Sufentanil Chiesi

Folheto de informação para o utilizador

Sufentanil Chiesi, 5 microgramas/ml, solução para injeção

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto

porque contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sufentanil Chiesi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sufentanil Chiesi
• 3. Como tomar o medicamento Sufentanil Chiesi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Sufentanil Chiesi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sufentanil Chiesi e para que é utilizado

O Sufentanil Chiesi é um analgésico opioides, que contém sufentanil como princípio ativo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sufentanil Chiesi

Quando não tomar o medicamento Sufentanil Chiesi:

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao sufentanil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Sufentanil Chiesi.
• Se o paciente tiver alergia a outros analgésicos opioides.
• Se o paciente tiver intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros medicamentos semelhantes à morfina.
• Por via intravenosa durante o parto ou antes de seccionar o cordão umbilical durante uma cesariana.
• Se o paciente necessitar evitar a administração de medicamentos que afetem a respiração.
• Se o paciente tiver porfiria hepática aguda.
• Se o paciente estiver a ser tratado ou tenha sido tratado nos últimos 14 dias com um medicamento da classe dos inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão).
• No caso de administração epidural:
• se o paciente tiver hemorragia grave ou choque,
• se o paciente tiver septicemia,
• se o paciente tiver infecção no local da administração do medicamento,
• se o paciente tiver problemas de coagulação (por exemplo, trombocitopenia, coagulopatia) ou estiver a tomar outros medicamentos anticoagulantes,
• se o paciente tiver condições médicas que, na opinião do médico, possam contraindicar a utilização da técnica de anestesia epidural.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver doença pulmonar ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente tiver hipotireoidismo;
• se o paciente tiver problemas cardíacos;
• se o paciente tiver hipotensão ou volume de sangue circulante reduzido (por exemplo, devido a hemorragia);
• se o paciente tiver problemas hepáticos ou renais;
• se o paciente tiver distúrbios gastrointestinais;
• se o paciente tiver doenças da vesícula biliar ou pâncreas;
• se o paciente tiver dores de cabeça ou tiver sofrido um traumatismo craniano;
• se o paciente tiver utilizado opioides por um longo período.

DURANTE a administração do medicamento Sufentanil Chiesi, deve consultar o médico:

• se o paciente sentir dor ou tiver sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia) e não responder a uma dose maior do medicamento prescrito pelo médico.

ANTES de iniciar o tratamento com o medicamento Sufentanil Chiesi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente ou algum familiar tiver abusado de álcool, medicamentos por prescrição ou drogas ilícitas ("vício");
• se o paciente fumar;
• se o paciente tiver tido problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou tenha sido tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém sufentanil, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides pode levar a que o medicamento seja menos eficaz (o paciente se torna "dependente" do medicamento). Isso também pode levar ao vício e ao abuso do medicamento, o que pode ser fatal. Se o paciente tiver preocupações sobre a possibilidade de vício do medicamento Sufentanil Chiesi, é importante consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

• Medicamentos que podem causar sonolência, como barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos neurolépticos, anestésicos gerais halogenados e outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, álcool), pois podem aumentar a depressão respiratória causada pelos opioides.
• Medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (MAOI); estes medicamentos não devem ser tomados dentro de 2 semanas antes ou simultaneamente com o medicamento Sufentanil Chiesi.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN); não é recomendado o uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Sufentanil Chiesi.
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina), pois podem aumentar o risco de overdose de opioides e depressão respiratória, o que pode ser fatal.
• Cetoconazol e fluconazol (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de infecções fúngicas) e ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); esses medicamentos podem inibir o metabolismo do medicamento Sufentanil Chiesi.

A administração concomitante de sufentanil e medicamentos que relaxam os músculos, como vecurônio ou succinilcolina, pode causar diminuição da frequência cardíaca, especialmente se a frequência cardíaca já estiver diminuída (por exemplo, em pacientes que estão a tomar medicamentos para doenças cardíacas: bloqueadores dos canais de cálcio ou beta-bloqueadores).

Uso com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool, pois pode aumentar os efeitos indesejados do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará os possíveis riscos e benefícios da utilização do medicamento Sufentanil Chiesi durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Sufentanil Chiesi

Este medicamento não é destinado a ser utilizado por si mesmo. O medicamento será administrado ao paciente por uma pessoa devidamente qualificada e autorizada.

O medicamento é administrado por injeção lenta intravenosa ou por infusão contínua intravenosa. Também pode ser administrado por um cateter inserido na coluna vertebral (no espaço epidural) por um médico que conhece as ações e a utilização do medicamento, ou sob a sua supervisão.

O médico decidirá a quantidade e a frequência com que o medicamento deve ser administrado ao paciente, com base no estado de saúde do paciente e na sua resposta ao tratamento.

O médico pode decidir interromper a infusão se ocorrer um problema mecânico (por exemplo, obstrução da tubulação, agulha ou cateter).

É muito importante que o medicamento seja utilizado de acordo com as recomendações. A administração do medicamento Sufentanil Chiesi pode levar ao vício. Não deve ser administrado com mais frequência ou por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.

Sobredosagem do medicamento Sufentanil Chiesi

O sufentanil é utilizado apenas em condições estritamente controladas, o que garante a sua utilização adequada. No entanto, em caso de sobredosagem, pode ocorrer depressão respiratória excessiva ou parada respiratória completa.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sufentanil Chiesi pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Abaixo estão listados os efeitos indesejados relacionados com a utilização do sufentanil, que incluem efeitos indesejados relatados durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento.

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• sedação excessiva,
• prurido.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• convulsões em lactentes, tontura, dor de cabeça,
• taquicardia,
• pressão arterial elevada ou diminuída, palidez,
• cinose em neonatos,
• vômitos, náuseas,
• descoloração da pele,
• espasmos musculares,
• problemas de micção (retenção urinária, incontinência urinária),
• febre.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

• rinite,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• apatia, nervosismo,
• distúrbios da coordenação motora (ataxia), movimentos involuntários dos membros ou do corpo todo (discinesia) em neonatos, hiperreflexia, aumento da tensão muscular, imobilidade em neonatos (hipocinesia), sonolência,
• distúrbios da visão,
• distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular, bradicardia, arritmia, anormalidades no eletrocardiograma),
• espasmo brônquico, fraqueza respiratória, distúrbios da emissão da voz, tosse, soluço, distúrbios respiratórios,
• dermatite alérgica, hiperidrose, erupções cutâneas, erupções em lactentes, secura da pele,
• dor nas costas, diminuição da tensão muscular em lactentes, rigidez muscular,
• diminuição da temperatura corporal, aumento da temperatura corporal, calafrios, reação ou dor no local da injeção do medicamento, dor.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• choque anafilático, reação anafilática, reação pseudoanafilática,
• coma, convulsões, espasmos musculares involuntários,
• miose,
• parada cardíaca,
• choque,
• parada respiratória, apneia, depressão respiratória, edema pulmonar, espasmo da glote,
• eritema,
• espasmos musculares.

Entre os efeitos indesejados muito frequentes após a administração epidural, incluem-se prurido, sedação e náuseas (todos relatados com mais frequência do que os efeitos indesejados após a administração intravenosa). Além disso, pode ocorrer depressão respiratória precoce.

O sufentanil administrado por via epidural pode causar, muito raramente, depressão respiratória tardia.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sufentanil Chiesi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não utilizar o medicamento Sufentanil Chiesi após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Proteger da luz.

Não utilizar o medicamento Sufentanil Chiesi se notar alteração da cor, se a solução contiver partículas visíveis ou se a embalagem estiver danificada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sufentanil Chiesi

• O princípio ativo do medicamento é o sufentanil. Cada mililitro contém 5 microgramas de sufentanil na forma de 7,5 microgramas de citrato de sufentanil. Cada ampola de 10 ml contém 50 microgramas de sufentanil.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico e água para injeção.

Como é o medicamento Sufentanil Chiesi e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Sufentanil Chiesi é uma solução transparente e incolor, disponível em ampolas de vidro incolor com anéis verde-amarelados-amarelos, contendo uma solução incolor sem partículas visíveis. Cada embalagem contém 5 ampolas de 10 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Fax: +48221004038

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

O sufentanil deve ser administrado apenas por anestesistas ou outros médicos que conheçam as ações e a utilização do medicamento, ou sob a sua supervisão. A administração epidural deve ser realizada apenas por um médico com experiência na técnica de administração epidural do medicamento. Antes da administração do medicamento, deve ser verificada a correta colocação da agulha ou cateter.

A posologia deve ser estabelecida individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal e estado clínico (diagnóstico clínico, tratamento concomitante, tipo de anestesia geral, duração e tipo de procedimento cirúrgico). Durante a administração de doses de manutenção, deve ser considerado o efeito da dose inicial.

Para reduzir o risco de bradicardia, é recomendado administrar uma pequena dose de um medicamento anticolinérgico antes da indução da anestesia geral. As náuseas e vômitos podem ser prevenidos com a administração de medicamentos antieméticos.

A posologia é a seguinte:

• Administração intravenosa:
• Como analgésico em anestesia geral induzida e mantida com vários agentes anestésicos: Dose inicial: 0,5 a 2 microgramas/kg de peso corporal - administrada por injeção lenta intravenosa ou por infusão contínua intravenosa durante 2 a 10 minutos. A duração da ação do medicamento depende da dose. A dose de 0,5 microgramas/kg de peso corporal dura aproximadamente 50 minutos. Dose de manutenção: 10 a 50 microgramas (aproximadamente 0,15 a 0,7 microgramas/kg de peso corporal) - administrada por via intravenosa se houver sinais clínicos de recuperação da anestesia. Fase de recuperação - nesta fase, a dose deve ser reduzida muito lentamente.
• Como agente anestésico para induzir e manter a anestesia geral: Dose inicial: 7 a 20 microgramas/kg de peso corporal - administrada por injeção lenta intravenosa ou por infusão curta intravenosa durante 2 a 10 minutos. Dose de manutenção: 25 a 50 microgramas (aproximadamente 0,36 a 0,7 microgramas/kg de peso corporal) - administrada por via intravenosa se houver sinais clínicos de recuperação da anestesia geral. As doses de manutenção de 25 a 50 microgramas de sufentanil são geralmente suficientes para manter a estabilidade do sistema cardiovascular durante a anestesia geral. Atenção: As doses de manutenção devem ser ajustadas individualmente, com base no estado do paciente e no tempo previsto para o procedimento cirúrgico.

Crianças:

• A eficácia e segurança do uso do sufentanil por via intravenosa em crianças com menos de 2 anos de idade foram documentadas apenas em um número limitado de casos.
• Para induzir e manter a anestesia geral durante procedimentos cirúrgicos cardíacos ou gerais, juntamente com a administração de 100% de oxigênio, são recomendadas as seguintes doses:
• lactentes e crianças com menos de 3 anos: 5 a 15 microgramas/kg de peso corporal;
• crianças com menos de 12 anos: 5 a 20 microgramas/kg de peso corporal.

Atenção:As doses de manutenção devem ser ajustadas individualmente, com base no estado do paciente e no tempo previsto para o procedimento cirúrgico. Devido ao maior clearance do medicamento em crianças, pode ser necessário administrar doses maiores ou aumentar a frequência das doses.

O sufentanil administrado como monoterapia por injeção não foi suficiente para produzir anestesia geral adequada e os pacientes necessitaram de medicamentos anestésicos adicionais.

Administração epidural:

• Como analgésico complementar em anestesia epidural com bupivacaína:
• no tratamento da dor pós-operatória após procedimentos cirúrgicos gerais, torácicos, ortopédicos e cesariana: pode ser administrada uma dose de carga epidural de 10 a 15 ml de solução a 0,25% de bupivacaína juntamente com 1 micrograma de sufentanil/ml. No período pós-operatório, pode ser administrada uma solução de 0,175% de bupivacaína por infusão contínua epidural juntamente com 1 micrograma de sufentanil/ml como infusão de manutenção para produzir alívio da dor, com uma velocidade inicial de 5 ml/h e uma velocidade de manutenção ajustada individualmente entre 4 e 14 ml/h. Pode ser administrada uma dose adicional em bolus de 2 ml, se necessário. Recomenda-se manter um tempo de bloqueio de 20 minutos.
• no tratamento da dor durante o parto e o parto vaginal: a adição de 10 microgramas de sufentanil durante a anestesia epidural com bupivacaína (solução a 0,125% - 0,25%) prolonga e intensifica o alívio da dor. Verificou-se que o volume ideal para injeção é de 10 ml. Para uma melhor mistura dos medicamentos, deve ser aspirado primeiro o sufentanil e, em seguida, a bupivacaína nas proporções desejadas. O volume ideal de 10 ml pode ser alcançado diluindo a mistura dos medicamentos com solução salina a 0,9%. Se necessário, podem ser administradas duas doses adicionais da mistura dos medicamentos. A dose total não deve exceder 30 microgramas de sufentanil. Atenção:A eficácia e segurança do uso do sufentanil por via epidural em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas (ver "Posologia e modo de administração").

Precauções e advertências especiais:

A administração do sufentanil é condicionada à intubação traqueal e ventilação mecânica do paciente.

Assim como com todos os opioides potentes:

A depressão respiratória é dependente da dose de sufentanil e pode ser revertida com a administração de antagonistas opioides específicos (naloxona). No entanto, como a depressão respiratória pode persistir por mais tempo do que o efeito do antagonista opioide, pode ser necessário repetir a dose. A dose e o intervalo entre as doses do antagonista opioide dependem da dose de sufentanil previamente administrada e do tempo de administração.

A anestesia geral profunda pode ser acompanhada de depressão respiratória significativa.

Esta pode persistir no período pós-operatório e, se o sufentanil foi administrado por via intravenosa, pode ocorrer novamente. Portanto, os pacientes devem ser submetidos a uma vigilância adequada. Deve ser garantido o acesso fácil a equipamentos de ressuscitação e a possibilidade de administração de antagonistas opioides.

A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2, afetando a função respiratória no período pós-operatório.

Os opioides podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, incluindo apneia central do sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dependente da dose. Em pacientes com ACS, deve ser considerada a redução da dose total de opioides.

É possível ocorrer aumento da tensão muscular, incluindo os músculos do tórax, mas isso pode ser evitado com as seguintes precauções: injeção lenta intravenosa (para doses menores, isso é geralmente um meio preventivo suficiente), administração prévia de benzodiazepinas ou medicamentos que relaxam os músculos.

A hiperalgesia opioide é um aumento da sensibilidade à dor em resposta a um opioide. Se o paciente não tiver alívio da dor adequado com uma dose aumentada de sufentanil, deve ser considerada a possibilidade de hiperalgesia opioide.

Pode ser necessário reduzir a dose de sufentanil, interromper o tratamento ou rever o tratamento.

Pode ocorrer movimento (mi)clônico não epiléptico.

A administração de uma dose insuficiente de um medicamento anticolinérgico ou o uso do sufentanil em combinação com medicamentos que relaxam os músculos sem efeito vagolítico pode causar bradicardia e até parada cardíaca. A bradicardia pode ser tratada com atropina.

A taquicardia causada pela administração de pancurônio pode predominar sobre a bradicardia induzida.

Os opioides podem causar hipotensão, especialmente em pacientes com hipovolemia. Deve ser tomadas medidas para manter a pressão arterial estável.

Em pacientes com mecanismos de compensação intracraniana comprometidos, deve ser evitada a administração de medicamentos opioides por injeção intravenosa rápida. Em tais pacientes, ocorreu uma diminuição transitória da pressão arterial média acompanhada de uma diminuição breve da pressão perfusória cerebral.

Em pacientes que utilizam opioides por um longo período ou que têm histórico de dependência de opioides, pode ser necessário utilizar doses maiores.

Recomenda-se reduzir a dose em pacientes idosos ou debilitados.

O aumento da dose de opioides para estabelecer a dose ótima deve ser feito com cautela em pacientes com:

• 1. Hipotireoidismo não controlado,
• 2. Doença pulmonar,
• 3. Capacidade respiratória reduzida,
• 4. Alcoolismo,
• 5. Disfunção hepática ou renal.

Esses pacientes devem ser monitorados por mais tempo após a operação.

O sufentanil, como agonista dos receptores opioides μ, pode retardar a motilidade gastrointestinal. Portanto, deve ser exercida cautela ao administrar sufentanil em pacientes com risco de obstrução intestinal.

O sufentanil, como agonista dos receptores opioides μ, pode causar espasmo do esfíncter de Oddi. Portanto, deve ser exercida cautela ao administrar sufentanil em pacientes com doenças biliares, incluindo pancreatite aguda.

Ao administrar o medicamento por via epidural, deve ser exercida cautela em caso de depressão ou distúrbios respiratórios, bem como em caso de risco para o feto. O paciente deve ser submetido a uma vigilância rigorosa por pelo menos 1 hora após a administração de cada dose, devido ao risco de depressão respiratória precoce. Devido às possíveis alterações da frequência cardíaca fetal durante a administração epidural, deve ser monitorizada a frequência cardíaca e, se necessário, tratada.

Assim como com outros opioides, pode ser esperado que o recém-nascido seja particularmente sensível ao efeito do sufentanil na depressão respiratória. Os dados sobre a administração intravenosa do sufentanil em lactentes são limitados, portanto, antes de administrar este medicamento em recém-nascidos e lactentes, deve ser cuidadosamente considerada a relação risco-benefício. Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe o risco de administração intravenosa de uma dose excessiva ou insuficiente de sufentanil no período neonatal. Ver também "Posologia e modo de administração".

A segurança e eficácia do sufentanil administrado por via epidural em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas (ver "Posologia e modo de administração").

A tolerância e o distúrbio do uso de opioides (abuso e dependência) Devido às suas propriedades semelhantes às da morfina, o sufentanil pode causar dependência.

A dependência não se desenvolverá se o sufentanil for utilizado apenas para operações como agente anestésico. A dependência pode ocorrer após o uso prolongado em unidades de terapia intensiva, onde são administradas doses cada vez maiores de sufentanil para produzir alívio da dor.

Ao longo de um tratamento de mais de uma semana, podem ocorrer sintomas de abstinência, e após um tratamento de duas semanas, isso é provável.

Portanto, são fornecidas as seguintes recomendações:

• 1. As doses não devem ser maiores do que o necessário.
• 2. A redução das doses deve ser gradual, ao longo de vários dias.
• 3. Se necessário, para combater os sintomas da abstinência, pode ser utilizado a clonidina.

Ao interromper o tratamento, pode ocorrer um síndrome de abstinência. Em casos raros, após a interrupção súbita do tratamento, especialmente após a administração prolongada por mais de três dias, foram relatados casos de taquicardia, hipertensão e agitação. Nesses casos, foi benéfico reiniciar a administração do medicamento e reduzir gradualmente a dose administrada por infusão. Não é recomendado o uso do medicamento Sufentanil Chiesi em pacientes submetidos a ventilação mecânica em unidades de terapia intensiva por um período de tratamento superior a três dias.

O medicamento Sufentanil Chiesi contém 0,15 mmol (3,54 mg) de sódio por mililitro de solução.

O medicamento contém 35,4 mg de sódio por ampola de 10 ml, o que corresponde a 1,77% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS para adultos. Deve ser considerado ao administrar grandes volumes de solução (por exemplo, mais de 6,5 ml, o que corresponde a mais de 1 milimol de sódio) a pacientes com função renal reduzida e a pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

O medicamento pode ser diluído em solução salina a 0,9%. A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio na solução diluída preparada. Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve ser consultada a bula do diluente utilizado.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Medicamentos como barbitúricos, etomidato, derivados de benzodiazepina, neurolépticos, opioides, anestésicos halogenados e outras substâncias que afetam o sistema nervoso central de forma não seletiva (por exemplo, álcool) podem aumentar a depressão respiratória causada pelos opioides. Se um desses medicamentos for administrado concomitantemente com o sufentanil, as doses de um ou ambos os medicamentos devem ser reduzidas.

A administração concomitante de sufentanil e benzodiazepinas pode causar uma diminuição da pressão arterial.

Se os pacientes estiverem a tomar esses medicamentos, é necessário reduzir a dose de sufentanil. Da mesma forma, após a administração do sufentanil, deve ser reduzida a dose de outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

A administração concomitante de sufentanil e vecurônio ou succinilcolina pode causar bradicardia, especialmente se a frequência cardíaca já estiver diminuída (por exemplo, em pacientes que estão a tomar bloqueadores dos canais de cálcio ou beta-bloqueadores). É recomendado reduzir a dose de um ou ambos os medicamentos.

A administração concomitante de grandes doses de sufentanil em solução para injeção e óxido nitroso pode levar a uma diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência cardíaca e diminuição do débito cardíaco.

O sufentanil é metabolizado principalmente pelo isoforma 3A4 da enzima citocromo P450, mas in vivonão foi observada a inibição da sua ação pela eritromicina (um conhecido inibidor da enzima citocromo P450 3A4). No entanto, dados in vitrosugerem a possibilidade de retardar o metabolismo do sufentanil por outros inibidores potentes da enzima citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir). Isso pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou retardada. A administração concomitante desses tipos de medicamentos requer que o paciente esteja sob vigilância especial e monitorização rigorosa. Pode ser necessário reduzir a dose de sufentanil.

A administração concomitante de sufentanil e um medicamento serotonérgico, como um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) ou um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal. Os inibidores da monoamina oxidase não devem ser administrados dentro de 2 semanas antes ou concomitantemente com o medicamento Sufentanil Chiesi.

Gabapentoides

A administração concomitante de opioides e gabapentoides (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e morte.

Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

A segurança do uso do sufentanil por via intravenosa em mulheres grávidas não foi estabelecida, embora os estudos em animais não tenham mostrado efeitos teratogênicos. Como com qualquer medicamento, deve ser avaliada a relação risco-benefício para o paciente. O sufentanil atravessa a barreira placentária. A administração intravenosa durante o parto, bem como antes de seccionar o cordão umbilical durante uma cesariana, é contraindicada (ver "Quando não tomar o medicamento Sufentanil Chiesi").

Estudos clínicos controlados realizados durante o parto mostraram que o sufentanil administrado por via epidural em doses de até 30 microgramas, como analgésico complementar à bupivacaína, não teve efeitos nocivos na mãe ou no recém-nascido, mas a administração intravenosa é contraindicada durante o parto. Após a administração epidural de uma dose total de não mais de 30 microgramas, foi detectada uma concentração média no sangue do cordão umbilical de 0,016 ng/ml. Deve estar sempre disponível um antidoto para o recém-nascido.

Amamentação

O sufentanil é excretado no leite materno. Deve ser exercida cautela ao administrar sufentanil a uma mãe que amamenta.

Sobredosagem

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem do sufentanil são os efeitos farmacológicos aumentados do medicamento. Dependendo da sensibilidade individual, a imagem clínica é determinada principalmente pelo grau de depressão respiratória, que pode variar desde a diminuição da respiração até a parada respiratória completa.

Ação farmacológica do medicamento pode causar inibição da função respiratória mesmo após doses terapêuticas (iv.: acima de 0,3 microgramas/kg de peso corporal). O sufentanil é utilizado exclusivamente em condições estritamente controladas, o que garante o controlo adequado destes

sintomas.
Tratamento
Em caso de diminuição da frequência respiratória ou apneia, deve ser administrado oxigénio e aplicada ventilação assistida ou controlada, de acordo com as indicações. Se necessário, deve ser administrado um agente específico com ação antagonista, como a naloxona, para controlar a inibição da função respiratória. Isto não exclui a adoção imediata de outras medidas terapêuticas. A inibição da função respiratória pode persistir por mais tempo do que o efeito da ação do antagonista, pelo que pode ser necessário administrar doses adicionais. Em caso de ocorrência simultânea de inibição da função respiratória e rigidez muscular, pode ser necessário administrar um agente relaxante muscular despolarizante por via intravenosa, para facilitar a ventilação assistida ou controlada. O paciente deve ser cuidadosamente observado; deve ser mantida a temperatura corporal adequada e o equilíbrio de líquidos. Em caso de diminuição significativa ou persistente da pressão arterial, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de hipovolemia, e, se confirmada, deve ser combatida com a administração de líquidos adequados por via parentérica.

Incompatibilidades farmacêuticas

O citrato de sufentanil apresenta incompatibilidade física com diazepam, lorazepam, sal de sódio de fenobarbital, fenitoína e tiopental.

Prazo de validade

Prazo de validade antes da primeira abertura do pacote
3 anos.
Prazo de validade após diluição
Foi demonstrado que as soluções diluídas mantêm a estabilidade química e física durante 72 horas a 25 °C (ver Precauções especiais de eliminação e preparação do medicamento para administração).
Do ponto de vista microbiológico, as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente.
Se a solução não for utilizada imediatamente, o utilizador é responsável pelas condições e pelo tempo de armazenamento, que normalmente não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e aprovadas de assepsia.

Precauções especiais de eliminação e preparação do medicamento para administração

Para infusões, o medicamento Sufentanil Chiesi pode ser diluído com solução de Ringer, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%. A solução diluída deve ser utilizada dentro de 72 horas após a preparação.
Em caso de administração epidural, o medicamento pode ser misturado com solução de cloreto de sódio a 0,9% e (ou) solução de bupivacaína.
Antes da administração do medicamento Sufentanil Chiesi, o conteúdo das ampolas deve ser cuidadosamente examinado para avaliar se ocorreu precipitação de partículas, danos ao recipiente ou quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Em caso de detecção de tais defeitos, a solução deve ser eliminada.