Flecainide acetate Holsten

Folheto informativo para o doente

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, comprimidos

Flecainide acetate Holsten, 100 mg, comprimidos

Flecainide acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flecainide acetate Holsten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flecainide acetate Holsten
• 3. Como tomar o medicamento Flecainide acetate Holsten
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flecainide acetate Holsten
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flecainide acetate Holsten e para que é utilizado

O flecainida pertence a um grupo de medicamentos que combatem as perturbações do ritmo cardíaco (conhecidos como medicamentos anti-arrítmicos). O medicamento impede a condução de impulsos no coração e prolonga o tempo durante o qual o coração está em repouso, fazendo com que o coração bombe sangue novamente de forma normal.

O medicamento Flecainide acetate Holsten é utilizado:

• no tratamento de certas perturbações graves do ritmo cardíaco, que se manifestam frequentemente por uma batida cardíaca forte ou taquicardia (batida cardíaca rápida);
• no tratamento de perturbações graves do ritmo cardíaco, nos casos em que não se obteve uma boa resposta ao tratamento com medicamentos, ou quando outros medicamentos não são tolerados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flecainide acetate Holsten

Quando não tomar o medicamento Flecainide acetate Holsten:

• se o doente for alérgico ao acetato de flecainida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver outra doença cardíaca que não a doença cardíaca para a qual o doente está a tomar este medicamento. Em caso de dúvida ou se o doente desejar obter mais informações, deve consultar o médico ou o farmacêutico;
• se o doente estiver a tomar certos outros medicamentos anti-arrítmicos (medicamentos que bloqueiam os canais de sódio);
• se o doente tiver a síndrome de Brugada (uma doença cardíaca genética).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Flecainide acetate Holsten, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• se o doente tiver perturbações da função hepática e (ou) perturbações da função renal, pois pode ocorrer um aumento da concentração de flecainida no sangue. Nesse caso, o médico pode verificar regularmente a concentração de flecainida no sangue;
• se o doente for idoso, pois pode ocorrer um aumento da concentração de flecainida no sangue;
• se o doente tiver um marcapasso cardíaco implantado ou eletrodos para estimulação cardíaca temporária;
• se o doente tiver apresentado arritmias cardíacas após uma operação cardíaca;
• se o doente tiver apresentado bradicardia grave (batida cardíaca lenta) ou pressão arterial baixa. Estes estados devem ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com este medicamento;
• se o doente tiver apresentado um ataque cardíaco no passado.

Um aumento ou diminuição da concentração de potássio no sangue pode afetar a ação deste medicamento. Os diuréticos, os medicamentos que estimulam a peristalse (medicamentos laxantes) e os hormônios da corticosteroides podem diminuir a concentração de potássio. Nesse caso, o médico deve verificar a concentração de potássio no sangue.

Crianças com menos de 12 anos

O flecainida não é aprovado para uso em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Pode ocorrer interacções, por exemplo, se o doente tomar este medicamento com os seguintes medicamentos:

• digoxina (um medicamento que estimula a atividade cardíaca); o flecainida pode aumentar a concentração de digoxina no sangue;
• medicamentos que diminuem a força da contração do músculo cardíaco (por exemplo, propranolol), também conhecidos como beta-bloqueadores;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como a fenitoína, o fenobarbital e a carbamazepina); a decomposição do flecainida pode ser acelerada pela utilização desses medicamentos;
• cimetidina (um medicamento que inibe a secreção de ácido estomacal); pode potenciar a ação do flecainida;
• amiodarona (utilizada no tratamento de doenças cardíacas); em alguns doentes, pode ser necessário diminuir a dose de flecainida;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (paroxetina, fluoxetina e outros medicamentos antidepressivos, conhecidos como "tricíclicos");
• clozapina, haloperidol e risperidona (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, também conhecidos como neurolépticos);
• mizolastina, astemizol e terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias);
• quinina e halofantrina (medicamentos utilizados no tratamento da malária);
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, como a verapamil (medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial);
• diuréticos, medicamentos laxantes e hormônios da corticosteroides: pode ser necessário um controlo regular da concentração de potássio no sangue;
• medicamentos que bloqueiam os canais de sódio (medicamentos anti-arrítmicos da classe I), como a disopiramida e a quinidina; ver ponto "Quando não tomar este medicamento";
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas);
• bupropiona (um medicamento que ajuda a parar de fumar).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser utilizado se os benefícios superarem os riscos, pois o flecainida atravessa a placenta. Se o flecainida for utilizado durante a gravidez, deve ser controlada a concentração de flecainida na mãe. Deve consultar o médico assim que a doente suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho.

O flecainida é excretado no leite materno. Este medicamento só deve ser utilizado durante a amamentação se os benefícios superarem os riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tonturas, visão dupla ou visão turva, ou se o doente tiver tonturas, pode ocorrer um aumento do tempo de reação do doente.

Isso pode ser perigoso em situações que exigem concentração e atenção, como por exemplo, quando se está a conduzir veículos, a operar máquinas perigosas ou a trabalhar em alturas.

Em caso de dúvida se este medicamento tem um efeito negativo na capacidade do doente de conduzir veículos, deve consultar o médico.

Flecainide acetate Holsten contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flecainide acetate Holsten

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O médico prescreverá a dose individual. O início do tratamento com este medicamento é geralmente feito sob supervisão médica (se necessário, em ambiente hospitalar). Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir as instruções do médico.

Deve tomar os comprimidos, engolindo-os com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, água). Geralmente, a dose diária deve ser dividida ao longo do dia.

O esquema de dosagem geral serve apenas como uma orientação e é apresentado da seguinte forma:

Em doentes com perturbações do ritmo cardíaco com origem nos átrios, a dose recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 300 mg ao dia.

Em doentes com perturbações do ritmo cardíaco, a dose recomendada é de 100 mg duas vezes ao dia.

A dose máxima diária é de 400 mg. Esta dose é geralmente utilizada em doentes de grande porte ou em doentes que necessitam de um controlo rápido da arritmia. Após 3-5 dias, o médico geralmente diminui a dose para a dose mais baixa possível. Se necessário, o médico pode diminuir a dose durante o tratamento de longa duração.

Em doentes idosos

Em doentes idosos, a eliminação pode ser mais lenta. O médico levará isso em consideração. A dose em doentes idosos não deve exceder 300 mg ao dia (ou 150 mg duas vezes ao dia).

Doentes com perturbações da função renal

Em doentes com perturbações da função renal, a dose máxima inicial é de 100 mg ao dia (ou 50 mg duas vezes ao dia), e o médico deve controlar regularmente a concentração de flecainida.

Doentes com perturbações da função hepática

O médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Doentes com um marcapasso cardíaco implantado

A dose diária não deve exceder 200 mg ao dia (ou 100 mg duas vezes ao dia).

Doentes tratados com cimetidina (um medicamento utilizado no tratamento de doenças gastrointestinais) ou amiodarona (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)

O médico controlará regularmente o estado do doente e pode prescrever uma dose mais baixa para alguns doentes.

Durante o tratamento, o médico controlará regularmente a concentração de flecainida no sangue e fará um exame eletrocardiográfico (ECG) do coração. Todos os meses, será realizado um exame ECG básico, e a cada três meses, um exame ECG mais detalhado. O exame ECG será realizado com mais frequência em doentes que recebem uma dose mais baixa do que a recomendada. O médico pode ajustar a dose a intervalos de 6-8 dias. Nesse caso, o exame ECG será realizado nesses doentes na 2ª e 3ª semana após o início do tratamento.

Uso em crianças

Estes comprimidos não devem ser utilizados em crianças com menos de 12 anos.

Flecainide acetate Holsten, 100 mg, comprimidos

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Flecainide acetate Holsten

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose de Flecainide acetate Holsten

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, o doente pode não tomar a dose esquecida, mas deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem. É importante tomar os comprimidos de acordo com o esquema de dosagem. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Flecainide acetate Holsten

Em caso de interrupção súbita do tratamento com este medicamento, não ocorrem sintomas de abstinência. A ação do coração não será mais controlada. Por isso, nunca deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico.

Em caso de mais perguntas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Assim como outros medicamentos anti-arrítmicos, o flecainida pode causar arritmia cardíaca. A arritmia cardíaca existente pode piorar ou ocorrer uma nova arritmia cardíaca. A ação que causa perturbações do ritmo cardíaco (ação pro-arrítmica) ocorre principalmente em doentes com defeitos cardíacos e (ou) uma redução significativa da função cardíaca.

Os efeitos não desejados mais comuns do coração são a diminuição ou aumento da frequência cardíaca (bradicardia, taquicardia), palpitações, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, dor no peito, ataque cardíaco e pressão arterial baixa (hipotensão).

Pode ocorrer outros efeitos não desejados, incluindo:

Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

tonturas, sensação de vazio na cabeça, problemas de visão, como visão dupla e visão turva, e dificuldades de concentração.

Frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

ocorrência de um tipo mais grave de perturbação do ritmo cardíaco ou aumento da frequência ou gravidade das perturbações do ritmo cardíaco existentes (pro-arritmia), falta de ar, fraqueza, fadiga, febre e retenção de líquidos nos tecidos (edema), desconforto.

Não muito frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, perda de apetite, diarreia, dispepsia, inchaço, diminuição do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos e plaquetas, aumento da frequência cardíaca em doentes com fibrilação atrial, reações alérgicas cutâneas, como erupções cutâneas, perda de cabelo, secura na boca, distúrbios do paladar.

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

pneumonia, formigamento na pele, problemas de coordenação, dificuldades de controle dos movimentos (tic), diminuição da sensibilidade, suor excessivo, desmaio, zumbido nos ouvidos, tremores, tonturas de origem vestibular, rubor, sonolência, depressão grave, ansiedade, insônia, dor de cabeça, distúrbios nervosos, como nos membros superiores e inferiores, convulsões, confusão, alucinações, perda de memória, urticária, aumento da atividade das enzimas hepáticas com ou sem icterícia.

Muito raros (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

aumento da concentração de certos anticorpos, depósitos na córnea (pequenas manchas turvas na córnea) e aumento da sensibilidade à luz.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

certas alterações no exame eletrocardiográfico (prolongamento do intervalo PR e do complexo QRS), aumento do limiar em doentes com marcapasso cardíaco ou eletrodos para estimulação cardíaca temporária, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, parada cardíaca, diminuição ou aumento da frequência cardíaca, diminuição da capacidade do coração de bombear sangue suficiente para os tecidos do corpo, dor no peito, pressão arterial baixa, ataque cardíaco, sensação de batida cardíaca, pausa na batida cardíaca normal (bloqueio sinusal), fibrilação ventricular, ocorrência de uma doença cardíaca existente (síndrome de Brugada), que não apresentava sintomas antes do início do tratamento com flecainida, fibrose pulmonar ou doença pulmonar (fibrose pulmonar e doença pulmonar intersticial), doença hepática, dor articular e dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flecainide acetate Holsten

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flecainide acetate Holsten

• A substância ativa é o acetato de flecainida. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de acetato de flecainida.
• Os outros componentes são: amido de milho, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Flecainide acetate Holsten e que conteúdo tem a embalagem

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, comprimidos

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com um diâmetro de 7 mm.

Flecainide acetate Holsten, 100 mg, comprimidos

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com um diâmetro de 9 mm e uma linha de divisão em um lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos Flecainide acetate Holsten são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 20, 30, 50 ou 100 comprimidos, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Alemanha

Fabricante/Importador

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Liubliana-Črnuče

Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países membros da Área Econômica Europeia

Holanda

Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten

Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten

Bulgária

Felkarid 50 mg comprimidos

Felkarid 100 mg comprimidos

Alemanha

Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten

Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten

Croácia

Felkarid 50 mg comprimidos

Felkarid 100 mg comprimidos

Polônia

Flecainide acetate Holsten

Eslovênia

Felkarid 50 mg comprimidos

Felkarid 100 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: 04/2022