Finamlox

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Finamlox, 5 mg, comprimidos

Finamlox, 10 mg, comprimidos

Amlodipina besilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Finamlox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Finamlox
• 3. Como tomar o Finamlox
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o Finamlox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Finamlox e para que é utilizado

O Finamlox contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O Finamlox é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da angina de peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, conhecida como angina de peito do tipo Prinzmetal.
Em pacientes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o Finamlox facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. Este medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela doença cardíaca isquêmica.

2. Informações importantes antes de tomar o Finamlox

Quando não tomar o Finamlox:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou problemas respiratórios.
• se o paciente tiver hipotensão severa.
• se o paciente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo).
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Finamlox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• ataque cardíaco recente
• insuficiência cardíaca
• aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva)
• doença hepática
• necessidade de aumento da dose em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do Finamlox em crianças com menos de 6 anos de idade.
O Finamlox deve ser utilizado em hipertensão em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Finamlox e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O Finamlox pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar o Finamlox:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas),
• dantroleno (injeção usada em distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que alteram a função do sistema imunológico),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O Finamlox pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau se o paciente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Finamlox com alimentos e bebidas

Pacientes que tomam Finamlox não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível de amlodipina ativa no sangue, o que pode resultar em um aumento não previsto do efeito do Finamlox na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso de amlodipina durante a gravidez. Se a paciente suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez, deve informar o seu médico antes de tomar o Finamlox.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planejar amamentar, deve informar o seu médico antes de tomar o Finamlox.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Finamlox pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se as tabletas causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente um médico.

3. Como tomar o Finamlox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do Finamlox é de 5 mg uma vez por dia. A dose do Finamlox pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar este medicamento no mesmo horário todos os dias, engolindo com água. Não deve tomar o Finamlox com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (6-17 anos), a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
O Finamlox não está disponível em uma dose de 2,5 mg, e as doses de 2,5 mg não podem ser obtidas com as tabletas de 5 mg do Finamlox, pois as tabletas são fabricadas de uma forma que não permite a divisão em duas metades.
É importante tomar as tabletas de forma contínua. Não deve esperar até que todas as tabletas sejam tomadas antes de visitar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Finamlox

Tomar demasiadas tabletas pode causar uma redução ou até uma redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito acentuada, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e também pode ocorrer desmaio. Se tomar demasiadas tabletas do Finamlox, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do Finamlox

Deve manter a calma. Se esquecer de tomar uma tabletas, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário correto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Finamlox

O seu médico informará sobre a duração do tratamento com o Finamlox. Se parar de tomar o medicamento antes de o médico recomendar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Finamlox pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos após a tomada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico:

• súbito sibilo, dor no peito, falta de ar ou problemas respiratórios
• inchaço dos olhos, face e lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando grandes dificuldades respiratórias
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal aguda, com mau-estar geral

Foram relatados os seguintes efeitos adversos muito frequentes. Se algum efeito adverso for incômodo para o paciente, ou se durar mais de uma semana, deve contactar um médico.
Efeitos adversos muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• inchaço (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum efeito adverso for incômodo para o paciente ou se durar mais de uma semana, deve contactar um médico.
Efeitos adversos frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações (consciência do ritmo cardíaco), vermelhidão
• dor abdominal, náuseas
• alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia
• fadiga, fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla
• cãibras musculares
• inchaço dos tornozelos

Outros efeitos adversos relatados estão listados abaixo. Se algum efeito adverso piorar ou se ocorrer algum efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos adversos não muito frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• formigamento ou dormência dos membros, perda de sensação
• zumbido
• hipotensão
• tosse/resfriado com inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção
• distúrbios da ereção, desconforto ou aumento da mama em homens
• dor, mau-estar
• dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• aumento ou perda de peso

Efeitos adversos raros ( podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• desorientação

Efeitos adversos muito raros ( podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil
• hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue)
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• inchaço das gengivas
• distensão abdominal (gastrite)
• anormalidades da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento do tônus muscular
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea
• hipersensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) problemas de movimento

Frequência não conhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e (ou) arrastado, passos incertos

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, 04001-300, São Paulo, Brasil, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Finamlox

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade:". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Finamlox

• A substância ativa do Finamlox é 5 mg de amlodipina (na forma de besilato). A substância ativa do Finamlox é 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o Finamlox e que contenha a embalagem

Finamlox, 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, achatados, não revestidos, com bordos chanfrados, com a inscrição "AMB" de um lado e "5" do outro.
Finamlox, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, achatados, não revestidos, com bordos chanfrados, com a inscrição "AMB" de um lado e "10" do outro.
O Finamlox, 5 mg, está disponível em embalagens de 30, 50 e 100 comprimidos.
O Finamlox, 10 mg, está disponível em embalagens de 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
contacto@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Portugal:
Finamlox / Finamlox
Reino Unido:
Amlodipine 5 mg Tablets / Amlodipine 10 mg Tablets
Data da última atualização do folheto:06.11.2020