Eziclen

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Eziclen (Izinova), (17,510 g + 3,276 g + 3,130 g)/frasco, solução oral de concentração
para preparação de solução
Sulfato de sódio anidro + Sulfato de magnésio heptahidratado + Sulfato de potássio
Eziclen e Izinova são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eziclen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eziclen
• 3. Como tomar o medicamento Eziclen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eziclen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eziclen e para que é utilizado

O medicamento Eziclen contém três substâncias ativas diferentes, nomeadamente sulfato de sódio, sulfato de magnésio e sulfato de potássio.
O medicamento Eziclen é utilizado em adultos para limpar o intestino antes de um exame médico ou cirurgia intestinal.
O medicamento Eziclen não é um laxante.
O medicamento Eziclen deve ser diluído em água na quantidade especificada na posologia (ver ponto 3).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eziclen

Quando não tomar o medicamento Eziclen:

• Se o paciente for alérgico ao sulfato de sódio, sulfato de magnésio ou sulfato de potássio, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva).
• Se o paciente tiver uma condição grave que afete a sua saúde geral, como desidratação grave.
• Se o paciente tiver uma doença inflamatória intestinal ativa (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa).
• Se o paciente tiver qualquer uma das seguintes condições gastrointestinais:
• obstrução ou estreitamento conhecido ou suspeito do intestino
• toxidade colite ou síndrome de megacólon tóxico
• perfuração suspeita ou confirmada da parede intestinal
• paralisia intestinal
• problemas de esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia, gastropatia)
• condições abdominais agudas que requerem cirurgia, como apendicite aguda
• náuseas e vômitos.
• Se o paciente tiver ascite.
• Se o paciente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave).

Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Eziclen.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eziclen, o paciente deve consultar um médico se:

• O paciente estiver desidratado (sintomas podem incluir secura na boca, sensação de sede, dor de cabeça, tontura, micção menos frequente, fadiga extrema, palpitações e confusão)
• O paciente já teve níveis anormais de sódio ou potássio no sangue
• O paciente tiver doença cardíaca. O medicamento Eziclen pode afetar o ritmo cardíaco devido à alteração nos níveis de sal no sangue. Pode ser necessário monitorar o paciente durante o tratamento
• O paciente tiver doença renal (insuficiência renal)
• A desidratação pode causar disfunção renal (insuficiência renal), que é reversível com tratamento adequado
• O paciente tiver doença hepática
• O paciente tiver condições relacionadas à "gota" (gota ou outras condições)
• O paciente tiver condições de deglutição
• O paciente tiver "refluxo", quando o ácido do estômago flui para o esôfago
• O paciente estiver fisicamente debilitado ou com saúde fraca
• O paciente tiver fraqueza no trabalho de parte ou de todo o intestino (peristalse intestinal reduzida)
• O paciente tiver antecedentes de condições de saúde ou cirurgias abdominais que possam afetar a peristalse intestinal.

Se o paciente estiver debilitado ou idoso (com 65 anos ou mais), tiver doença renal, hepática ou cardíaca grave, ou tiver risco de alterações nos níveis de sal no organismo (distúrbios eletrolíticos), o médico pode recomendar uma monitorização especial do paciente antes e após o exame ou procedimento. O paciente deve prestar atenção especial às recomendações listadas nesta parte do folheto, bem como na parte "Outros medicamentos e Eziclen" e "Como tomar o medicamento Eziclen".
Se o paciente tiver vômitos graves ou sintomas de desidratação (por exemplo, secura na boca, sensação de sede) após tomar o medicamento, deve informar o médico, que pode recomendar a administração de fluidos de reidratação.
Se o paciente tiver dor abdominal forte ou persistente e/ou sangramento retal após tomar o medicamento Eziclen, deve consultar um médico. Durante o tratamento com o medicamento Eziclen, foram relatados casos raros de colite (colite ulcerativa).
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou se houver incerteza), antes de tomar o medicamento Eziclen, o paciente deve consultar um médico.
Após a administração do medicamento, o paciente terá evacuações frequentes e líquidas. Isso é normal e indica que o medicamento está funcionando. O paciente deve permanecer perto de um banheiro até que o efeito do medicamento termine.
O paciente deve seguir as instruções e beber tanto líquido quanto necessário para não se desidratar.
Crianças e adolescentes
O medicamento Eziclen não é destinado a pacientes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas nesse grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Eziclen

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição e produtos à base de plantas.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve tomá-los de 1 a 3 horas antes de tomar o medicamento Eziclen ou pelo menos 1 hora após o término do processo de limpeza.
Isso ocorre porque a diarreia causada pelo medicamento Eziclen pode lavar os medicamentos do organismo, tornando-os ineficazes.
É necessário ter cuidado especial com:

• medicamentos que afetam a quantidade de líquidos ou níveis de sal no sangue (como diuréticos, bloqueadores de canal de cálcio ou sais de lítio) ou medicamentos que afetam o ritmo cardíaco.
• medicamentos orais tomados regularmente, como anticoncepcionais orais, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antidiabéticos, antibióticos, levotiroxina (hormônio usado no tratamento de hipotireoidismo) ou digoxina (usada em doenças cardíacas), pois o medicamento Eziclen pode retardar ou bloquear a absorção desses medicamentos, reduzindo ou eliminando seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Durante a amamentação, não se deve amamentar o bebê nas 48 horas após a segunda dose do medicamento Eziclen.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Eziclen provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Eziclen contém sódio e potássio

Se a dieta do paciente estiver controlada para sódio ou potássio, é importante lembrar que cada frasco do medicamento Eziclen contém 5,684 g (247,1 mmol) de sódio e 1,405 g (35,9 mmol) de potássio.

3. Como tomar o medicamento Eziclen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• No dia anterior ao exame ou procedimento, o paciente pode tomar um café da manhã leve. Após o café da manhã, o paciente deve beber apenas líquidos claros para o almoço, jantar e qualquer outra refeição até o exame ou procedimento. Não se deve beber líquidos vermelhos ou roxos, leite ou bebidas alcoólicas.
• O medicamento Eziclen é fornecido em 2 frascos embalados em uma caixa com um copo para diluição e administração do medicamento. Todos esses componentes são necessários para a administração do medicamento.
• Nãose deve beber o conteúdo de ambos os frascos ao mesmo tempo.
• Nãose deve beber o conteúdo dos frascos antes de diluí-los.
• Nãose deve esquecer de beber uma quantidade adicional de água ou líquidos claros.
• O médico fornecerá ao paciente um formulário para anotar a hora de início do tratamento e a quantidade de líquidos ingeridos durante a limpeza preparatória do intestino. O paciente deve seguir as instruções e beber tanto líquido quanto necessário para não se desidratar.
• "Líquidos claros" incluem água, chá ou café (sem leite ou creme), refrigerantes ou não, sucos de frutas filtrados sem polpa (de cor diferente de vermelho ou roxo), sopa clara ou sopa filtrada para remover todos os elementos sólidos. Não se deve beber bebidas alcoólicas.

Como e quando tomar o medicamento

O medicamento Eziclen pode ser tomado em um esquema "de dois dias" ou "de um dia". O médico decidirá qual esquema e horário de administração do medicamento.

• No caso de exame ou procedimento sem anestesia geral, o paciente deve parar de beber o líquido pelo menos 1 hora antes do exame ou procedimento.
• No caso de exame ou procedimento com anestesia geral, o paciente deve parar de beber o líquido geralmente pelo menos 2 horas antes do exame ou procedimento, seguindo as instruções do anestesista.
• - Esquema "de dois dias"A dose é dividida em duas partes: uma na noite anterior ao exame ou procedimento e outra na manhã do dia do exame ou procedimento. Na noite anterior ao exame ou procedimento:
• aplicar a primeira parte do esquema (primeiro frasco) no início da noite (ou seja, não mais tarde que 18h). No dia do exame ou procedimento:
• aplicar a segunda parte do esquema (segundo frasco) no início da manhã, após 10 a 12 horas do início da primeira parte do esquema (primeiro frasco)
• - Esquema "de um dia"A dose começa e termina na noite anterior ao exame ou procedimento. Na noite anterior ao exame ou procedimento:
• aplicar a primeira parte do esquema (primeiro frasco) no início da noite (ou seja, não mais tarde que 18h)
• aplicar a segunda parte do esquema (segundo frasco) após cerca de 2 horas do início da primeira parte do esquema (primeiro frasco)

Independentemente do esquema escolhido pelo médico, as seguintes etapas devem ser realizadas para a primeira e segunda parte do esquema:

• 1) Abrir o frasco com fecho de segurança para crianças pressionando a tampa e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

• 2) Despejar o conteúdo de um frasco do medicamento Eziclen no copo.

• 3) Adicionar água ao medicamento até a linha marcada no copo.

• 4) Beber todo o líquido do copo sem pressa (em 30 minutos a 1 hora).

• 5) INFORMAÇÃO IMPORTANTE: Beber dois (2) copos adicionais de água ou líquidos claros. Encher o copo com água ou líquido claro até a linha cada vez.

• 6) Beber todo o líquido de cada copo sem pressa (em 30 minutos).

A realização das etapas listadas nos pontos de 1 a 6 leva cerca de 2 horas e deve ser repetida para a segunda parte do esquema.
Independentemente do esquema utilizado, o paciente deve parar de beber o líquido:

• pelo menos 1 hora antes do exame ou procedimento, no caso de exame ou procedimento sem anestesia geral,
• geralmente pelo menos 2 horas antes do exame ou procedimento, no caso de exame ou procedimento com anestesia geral, seguindo as instruções do anestesista.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eziclen

• Se o paciente acredita que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eziclen ou não diluiu o medicamento conforme as instruções, ou não bebeu uma quantidade suficiente de água adicional, deve informar o médico e beber uma quantidade suficiente de água ou líquidos claros para evitar a desidratação.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Em caso de sangramento retal durante ou após a colonoscopia, o paciente deve entrar em contato com o médico.
Como qualquer medicamento, o medicamento Eziclen pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Eziclen:

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Eziclen e procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica - sintomas podem incluir erupção cutânea ou vermelhidão, coceira, dificuldade para respirar ou inchaço da garganta.

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Desconforto geral
• Náuseas ou vômitos
• Inchaço ou dor abdominal.

Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Calafrios
• Secura na boca
• Dor de cabeça
• Tontura
• Dor ao urinar
• Desconforto na área retal ou anal
• Alterações nos níveis de alguns componentes do sangue. Exemplos incluem: aumento da atividade da "aminotransferase de aspartato", "fosfocinase de creatina", "desidrogenase de lactato", aumento do nível de "fosfatos", "bilirrubina" ou "ácido úrico" e diminuição do nível de "sódio", "potássio" ou "cálcio".

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• - Úlceras intestinais ou distúrbios intestinais (colite isquêmica). O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrer dor abdominal forte ou sangramento retal.
• Desidratação, alterações nos níveis de sal no sangue, fadiga, tremores, suor, palpitações, perda de consciência (convulsões), desorientação, espasmos musculares.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eziclen

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance de crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
• Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
• Após a abertura do frasco e/ou diluição do conteúdo com água, a solução deve ser usada imediatamente.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Eziclen contém

• As substâncias ativas são: sulfato de sódio anidro, sulfato de magnésio heptahidratado e sulfato de potássio. Cada frasco de 176 ml contém 17,510 g de sulfato de sódio anidro, 3,276 g de sulfato de magnésio heptahidratado e 3,130 g de sulfato de potássio.

O conteúdo total de eletrólitos é o seguinte:
Conteúdo em g
Conteúdo em mmol
1 frasco
2 frascos
1 frasco
2 frascos
Sódio*
5,684
11,367
247,1
494,42
Potássio
1,405
2,81
35,9
71,8
Magnésio
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfatos
14,845
29,690
154,5
309,0
* proveniente do sulfato de sódio (substância ativa) e benzoato de sódio (substância auxiliar).
Os outros componentes são benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico, sucralose, ácido málico, água purificada e aroma de coquetel de frutas [mistura de aromas naturais e sintéticos, propilenoglicol (E 1520), álcool etílico, ácido acético e benzoato de sódio (E 210)].

Como o medicamento Eziclen é apresentado e o que o embalagem contém

• O medicamento é uma solução oral de concentração, a solução é transparente ou ligeiramente turva.
• É fornecido em 2 frascos de 176 ml cada, embalados em uma caixa com um copo de cerca de meio litro para diluição e administração do medicamento.
• Tamanhos de embalagem disponíveis:
• 1 embalagem contendo dois frascos e um copo

Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, França
Fabricante:Beaufour Ipsen Industrie, 20 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na França, país de exportação: 269 952-4
34009 269 952 49

Número de autorização para importação paralela: 6/19

Data de aprovação do folheto: 09.01.2024

[Informação sobre marca registrada]