FENTANILO BASE 50 microgramas/mL Solução Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fentanilo Basi 50 microgramas/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fentanilo Basi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Fentanilo Basi
3. Como é administrado Fentanilo Basi
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Fentanilo Basi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fentanilo Basi e para que é utilizado

Fentanilo Basi solução injetável contém o princípio ativo fentanilo (como citrato). Pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides. Estes medicamentos previnem e aliviam a dor.

Fentanilo é utilizado:

• como analgésico narcótico complementar na anestesia geral ou local;
• em combinação com um neuroléptico (por exemplo, droperidol) na técnica de neuroleptoanalgésia;
• para a indução da anestesia, e como coadjuvante no mantenimento da anestesia geral e local.

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Fentanilo Basi

Não use Fentanilo Basi

• se é alérgico ao fentanilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos chamados morfinomiméticos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar fentanilo.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Fentanilo Basi se:

• está grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação,
• tem uma glândula tiróide pouco ativa,
• sofre de uma doença pulmonar,
• sofre de uma doença muscular conhecida como miastenia grave,
• sofre de uma doença hepática ou renal,
• está a receber um tratamento com opioides ou se tem antecedentes de abuso de opioides,
• sofre de alcoolismo,
• padece dores de cabeça intensas não diagnosticadas ou sofreu recentemente uma lesão na cabeça,
• foi-lhe dito que padece diminuição do volume de sangue,
• tem dor no lado superior direito do abdómen (conduto biliar),
• se administra durante o parto, fentanilo injetável pode afetar a respiração do recém-nascido,
• si ou alguém da sua família alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos sujeitos a prescrição ou drogas ilegais (“adicção”),
• é fumador,

•alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado pelo seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros transtornos mentais.

O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento perca eficácia (que si se acostume a ele). Também pode produzir dependência e abuso que podem resultar em sobredosagem potencialmente mortal. Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de fentanilo, é importante que consulte o seu médico.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Alguns analgésicos para a dor nerviosa (gabapentina e pregabalina).

Se se interromper o tratamento, podem aparecer sintomas de abstinência. Informe o seu médico ou enfermeiro se si acredita que lhe está a acontecer isso (ver também secção 4. Efeitos adversos possíveis).

Monitorização especial:

• O seu médico terá que ter um cuidado especial na administração deste medicamento se si for uma pessoa de idade avançada, apresenta um estado geral de saúde débil ou se encontra no trabalho de parto.
• Fentanilo pode produzir uma respiração mais lenta do que o normal ou pode causar dificuldade para respirar. Este medicamento só será administrado ali onde si pode ser monitorizado cuidadosamente até que a sua respiração volte ao normal.
• Também se aconselha monitorizar a pressão arterial e a frequência cardíaca.

Crianças e adolescentes

As técnicas que envolvem analgesia em uma criança que respira espontaneamente só devem ser usadas como parte de uma técnica anestésica, ou administradas como parte de uma técnica de sedação/analgesia, com pessoal experiente em um ambiente que possa manejar a rigidez súbita da parede torácica que requer intubação, ou apneia que requer suporte da via aérea.

Outros medicamentos e Fentanilo Basi

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, anestésicos gerais, gabapentinoides (gabapentina e pregabalina) e outros depressores não seletivos do SNC (p. ex., álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos opioides. Quando os pacientes receberam tais medicamentos, a dose de fentanilo necessária deve ser inferior à habitual.

Informa o seu médico se si está a usar outros depressores do SNC, como um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) ou um inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN).

Quando os pacientes receberam tais medicamentos, a dose de fentanilo necessária deve ser inferior à habitual.

Fentanilo, um fármaco de alto aclaramento, é metabolizado rapidamente e extensivamente principalmente por CYP3A4. O itraconazol (um potente inibidor do CYP3A4) administrado por via oral a 200 mg/dia durante 4 dias não teve um efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.

Ritonavir administrado por via oral (um dos inibidores mais potentes do CYP3A4) reduziu em dois terços o aclaramento de fentanilo intravenoso. No entanto, as concentrações plasmáticas máximas após uma dose única de fentanilo intravenoso não foram afetadas.

Quando se utiliza fentanilo em dose única, a administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 como ritonavir requer atenção e observação especiais do paciente.

A administração concomitante de fluconazol ou voriconazol e fentanilo pode resultar em exposição aumentada ao fentanilo.

Com o tratamento contínuo, pode ser necessária uma redução da dose de fentanilo para evitar a acumulação, o que pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou tardia.

Por regra, recomenda-se suspender a administração de inibidores da monoaminooxidase (IMAO) duas semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico.

No entanto, vários relatórios descrevem o uso de fentanilo durante procedimentos cirúrgicos ou anestésicos em pacientes com IMAO sem qualquer interação.

Efeitos do fentanilo sobre outros medicamentos

Após a administração de fentanilo, deve-se reduzir a dose de outros depressores do SNC.

O aclaramento plasmático total e o volume de distribuição de etomidato diminuem (por um fator de 2-3), sem alterações na meia-vida, quando se combina com fentanilo, o que resulta num aumento considerável da concentração plasmática de etomidato. A administração simultânea de fentanilo e midazolam intravenoso produz um aumento da meia-vida plasmática terminal e uma redução do aclaramento plasmático de midazolam. Quando estes medicamentos são administrados juntamente com fentanilo, pode ser necessário reduzir a sua dose.

O uso concomitante de fentanilo e medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

Se, ainda assim, o seu médico prescrever fentanilo juntamente com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de forma estrita as recomendações do seu médico acerca da dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que reconheçam os sinais e sintomas mencionados anteriormente. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Fentanilo Basi com álcool

O álcool pode aumentar ou prolongar a depressão respiratória do fentanilo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Fentanilo não deve ser usado durante o parto, porque pode afetar a respiração do recém-nascido.

Fentanilo é excretado no leite materno. Não amamente nem utilize o leite materno que foi extraído dentro das 24 horas posteriores à administração de fentanilo injetável.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas até que tenha transcorrido um tempo suficiente desde a administração de fentanilo.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico do controlo de dopagem como positivo.

Fentanilo Basi contém sódio

Este medicamento contém 3,54 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada unidade de volume de solução injetável. Isto equivale a 0,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Fentanilo Basi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

• Fentanilo pode ser administrado como perfusão ou injeção numa veia ou num músculo.
• Fentanilo será-lhe injetado numa veia justo antes da operação. Este medicamento ajudá-lo-á a adormecer e evitará que sinta dor durante a operação.
• É possível que lhe sejam administrados anestésicos e/ou outros medicamentos para prevenir alguns efeitos adversos do fentanilo, como batimentos cardíacos mais lentos e músculos rígidos.
• O seu médico decidirá quanto fentanilo necessita. Isto dependerá da sua idade, peso corporal, estado geral de saúde, doença existente, uso de outros fármacos, o tipo e a duração da operação a que se submeterá.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças, a dose administrada sempre dependerá do seu peso corporal.

Se lhe administrarem mais Fentanilo Basi do que o devido

Como a administração deste medicamento será realizada por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe sejam administrados demasiado. A sobredosagem de fentanilo pode causar depressão respiratória e um transtorno cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica) (ver Advertências e precauções).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis podem ocorrer especialmente durante a cirurgia e serão resolvidos pelo seu médico. No entanto, alguns também podem ocorrer pouco depois; por isso, será realizada a observação posterior à operação.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de mal-estar (náuseas), estar doente (vómitos),
• Rigidez muscular (que pode envolver os músculos do peito).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Movimentos involuntários e repetitivos do corpo,
• Sonolência, tonturas,
• Deterioração visual,
• Batimento rápido ou lento do coração,
• Batimento irregular do coração,
• Pressão arterial baixa ou alta,
• Dor nas veias,
• Asfixia causada por calambre (espasmo) dos músculos da garganta,
• Dificuldade para respirar ou sibilância,
• Paragem da respiração durante um breve período de tempo (apneia) (o médico tem o medicamento para prevenir),
• Erupção cutânea,
• Confusão após a cirurgia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Elevação do estado de ânimo,
• Dor de cabeça,
• Inflamação e coagulação numa veia (flebite),
• Mudanças irregulares na pressão arterial,
• Respiração mais rápida do que o normal,
• Soluço,
• Descida da temperatura corporal ou arrepios,
• Complicação das vias respiratórias por anestesia,
• Agitação após a cirurgia.
• Dificuldade para engolir.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica grave com descida repentina da pressão arterial, dificuldade para respirar ou erupção cutânea (anafilaxia),
• Urticária,
• Convulsões,
• Perda de consciência,
• Contracções musculares,
• Paragem cardíaca (o médico tem o medicamento para prevenir),
• Depressão respiratória,
• Picar na pele,
• Delirio (os sintomas podem consistir numa combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, transtornos do sono, pesadelos),
• Sintomas de síndrome de abstinência (pode manifestar-se pela aparência dos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e suoração).

Se fentanilo for utilizado juntamente com outros medicamentos denominados neurolépticos, que são administrados antes de uma operação para provocar sonolência, podem ocorrer outros efeitos, como arrepios e/ou tremores, agitação; após a cirurgia – alucinações, tremores, rigidez ou espasmo muscular pronunciado, lentidão de movimento e excesso de saliva.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Basi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberta a ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 °C. Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederão as 24 horas a 2 – 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar uma decoloração ou a presença de partículas. Se apenas for utilizada uma parte da solução, o resto deve ser destruído.

Os medicamentos não devem ser jogados nos despejos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fentanilo Basi

• O princípio ativo é fentanilo (como citrato).

1 ml de solução contém fentanilo citrato equivalente a 50 microgramas de fentanilo.

Uma ampola (3 ml) contém fentanilo citrato equivalente a 150 microgramos de fentanilo

Uma ampola (5 ml) contém fentanilo citrato equivalente a 250 microgramos de fentanilo.

Uma ampola (10 ml) contém fentanilo citrato equivalente a 500 microgramos de fentanilo.

• Os demais componentes (excipientes) são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver o final da Seção 2 para mais informações).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável transparente e incolor.

Fentanilo Basi é apresentado em ampolas de vidro incolor com 3ml, 5 ml ou 10 ml.

Tamanhos de envases: 10 ou 50 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lote 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Portugal

Representante local

Laphysan, S.A.U.

Rua Anabel Segura 11,

Complexo Empresarial Albatros, Edifício A, Planta 4, porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Fentanyl Basi

Finlândia: Fentanyyli Basi

Noruega: Fentanyl Basi

Portugal: Fentanilo Medlink

Espanha: Fentanilo Basi 50 microgramas/ml solução injetável EFG

Suécia: Fentanyl Basi

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia

A dose de medicamento deve ser determinada de forma individual de acordo com a idade, peso corporal, estado físico, estado patológico subjacente, uso concomitante de outros fármacos e tipo de intervenção cirúrgica e de anestesia.

• Como analgésico complementar na anestesia geral

Em doses baixas para procedimentos cirúrgicos menores: 2 microgramas/kg de fentanilo.

Dose moderada: 2-20 microgramas/kg de fentanilo.

Em doses altas durante cirurgia maior: 20-50 microgramas/kg de fentanilo. A duração do efeito depende da dose. Durante a cirurgia maior, demonstrou-se que a administração de 20-50 microgramas/kg de fentanilo com óxido nitroso/oxigénio tem um efeito atenuante.

Quando se utilizam estas doses durante a cirurgia, é necessário proporcionar ventilação pós-operatória e monitorizar o paciente, devido à depressão respiratória prolongada no período pós-operatório.

Podem ser administrados complementos de 20-250 microgramas (0,5-5 ml) de fentanilo, de acordo com as necessidades do paciente e a duração da cirurgia.

• Como agente anestésico

Quando a atenuação da resposta ao estresse cirúrgico é especialmente importante, podem ser administradas doses de 50-100 microgramas/kg de fentanilo com oxigénio e um relaxante muscular. Esta técnica proporciona anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Em certos casos, podem ser necessárias doses de até 150 microgramas/kg de fentanilo para produzir um efeito anestésico. Deste modo, o fentanilo é utilizado em cirurgia a coração aberto e em outros procedimentos cirúrgicos maiores em pacientes em que está particularmente indicada a proteção do miocárdio contra o excesso de demanda de oxigénio.

Uso em pacientes de idade avançada ou pacientes debilitados

A dose inicial neste grupo de pacientes deve ser reduzida. O efeito da dose inicial deve ser considerado ao determinar as doses adicionais. Recomenda-se a administração de uma pequena dose intravenosa de um agente anticolinérgico imediatamente antes da indução para prevenir a bradicardia. Pode ser administrado droperidol para prevenir as náuseas e os vómitos.

Uso em pacientes com deterioração hepática

Recomenda-se uma titulação cuidadosa da dose de fentanilo em pacientes com deterioração hepática.

Uso em pacientes com deterioração renal

Recomenda-se uma titulação cuidadosa da dose de fentanilo em pacientes com deterioração renal.

Crianças de 2 a 11 anos

O regime posológico habitual em crianças é o seguinte:

Crianças de 12 a 17 anos

Seguir a posologia para adultos.

Instruções para a abertura das ampolas com um ponto de corte OPC (One-Point-Cut):

1. Sustenha o corpo da ampola entre o polegar e o dedo indicador, com o ponto para cima;
2. Coloque o dedo indicador da outra mão segurando a parte superior da ampola. Coloque o polegar sobre o ponto;
3. Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione a área do ponto para abrir a ampola.

Incompatibilidades

Se necessário, o fentanilo pode ser misturado com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa. Estas diluições são compatíveis com o material plástico utilizado para as perfusões.

Sobredosagem

Sintomas

Por norma, as manifestações da sobredosagem com fentanilo são uma extensão das suas ações farmacológicas. Em função da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado através do grau de depressão respiratória, que varia desde bradipneia até apneia.

Tratamento

Hipoventilação ou apneia: administração de oxigénio, respiração assistida ou controlada.

Depressão respiratória: deve ser administrado um antagonista específico dos narcóticos (por exemplo, naloxona). Isto não exclui o uso de contramedidas imediatas.

A depressão respiratória pode persistir mais tempo do que o efeito do antagonista; por isso, em alguns casos é necessário administrar doses adicionais deste último.

Rigidez muscular: deve ser administrado um agente bloqueante neuromuscular intravenoso para facilitar a respiração assistida ou controlada.

O paciente deve ser observado cuidadosamente; deve manter-se uma temperatura corporal e uma ingestão de líquidos adequadas. Se a hipotensão for grave ou se persistir, deve ser considerada a possibilidade de hipovolemia e, dado o caso, controlada mediante uma administração parenteral adequada de líquidos.