Eziclen

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Eziclen (Izinova)

(17,510 g + 3,276 g + 3,130 g)/frasco, concentrado para solução oral
Sulfato de sódio anidro + Sulfato de magnésio heptahidratado + Sulfato de potássio
Eziclen e Izinova são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eziclen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eziclen
• 3. Como tomar o medicamento Eziclen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Eziclen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eziclen e para que é utilizado

O medicamento Eziclen contém três substâncias ativas com os nomes: sulfato de sódio, sulfato de magnésio e sulfato de potássio.
O medicamento Eziclen é utilizado em adultos para limpar o intestino antes de um exame médico ou cirurgia intestinal.
O medicamento Eziclen não é um laxante.
O medicamento Eziclen deve ser diluído em água na quantidade especificada na posologia (ver ponto 3).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eziclen

Quando não tomar o medicamento Eziclen:

• Se o doente for alérgico ao sulfato de sódio, sulfato de magnésio ou sulfato de potássio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva).
• Se o doente tiver apresentado um agravamento grave do seu estado de saúde, como desidratação grave.
• Se o doente tiver fases agudas de doença inflamatória intestinal ativa (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa).
• Se o doente tiver algum dos seguintes distúrbios gástricos ou intestinais:
• estenose ou obstrução intestinal conhecida ou suspeita
• toxidade ou megacólon tóxico
• perfuração intestinal diagnosticada ou suspeita
• paralisia intestinal
• problemas de esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia, gastropatia)
• distúrbios abdominais agudos que necessitem de cirurgia, como apendicite aguda
• vômitos e náuseas.
• Se o doente tiver ascite.
• Se o doente tiver distúrbios renais graves (insuficiência renal grave).

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Eziclen.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eziclen, deve consultar o seu médico se:

• O doente estiver desidratado (sintomas podem incluir secura na boca, sensação de sede, dor de cabeça, tontura, micção menos frequente, fadiga extrema, palpitações e confusão)
• Tiver apresentado níveis anormais de sódio ou potássio no sangue
• Tiver doença cardíaca. O medicamento Eziclen pode afetar o ritmo cardíaco devido à alteração dos níveis de sal no sangue. Pode ser necessário monitorizar o doente durante o tratamento.
• Tiver doença renal (insuficiência renal)
• Desidratação pode causar distúrbios renais (insuficiência renal), que são reversíveis com tratamento adequado
• Tiver doença hepática
• Tiver distúrbios relacionados com a "gota" (gota ou outra doença)
• Tiver distúrbios de deglutição
• Tiver "refluxo", quando o ácido do estômago é regurgitado para o esôfago
• O doente estiver fisicamente debilitado ou com saúde fraca
• Tiver fraqueza muscular ou distúrbios de motilidade gastrointestinal.
• Se o doente tiver antecedentes de doenças ou cirurgias gastrointestinais que possam predispor a uma fraqueza da motilidade gastrointestinal.

Se o doente estiver debilitado ou idoso (com 65 anos ou mais), tiver doença renal, hepática ou cardíaca grave, ou se houver risco de alterações nos níveis de sal no organismo (distúrbios eletrolíticos), o médico pode recomendar uma vigilância especial do doente antes e após o exame ou procedimento. O doente deve prestar atenção especial às recomendações mencionadas nesta parte do folheto, bem como na parte "Outros medicamentos e Eziclen" e "Como tomar o medicamento Eziclen".
Se o doente apresentar vômitos graves ou sintomas de desidratação (por exemplo, secura na boca, sensação de sede) após tomar o medicamento, deve informar o seu médico, que recomendará a administração de fluidos de reidratação.
Se após tomar o medicamento Eziclen ocorrer dor abdominal forte e/ou sangramento retal, deve consultar um médico. Durante o tratamento com o medicamento Eziclen, ocorreram casos raros de colite (colite ulcerativa).
Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente (ou em caso de incerteza), antes de tomar o medicamento Eziclen, deve consultar o seu médico.
Após a administração do medicamento, ocorrerá uma evacuação frequente de fezes líquidas. Isso é normal e indica que o medicamento está a funcionar corretamente. Deve permanecer perto de um banheiro até que o efeito do medicamento termine.
Deve seguir estritamente as recomendações e beber tanto líquido quanto necessário para não se desidratar.
Crianças e jovens
O medicamento Eziclen não é destinado a doentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Eziclen

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar .Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e produtos à base de plantas.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve tomá-los uma a três horas antes de tomar o medicamento Eziclen ou pelo menos uma hora após o término do processo de limpeza. Isso ocorre porque a diarreia induzida pelo medicamento Eziclen pode lavar os medicamentos do organismo, tornando-os ineficazes.
Deve ter cuidado especial quando:

• medicamentos que podem afetar a quantidade de líquidos ou os níveis de sal no sangue (como diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou sais de lítio) ou medicamentos que afetam o ritmo cardíaco.
• medicamentos orais tomados regularmente, por exemplo, anticoncepcionais orais, medicamentos antiepilépticos, medicamentos anti-diabéticos, antibióticos, levotiroxina (hormônio utilizado no tratamento da hipotireoidismo) ou digoxina (utilizada em doenças cardíacas), pois o medicamento Eziclen pode retardar ou bloquear a absorção desses medicamentos, reduzindo ou eliminando o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a amamentação, não deve amamentar o bebê durante 48 horas após a segunda dose do medicamento Eziclen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Eziclen provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Eziclen contém sódio e potássio

Se estiver a seguir uma dieta com controle de sal (sódio ou potássio), deve lembrar que cada frasco do medicamento Eziclen contém 5,684 g (247,1 mmol) de sódio e 1,405 g (35,9 mmol) de potássio.

3. Como tomar o medicamento Eziclen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• No dia anterior ao exame ou procedimento, pode tomar um lanche leve. Após o lanche, deve tomar apenas líquidos claros para o almoço, jantar e qualquer outra refeição, até o exame ou procedimento. Não deve consumir bebidas de cor vermelha ou roxa, leite ou bebidas alcoólicas.
• O medicamento Eziclen é fornecido em 2 frascos embalados em uma caixa com um copo para diluir e administrar o medicamento. Todos esses componentes são necessários para a administração do medicamento.
• Não deveconsumir o conteúdo de ambos os frascos ao mesmo tempo.
• Não deveconsumir o conteúdo dos frascos antes de diluí-los.
• Não deveesquecer de beber uma quantidade adicional de água ou líquidos claros.
• O médico fornecerá ao doente um formulário para registrar a hora de início do tratamento e a quantidade de líquidos ingeridos durante a limpeza preparatória do intestino. Deve seguir estritamente as recomendações e beber tanto líquido quanto necessário para não se desidratar.
• “Líquidos claros” incluem água, chá ou café (sem leite ou creme), refrigerantes ou não, sucos de frutas filtrados sem polpa (de cor diferente de vermelha

ou roxa), sopa clara ou sopa filtrada para remover todos os elementos sólidos.
Não deve consumir bebidas alcoólicas.

Como e quando tomar o medicamento

O medicamento Eziclen pode ser tomado em um esquema "Bissemanal" ou "Unissemanal". O médico decidirá qual esquema e horário de administração do medicamento.

• Em caso de exame ou procedimento sem anestesia geral, deve terminar de beber o líquido pelo menos 1 hora antes do exame ou procedimento.
• Em caso de exame ou procedimento com anestesia geral, deve terminar de beber o líquido geralmente pelo menos 2 horas antes do exame ou procedimento, seguindo as instruções do anestesista.
• Esquema “Bissemanal”A dose é dividida em duas partes: uma parte na noite anterior ao exame ou procedimento e outra parte na manhã do dia do exame ou procedimento. Na noite anterior ao exame ou procedimento:
• tomar a primeira parte do esquema (primeiro frasco) no início da noite (ou seja, não mais tarde que às 18h) No dia do exame ou procedimento:
• tomar a segunda parte do esquema (segundo frasco) no início da manhã, após 10 a 12 horas do início da primeira parte do esquema (primeiro frasco)
• Esquema “Unissemanal”A dose começa e termina na noite anterior ao exame ou procedimento. Na noite anterior ao exame ou procedimento:
• tomar a primeira parte do esquema (primeiro frasco) no início da noite (ou seja, não mais tarde que às 18h)
• tomar a segunda parte do esquema (segundo frasco) após cerca de 2 horas do início da primeira parte do esquema (primeiro frasco)

Independentemente do esquema escolhido pelo médico, as seguintes etapas devem ser realizadas para a primeira e segunda parte do esquema:

• 1) Abrir o frasco com fecho de segurança para crianças, pressionando a tampa e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

após pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

• 2) Despejar o conteúdo de um frasco do medicamento Eziclen no copo.

• 3) Adicionar água ao medicamento até a marca indicada no copo.

• 4) Beber todo o líquido do copo sem pressa (em cerca de meia a uma hora).
• 5) INFORMAÇÃO IMPORTANTE: Beber dois (2) copos adicionais de água ou líquido claro.

Encher o copo com água ou líquido claro até a marca cada vez.

• 6) Beber todo o líquido de cada um dos copos sem pressa (em cerca de meia hora).

O tempo necessário para realizar as etapas de 1 a 6 é de cerca de 2 horas e deve ser repetido para a segunda parte do esquema.
Independentemente do esquema utilizado, deve terminar de beber o líquido:

• pelo menos 1 hora antes do exame ou procedimento, em caso de exame ou procedimento sem anestesia geral,
• geralmente pelo menos 2 horas antes do exame ou procedimento, em caso de exame ou procedimento com anestesia geral, seguindo as instruções do anestesista.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eziclen

• Se o doente acredita que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eziclen ou não diluiu o medicamento conforme recomendado, ou não bebeu uma quantidade suficiente de água adicional, deve informar o seu médico e beber uma quantidade suficiente de água ou líquidos claros para evitar a desidratação.

Omissão da administração do medicamento Eziclen

• Em caso de omissão da dose, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível, pois isso pode significar que o medicamento não funcionará como esperado. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Em caso de sangramento retal durante ou após a colonoscopia, deve entrar em contato com o médico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Eziclen e consultar imediatamente o médico:

• Reação alérgica - sintomas podem incluir erupção cutânea ou vermelhidão, coceira, dificuldade para respirar ou inchaço da garganta.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Desconforto geral
• Náuseas ou vômitos
• Flatulência ou dor abdominal.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Calafrios
• Secura na boca
• Dor de cabeça
• Tontura
• Dor ao urinar
• Desconforto na região anal ou retal
• Alterações nos níveis de alguns componentes do sangue. Exemplos incluem: aumento da atividade da “aminotransferase de aspartato”, “fosfocinase de creatina”, “desidrogenase de lactato”, aumento do nível de “fosfatos”, “bilirrubina” ou “ácido úrico” e diminuição do nível de “sódio”, “potássio” ou “cálcio”.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Úlceras intestinais ou distúrbios intestinais (colite isquêmica). Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer dor abdominal forte ou sangramento retal.

• Desidratação, alterações nos níveis de sal no sangue, fadiga, tremores, suor, palpitações, perda de consciência (convulsões), desorientação, espasmos musculares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimska 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eziclen

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
• Conservar no embalagem original para proteger da luz.
• Após a abertura do frasco e/ou diluição do conteúdo com água, a solução deve ser utilizada imediatamente.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eziclen

• As substâncias ativas são: sulfato de sódio anidro, sulfato de magnésio heptahidratado e sulfato de potássio. Cada frasco de 176 ml de concentrado contém 17,510 g de sulfato de sódio anidro, 3,276 g de sulfato de magnésio heptahidratado e 3,130 g de sulfato de potássio. O conteúdo total de eletrólitos é o seguinte:

Conteúdo em g
Conteúdo em mmol
1 frasco
2 frascos
1 frasco
2 frascos
Sódio*
5,684
11,367
247,1
494,42
Potássio
1,405
2,81
35,9
71,8
Magnésio
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfatos
14,845
29,69
154,5
309,0
* proveniente do sulfato de sódio (substância ativa) e benzoato de sódio (substância auxiliar).
Os outros componentes são benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico, sucralose, ácido málico, água purificada e aroma de coquetel de frutas [mistura de aromas naturais e sintéticos, propilenoglicol (E 1520), álcool etílico, ácido acético e benzoato de sódio (E 210)].

Como é o medicamento Eziclen e o que o embalagem contém

• O medicamento é um concentrado para solução oral, o concentrado é transparente ou ligeiramente turvo.
• É fornecido em 2 frascos de 176 ml cada, embalados em uma caixa com um copo de cerca de meia litro para diluir e administrar o medicamento.
• Tamanhos de embalagem disponíveis:
• 1 embalagem contendo dois frascos e um copo.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Ipsen Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
França

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na França, país de exportação:269 952-4
34009 269 952 4 9
Número da autorização de importação paralela:364/19

Data de aprovação do folheto: 25.09.2024

[Informação sobre marca registrada]