Amarhiton

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Amarhyton, 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Amarhyton, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Flecainida acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amarhyton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amarhyton
• 3. Como tomar o medicamento Amarhyton
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Amarhyton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amarhyton e para que é utilizado

O Amarhyton, na forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, pertence a um grupo de medicamentos
que combatem as perturbações do ritmo cardíaco (conhecidos como medicamentos anti-arrítmicos). Inibe
a condução dos impulsos no coração e prolonga o tempo de repouso do coração, fazendo com que o coração
volte a bombear sangue de forma correcta.
O medicamento Amarhyton é utilizado:

• em certas perturbações graves do ritmo cardíaco, que se manifestam frequentemente por uma batida
  cardíaca forte ou uma atividade cardíaca rápida (taquicardia);
• em caso de perturbações graves do ritmo cardíaco (arritmia), que não respondem bem ao tratamento
  com outros medicamentos ou quando outros tratamentos não são tolerados;
• em caso de perturbações graves do ritmo cardíaco nas aurículas, se outros tratamentos não forem eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amarhyton

Quando não tomar o medicamento Amarhyton

• se tiver alergia à flecainida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se tiver doença cardíaca, diferente da doença para a qual está a tomar este medicamento - em caso de dúvida ou se desejar mais informações, deve consultar o médico ou farmacêutico;
• se estiver a tomar outros medicamentos anti-arrítmicos (medicamentos que bloqueiam os canais de sódio);
• se tiver síndrome de Brugada (uma doença cardíaca genética).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amarhyton, deve discutir com o médico:

• se tiver perturbações da função hepática e/ou perturbações da função renal, pois o nível de flecainida no sangue pode aumentar - nesse caso, o médico pode recomendar a monitorização regular do nível de flecainida no sangue;
• se for idoso, pois o nível de flecainida no sangue pode aumentar;
• se tiver um marcapasso cardíaco implantado ou eletrodos de estimulação temporários;
• se tiver tido perturbações do ritmo cardíaco após uma operação cardíaca;
• se tiver uma redução significativa da frequência cardíaca (bradicardia) ou uma redução significativa da pressão arterial (hipotensão) - deve corrigir essas perturbações antes de tomar o medicamento Amarhyton;
• se tiver tido um ataque cardíaco.

A redução ou aumento do nível de potássio no sangue pode afetar a ação do medicamento Amarhyton.
Os diuréticos, os medicamentos que estimulam a motilidade intestinal (laxantes) e os hormônios da corticosterona (corticosteroides) podem reduzir o nível de potássio no sangue. Nesse caso, o médico pode recomendar a monitorização do nível de potássio no sangue.

Crianças com menos de 12 anos

O Amarhyton não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos. Foi relatada toxicidade
com a flecainida em crianças que reduziram a ingestão de leite, bem como em bebês que foram alimentados
com dextrose em vez de leite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar outros medicamentos com o medicamento Amarhyton, os medicamentos podem interferir
mutuamente na sua ação e/ou no aparecimento de efeitos indesejados (ou seja, podem ocorrer interacções).
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos:

• digoxina (um medicamento que estimula o coração) - o Amarhyton pode aumentar o nível de digoxina no sangue;
• medicamentos que reduzem a contractilidade cardíaca, como os beta-bloqueadores;
• certos medicamentos anti-epilépticos (por exemplo, fenitoína, fenobarbital e carbamazepina) - estas substâncias podem acelerar a degradação da flecainida;
• cimetidina (um medicamento que reduz a acidez estomacal) - pode aumentar a ação do medicamento Amarhyton;
• amiodarona (utilizado no tratamento de doenças cardíacas) - em alguns pacientes, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Amarhyton;
• medicamentos anti-depressivos (paroxetina, fluoxetina e outros medicamentos anti-depressivos);
• clozapina (um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia);
• mioslastina, astemizol e terfenadina (medicamentos anti-alérgicos);
• quinina e halofantrina (medicamentos anti-maláricos);
• verapamil (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• quinidina (um medicamento anti-arrítmico);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• diuréticos, como os tiazídicos e os diuréticos de alça;
• dizopiramido (um medicamento anti-arrítmico) - não deve tomar o medicamento Amarhyton se estiver a tomar também dizopiramido;
• terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas);
• bupropiona (utilizada no tratamento da dependência do tabaco).

Amarhyton com alimentos e bebidas

O Amarhyton, na forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, deve ser tomado com o estômago vazio
ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição.
Os laticínios (leite, fórmulas para bebês e eventualmente iogurte) podem reduzir a absorção da flecainida
em crianças e bebês. O Amarhyton não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Foi relatada toxicidade do medicamento Amarhyton em crianças que reduziram a ingestão de leite, bem como
em bebês que foram alimentados com dextrose em vez de leite.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o medicamento Amarhyton deve ser utilizado apenas se os benefícios superarem os riscos,
pois foi demonstrado que a flecainida atravessa a placenta em pacientes que tomam flecainida durante a gravidez.
Se o medicamento Amarhyton for utilizado durante a gravidez, deve ser monitorizado o nível de flecainida no sangue.
Deve informar imediatamente o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.
A flecainida é excretada no leite materno. O medicamento Amarhyton deve ser utilizado durante a amamentação
apenas se os benefícios potenciais forem maiores do que os riscos potenciais.
Se estiver grávida, a amamentar ou suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos indesejados, como tonturas, visão dupla, visão turva ou sensação de "vazio" na cabeça,
a capacidade de reação pode ser prejudicada. Isso pode ser perigoso em situações que exigem concentração
e atenção, como conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas. Em caso de dúvida sobre
se o medicamento Amarhyton afeta a capacidade de conduzir veículos, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Amarhyton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá uma dose individualizada para cada paciente, adaptada às perturbações existentes.
O tratamento com o medicamento Amarhyton geralmente começa sob supervisão médica (se necessário,
no hospital). Durante o tratamento com o medicamento Amarhyton, deve seguir estritamente as recomendações
do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração

Deve engolir a cápsula, bebendo um suficiente volume de líquido (por exemplo, água). A dose diária é
geralmente tomada em doses divididas, com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes das refeições.
A dose inicial usual é de 100 mg a 200 mg. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 400 mg por dia.

Pacientes idosos

O médico pode recomendar uma dose mais baixa. Em pacientes idosos, não deve tomar uma dose superior a 300 mg por dia.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

O médico pode recomendar uma dose mais baixa.

Pacientes com marcapasso cardíaco implantado

Não deve tomar uma dose superior a 200 mg por dia.

Pacientes a tomar cimetidina (um medicamento para perturbações estomacais) ou amiodarona (um medicamento para perturbações do ritmo cardíaco)

O médico irá monitorizar regularmente o paciente e pode recomendar uma dose mais baixa.

Durante o tratamento, o médico irá recomendar a monitorização regular do nível de flecainida no sangue e a realização de um exame eletrocardiográfico (ECG) do coração. Um exame ECG simplificado deve ser realizado uma vez por mês e um exame completo uma vez every 3 meses. No início do tratamento e durante o aumento da dose, o exame ECG deve ser realizado a cada 2 a 4 dias.

O exame ECG deve ser realizado com mais frequência em pacientes que tomam uma dose mais baixa do que a dose usual. O médico pode ajustar a dose num intervalo de 6 a 8 dias. Nesses pacientes, o exame ECG será realizado nas 2 e 3 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças

Não deve tomar este medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Amarhyton

Em caso de suspeita de overdose, deve informar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose de Amarhyton

Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
Nesse caso, deve saltar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. É importante tomar
o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Amarhyton

Se parar de tomar o medicamento Amarhyton subitamente, não ocorrerão sintomas de abstinência. No entanto,
as perturbações do ritmo cardíaco não serão mais controladas como pretendido. Não deve interromper
o tratamento com o medicamento Amarhyton sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos indesejados,
deve contactar imediatamente o médico:

• perturbações do ritmo cardíaco: batida cardíaca forte, aceleração ou desaceleração da atividade cardíaca;
• dor no peito;
• dificuldade respiratória ou outras perturbações respiratórias ou pulmonares;
• febre, rubor ou suor;
• desmaio ou sensação de desmaio.

Raro (afeta pelo menos 1 em 10 000 pacientes):

• zumbido nos ouvidos;
• amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• convulsões (ataques epilépticos).

Outros efeitos indesejados (frequência desconhecida):

• ataque cardíaco;
• insuficiência cardíaca/paragem cardíaca (paragem da respiração, perda de consciência e paragem da atividade cardíaca).

Assim como outros medicamentos anti-arrítmicos, a flecainida pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
A arritmia existente pode piorar ou pode ocorrer uma nova arritmia. O risco de efeito pro-arrítmico é maior
em pacientes com doença cardíaca orgânica e/ou perturbações significativas da função cardíaca.
Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem:

Muito frequentes (em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• tonturas;
• sensação de "vazio" na cabeça;
• perturbações da visão, como visão dupla, visão turva e dificuldade em focar.

Frequentes (em pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes):

• dificuldade respiratória;
• fraqueza;
• fadiga;
• febre;
• acúmulo de líquido nos tecidos (edema) e desconforto;
• redução da pressão arterial (hipotensão).

Pouco frequentes (em pelo menos 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pacientes):

• náuseas;
• vômitos;
• constipação;
• dor abdominal;
• anorexia;
• diarreia;
• dispepsia (dor no estômago, sensação de plenitude);
• inchaço;
• redução do número de glóbulos vermelhos (que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade respiratória);
• redução do número de glóbulos brancos (que pode aumentar a susceptibilidade a infecções);
• redução do número de plaquetas (que pode causar sangramento ou facilidade em formar hematomas);
• reações alérgicas da pele, como erupções cutâneas e perda de cabelo.

Raros (em pelo menos 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 pacientes):

• pneumonite;
• formigamento na pele ("sensação de formigas");
• perturbações da coordenação;
• movimentos involuntários (tic);
• redução da sensibilidade;
• aumento da transpiração;
• perda de consciência passageira;
• tremores;
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica);
• rubor súbito da pele (especialmente no rosto e pescoço);
• sonolência;
• depressão grave;
• ansiedade;
• insónia (dificuldade em adormecer);
• dor de cabeça;
• perturbações dos nervos, como nas mãos e pés;
• convulsões;
• confusão;
• alucinações;
• perda de memória (amnésia);
• urticária;
• aumento da actividade das enzimas hepáticas com ou sem icterícia (amarelamento dos olhos e pele).

Muito raros (em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• aumento do título de certos anticorpos (detectados em exames de sangue);
• presença de depósitos na córnea;
• hipersensibilidade à luz.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• certas alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo PR e do complexo QRS);
• aumento do limiar de estimulação em pacientes com marcapasso cardíaco ou eletrodos de estimulação temporários;
• perturbações da condução entre as aurículas e os ventrículos (bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau);
• paragem cardíaca;
• percepção da atividade cardíaca (batida cardíaca);
• pausa no ritmo cardíaco normal (paragem sinusal);
• perturbações do ritmo cardíaco que ameaçam a vida (fibrilhação ventricular);
• revelação de uma doença cardíaca pré-existente (síndrome de Brugada), que não foi observada antes do tratamento com este medicamento;
• fibrose pulmonar ou doenças pulmonares intersticiais;
• perturbações da função hepática.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados directamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amarhyton

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger
o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amarhyton

A substância activa é o acetato de flecainida.

• Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cada cápsula contém 50 mg de acetato de flecainida.
• Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cada cápsula contém 100 mg de acetato de flecainida.

Outros componentes:
Núcleo da mini-comprimido:
Povidona K-25;
Celulose microcristalina;
Crospovidona (tipo A);
Sílica coloidal anidra;
Estearato de magnésio,
Revestimento da mini-comprimido:
Copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:2);
Macrogol 400;
Talco.
Os revestimentos das diferentes cápsulas contêm os seguintes componentes:
50 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171)
100 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Amarhyton e que conteúdo tem o pacote

Amarhyton 50 mg cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas de gelatina não transparentes
tamanho 4 com corpo branco e tampa branca, contendo mini-comprimidos redondos brancos ou quase brancos.
Amarhyton 100 mg cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas de gelatina não transparentes
tamanho 3 com corpo cinzento e tampa branca, contendo mini-comprimidos redondos brancos ou quase brancos.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio com 28 ou 30 cápsulas em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main,
Alemanha
Tel. +49 69 66554 162
Email: [email protected]

O medicamento foi autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal
Amarhyton 50 mg, cápsula de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsula de libertação prolongada, duras
Alemanha
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Áustria
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
República Checa
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Grécia
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Polska
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Roménia
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Eslováquia
Amarhyton 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Amarhyton 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Data da última actualização do folheto: