FENTANILO KALCEKS 50 microgramas/mL Solução Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fentanilo Kalceks 50 microgramas/ml solução injetável EFG

fentanilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fentanilo Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Fentanilo Kalceks
3. Como lhe é administrado Fentanilo Kalceks
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fentanilo Kalceks
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fentanilo Kalceks e para que é utilizado

Fentanilo Kalceks 50 microgramas/ml, solução injetável é um líquido que se injeta. Fentanilo é uma substância que reduz a dor e é responsável pela ação deste medicamento. Fentanilo pertence a um grupo de analgésicos narcóticos potentes, que também se denominam analgésicos opioides.

Este medicamento será administrado durante a intervenção cirúrgica para garantir que não sinta dor.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Fentanilo Kalceks

Não lhe devem administrarFentaniloKalceks

• se é alérgico a fentanilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Além disso, se é hipersensível a outros analgésicos potentes (narcóticos), não deve receber este medicamento.
• Se os seus pulmões não funcionam com normalidade (sem ventilação mecânica).

Advertências e precauções

Depois da administração deste medicamento, a sua respiração pode tornar-se excessivamente lenta ou débil. É importante que informe imediatamente o seu médico se isso lhe acontecer. Já que isso também pode acontecer durante o período pós-operatório, estará sob observação durante este período.

Antes de que lhe administrem Fentanilo Kalceks, consulte o seu médico ou enfermeirose:

• tiver insuficiência hepática, renal ou tiroideia;
• tiver doença pulmonar ou respiratória;
• usa álcool ou drogas;
• tiver algum distúrbio muscular (miastenia gravis);
• está usando certos medicamentos para a depressão (consulte «Outros medicamentos e Fentanilo Kalceks»);
• em pacientes de idade avançada ou debilitados e em crianças (ver secção 3);
• si ou alguém da sua família alguma vez abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos sujeitos a prescrição ou drogas ilegais (“adicção”);
• é si fumador;
• alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou se foi tratado por um psiquiatra por outra doença mental.

Informe o seu médico se uma destas advertências se aplica a si. Pode ser necessária uma vigilância médica estreita quando lhe administrem este medicamento. Também pode ser necessário um ajuste da dosagem.

O uso repetido dos analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento perca eficácia (si se acostuma a ele). Também pode dar origem a dependência e abuso que podem causar uma sobredosagem potencialmente mortal. Se si está preocupado com a possibilidade de adquirir dependência de Fentanilo Kalceks, é importante que consulte o seu médico.

Se se interromper o tratamento, podem aparecer sintomas de abstinência. Informe o seu médico ou enfermeiro se si acredita que lhe está acontecendo isso (ver também a secção 4. Efeitos adversos possíveis).

Crianças

Não há experiência de uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos. Por conseguinte, não se recomenda administrar este medicamento a crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Fentanilo Kalceks

Informe o seu médico ou enfermeiro se está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição.

É especialmente importante para os medicamentos enumerados a seguir, porque pode ser necessário ajustar a dosagem deste ou dos outros medicamentos, ou pode ser necessária uma vigilância mais estreita.

Informe o seu médico se está usando ou usou recentemente:

• certos medicamentos para tratar a depressão:

• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS);
• inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN);
• inibidores da monoamino oxidase (MAO).

Se forem usados juntos, podem produzir alterações no estado de ânimo (p. ex., agitação, alucinações [perceber coisas que não estão lá], coma), temperatura corporal acima de 38 °C, batimentos cardíacos mais rápidos, pressão arterial instável e reflexos hiperativos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas do trato gastrointestinal (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico determinará se este medicamento é adequado para si.

Se estiver usando um inibidor da MAO, sempre que possível, o seu médico suspenderá o tratamento com estes medicamentos pelo menos 2 semanas antes de que lhe administrem este medicamento.

• analgésicos potentes durante muito tempo;
• alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina);
• medicamentos para tratar a psicose ou a doença de Parkinson;

• pílulas para dormir;
• tranquilizantes;
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina ou fenitoína);
• medicamentos para reduzir a ansiedade;
• medicamentos para certas doenças mentais;
• medicamentos para infecções por fungos (por exemplo, fluconazol ou voriconazol);

• ritonavir (medicamento para o tratamento da infecção por VIH). Se lhe derem uma dose única de fentanilo, o seu médico estará especialmente atento e é possível que lhe prescreva uma dose mais baixa para uso prolongado.

Fentanilo Kalceks com álcool

Informe o seu médico se está usando ou usou recentemente álcool ou drogas.

O álcool pode aumentar certos efeitos deste medicamento. Este medicamento também influencia o efeito do álcool. Por estes motivos, não beba álcool antes de receber este medicamento nem tampouco no dia seguinte a receber este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não há conhecimentos suficientes sobre se o uso deste medicamento é prejudicial se está grávida. Não se recomenda o uso de fentanilo durante o parto, inclusive durante a cesariana, porque pode produzir problemas respiratórios no recém-nascido.

Amamentação

A substância responsável pelo efeito deste medicamento passa para o leite materno. Por conseguinte, não se recomenda amamentação durante as primeiras 24 horas após a administração deste medicamento. Não use leite materno extraído durante as 24 horas posteriores à administração deste medicamento. Fale com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não conduza um automóvel nem qualquer outro veículo e não use máquinas ou ferramentas durante pelo menos 24 horas após ter recebido este medicamento, porque este medicamento pode afetar o seu estado de alerta e a sua capacidade para conduzir. O seu médico decidirá quando pode conduzir novamente ou operar maquinaria perigosa após ter recebido este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico do controlo de dopagem como positivo.

Fentanilo Kalceks contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ampola de 2 ml; isto é, essencialmente ”isento de sódio”.

Este medicamento contém 35,41 mg de sódio (componente principal da sal para cozinhar/mesa) por ampola de 10 ml. Isto equivale a 1,78% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta para um adulto.

3. Como lhe é administrado Fentanilo Kalceks

Este medicamento é administrado por injeção numa veia.

Posologia

É importante que receba a quantidade correcta deste medicamento. A dosagem pode variar consoante a idade, o peso corporal, o estado físico, as doenças subjacentes, os medicamentos que toma de forma simultânea e o tipo de anestesia e intervenção cirúrgica. O seu médico determinará a dosagem correcta para si.

Adultos

Por regra, são administrados 4-12 ml deste medicamento logo antes da intervenção cirúrgica. Se o médico considerar necessário, pode ser administrada outra dose adicional posteriormente.

Pacientes de idade avançada e debilitados

A dosagem administrada a pacientes de idade avançada (65 anos ou mais) ou a pacientes debilitados logo antes da intervenção cirúrgica é menor do que a indicada para outros adultos. Se o médico considerar necessário, pode ser administrada outra dose adicional posteriormente.

Crianças de 2 anos de idade e mais

A dosagem administrada às crianças logo antes da intervenção cirúrgica depende do peso da criança. Se o médico considerar necessário, pode ser administrada outra dose adicional posteriormente.

Os adolescentes de 12 a 17 anos recebem a mesma dosagem que os adultos.

Crianças menores de 2 anos de idade

Não há experiência de uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos. Por conseguinte, não se recomenda administrar este medicamento nesta faixa etária.

Pacientes com problemas renais

O médico pode decidir reduzir a dosagem administrada a pacientes com problemas renais.

Pacientes obesos

A dosagem administrada a pacientes obesos logo antes da intervenção cirúrgica pode ser inferior à indicada para outros adultos. Se o médico considerar necessário, pode ser administrada outra dose adicional posteriormente.

Se usar mais Fentanilo Kalceks do que devia

Como este medicamento lhe será administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe sejam administrados demasiado. No entanto, informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se experimentar respiração superficial ou lenta, ou se a sua respiração se detiver temporariamente.

Uma sobredosagem pode resultar num distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se tiver algum dos efeitos secundários enumerados a seguir, o seu médico deve decidir se o tratamento deve ser interrompido de imediato:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• choque anafiláctico (reação alérgica grave a certas substâncias, na qual ocorre o seguinte como resultado da dilatação súbita e grave dos vasos sanguíneos: queda brusca da pressão arterial, palidez, inquietude, pulso débil e rápido, pele húmida e perda de consciência);
• síndrome da serotonina (síndrome com características como inquietude, alucinações, coma, palpitações cardíacas, pressão arterial instável, temperatura corporal elevada, maior resposta aos estímulos, má coordenação, rigidez, náuseas, vómitos e diarreia).

Outros efeitos secundários. Informe o seu médico ou enfermeiro se algum dos efeitos adversos se agravar:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas, vómitos;
• rigidez muscular.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• movimentos involuntários, sonolência, tonturas;
• alterações visuais;
• batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos rápidos, distúrbios do ritmo cardíaco;
• redução da pressão arterial, aumento da pressão arterial, dor nas veias;
• espasmos nas cordas vocais, dificuldade para respirar devido aos espasmos dos músculos das vias respiratórias, respiração superficial ou interrompida;
• inflamação alérgica da pele;
• confusão após a intervenção cirúrgica, alterações do sistema nervoso devido à anestesia.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• agitação ou estado de ânimo eufórico;
• dor de cabeça;
• inflamação superficial nas veias, flutuações na pressão arterial;
• hiperventilação, hipo;
• dificuldade para engolir;
• arrepios, baixa temperatura corporal;
• problemas respiratórios devido à anestesia, agitação após a intervenção cirúrgica, complicações como resultado da mesma.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (que inclui erupção cutânea com picazón e urticária (ronchas) extensa; a hipersensibilidade às substâncias do medicamento pode provocar uma reação grave em que os vasos sanguíneos se alargam subitamente e fazem com que a pressão arterial baixe e o coração bata rápido mas debilmente, que se manifesta como palidez, inquietude e pele húmida);
• delirio (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não estão, distúrbios do sono, pesadelos);
• convulsões, perda de consciência, contração muscular repentina (mioclonia);
• paro cardíaco;
• diminuição da força, profundidade ou frequência da respiração;
• picazón;
• sintomas do síndrome de abstinência (pode manifestar-se pela aparência dos seguintes efeitos secundários: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e suoração).

Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica quando se usou fentanilo juntamente com certos medicamentos para a depressão (ver secção «Outros medicamentos e Fentanilo Kalceks»).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior ou na ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fentanilo Kalceks

• O princípio ativo é fentanilo (como citrato de fentanilo).

Cada ml de solução contém 50 microgramas de fentanilo (como citrato de fentanilo).

Cada ampola de 2 ml contém 100 microgramas de fentanilo (como citrato de fentanilo).

Cada ampola de 10 ml contém 500 microgramas de fentanilo (como citrato de fentanilo).

• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), água para preparações injetáveis. Este medicamento não contém conservantes.

Aspecto de Fentanilo Kalceks e conteúdo do envase

Solução injetável transparente e incolor, sem partículas visíveis.

10 ampolas de vidro de 2 ml

10 ampolas de vidro de 10 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Os Países Baixos Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

Áustria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Bulgária Fentanyl Kalceks 50 ?????????/ml ??????????? ???????

Croácia Fentanil Kalceks

Dinamarca Fentanyl Kalceks

Estônia Fentanyl Kalceks

Finlândia Fentanyl Kalceks

Alemanha Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Grécia FENTANYL/KALCEKS

Hungria Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Irlanda Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Itália Fentanil Kalceks

Noruega Fentanyl Kalceks

Romênia Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml solutie injectabila

Eslováquia Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok

Eslovênia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Espanha Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG

Suécia Fentanyl Kalceks

Reino Unido (Irlanda do Norte) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Consulte a Ficha técnica ou resumo das características do produto para obter uma descrição completa e outra informação.

Indicações terapêuticas

Fentanilo Kalceks 50 microgramas/ml é um analgésico e anestésico:

• para uso como analgésico opioide complementar na anestesia geral ou local;
• para administração com um neuroléptico.

Posologia e forma de administração

Fentanilo Kalceks 50 microgramas/ml somente deve ser administrado em um ambiente onde seja possível controlar as vias respiratórias e por parte de profissionais que possam vigiar as vias respiratórias (ver a Ficha Técnica seção 4.4).

A dose de Fentanilo Kalceks 50 microgramas/ml deve ser determinada de forma individual de acordo com a idade, peso corporal, estado físico, estado patológico subjacente, uso de outros fármacos e tipo de intervenção quirúrgica e de anestesia.

Adultos

Na indução da anestesia, costuma-se injetar por via intravenosa de 200 a 600 microgramas (2,8 a 8,5 microgramas/kg) correspondentes a 4-12 ml. As doses superiores a 200 microgramas apenas devem ser administradas com ventilação. Após 30 a 45 minutos, podem ser administradas doses intravenosas adicionais de 50 a 200 microgramas (de 0,7 a 2,8 microgramas/kg), correspondentes a um volume de 1-4 ml, para o mantenimento da analgesia.

População pediátrica

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Seguir a dose indicada para adultos.

Crianças de 2 a 11 anos de idade

Em geral, recomenda-se para indução da anestesia em crianças uma dose de 1,25-2,5 microgramas/kg ou 0,25-0,5 ml por cada 10 kg de peso. Para o mantenimento da analgesia, podem ser administradas doses intravenosas adicionais de 0,25 ml por cada 10 kg cada 30-45 minutos.

Crianças menores de 2 anos de idade

Não há experiência de uso do fentanilo em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso em crianças

Em crianças com respiração espontânea, as técnicas que incluem analgesia apenas devem ser utilizadas como parte de uma técnica anestésica ou administradas como parte de uma técnica de sedação/analgesia por profissionais experimentados e em um ambiente que permita tratar uma rigidez muscular repentina (que requeira intubação), ou uma apneia (que requeira ventilação) (ver a Ficha Técnica seção 4.4).

Uso em idosos

Assim como com outros opioides, a dose inicial para idosos (> 65 anos) e pacientes debilitados deve ser reduzida. O efeito da dose inicial deve ser considerado ao determinar as doses adicionais.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, deve-se considerar uma redução na dose de Fentanilo Kalceks 50 microgramas/ml e deve-se observar cuidadosamente esses pacientes para detectar sinais de toxicidade do fentanilo (ver a Ficha Técnica seção 5.2).

Uso em pacientes obesos

Em pacientes obesos, há risco de sobredose se a dose for calculada a partir do peso corporal. A dose para pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) deve ser calculada a partir da massa magra corporal estimada em vez do peso corporal apenas. Para qualquer ajuste posológico posterior, deve-se proceder com cautela em função do efeito (ver a Ficha Técnica seção 5.2).

Forma de administração

Administrar por via intravenosa lenta (durante 1 a 2 minutos).

Contraindicações

• Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes incluídos na seção 6, ou a outros opioides.
• Insuficiência respiratória sem ventilação mecânica, devido ao efeito depressor respiratório específico dos fármacos morfinomiméticos.

Advertências e precauções especiais de emprego

• O fentanilo apenas deve ser administrado em um ambiente onde seja possível controlar as vias respiratórias e por parte de profissionais que possam vigiar as vias respiratórias.
• Tal como ocorre com todos os opioides potentes, o fentanilo pode produzir depressão respiratória que depende da dose. Após a administração de fentanilo em doses superiores a 200 microgramas de fentanilo (4 ml) será produzida uma depressão respiratória significativa. Este efeito farmacológico pode ser revertido pela naloxona, um antagonista específico dos opioides. Em ocasiões pode ser necessário repetir a dose do antagonista dos opioides, já que a depressão respiratória pode durar mais tempo que a ação desses antagonistas. A analgesia profunda é acompanhada de uma depressão respiratória manifesta que pode persistir ou repetir-se no período pós-operatório. Por isso, é importante que os pacientes permaneçam sob a devida vigilância. O equipamento de reanimação e os antagonistas dos opioides devem estar disponíveis de imediato. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2, afetando assim a respiração no período pós-operatório.
• Pode produzir-se rigidez muscular, a raiz da qual pode aparecer uma depressão respiratória. A incidência pode reduzir-se com uma injeção intravenosa lenta (que costuma ser suficiente para doses baixas). A reação pode ser tratada com ventilação mecânica, premedicação com uma benzodiazepina e, se necessário, administração de relaxantes musculares.
• Quando se administra fentanilo, deve-se ter em conta que pode ocorrer uma reação anafiláctica.
• Podem aparecer movimentos mioclônicos não epilépticos.
• Pode produzir-se bradicardia e falha cardíaca se o paciente receber uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou ao combinar este medicamento com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada administrando atropina.
• Os opioides podem causar hipotensão, especialmente em pacientes com hipovolemia. Devem ser adotadas as medidas adequadas para manter uma pressão arterial estável.
• Deve-se evitar a injeção rápida (em embolada) de opioide. Em pacientes com alteração da distensibilidade intracerebral, a redução transitória da pressão arterial média tem sido acompanhada às vezes de uma redução durante um curto período de tempo do riego sanguíneo cerebral.
• Os pacientes que recebem um tratamento crônico com opioides ou aqueles com adicção aos mesmos podem requerer doses maiores.
• Recomenda-se reduzir a dose em pacientes de idade avançada ou debilitados. Em casos de hipotireoidismo não controlado, doença pulmonar, insuficiência respiratória ou alcoolismo, deve-se ajustar cuidadosamente a dose dos opioides, assim como a dos pacientes com insuficiência hepática, devido a uma possível alteração do metabolismo. Deve-se vigiar cuidadosamente os pacientes com insuficiência renal para detectar qualquer sinal de toxicidade do fentanilo. O volume de distribuição do fentanilo pode variar como resultado da diálise, o que pode afetar as concentrações plasmáticas. Deve-se submeter esses pacientes a observação pós-operatória durante um período mais prolongado.
• Se este medicamento for administrado junto com neurolépticos, o profissional de saúde deve estar familiarizado com as propriedades específicas de cada fármaco, em particular com as diferenças na duração da ação. O risco de hipotensão é maior quando se administra esta combinação. Os neurolépticos podem dar origem a sintomas extrapiramidais que se podem contrariar com antiparkinsonianos, embora a combinação com estes últimos possa aumentar o risco de discinesia tardia.
• Assim como com outros opioides, devido aos efeitos anticolinérgicos, a administração de fentanilo pode provocar um aumento da pressão no ducto biliar e ocasionalmente podem ser observados espasmos do esfíncter de Oddi.
• Nos pacientes com miastenia grave, deve-se considerar cuidadosamente o uso de certos anticolinérgicos e bloqueantes neuromusculares, antes e durante a administração de uma pauta posológica de anestesia geral que inclua a administração de fentanilo intravenoso.
• É necessário agir com precaução quando se administra este medicamento simultaneamente com fármacos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.

Com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, como ISRS e inibidores da recaptura de serotonina e norepinefrina (IRSN), e com fármacos que afetam o metabolismo da serotonina (incluídos os inibidores da monoaminoxidase [MAO]), pode ocorrer um síndrome serotoninérgico potencialmente mortal. Isso pode ocorrer utilizando as doses recomendadas.

O síndrome serotoninérgico pode incluir alterações no estado psíquico (por exemplo: agitação, alucinações ou coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão arterial lábil ou hipertermia), alterações neuromusculares (por exemplo: hiperreflexia, falta de coordenação ou rigidez) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náuseas, vômitos ou diarreia).

Se se suspeita que existe um síndrome serotoninérgico, deve-se considerar a interrupção rápida do tratamento com este medicamento.

Tolerância e transtorno por consumo de opioides (abuso e dependência)

Pode ocorrer tolerância, dependência física e psicológica após a administração repetida de opioides.

O uso repetido de opioides pode conduzir a um transtorno por consumo de opioides (TCO). O abuso ou mau uso intencional de opioides pode causar sobredose e/ou morte. O risco de desenvolver um TCO aumenta nos pacientes com antecedentes pessoais ou familiares (pais ou irmãos) de transtornos por consumo de substâncias (incluído o transtorno por consumo de álcool), nos fumantes ativos ou nos pacientes com antecedentes pessoais de outros transtornos de saúde mental (p. ex.: depressão maior, ansiedade e transtornos de personalidade).

Síndrome de abstinência

A administração repetida a intervalos curtos durante períodos prolongados pode dar origem ao desenvolvimento de um síndrome de abstinência após a interrupção do tratamento, que pode manifestar-se pela aparição dos seguintes efeitos adversos: náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e sudorese.

População pediátrica

Em crianças com respiração espontânea, as técnicas que incluem analgesia apenas devem ser utilizadas como parte de uma técnica anestésica ou administradas como parte de uma técnica de sedação/analgesia por profissionais experimentados e em um ambiente que permita tratar uma rigidez muscular repentina (que requeira intubação), ou uma apneia (que requeira ventilação).

Uso em atletas

Este medicamento contém fentanilo que pode produzir um resultado positivo nas provas de controle de dopagem.

Excipientes

Este medicamento contém:

7,08 mg de sódio menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada ampola de 2 ml, isto é essencialmente «exento de sódio».

35,41 mg de sódio por cada ampola de 10 ml, equivalente a 1,78% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Efeito de outros fármacos sobre o fentanilo

Inibidores da MAO e outros fármacos serotoninérgicos

A coadministração de fentanilo com inibidores da MAO pode produzir estimulação paroxística do SNC e hipertensão. A administração simultânea deve ser evitada e interrompida, se possível, o tratamento com os inibidores da MAO durante pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

O uso concomitante de fentanilo com fármacos serotoninérgicos, como os ISRS e os IRSN, e com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode aumentar o risco de desenvolver um síndrome serotoninérgico potencialmente mortal.

Se o uso simultâneo deste medicamento com os ISRS, IRSN ou os IMAO for inevitável, deve-se vigiar a aparição no paciente de sintomas do síndrome serotoninérgico durante a coadministração.

O uso de barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, gases halogenados, os gabapentinoides (gabapentina e pregabalina) e outros depressores não seletivos do SNC (incluído o álcool) pode potenciar a depressão respiratória causada pelos opioides. Se os pacientes receberam depressores do SNC, a dose necessária de fentanilo será inferior à habitual.

O fentanilo, um princípio ativo de aclaramento elevado, é metabolizado de forma rápida e extensa pelo CYP3A4. O itraconazol (um potente inibidor do CYP3A4) administrado a 200 mg/dia por via oral durante quatro dias não exerceu um efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso. A administração oral do ritonavir (um dos inibidores mais potentes do CYP3A4) reduziu o aclaramento do fentanilo administrado por via intravenosa em dois terços. No entanto, as concentrações plasmáticas máximas não foram afetadas após a administração de uma dose intravenosa única de fentanilo.

A coadministração de fluconazol ou voriconazol e fentanilo pode aumentar a exposição ao fentanilo de 25% a 40%, aproximadamente. Durante o uso conjunto de fluconazol ou voriconazol e fentanilo, deve-se vigiar estreitamente os pacientes, ajustando a dose de fentanilo conforme necessário.

Quando se administra fentanilo em uma dose única oral, é necessária uma atenção especial e observação do paciente ao usar inibidores potentes do CYP3A4, como o ritonavir, de forma simultânea. Com uma administração contínua, pode ser necessário reduzir a dose de fentanilo para evitar sua acumulação, o que, em certos casos, aumenta o risco de depressão respiratória prolongada ou retardada.

Indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

Uma injeção de fentanilo junto com a administração de indutores potentes do CYP3A4 (por exemplo, a carbamazepina ou a fenitoína) pode diminuir as concentrações plasmáticas do fentanilo, reduzindo, portanto, sua eficácia. Deve-se vigiar de perto o paciente para detectar indícios de redução dos efeitos analgésicos se o fentanilo for utilizado junto com um forte indutor do CYP3A4. Também deve-se considerar o aumento da dose de fentanilo, se necessário.

Efeitos do fentanilo sobre outros fármacos

O uso simultâneo de outros fármacos com efeito depressor do sistema nervoso central, como opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares, antihistamínicos sedantes e as bebidas alcoólicas podem produzir efeitos depressores aditivos e podem dar origem a casos de hipoventilação, hipotensão e sedação profunda ou coma. Portanto, o uso do fentanilo com qualquer um dos medicamentos anteriormente indicados requer uma atenção especial e uma observação do paciente.

Com o uso concomitante do fentanilo, as concentrações plasmáticas de etomidato aumentaram consideravelmente (em um fator de 2-3). Durante o uso simultâneo, o aclaramento total do plasma e o volume de distribuição do etomidato diminuíram em um fator de 2 a 3 sem qualquer alteração na semivida.

A administração conjunta de fentanilo e midazolam intravenoso deu origem a um aumento da semivida plasmática terminal e a uma diminuição da eliminação plasmática do midazolam. A exposição ao midazolam aumentou aproximadamente em 50%. O mecanismo de interação é a inibição competitiva do CYP3A4 (ver a Ficha Técnica seção 5.2). Quando o midazolam é administrado conjuntamente com o fentanilo, pode ser necessário reduzir a dose de midazolam.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Para um único uso. Se for utilizado apenas em parte, descartar a solução restante.

Proteger os dedos ao abrir uma ampola.

Após a primeira abertura: o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Instruções para a abertura da ampola:

1. Mantenha a ampola com o ponto de cor para cima. Se restar algo de solução na parte superior

1. Antes de abrir a ampola, certifique-se de que a solução esteja na parte inferior. Se necessário, golpeie suavemente com o dedo para que toda a solução desça para a parte inferior.
2. Use ambas as mãos para abri-la e, enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra para quebrar a parte superior da ampola em direção oposta ao ponto de cor (ver as imagens a seguir).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.