Fem 7

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

Fem 7

Estradiol
50 µg/24 h (1,5 mg), sistema transdérmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fem 7 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fem 7
• 3. Como tomar o medicamento Fem 7
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Fem 7
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fem 7 e para que é utilizado

O Fem 7 é um sistema transdérmico que contém estradiol como substância ativa. O estradiol presente no medicamento Fem 7 é o 17β (beta) estradiol, um hormônio idêntico ao estradiol natural.
O estradiol pertence a um grupo de hormônios sexuais, os estrogênios, e é produzido principalmente pelas células da granulosa do folículo ovariano. Em menor quantidade, os estrogênios são produzidos no corpo lúteo, placenta e supra-renais. Após a menopausa (quando os períodos menstruais param completamente), a função ovariana diminui, e o organismo produz apenas uma pequena quantidade de estradiol. A falta de estrogênio é a causa de vários distúrbios em muitas mulheres: ondas de calor, distúrbios do sono, atrofia da mucosa uterina e de outros tecidos do trato urinário e reprodutor, bem como osteoporose.
O medicamento Fem 7 está disponível sob a forma de sistema transdérmico. Isso significa que o estrogênio de que o organismo precisa para repor é lentamente liberado para o organismo através da pele por meio de um adesivo.

O Fem 7 não é um medicamento anticoncepcional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fem 7

Quando não tomar o medicamento Fem 7

• se o doente tiver alergia ao estradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha ou tenha tido cancro da mama (ver subponto abaixo sobre cancro da mama);
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha cancro do endométrio (endométrio - mucosa uterina) ou qualquer outro cancro maligno dependente de estrogênio (ver subpontos abaixo sobre cancro do endométrio e cancro do ovário);
• se o doente tiver hiperplasia não tratada do endométrio (aumento do número de células da mucosa uterina que reveste a sua cavidade);
• se o doente tiver sangramento genital de causa desconhecida;
• se o doente tiver ou tenha tido trombose venosa (trombose das veias profundas) ou embolias que se deslocam para os pulmões ou outras partes do corpo (ver subponto abaixo sobre tromboses)
• se o doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se o doente tiver ou tenha tido recentemente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito (ver abaixo subponto sobre doença cardíaca e acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver doença hepática aguda ou tenha tido doença hepática no passado, até que os resultados dos testes de função hepática sejam normais;
• se o doente tiver porfiria.

Crianças e adolescentes

A administração do medicamento Fem 7 em crianças é contraindicada.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Fem 7, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Exame médico / exames de controlo
Antes de iniciar ou reiniciar a terapia hormonal de substituição, o médico realizará um exame médico detalhado, incluindo um histórico familiar. O exame físico (incluindo o exame dos órgãos pélvicos e das mamas) deve incluir os dados do histórico e as contraindicações e advertências para a terapia hormonal de substituição. Durante o tratamento, o médico realizará exames de controlo regulares, cuja frequência e tipo devem ser adaptados às necessidades da doente. A terapia hormonal de substituição deve ser utilizada por tanto tempo quanto os benefícios superarem os riscos.
Se a doente notar mudanças nas mamas que se assemelham a nódulos mamários (ver abaixo ponto "Cancro da mama"), deve informar o seu médico, que pode encaminhá-la para uma mamografia.
Condições que exigem controlo especial
Se alguma das seguintes condições ou estados ocorrer, ocorreu no passado e/ou piorou durante a gravidez ou terapia hormonal de substituição anterior, a saúde da doente deve ser monitorizada de perto pelo médico. Deve ser considerado que as condições listadas podem ocorrer novamente ou piorar durante a administração do Fem 7. Isso se aplica particularmente a condições como:

• tumores benignos do útero (miomas uterinos / leiomiomas uterinos) ou endometriose (ocorrência de fragmentos da mucosa uterina em diferentes locais na pelve);
• distúrbios tromboembólicos anteriores ou fatores de risco (ver abaixo);
• fatores de risco para cancro dependente de estrogênio, como cancro da mama em parentes próximos;
• hipertensão;
• doenças hepáticas (como adenoma hepático);
• diabetes com ou sem lesões vasculares;
• litíase biliar;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune);
• hiperplasia do endométrio no passado (ver abaixo);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerose (doença que afeta a orelha óssea e pode levar à perda auditiva);
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Indicações para interrupção imediata do tratamento.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer algum dos estados listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Fem 7" ou se ocorrer:

• icterícia ou deterioração da função hepática;
• aumento significativo da pressão arterial;
• aparecimento de dores de cabeça tipo enxaqueca;
• gravidez;
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, associados a dificuldade em respirar, que sugerem angioedema.

Segurança da terapia hormonal de substituição
Além dos benefícios, a terapia hormonal de substituição está associada a alguns riscos que a doente deve considerar ao decidir sobre este tipo de tratamento ou sua continuação.
Cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina)
A administração de apenas estrogênios por um período prolongado aumenta o risco de cancro da mucosa uterina (cancro do endométrio). A administração adicional de progestagênio reduz significativamente este risco.

• As doentes com útero preservado geralmente recebem uma prescrição de progestagênio e estrogênio. Estas substâncias podem ser prescritas separadamente ou como um medicamento combinado no âmbito da terapia hormonal de substituição.
• No caso de doentes com útero removido (após histerectomia), o médico discutirá com a doente a segurança da administração de apenas estrogênio sem progestagênio.
• No caso de doentes com útero removido devido à endometriose, em que ainda existem focos residuais de endometriose, o risco pode afetar quaisquer fragmentos da mucosa uterina que permaneçam no organismo. Por isso, o médico pode prescrever uma terapia hormonal de substituição que inclua progestagênio e estrogênio.

Comparação:
Em mulheres com útero preservado que não tomam terapia hormonal de substituição– em média, 5 em 1 000delas terão um diagnóstico de cancro do endométrio entre os 50 e os 65 anos de idade.
No caso de mulheres que tomam terapia hormonal de substituição com apenas estrogênios, este número será 2 a 12 vezes maior, dependendo da dose e duração da terapia hormonal de substituição.
A adição de progestagênio à terapia hormonal de substituição com apenas estrogênios reduz significativamente o risco de cancro do endométrio.
Se a doente apresentarsangramento intermenstrual ou manchas, geralmente não deve ser motivo de preocupação, especialmente durante os primeiros meses de terapia hormonal de substituição.
Se, no entanto, o sangramento ou manchas:

• persistirem por mais tempo do que os primeiros meses
• aparecerem pela primeira vez algum tempo após o início da terapia hormonal de substituição
• persistirem mesmo após a interrupção da terapia hormonal de substituição, a doente deve informar o seu médico. Isso pode significar que a mucosa uterina engrossou.

Cancro da mama

As mulheres com cancro da mama atual ou prévio não devem tomar terapia hormonal de substituição.

Os dados confirmam que a administração de terapia hormonal de substituição (com estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio) aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende de quanto tempo a doente toma a terapia hormonal de substituição. Este risco adicional torna-se evidente após 3 anos de terapia hormonal de substituição.
Após a interrupção da terapia hormonal de substituição, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a terapia hormonal de substituição durar mais de 5 anos.
O risco de cancro da mama também é maior:

• em doentes com uma história familiar de cancro da mama (mãe, irmã ou avó)
• em doentes com obesidade significativa.

Comparação:
No caso de mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não tomam terapia hormonal de substituição, o cancro da mama será diagnosticado em 13 a 17 em 1 000mulheres durante um período de 5 anos.
No caso de mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma terapia hormonal de substituição de 5 anos com estrogênio, o número de casos será de 16 a 17 em 1 000doentes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma terapia hormonal de substituição de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 21 em 1 000doentes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
No caso de mulheres entre 50 e 59 anos de idade que não tomam terapia hormonal de substituição, o cancro da mama será diagnosticado em 27 em 1 000mulheres durante um período de 10 anos.
No caso de mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma terapia hormonal de substituição de 10 anos com estrogênio, o número de casos será de 34 em 1 000doentes (ou seja, 7 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma terapia hormonal de substituição de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 48 em 1 000doentes (ou seja, 21 casos adicionais).
Se a doente notarquaisquer alterações nas mamas, como:

• depressões na pele da mama
• alterações nos mamilos
• quaisquer nódulos visíveis ou palpáveis, deve procurar um médico o mais rápido possível.

Tromboses
A terapia hormonal de substituição está associada a um risco maior de tromboses venosas (trombose das veias profundas), especialmente no primeiro ano de terapia hormonal de substituição.
Estas tromboses nem sempre são perigosas para a saúde e a vida, mas se uma delas se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso e até morte. Este estado é chamado de embolia pulmonar.
A trombose venosa e a embolia pulmonar são exemplos de doença tromboembólica venosa (DTGV).
A ocorrência de tromboses é mais provável:

• em doentes com obesidade significativa
• em doentes com tromboses no passado
• se houver histórico familiar de tromboses
• se a doente tiver tido um ou mais abortos espontâneos
• se a doente tiver distúrbios de coagulação que exigem tratamento com medicamentos anticoagulantes
• em doentes imobilizadas por um período prolongado devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença
• em doentes com uma doença rara chamada lúpus eritematoso sistêmico.

Se alguma dessas condições ocorrer na doente, deve consultar um médico para saber se pode iniciar a terapia hormonal de substituição.
Comparação:
Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que não tomam terapia hormonal de substituição, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias durante 5 anos é estimado em 4 a 7 em 1 000mulheres. Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que tomam terapia hormonal de substituição com estrogênio e progestagênio, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias durante 5 anos será de 9 a 12 em 1 000mulheres (ou seja, 5 casos adicionais). Já em mulheres entre 50 e 59 anos de idade com útero removido que tomam apenas terapia hormonal de substituição com estrogênio, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias durante 5 anos será de 5 a 8 em 1 000mulheres (ou seja, 1 caso adicional).
Se a doente apresentar

• inchaço doloroso da perna
• dor súbita no peito
• dificuldade em respirar, deve procurar um médico o mais rápido possível e não tomar a terapia hormonal de substituição até que o médico concorde. Estes podem ser sintomas de trombose.

Se a doente planeia uma cirurgia, deve informar o seu médico. Pode ser necessário interromper a terapia hormonal de substituição 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de formação de um coágulo. O médico informará a doente sobre quando pode reiniciar a terapia hormonal de substituição.
Doença cardíaca isquêmica
A terapia hormonal de substituição não é recomendada para mulheres com doença cardíaca atual ou recente. Se a doente já teve doença cardíaca, deve consultar um médico para saber se pode tomar a terapia hormonal de substituição.
A terapia hormonal de substituição não ajuda a prevenir doenças cardíacas.
Estudos com um tipo de terapia hormonal de substituição (estrogênios conjugados e medroxiprogesterona) mostraram que o risco de doença cardíaca pode ser ligeiramente maior durante o primeiro ano de tratamento.
No caso de outros tipos de terapia hormonal de substituição, é provável que o risco seja semelhante, mas não há certeza.
Se a doente apresentar

• dor no peito que irradia para o braço e o pescoço, deve procurar um médico o mais rápido possível e não tomar a terapia hormonal de substituição até que o médico concorde. Estes podem ser sintomas de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral
Estudos recentes sugerem que a terapia hormonal de substituição aumenta ligeiramente o risco de acidente vascular cerebral. Outros fatores que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral incluem:

• envelhecimento
• hipertensão
• fumar
• abuso de álcool
• ritmo cardíaco irregular

Se a doente tiver algum desses fatores de risco para acidente vascular cerebral, ou se já teve um acidente vascular cerebral, deve consultar um médico para saber se pode tomar a terapia hormonal de substituição.
Comparação:
Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que não tomam terapia hormonal de substituição, em média, 8 em 1 000mulheres terão um acidente vascular cerebral durante 5 anos. Em mulheres entre 50 e 59 anos de idade que tomam terapia hormonal de substituição, o número de casos de acidente vascular cerebral durante 5 anos será de 11 em 1 000mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro – muito mais raro do que o cancro da mama. A administração de terapia hormonal de substituição que inclui apenas estrogênios ou uma combinação de estrogênios e progestagênios está associada a um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não tomam terapia hormonal de substituição, o cancro do ovário será diagnosticado em 2 em 2 000mulheres durante 5 anos. Em mulheres que tomaram terapia hormonal de substituição durante 5 anos, o cancro do ovário será diagnosticado em 3 em 2 000doentes (ou seja, 1 caso adicional).
Outros distúrbios
Os estrogênios podem causar retenção de líquidos, por isso as doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser monitoradas de perto.
As doentes com insuficiência renal terminal devem ser monitoradas de perto, pois pode ocorrer um aumento da concentração de substâncias ativas do medicamento Fem 7 no sangue.
As doentes com hipertrigliceridemia prévia devem ser monitoradas de perto durante a terapia com estrogênios ou outra terapia hormonal de substituição, pois foram relatados casos raros em que o aumento da trigliceridemia no sangue levou à pancreatite durante a terapia com estrogênios.
Os estrogênios afetam as concentrações de outros hormônios e proteínas.
A terapia hormonal de substituição não melhora a função cognitiva (perda de memória, distúrbios da percepção, atenção). Existem evidências de um risco aumentado de demência em mulheres que iniciam a terapia hormonal de substituição após os 65 anos de idade.

O medicamento Fem 7 e outros medicamentos

O metabolismo de estrogênios e progestagênios pode ser aumentado durante a administração concomitante de substâncias que induzem a atividade de enzimas que metabolizam medicamentos (principalmente enzimas do citocromo P-

• 450), como medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e medicamentos antimicrobianos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). O ritonavir e a nelfinavir, embora sejam conhecidos como inibidores potentes de enzimas, têm propriedades indutoras de enzimas quando administrados concomitantemente com hormônios esteroides. Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum

perforatum)podem induzir o metabolismo de estrogênios.
Com a administração transdérmica, não ocorre o chamado "efeito de primeiro passagem" no fígado, por isso as substâncias indutoras de enzimas têm um efeito menor nos estrogênios e progestagênios administrados por esta via do que nos hormônios administrados por via oral.
Do ponto de vista clínico, o metabolismo acelerado de estrogênios e progestagênios pode levar a uma redução da eficácia desses hormônios e a distúrbios no perfil de sangramento vaginal.
Aviso!Isso também se aplica a medicamentos tomados recentemente.
A terapia hormonal de substituição pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões;
• medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C (como o esquema de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuuir e o esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pois pode causar um aumento dos parâmetros de função hepática nos testes laboratoriais de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Fem 7 contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALAT pode ocorrer durante a administração do medicamento Fem 7 com esse tipo de esquema de tratamento combinado para hepatite C.

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico dará as instruções apropriadas.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório sobre a administração do medicamento Fem 7, pois este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fem 7 não é indicado para uso durante a gravidez. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Fem 7, deve interromper o medicamento imediatamente.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos realizados até o momento sobre a exposição casual do feto a estrogênios não mostraram efeitos prejudiciais ao feto e ao embrião.
Amamentação
O medicamento Fem 7 não é indicado para uso durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram relatados efeitos do medicamento Fem 7 na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Fem 7

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem para adultos

• O medicamento Fem 7 deve ser aplicado uma vez por semana, ou seja, o adesivo usado deve ser substituído por um novo a cada 7 dias (sempre no mesmo dia da semana).
• O tratamento deve ser iniciado com a aplicação de um adesivo.
• Se os sintomas da menopausa não melhorarem, a dose pode ser aumentada para dois adesivos por semana.
• Não deve tomar mais de dois adesivos por semana.
• Se ocorrerem sintomas de superdose, como sensibilidade mamária, a dose deve ser reduzida adequadamente.
• O Fem 7 deve ser tomado ciclicamente (3 semanas de tratamento, 1 semana sem aplicar o adesivo) ou de forma contínua.
• No caso de doentes com útero preservado que tomam o adesivo Fem 7, deve ser administrado um hormônio do corpo lúteo (progestagênio) por pelo menos 12 dias do ciclo. Após a interrupção da administração do progestagênio, pode ocorrer um sangramento de retirada regular.

Em doentes que tiveram a útero removido e não tomam terapia hormonal de substituição ou que mudam de outro produto para a terapia hormonal de substituição, o uso do medicamento Fem 7 pode ser iniciado a qualquer momento.
Em doentes com útero preservado que não tomam terapia hormonal de substituição, o uso do medicamento Fem 7 pode ser iniciado a qualquer momento.
Em doentes com útero preservado que tomam terapia hormonal de substituição sequencial, o uso do medicamento Fem 7 pode ser iniciado após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.

A administração do medicamento Fem 7 em crianças é contraindicada.

Método de administração
As instruções para lidar com o adesivo são ilustradas nas figuras abaixo.
O adesivo consiste em uma fina folha transparente com forma de hexágono, conectada a uma folha de proteção mais forte e bifurcada.
A parte hexagonal do adesivo é o adesivo propriamente dito. A face colante interna contém o hormônio estradiol, que é liberado continuamente para a pele.
Cada adesivo do Fem 7 é embalado em um saco selado individual.

• Abra um dos sacos ao longo dos cortes laterais (não use tesouras), retire o adesivo. (Fig. 1 e 2).
• O adesivo deve ser aplicado na pele imediatamente após a retirada do saco.
• Remova metade da folha de proteção bifurcada. Não toque na parte colante do adesivo com os dedos. Aplique a parte colante do adesivo na pele. (Fig. 3 e 4).
• Remova a outra metade da folha de proteção. Pressione o adesivo com a mão e segure por 30 segundos. O adesivo será aquecido à temperatura corporal, o que garantirá uma aderência ótima à pele. (Fig. 5 e 6). Certifique-se de que o adesivo todo está aderido à pele, especialmente nas bordas.
• O local de aplicação do adesivo deve ser alterado a cada vez, ou seja, um novo adesivo pode ser aplicado no mesmo local após dois semanas.
• A pele no local escolhido deve estar saudável, sem gordura, seca e não danificada.
• Os melhores locais para aplicar o adesivo são os quadris, as partes superiores das nádegas e as partes inferiores do abdômen, pois a pele nestes locais é relativamente lisa. Os adesivos do Fem 7 não devemser aplicados nos seios e nas áreas adjacentes! Não aplique o adesivo na cintura!

.

• O adesivo adere firmemente à pele. Banhar-se na banheira, tomar banho ou realizar exercícios físicos não deve afetar a ação do adesivo.
• Deve evitar esfregar o adesivo com uma esponja ou toalha, pois isso pode fazer com que o adesivo se solte.
• Não deve usar roupas justas que possam fazer com que o adesivo se solte.
• Se o adesivo se soltar completamente antes do final de 7 dias, basta aplicar um novo adesivo.
• Cada adesivo deve ser usado por 7 dias. Recomenda-se trocar o adesivo sempre no mesmo dia da semana.
• O próximo adesivo deve ser aplicado de acordo com o plano de tratamento original. Deve evitar expor o adesivo à luz solar direta. Se após a aplicação do adesivo na pele restar um pouco de cola, pode removê-la suavemente com um creme ou leite cosmético.

Por quanto tempo o medicamento Fem 7 pode ser tomado

Cada adesivo deve ser usado por 7 dias.
A terapia hormonal de substituição deve ser continuada por tanto tempo quanto os benefícios da redução dos sintomas da menopausa superarem os riscos associados à terapia hormonal de substituição.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fem 7

Devido à via de administração, uma superdose significativa de estradiol é improvável com o uso do medicamento Fem 7, e os efeitos da superdose podem ser removidos imediatamente removendo o adesivo.
Os sintomas de superdose são principalmente: sensibilidade mamária, inchaço, náuseas e sangramento vaginal.
Em caso de superdose, a dose do medicamento deve ser reduzida adequadamente.

Omissão da administração do medicamento Fem 7

Também no caso de omissão da troca do adesivo após 7 dias, deve aplicar um novo adesivo imediatamente e realizar a próxima troca do adesivo no dia designado, no prazo habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar o adesivo omitido.

Interrupção do medicamento Fem 7

A duração de todo o tratamento é determinada pelo médico. Deve ser avaliado regularmente (por exemplo, a cada 6 meses) se o tratamento ainda é necessário. Em caso de interrupção prematura do tratamento ou se ocorrerem efeitos indesejados, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados possíveis durante a terapia hormonal de substituição na menopausa.
Efeitos indesejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Efeitos indesejados na pele no local de aplicação do adesivo, incluindo coceira, vermelhidão da pele (eritema), erupção, urticária, inchaço da pele e alterações da pigmentação da pele. Estes efeitos indesejados geralmente desaparecem após 2 a 3 dias após a remoção do adesivo.

Efeitos indesejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• aumento ou diminuição de peso
• dores de cabeça,
• dores abdominais, náuseas,
• erupção, coceira,
• sangramento ou manchas vaginais

Efeitos indesejados pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reação de hipersensibilidade,
• humor depressivo,
• distúrbios da visão,
• palpitações,
• eritema nodoso, urticária,
• dores mamárias, sensibilidade mamária,
• tontura,
• náuseas,
• inchaço,

Efeitos indesejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes):

• nervosismo,
• diminuição ou aumento da libido,
• enxaqueca,
• intolerância a lentes de contato,
• inchaço e vômitos,
• hirsutismo, acne,
• cãibras musculares,
• dores menstruais, corrimentos, síndrome pré-menstrual, aumento das mamas,
• fadiga,
• miomas uterinos.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico, que ajustará a dosagem do medicamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fem 7

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças
• Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio com a face colante para dentro e, em seguida, descartados.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fem 7

A substância ativa do medicamento é o estradiol.
1 sistema transdérmico contém:
substância ativa
1,5 mg de estradiol (Estradiolum)hemihidratado
A área de superfície do sistema é de 15 cm².
A velocidade de liberação do estradiol é de 50 µg/24 h durante 7 dias.
os outros componentes são:Camada adesiva: copolímero de estireno e isopreno, ésteres de glicerina com ácidos resínicos hidrogenados.
Camada de proteção externa: polietileno tereftalato (PET).
Camada de proteção (para remover): polietileno tereftalato (PET) revestido com silicão.

Como é o medicamento Fem 7 e o que o pacote contém

O Fem 7 é um sistema transdérmico hexagonal, totalmente transparente. A sua camada interna (adesiva) é revestida com uma folha de proteção bifurcada e transparente.
4 sistemas transdérmicos e 12 sistemas transdérmicos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr.2
56626 Andernach
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização pelo telefone: 22 307 71 66.

Data da última atualização do folheto: