Amarhiton

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Amarhyton, 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Amarhyton, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Flecainida acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amarhyton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amarhyton
• 3. Como tomar o medicamento Amarhyton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amarhyton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amarhyton e para que é utilizado

O Amarhyton, na forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, pertence a um grupo de medicamentos que combatem as perturbações do ritmo cardíaco (conhecidos como medicamentos anti-arrítmicos). Inibe a condução dos impulsos no coração e prolonga o tempo de repouso do coração, fazendo com que o coração bombeie o sangue de forma adequada.
O medicamento Amarhyton é utilizado:

• em certas perturbações graves do ritmo cardíaco, que se manifestam frequentemente por um batimento cardíaco forte ou uma atividade cardíaca rápida (taquicardia);
• em caso de perturbações graves do ritmo cardíaco (arritmia), que não respondem adequadamente ao tratamento com outros medicamentos ou quando outros tratamentos não são tolerados;
• em caso de perturbações graves do ritmo cardíaco auricular, se outros tratamentos não forem eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amarhyton

Quando não tomar o medicamento Amarhyton

• se o paciente for alérgico à flecainida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma doença cardíaca, diferente da doença para a qual está a tomar este medicamento - em caso de dúvida ou se desejar obter informações adicionais, deve consultar o seu médico ou farmacêutico;
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos anti-arrítmicos (medicamentos que bloqueiam os canais de sódio);
• se o paciente tiver a síndrome de Brugada (uma doença cardíaca genética).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amarhyton, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver uma perturbação da função hepática e/ou renal, pois a concentração de flecainida no sangue pode aumentar - nesse caso, o médico pode recomendar a monitorização regular da concentração de flecainida no sangue;
• se o paciente for idoso, pois a concentração de flecainida no sangue pode aumentar;
• se o paciente tiver um marcapasso cardíaco implantado ou eletrodos de estimulação temporários;
• se o paciente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco após uma cirurgia cardíaca;
• se o paciente tiver uma redução significativa da frequência cardíaca (bradicardia) ou uma redução significativa da pressão arterial (hipotensão) - deve corrigir essas perturbações antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amarhyton;
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco.

A redução ou aumento da concentração de potássio no sangue pode afetar a ação do medicamento Amarhyton.
Os diuréticos, os medicamentos que estimulam a peristalse intestinal (laxantes) e os hormônios da corticosteroides podem reduzir a concentração de potássio no sangue. Nesse caso, o médico pode recomendar a monitorização da concentração de potássio no sangue.

Crianças com menos de 12 anos

O Amarhyton não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos. Foram relatados casos de toxicidade da flecainida em crianças que reduziram a ingestão de leite, bem como em lactentes que receberam uma dieta de dextrose em vez de leite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar outros medicamentos com o medicamento Amarhyton, os medicamentos podem interferir mutuamente na sua ação e/ou na ocorrência de efeitos não desejados (ou seja, podem ocorrer interacções).
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos:

• digoxina (um medicamento que estimula o coração) - o Amarhyton pode aumentar a concentração de digoxina no sangue;
• medicamentos que reduzem a contractilidade cardíaca, como os beta-bloqueadores;
• certos medicamentos anti-epilépticos (por exemplo, fenitoína, fenobarbital e carbamazepina) - essas substâncias podem acelerar a degradação da flecainida;
• cimetidina (um medicamento que reduz a acidez estomacal) - pode aumentar a ação do medicamento Amarhyton;
• amiodarona (utilizado no tratamento de doenças cardíacas) - em alguns pacientes, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Amarhyton;
• medicamentos anti-depressivos (paroxetina, fluoxetina e outros medicamentos anti-depressivos);
• clozapina (um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia);
• miozlastina, astemizol e terfenadina (medicamentos anti-alérgicos);
• quinina e halofantrina (medicamentos anti-maláricos);
• verapamil (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• quinidina (um medicamento anti-arrítmico);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• diuréticos, como os tiazídicos e os diuréticos de alça;
• dizopiramido (um medicamento anti-arrítmico) - não deve tomar o medicamento Amarhyton se estiver a tomar também dizopiramido;
• terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas);
• bupropiona (utilizada no tratamento da dependência de nicotina).

Amarhyton com alimentos e bebidas

As cápsulas de libertação prolongada do Amarhyton devem ser tomadas em jejum ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição.
Os laticínios (leite, fórmulas infantis e eventualmente iogurte) podem reduzir a absorção da flecainida em crianças e lactentes. O Amarhyton não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Foram relatados casos de toxicidade do medicamento Amarhyton em crianças que reduziram a ingestão de leite, bem como em lactentes que receberam uma dieta de dextrose em vez de leite.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o medicamento Amarhyton deve ser utilizado apenas se os benefícios superarem os riscos, pois foi demonstrado que a flecainida atravessa a placenta em pacientes que tomam flecainida durante a gravidez. Se o medicamento Amarhyton for utilizado durante a gravidez, deve ser monitorizada a concentração de flecainida no sangue. Deve informar imediatamente o seu médico se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar.
A flecainida é excretada no leite materno. O medicamento Amarhyton deve ser utilizado durante a amamentação apenas se os benefícios potenciais forem maiores do que os riscos potenciais.
Se estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas, visão dupla, visão turva ou sensação de "vazio" na cabeça, a capacidade de reação pode ser afetada. Isso pode ser perigoso em situações que exigem concentração e atenção, como conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas. Em caso de dúvida se o medicamento Amarhyton afeta a capacidade de conduzir veículos, deve consultar o seu médico.

3. Como tomar o medicamento Amarhyton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá uma dose individualizada para cada paciente, adaptada às perturbações existentes.
O tratamento com o medicamento Amarhyton geralmente é iniciado sob supervisão médica (se necessário, no hospital). Durante o tratamento com o medicamento Amarhyton, deve seguir estritamente as recomendações do seu médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração

Deve engolir a cápsula, bebendo um suficiente volume de líquido (por exemplo, água). A dose diária é geralmente tomada em doses divididas, em jejum ou pelo menos 1 hora antes das refeições.
A dose inicial usual é de 100 mg a 200 mg. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 400 mg por dia.
Pacientes idosos
O médico pode recomendar uma dose mais baixa. Em pacientes idosos, não deve ser utilizada uma dose superior a 300 mg por dia.
Pacientes com perturbações da função renal ou hepática
O médico pode recomendar uma dose mais baixa.
Pacientes com marcapasso cardíaco implantado
Não deve ser utilizada uma dose superior a 200 mg por dia.
Pacientes tratados com cimetidina (um medicamento que reduz a acidez estomacal) ou amiodarona (um medicamento que combate as perturbações do ritmo cardíaco)
O médico irá monitorizar regularmente o paciente, e alguns pacientes podem necessitar de uma dose mais baixa.
Durante o tratamento, o médico irá recomendar a monitorização regular da concentração de flecainida no sangue e a realização de um exame eletrocardiográfico (ECG) do coração. Um exame ECG simplificado deve ser realizado uma vez por mês, e um exame completo uma vez a cada três meses. No início do tratamento e durante o aumento da dose, o exame ECG deve ser realizado a cada 2 a 4 dias.
O exame ECG deve ser realizado com mais frequência em pacientes que recebem uma dose mais baixa do que a dose usualmente utilizada. O médico pode ajustar a dose em um intervalo de 6 a 8 dias. Nesses pacientes, o exame ECG será realizado nas semanas 2 e 3 após o início do tratamento.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Amarhyton

Em caso de suspeita de overdose, deve informar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose de Amarhyton

Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Amarhyton

Se o tratamento com o medicamento Amarhyton for interrompido abruptamente, não ocorrerão sintomas de abstinência. No entanto, as perturbações do ritmo cardíaco não serão mais controladas de acordo com o planejado. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Amarhyton sem consultar o seu médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Amarhyton pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o seu médico:
Frequentes (afetam pelo menos 1 em cada 100 pacientes):

• perturbações do ritmo cardíaco: batimento cardíaco forte, aceleração ou desaceleração da atividade cardíaca;
• dor no peito;
• dificuldade respiratória ou outras perturbações respiratórias ou pulmonares;
• febre, rubor ou suor;
• desmaio ou sensação de desmaio.

Raros (afetam pelo menos 1 em cada 10.000 pacientes):

• zumbido nos ouvidos;
• icoloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia);
• convulsões (ataques epilépticos).

Outros efeitos não desejados (frequência desconhecida):

• ataque cardíaco;
• insuficiência cardíaca/parada cardíaca (parada respiratória, perda de consciência e parada cardíaca).

Assim como outros medicamentos anti-arrítmicos, a flecainida pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
A arritmia existente pode piorar ou pode ocorrer uma nova arritmia. O risco de efeito pro-arrítmico é maior em pacientes com doença cardíaca orgânica e/ou perturbações significativas da função cardíaca.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer incluem:

Muito frequentes (em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• tonturas;
• sensação de "vazio" na cabeça;
• perturbações da visão, como visão dupla, visão turva e dificuldade em focar.

Frequentes (em pelo menos 1 em cada 100, mas menos de 1 em cada 10 pacientes):

• dificuldade respiratória;
• fraqueza;
• fadiga;
• febre;
• acúmulo de líquido nos tecidos (edema) e desconforto;
• redução da pressão arterial (hipotensão).

Não muito frequentes (em pelo menos 1 em cada 1.000, mas menos de 1 em cada 100 pacientes):

• náuseas;
• vômitos;
• constipação;
• dor abdominal;
• anorexia;
• diarreia;
• dispepsia (dor no estômago, sensação de plenitude);
• inchaço;
• redução do número de glóbulos vermelhos (que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade respiratória);
• redução do número de glóbulos brancos (que pode aumentar a suscetibilidade a infecções);
• redução do número de plaquetas (que pode causar sangramento ou facilidade em formar hematomas);
• reações alérgicas da pele, como erupções cutâneas e perda de cabelo.

Raros (em pelo menos 1 em cada 10.000, mas menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• pneumonite;
• formigamento na pele ("sensação de formigas");
• perturbações da coordenação;
• movimentos involuntários (tiques);
• redução da sensibilidade;
• aumento da sudorese;
• perda de consciência passageira;
• tremores;
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica);
• rubor súbito da pele (especialmente no rosto e no pescoço);
• sonolência;
• depressão grave;
• ansiedade;
• insônia (dificuldade em adormecer);
• dor de cabeça;
• perturbações dos nervos, como nas mãos e nos pés;
• convulsões;
• confusão;
• alucinações;
• perda de memória (amnésia);
• urticária;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas com ou sem icterícia (icoloração amarelada dos olhos e da pele).

Muito raros (em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• aumento do título de certos anticorpos (detectados em exames de sangue);
• presença de depósitos na córnea;
• hipersensibilidade à luz.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• certas alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo PR e do complexo QRS);
• aumento do limiar de estimulação em pacientes com marcapasso cardíaco ou eletrodos de estimulação temporários;
• perturbações da condução entre os átrios e os ventrículos (bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau);
• parada cardíaca;
• percepção da atividade cardíaca (batimento cardíaco);
• pausa no ritmo cardíaco normal (parada sinusal);
• perturbações do ritmo cardíaco que ameaçam a vida (fibrilação ventricular);
• revelação de uma doença cardíaca pré-existente (síndrome de Brugada), que não foi observada antes do tratamento com este medicamento;
• fibrose pulmonar ou doenças pulmonares intersticiais;
• perturbações da função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, n.º 51, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 72 00, Fax: +351 21 792 72 01, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amarhyton

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amarhyton

A substância ativa é o acetato de flecainida.

• Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cada cápsula contém 50 mg de acetato de flecainida.
• Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cada cápsula contém 100 mg de acetato de flecainida.

Outros componentes:
Núcleo da mini-comprimido:
Povidona K-25;
Celulose microcristalina;
Crospovidona (tipo A);
Sílica coloidal anidra;
Estearato de magnésio,
Revestimento da mini-comprimido:
Copolímero de metacrilato de metila e metil metacrilato (1:2);
Macrogol 400;
Talco.
Os revestimentos das diferentes cápsulas contêm os seguintes componentes:
50 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171)
100 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Amarhyton e o que contém o pacote

Amarhyton 50 mg cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas de gelatina não transparentes de tamanho 4 com corpo branco e tampa branca, contendo mini-comprimidos redondos brancos ou quase brancos.
Amarhyton 100 mg cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas de gelatina não transparentes de tamanho 3 com corpo cinzento e tampa branca, contendo mini-comprimidos redondos brancos ou quase brancos.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio com 28 ou 30 cápsulas em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main,
Alemanha
Telefone: +49 69 66554 162
Email: [email protected]

O medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal
Amarhyton 50 mg, cápsula de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsula de libertação prolongada, duras
Alemanha
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Áustria
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
República Checa
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Grécia
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Polónia
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Roménia
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Eslováquia
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Data da última revisão do folheto: