Fentanil Kalceks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fentanyl Kalceks, 0,05 mg/mL, solução para injeção

Fentanyl

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fentanyl Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fentanyl Kalceks
• 3. Como é administrado o medicamento Fentanyl Kalceks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fentanyl Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fentanyl Kalceks e para que é utilizado

A solução para injeção de Fentanyl Kalceks contém a substância ativa fentanyl (na forma de citrato). Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides. Estes medicamentos previnem ou aliviam a dor.

• Como analgésico narcótico para complementar a anestesia geral ou regional;
• Em combinação com um medicamento neuroléptico (por exemplo, droperidol) para neuroleptanálgesia;
• Para induzir a anestesia e como medicamento suplementar para manter a anestesia geral e regional;
• Como agente anestésico com oxigénio em doentes de alto risco submetidos a cirurgia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fentanyl Kalceks

Quando não tomar o medicamento Fentanyl Kalceks:

• Se o doente for alérgico ao fentanyl ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• Se o doente for alérgico a medicamentos com efeito semelhante à morfina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fentanyl Kalceks, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• Se o doente ou algum membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência"),
• Se o doente fuma,
• Se o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Como acontece com todos os opioides potentes, a depressão respiratória é dependente da dose e pode ser revertida com a administração de um antagonista opioide (naloxona), embora possam ser necessárias doses adicionais de naloxona, pois a depressão respiratória pode durar mais do que a ação do antagonista opioide. A analgesia profunda é acompanhada de depressão respiratória intensa que pode persistir ou recorrer no período pós-operatório. Os doentes devem, portanto, ser monitorizados adequadamente. O fentanyl deve ser administrado em condições que permitam manter a patência das vias respiratórias, com equipamento de ressuscitação e antagonistas de receptores opioides disponíveis, bem como pessoal capacitado para manter a patência das vias respiratórias. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do doente ao CO2, afetando a respiração no período pós-operatório.

• a administração lenta da injeção intravenosa (o que geralmente é suficiente para doses mais baixas);
• o uso de premedicação com benzodiazepinas;
• o uso de medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos.

Também podem ocorrer movimentos não epilépticos (mioclônicos).

Crianças e jovens

As técnicas que incluem analgesia em crianças com respiração autônoma devem ser usadas apenas como parte da anestesia ou como parte da sedação associada à analgesia, na presença de pessoal experiente e em condições que permitam a implementação de procedimentos adequados em caso de rigidez torácica súbita que exija intubação ou apneia que exija intervenção de suporte respiratório.

Fentanyl Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

A administração de premedicação opioide, barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, gases halogenados, alguns medicamentos usados para tratar dores neuropáticas (gabapentina e pregabalina) e outras substâncias não seletivas que depressão o sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, álcool) pode aumentar ou prolongar a depressão respiratória induzida pelo fentanyl. Quando os doentes receberam esses medicamentos, a dose de fentanyl necessária foi menor do que a usual.

Uso do medicamento Fentanyl Kalceks com álcool

O álcool pode aumentar ou prolongar a depressão respiratória induzida pelo fentanyl.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

3. Como é administrado o medicamento Fentanyl Kalceks

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

• O Fentanyl Kalceks pode ser administrado por infusão ou injeção intravenosa ou intramuscular.
• O Fentanyl Kalceks será administrado por injeção intravenosa logo antes da operação. Este medicamento ajudará o doente a adormecer e a não sentir dor durante a operação.
• O doente pode receber medicamentos anestésicos e/ou outros medicamentos para prevenir alguns efeitos não desejados do fentanyl, como a diminuição da frequência cardíaca e a rigidez muscular.
• Informações detalhadas sobre a dosagem do medicamento serão fornecidas pelo médico. O médico ajustará a dosagem do medicamento de acordo com o estado geral do doente, idade, peso, doenças associadas, tipo de operação, anestesia e medicamentos usados.

Uso em crianças e jovens

A dosagem do medicamento em crianças depende do peso.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fentanyl Kalceks

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que o doente receba mais fentanyl do que o necessário. A superdose do medicamento Fentanyl Kalceks pode causar depressão respiratória (ver precauções e advertências) e distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica).

4. Efeitos não desejados

Como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

• Náuseas (enjoo), vómitos
• Rigidez muscular (incluindo rigidez torácica)

Comunsefeitos não desejados (que podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Movimentos involuntários, repetitivos do corpo
• Sonolência, tontura
• Distúrbios da visão
• Frequência cardíaca acelerada ou desacelerada
• Frequência cardíaca irregular
• Pressão arterial baixa ou alta
• Dor nas veias
• Dificuldade em engolir devido a um espasmo muscular doloroso da garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Interrupção breve da respiração (apneia) (o médico tem um medicamento que pode prevenir isso)
• Erupções cutâneas
• Desorientação após a operação

Menos comunsefeitos não desejados (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Humor elevado
• Dor de cabeça
• Inchaço da veia e coágulos na veia (flebite)
• Mudanças irregulares na pressão arterial
• Frequência respiratória acelerada
• Soluço
• Dificuldade em engolir
• Temperatura corporal baixa ou febre
• Complicações da anestesia relacionadas com as vias respiratórias
• Excitação psicomotora após a operação

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica grave com queda súbita da pressão arterial, dificuldade em respirar ou erupção cutânea (anafilaxia)
• Urticária
• Convulsões
• Perda de consciência
• Contrações musculares leves
• Parada cardíaca (o médico tem um medicamento que pode prevenir isso)
• Depressão respiratória
• Coceira na pele
• Delírio (os sintomas podem incluir excitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• Sintomas de abstinência (os sintomas podem incluir náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suores)

5. Como conservar o medicamento Fentanyl Kalceks

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Não congelar.

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Após a abertura da ampola, o medicamento deve ser usado imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fentanyl Kalceks

• A substância ativa do medicamento é o fentanyl (na forma de citrato). 1 mL da solução contém 0,05 mg de fentanyl na forma de 0,0785 mg de citrato de fentanyl.

Uma ampola de 2 mL contém 0,1 mg de fentanyl na forma de 0,157 mg de citrato de fentanyl.

Uma ampola de 10 mL contém 0,5 mg de fentanyl na forma de 0,785 mg de citrato de fentanyl.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Fentanyl Kalceks e que conteúdo tem a embalagem

Solução para injeção (solução).

Líquido claro e incolor.

O pH da solução é de 4,0 a 7,5.

O Fentanyl Kalceks é produzido na forma de ampolas de vidro incolor tipo I com capacidade de 2 mL ou 10 mL.

Tamanhos da embalagem: 5, 10 ou 50 ampolas.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

1057 Riga

Letônia

tel.: +371 67083320

e-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal: Fentanilo Kalceks

Polônia:

Fentanyl Kalceks

República Checa:

Fentanyl Kalceks

Malta:

Fentanyl Kalceks 0,05 mg/mL solução para injeção

Data da última revisão do folheto: 01/2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Dosagem

A dosagem do medicamento deve ser determinada individualmente, com base na idade, peso, estado físico, doença subjacente, outros medicamentos usados e tipo de operação cirúrgica e anestesia realizada.

• Como analgésico para complementar a anestesia geral

Em doses baixas para procedimentos cirúrgicos menores: 2 microgramas de fentanyl por quilograma de peso corporal. Dose moderada: 2 a 20 microgramas de fentanyl por quilograma de peso corporal. Em doses altas durante procedimentos cirúrgicos maiores: 20 a 50 microgramas de fentanyl por quilograma de peso corporal.

A duração do efeito depende da dose administrada. Verificou-se que, durante procedimentos cirúrgicos maiores, a administração de 20 a 50 microgramas de fentanyl por quilograma de peso corporal com uma mistura de óxido nitroso e oxigênio tem efeito analgésico.

Quando essas doses são usadas durante a operação, é necessário garantir a ventilação pós-operatória do doente e monitorizar seu estado devido à depressão respiratória prolongada no período pós-operatório.

Conforme necessário, podem ser administrados 25 a 250 microgramas (0,5 a 5 mL) de fentanyl.

• Como agente anestésico

Nos casos em que é particularmente importante reduzir a resposta do organismo ao estresse associado à operação cirúrgica, podem ser administradas doses de fentanyl de 50 a 100 microgramas por quilograma de peso corporal com oxigênio e um medicamento que relaxa os músculos esqueléticos.

Isso permite realizar a anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais.

Em alguns casos, pode ser necessário administrar fentanyl em doses de até 150 microgramas por quilograma de peso corporal para obter efeito anestésico.

Dessa forma, o fentanyl é usado em operações cirúrgicas cardíacas abertas e em alguns outros procedimentos cirúrgicos maiores em doentes que requerem proteção especial do músculo cardíaco contra a demanda excessiva de oxigênio.

Uso em doentes idosos ou muito debilitados

Nesse grupo de doentes, a dose inicial deve ser reduzida.

Ao determinar as doses adicionais, deve-se considerar a resposta à dose inicial.

Para prevenir a bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose de um medicamento anticolinérgico por via intravenosa logo antes da indução da anestesia.

Para prevenir a náusea e o vômito, pode ser administrado droperidol.

Uso em doentes com disfunção hepática

Em doentes com disfunção hepática, recomenda-se ajustar a dose de fentanyl com cautela.

Uso em doentes com disfunção renal

Em doentes com disfunção renal, recomenda-se ajustar a dose de fentanyl com cautela.

Uso em crianças e jovens

Crianças de 2 a 11 anos

O esquema de dosagem usualmente usado em crianças é o seguinte:

Idade

Dose inicial

Dose de manutenção

Respiração autônoma

2-11 anos

1-3 microgramas por quilograma de peso corporal

1-1,25 microgramas por quilograma de peso corporal

Respiração assistida

2-11 anos

1-3 microgramas por quilograma de peso corporal

1-1,25 microgramas por quilograma de peso corporal

Crianças de 12 a 17 anos

A dosagem é a mesma que a dos adultos.

Instruções para abrir a ampola:

• 1. Girar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, bata levemente na parede com o dedo para que toda a solução vá para a parte inferior da ampola.
• 2. Para abrir a ampola, use as duas mãos; segure a parte inferior da ampola com uma mão e quebre a parte superior da ampola na direção do ponto colorido (ver ilustrações abaixo).

Incompatibilidades farmacêuticas:

Se necessário, o fentanyl pode ser misturado com solução de cloreto de sódio (0,9%) ou solução de glicose (5%) para infusões intravenosas.

Sobredose

Sintomas

Os sintomas de sobredose de fentanyl são uma continuação de seus efeitos farmacológicos.

A imagem clínica é principalmente determinada pelo grau de depressão respiratória, que pode variar desde a diminuição da respiração até a apneia.

Procedimento

Diminuição da respiração ou apneia: administração de oxigênio, ventilação assistida ou controlada.

Depressão respiratória: administração de um antagonista opioide específico (por exemplo, naloxona).

Isso não exclui a possibilidade de usar outras medidas imediatas.

A depressão respiratória pode durar mais do que a ação do antagonista, portanto, pode ser necessário administrar doses adicionais.

Rigidez muscular: administração de um medicamento que relaxa a transmissão neuromuscular para facilitar a ventilação assistida ou controlada.

O doente deve ser monitorizado cuidadosamente, mantendo uma temperatura corporal adequada e uma hidratação adequada.

Em caso de hipotensão severa ou persistente, deve-se considerar a possibilidade de hipovolemia e, se confirmada, corrigi-la com a administração de fluidos intravenosos adequados.