FLECAINIDA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FlecainidaNormon100 mg comprimidos EFG

Acetato de flecainida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flecainida Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flecainida Normon
3. Como tomar Flecainida Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flecainida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flecainida Normon e para que é utilizado

Flecainida pertence a um grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos.

Este medicamento está indicado no tratamento de diferentes tipos de arritmias (alterações do ritmo e frequência do coração).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flecainida Normon

Não tome FlecainidaNormon

• Se é alérgico a flecainida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta insuficiência cardíaca, porque pode piorar com a flecainida.
• Se teve infarto de miocárdio recente porque flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se tem alterações do ritmo do coração (um tipo de bloqueios ou há muito tempo que tem fibrilação auricular) ou padece doença de válvulas cardíacas, porque flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se teve um choque cardiogénico ou em caso de hipersensibilidade conhecida.
• Se tem síndrome de Brugada conhecido.
• Se tem disfunção do nódulo sinusal, defeitos de condução aurículo-ventricular, bloqueio aurículo-ventricular de grau dois ou superior, bloqueio de ramo ou bloqueio distal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Flecainida Normon:

• Já que flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se tem insuficiência cardíaca porque flecainida pode piorá-la.
• Se usa um marcapasso já que flecainida pode interferir no seu funcionamento correto.
• Se tem insuficiência renal ou hepática já que podem aumentar os níveis em sangue de flecainida porque se elimina mais lentamente.
• Se tem doença do seio coronário já que flecainida pode enlentecer o ritmo cardíaco ou mesmo produzir uma parada cardíaca.
• Se tem trastornos da condução cardíaca (um tipo de bloqueios), flecainida pode incrementar a intensidade desses bloqueios.
• Se tem níveis alterados de potássio, já que se pode aumentar a toxicidade por flecainida.
• Quando flecainida é administrada com antiarrítmicos, betabloqueantes, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, os níveis de ambos fármacos podem aumentar.
• Em caso de apresentar alterações de eletrocardiograma que possa suspeitar um síndrome de Brugada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de flecainida em crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Nestes pacientes a velocidade de eliminação pode estar reduzida, por isso deve ter-se em conta quando se realizem ajustes de dosagem.

Toma de FlecainidaNormoncom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• Digoxina (medicamento para tratar a insuficiência e a frequência cardíaca anormal, arritmias), já que flecainida pode aumentar os seus níveis em sangue.
• Quinidina e amiodarona (uns antiarrítmicos), já que podem aumentar os níveis de flecainida em sangue.
• Propranolol e sotalol (uns antiarrítmicos) já que quando se tomam com flecainida, podem diminuir a força de contração do coração.
• Não se recomenda utilizar flecainida com verapamilo e diltiazem (uns medicamentos antiarrítmicos).
• Alguns antidepressivos já que podem incrementar os níveis de flecainida em sangue. O uso de antidepressivos (fluoxetina, reboxetina, etc) aumenta o risco de arritmias.
• Fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (uns medicamentos para tratar a epilepsia) já que aumentam a eliminação de flecainida.
• Clozapina (um medicamento para a esquizofrenia), já que aumenta o risco de arritmias.
• Mizolastina e terfenadina (uns medicamentos para tratar a alergia) já que aumentam o risco de alterações do ritmo do coração.
• Quinina (um medicamento para a malária) já que aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para o tratamento do SIDA), já que aumentam os níveis de flecainida em sangue.
• Diuréticos, já que podem alterar os níveis de potássio em sangue e aumentar a toxicidade de flecainida.
• Cimetidina (um antiácido) já que aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Bupropião (um medicamento para ajudar a deixar de fumar) já que aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Terbinafina (medicamento para os fungos) pode aumentar os níveis de flecainida em sangue.
• O uso de flecainida é compatível com o uso de anticoagulantes orais.

Interferência com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico comunique ao médico que está usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de FlecainidaNormoncom alimentos e bebidas

A absorção dos comprimidos de flecainida não se modifica em presença de comida.

Gravidezelactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Flecainida só deve ser utilizada na gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.LactaçãoFlecainida é eliminada no leite materno. Embora o risco de que o lactente sofra efeitos adversos seja muito baixo, flecainida só deve ser utilizada durante a lactação se os benefícios forem superiores aos riscos.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento, podem aparecer efeitos adversos (tontura e alterações visuais), por isso se notar estes sintomas não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Flecainida Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento.

Este medicamento é tomado por via oral. Pode ser tomado bem antes, durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com uma quantidade suficiente de líquido – um copo de água.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia.

O seu médico pode recomendar até uma dose máxima total de 400 mg (4 comprimidos) ao dia dependendo das suas características particulares.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Se tem insuficiência hepática e renal grave é possível que o seu médico controle os níveis de flecainida em sangue.

Pacientes com doença renal

A dose máxima inicial não será superior a 100 mg dia.

Se estima que a ação de flecainida é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Uso em crianças

Atualmente dispõe-se de dados limitados em crianças e por isso o uso de flecainida deve estar supervisionado por um cardiologista habituado ao manejo de arritmias na população pediátrica.

Se tomar mais FlecainidaNormondo que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar FlecainidaNormon

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose seguinte quando corresponder e continue tomando os comprimidos como lhe foi recomendado pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, ou o seu ritmo cardíaco irregular e rápido parece ter piorado, consulte imediatamente com o seu médico.

Se interromper o tratamento com FlecainidaNormon

Não suspenda o tratamento antes, porque de outra forma poderiam produzir-se arritmias, algumas vezes muito graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Tonturas (habitualmente transitórias).
• Alterações visuais como visão borrosa ou dupla.

Efeitos adversos frequentes (afetam mais de 1 de cada 100 pacientes)

• Alteração do ritmo cardíaco.
• Dificuldade para respirar.
• Debilidade física e psíquica, fadiga, febre, edema (inchaço) e mal-estar.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Aumento da frequência cardíaca.
• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, dispepsia, gases.
• Dermatite alérgica, incluindo erupção cutânea e perda de cabelo.

Efeitos adversos raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alucinações, depressão, confusão, ansiedade, perda de memória e alterações do sono.
• Sensação de formigamento, descoordenação nos movimentos do corpo, diminuição da sensibilidade, suor excessivo, síncope (perda do conhecimento repentina e breve), tremor, rubor (enrubescimento da face), sonolência, dor de cabeça, neuropatia periférica (dor, perda de sensibilidade e incapacidade para controlar os músculos), convulsões, movimentos anormais e involuntários.
• Ruídos nos ouvidos, vertigem.
• Doença pulmonar (inflamação dos pulmões ou pneumonite).
• Aumento de enzimas hepáticos, com e sem icterícia (cor amarela na pele ou olhos).
• Urticária grave.

Efeitos adversos muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento no número de certos anticorpos.
• Depósitos corneais.
• Fotosensibilidade (sensibilidade aos efeitos da luz solar após a tomada destes comprimidos, podendo apresentar-se enrubescimento da pele ao cabo de uns minutos de exposição ao sol).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações cardiovasculares (paro cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, dor torácica, diminuição da tensão, infarto, palpitações, taquicardia).
• Trastornos pulmonares.
• Alterações do fígado.
• Anorexia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flecainida Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FlecainidaNormon

• O princípio ativo é acetato de flecainida. Cada comprimido contém 100 mg de acetato de flecainida.
• Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa de sódio, celulosa microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com barra de ruptura e marcados com “F” e “100” em uma face. Cada envase contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2014.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es