do paladar.
Muito raro:
Distúrbios metabólicos graves associados à acidose láctica. Os sintomas desses distúrbios podem incluir vómitos e dores abdominais, respiração rápida, dores e espasmos musculares, fadiga intensa, diminuição da temperatura corporal, insuficiência renal aguda ou alterações da consciência (ver "Precauções e advertências").
A acidose láctica requer tratamento imediato no hospital. Se o doente suspeitar que está ocorrendo uma acidose láctica (acidose láctica), deve procurar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Formetic.
Reações na pele, como rubor, coceira e urticária.
Resultados anormais nos testes de função hepática ou hepatite, com possibilidade de icterícia (amarelamento da pele e olhos), que desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento Formetic.
Diminuição da absorção da vitamina B, levando a anemia, estomatite, sensação de queimadura, formigamento e fraqueza nas extremidades.

Crianças e jovens

As informações limitadas sobre efeitos não desejados observados em crianças com idades entre 10 e 16 anos e jovens sugerem que têm um caráter semelhante e ocorrem com uma frequência semelhante à dos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Formetic

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após a abreviação "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lote/LOT, indica o número do lote.
Condições de conservação
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Formetic

• O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Cada comprimido revestido contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes do medicamento são: hipromelose (15 000 mPas), povidona (K 25), estearato de magnésio, hipromelose (5 mPas), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Formetic e o que o pacote contém

O Formetic 1000 mg é um comprimido revestido branco, alongado, com uma linha de divisão de um lado e uma linha de divisão profunda do outro.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
O medicamento Formetic está disponível em embalagens contendo 30, 60, 90, 120, 180 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemanha
Data da última atualização do folheto:março de 2025