Finamlox

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Finamlox, 5 mg, comprimidos

Finamlox, 10 mg, comprimidos

Amlodipina besilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Finamlox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Finamlox
• 3. Como tomar o Finamlox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Finamlox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Finamlox e para que é utilizado

O Finamlox contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O Finamlox é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da angina de peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito do tipo Prinzmetal.
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, tornando mais fácil a circulação do sangue. Em doentes com doença cardíaca isquêmica, o Finamlox facilita a circulação do sangue para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela doença cardíaca isquêmica.

2. Informações importantes antes de tomar o Finamlox

Quando não tomar o Finamlox:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou problemas respiratórios.
• se o doente tiver hipotensão grave.
• se o doente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Finamlox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• ataque cardíaco recente
• insuficiência cardíaca
• aumento agudo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• doença hepática
• necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e jovens

Não foram realizados estudos sobre a utilização do Finamlox em crianças com menos de 6 anos de idade.
O Finamlox deve ser utilizado em hipertensão em crianças e jovens com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Finamlox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O Finamlox pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o Finamlox:

• ketocanazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas),
• dantroleno (injeção usada em distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que alteram a função do sistema imunológico),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O Finamlox pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Finamlox com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o Finamlox não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível de amlodipina no sangue, o que pode resultar em um aumento não previsto do efeito do Finamlox na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez, deve informar o seu médico antes de tomar o Finamlox.
Amamentação
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planejar amamentar, deve informar o seu médico antes de tomar o Finamlox.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Finamlox pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente um médico.

3. Como tomar o Finamlox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do Finamlox é de 5 mg uma vez por dia. A dose do Finamlox pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o Finamlox com suco de toranja.

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens (6-17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
O Finamlox não está disponível na dose de 2,5 mg, e as doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com as comprimidos de 5 mg do Finamlox, pois as comprimidos são fabricadas de forma a não poderem ser partidas ao meio.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam tomadas antes de visitar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Finamlox

Tomar demasiadas comprimidos pode causar uma redução ou até uma redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito acentuada, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e também pode ocorrer desmaio. Se tomar demasiadas comprimidos do Finamlox, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do Finamlox

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar uma comprimido, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário correto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Finamlox

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o Finamlox. Se o doente parar de tomar o medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do Finamlox, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Finamlox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a utilização do Finamlox, deve contactar imediatamente um médico:

• súbito sibilo, dor no peito, falta de ar ou problemas respiratórios
• inchaço dos olhos, face e lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando grandes problemas respiratórios
• reações graves da pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal aguda, com mau-estar

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente, ou se durar mais de uma semana, deve contactar um médico.
Efeitos não desejados muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se durar mais de uma semana, deve contactar um médico.
Efeitos não desejados frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão
• dor abdominal, náuseas
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• fadiga, fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla
• cãibras musculares
• inchaço dos tornozelos

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• formigamento ou dormência dos membros, perda de sensação
• zumbido
• hipotensão
• espirros/ coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens
• dor, mau-estar
• dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• aumento ou diminuição do peso

Efeitos não desejados raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• desorientação

Efeitos não desejados muito raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil
• excesso de glicose no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios dos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• anomalias da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) problemas de movimento

Frequência não conhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e arrastados, e caminhar incerto

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua: ,
Telefone:
Fax:
Site:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Finamlox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: "Prazo de validade (EXP):". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Finamlox

• A substância ativa do Finamlox é 5 mg de amlodipina (na forma de besilato). A substância ativa do Finamlox é 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o Finamlox e que embalagens estão disponíveis

Finamlox, 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, achatados, não revestidos, com arestas chanfradas, com a inscrição "AMB" de um lado e "5" do outro.
Finamlox, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, achatados, não revestidos, com arestas chanfradas, com a inscrição "AMB" de um lado e "10" do outro.
O Finamlox, 5 mg, está disponível em embalagens de 30, 50 e 100 comprimidos.
O Finamlox, 10 mg, está disponível em embalagens de 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
contacto@orionpharma.pt

Portugal:
Finamlox / Finamlox
Reino Unido:
Amlodipine 5 mg Tablets / Amlodipine 10 mg Tablets
Data da última revisão do folheto:06.11.2020