Sufentanil Chiesi

Folheto de informação para o utilizador

Sufentanil Chiesi, 50 microgramas/ml, solução para injeção

Sufentanilo

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente este folheto de informação, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto de informação:

• 1. O que é o medicamento Sufentanil Chiesi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sufentanil Chiesi
• 3. Como tomar o medicamento Sufentanil Chiesi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sufentanil Chiesi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sufentanil Chiesi e para que é utilizado

O Sufentanil Chiesi é um medicamento analgésico opioides, que contém sufentanilo como princípio ativo. É utilizado em procedimentos cirúrgicos como anestésico e analgésico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sufentanil Chiesi

Quando não tomar o medicamento Sufentanil Chiesi:

• Se o utilizador tiver hipersensibilidade (alergia) ao sufentanilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Sufentanil Chiesi.
• Se o utilizador tiver hipersensibilidade a outros medicamentos analgésicos opioides.
• Se o utilizador tiver intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros medicamentos semelhantes à morfina.
• Por via intravenosa durante o parto ou antes de o cordão umbilical ser cortado durante uma cesariana.
• Se o utilizador necessitar evitar a administração de medicamentos que afetem a respiração.
• Se o utilizador tiver porfiria hepática aguda.
• Se o utilizador estiver a ser tratado ou tiver sido tratado nos últimos 14 dias com medicamentos inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, o utilizador deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• se o utilizador tiver doença pulmonar ou dificuldades respiratórias;
• se o utilizador tiver hipotireoidismo;
• se o utilizador tiver doenças cardíacas;
• se o utilizador tiver hipotensão ou volume de sangue reduzido, por exemplo, devido a hemorragia;
• se o utilizador tiver doenças hepáticas ou renais;
• se o utilizador tiver peristalse intestinal anormal;
• se o utilizador tiver doenças da vesícula biliar ou pâncreas;
• se o utilizador tiver dores de cabeça ou tiver sofrido uma lesão cerebral;
• se o utilizador tiver feito uso prolongado de opioides.

DURANTE o tratamento com o medicamento Sufentanil Chiesi, o utilizador deve consultar o médico:

• se o utilizador sentir dor ou tiver sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia) e não responder a uma dose maior do medicamento prescrito pelo médico.

ANTES de iniciar o tratamento com o medicamento Sufentanil Chiesi, o utilizador deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o utilizador ou algum familiar seu já abusou de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilícitas ("vício");
• se o utilizador fuma;
• se o utilizador já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém sufentanilo, que é um medicamento opioides. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode levar a que o medicamento seja menos eficaz (o utilizador se torna dependente). Isso também pode levar ao vício e ao abuso do medicamento, o que pode resultar em overdose fatal. Se o utilizador tiver preocupações sobre a possibilidade de vício do medicamento Sufentanil Chiesi, é importante consultar o médico.

O sufentanilo pode reduzir significativamente a respiração do utilizador. Portanto, o pessoal médico deve monitorizar o utilizador de perto e ter acesso fácil a equipamentos de ressuscitação e possibilidade de administrar medicamentos com efeito oposto aos opioides (naloxona).

Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção

Os medicamentos, como barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos neurolépticos, opioides, anestésicos halogenados e outras substâncias que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, álcool), podem aumentar a depressão respiratória causada pelos medicamentos opioides. Se um desses medicamentos for administrado com o sufentanilo, a dose de um ou ambos os medicamentos deve ser reduzida.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas

Após a administração do medicamento Sufentanil Chiesi, o utilizador não deve conduzir veículos ou operar máquinas após a saída do hospital, por um período determinado pelo médico, pois o medicamento pode causar tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Sufentanil Chiesi

Este medicamento não é destinado a ser utilizado por si mesmo. O medicamento será administrado ao utilizador por uma pessoa devidamente qualificada e autorizada.

O medicamento é administrado por injeção intravenosa lenta ou por infusão intravenosa contínua.

O médico decidirá a quantidade e a frequência com que o medicamento deve ser administrado ao utilizador, com base no estado de saúde do utilizador e na sua resposta ao tratamento.

O médico pode decidir interromper a infusão se ocorrer um problema mecânico (por exemplo, obstrução do tubo, agulha ou cateter).

É muito importante que o medicamento seja utilizado de acordo com as recomendações. O uso do medicamento Sufentanil Chiesi pode levar ao vício. Não o administre com mais frequência ou por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sufentanil Chiesi

O sufentanilo é utilizado apenas em condições estritamente controladas, o que garante o seu uso adequado. No entanto, se ocorrer uma overdose, pode ocorrer uma redução significativa da respiração ou uma parada respiratória completa.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sufentanil Chiesi pode causar efeitos secundários, embora não todos os utilizadores os experimentem.

Abaixo estão listados os efeitos secundários relacionados com o uso do sufentanilo, que incluem efeitos secundários relatados durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 utilizadores):

• sonolência excessiva,
• prurido.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 utilizadores):

• convulsões em lactentes, tonturas, dores de cabeça,
• taquicardia,
• pressão arterial elevada ou reduzida, palidez,
• cinose em lactentes,
• vômitos, náuseas,
• descoloração da pele,
• movimentos involuntários dos músculos,
• problemas para urinar (retenção urinária, incontinência urinária),
• febre.

Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores):

• rinite,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• apatia, nervosismo,
• distúrbios da coordenação motora (ataxia), movimentos involuntários dos membros ou do corpo todo (discinesia) em lactentes, hiperreflexia, aumento da tensão muscular, imobilidade em lactentes (hipocinesia), sonolência,
• distúrbios da visão,
• distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular, bradicardia, arritmia, anormalidades no eletrocardiograma),
• espasmo brônquico, fraqueza respiratória, distúrbios da emissão da voz, tosse, soluço, distúrbios respiratórios,
• dermatite alérgica, hiperidrose, erupções cutâneas, erupções em lactentes, secura da pele,
• dores nas costas, redução da tensão muscular em lactentes, rigidez muscular,
• hipotermia, hipertemia, calafrios, reação ou dor no local da injeção do medicamento, dor.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• choque anafilático, reação anafilática, reação pseudoanafilática,
• coma, convulsões, espasmos musculares involuntários,
• constricção da pupila,
• parada cardíaca,
• choque,
• parada respiratória, apneia, depressão respiratória, edema pulmonar, espasmo da glote,
• rubor,
• espasmos musculares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, telefone: 21 123 4567, fax: 21 123 4568, site da internet: www.anvsa.pt.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários é importante para que se possa recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sufentanil Chiesi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use o medicamento Sufentanil Chiesi após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conserve o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Proteja da luz.

Não use o medicamento Sufentanil Chiesi se notar uma alteração da cor, se o medicamento contiver partículas visíveis ou se a embalagem estiver danificada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sufentanil Chiesi

• O princípio ativo do medicamento é o sufentanilo. Cada mililitro contém 50 microgramas de sufentanilo na forma de 75 microgramas de citrato de sufentanilo. Cada ampola de 5 ml contém 250 microgramas de sufentanilo. Cada ampola de 20 ml contém 1000 microgramas de sufentanilo.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico e água para injeção.

Como é o medicamento Sufentanil Chiesi e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Sufentanil Chiesi é uma solução para injeção, incolor, sem partículas visíveis, contida em ampolas de vidro incolor, com anéis brancos, vermelhos e amarelos, contendo 5 ml ou 20 ml de solução.

Detentor da autorização de comercialização e fabricante

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, Portugal

Para obter mais informações, por favor contacte o representante local do detentor da autorização de comercialização:

Chiesi Portugal, Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, telefone: 21 123 4567, fax: 21 123 4568

Data da última revisão do folheto de informação:

MM/AAAA