Ethambutol Teva

Folheto informativo para o utilizador

Ethambutol TEVA, 250 mg, cápsulas

Hidroclorido de etambutol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ethambutol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ethambutol
• 3. Como tomar o medicamento Ethambutol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ethambutol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ethambutol e para que é utilizado

O Ethambutol é um medicamento anti-tuberculoso. Causa a inibição da multiplicação e morte dos bacilos que causam tuberculose em humanos e animais, bem como alguns bacilos atípicos que causam micobacterioses.

O Ethambutol é utilizado em combinação com outros medicamentos anti-tuberculossos, pois, quando utilizado como medicamento único, causa uma resistência rápida dos bacilos.

Indicações para uso

Em combinação com outros medicamentos anti-tuberculossos:

• tuberculose pulmonar e pleural (infecções primárias e secundárias);
• tuberculose extrapulmonar (meningoencefalite, osteoarticular, urogenital, neural).

O medicamento só pode ser utilizado para tratar tuberculose causada por microrganismos sensíveis ao etambutol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ethambutol

Quando não tomar o medicamento Ethambutol

• Se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de etambutol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver neurite óptica.
• Se o paciente tiver insuficiência renal grave.
• Se o paciente não puder fornecer informações sobre distúrbios da visão (por exemplo, em pacientes inconscientes).
• Em crianças com menos de 13 anos.
• Em mulheres grávidas.
• Se o paciente já teve reações adversas graves, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

nasileniu ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ethambutol, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Antes e durante o tratamento com o etambutol, o médico pode recomendar exames oculares regulares: exame do fundo do olho, campo visual, acuidade visual e discriminação de cores. O exame de controle deve incluir cada olho separadamente e ambos os olhos juntos. Se as doses forem maiores que 15 mg/kg de peso corporal, os exames de visão devem ser realizados pelo menos uma vez por mês. O médico deve realizar um controle ocular especial, devido à dificuldade de avaliar subjetiva e objetivamente os distúrbios da visão durante a terapia com etambutol, em pacientes com doenças oculares: catarata, inflamações no olho, retinopatia diabética. O paciente deve lembrar de realizar autocontrole da acuidade visual e discriminação de cores, e, se notar qualquer distúrbio, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

O etambutol pode causar diminuição da acuidade visual e discriminação de cores. Esses distúrbios podem estar relacionados à dose e duração do tratamento. Eles geralmente desaparecem se o tratamento for interrompido imediatamente após a sua ocorrência. No entanto, também foram relatados casos de cegueira irreversível.

Em crianças, o médico pode recomendar exames oculares regulares.

O etambutol pode ser prejudicial ao fígado, e foram relatados casos fatais.

O médico pode recomendar exames regulares da função renal, hepática e hematológica.

Durante o tratamento com o etambutol, podem ocorrer ataques agudos de gota.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Ethambutol

Em relação ao uso do medicamento Ethambutol, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise tóxica epidermal (NTE) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Deve interromper o uso do medicamento Ethambutol e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 13 anos, pois a segurança nessa faixa etária não foi estabelecida.

Pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, o medicamento pode se acumular no organismo, por isso o médico deve ajustar a dose.

Pacientes idosos

Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a pacientes idosos. Geralmente, o médico começa com as doses mais baixas permitidas, considerando a maior frequência de distúrbios da função hepática, renal ou cardíaca, bem como outras doenças concomitantes ou terapias.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O hidróxido de alumínio diminui a absorção do etambutol no trato gastrointestinal, por isso é recomendado um intervalo de 4 horas entre a administração do etambutol e a ingestão de um medicamento antiácido que contenha hidróxido de alumínio.

O etambutol pode reagir com a fentolamina, causando um resultado falso positivo no teste para detectar tumor cromafim na supra-renal.

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições; é recomendado tomar com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O uso do medicamento durante a gravidez é contraindicado.

O etambutol passa para o leite materno, por isso não é recomendado amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido à possibilidade de distúrbios da visão (diminuição da acuidade visual, limitação do campo visual, distúrbios da visão das cores) durante o tratamento com etambutol, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ethambutol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O médico pode prescrever diferentes esquemas de tratamento anti-tuberculoso com o uso do etambutol.

O etambutol pode ser tomado em combinação com outros medicamentos anti-tuberculossos, como cicloserina, etionamida, pirazinamida e viomicina.

Na terapia combinada, também podem ser tomados concomitantemente com o etambutol, isoniazida, ácido aminossalicílico e estreptomicina.

Abaixo estão apresentadas as doses usualmente recomendadas.

Uso em adultos e crianças com mais de 13 anos

Tratamento inicial – em pacientes que não foram previamente tratados com medicamentos anti-tuberculossos

De 15 a 25 mg/kg de peso corporal por dia em dose única.

Nesses pacientes, os esquemas mais comuns são: etambutol + isoniazida ou etambutol + isoniazida + estreptomicina.

Tratamento de manutenção – em pacientes que já foram tratados com medicamentos anti-tuberculossos

De 20 a 25 mg/kg de peso corporal por dia em dose única, em combinação com pelo menos um medicamento tuberculostático para o qual os bacilos sejam sensíveis in vitro. Após 60 dias, a dose deve ser reduzida para 15 mg/kg de peso corporal por dia em dose única.

Tratamento intermitente

50 mg/kg de peso corporal por dia em dose única, 1 ou 2 vezes por semana.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

Como os rins são a principal via de eliminação do etambutol, o médico deve ajustar a dose da seguinte forma:

Duração do tratamento

O período completo de tratamento deve durar pelo menos 9 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ethambutol

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Após a overdose, o médico pode recomendar a indução de vômitos, administração de laxantes, lavagem gástrica, e, em casos clínicos graves, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Ethambutol

A dose omitida deve ser tomada assim que possível. Se o tempo para a próxima dose for de apenas 2 horas, deve esperar e tomar o medicamento no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ethambutol

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ethambutol pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se o paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o uso do medicamento Ethambutol e informar imediatamente um médico:

• manchas vermelhas, planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal) (muito raro)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (frequência desconhecida)
• distúrbios da acuidade visual e discriminação de cores (raro)
• reações alérgicas graves que podem ameaçar a vida (incluindo choque) com inchaço da face e pele, erupção cutânea pruriginosa, pressão arterial baixa e dificuldade para respirar (reações anafiláticas) (frequência desconhecida)
• lesão hepática (incluindo casos fatais) (frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários

Não muito frequentes (em 1 de cada 1.000 pacientes)

Dor de cabeça e tontura; confusão; náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, distúrbios do apetite – inapetência; dor e inchaço nas articulações.

Raros (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

Febre, calafrios, mal-estar; sensação de desorientação, alucinações; formigamento e dormência nos membros devido à neurite periférica; erupções cutâneas, coceira na pele; inflamação extraocular do nervo óptico unilateral ou bilateral (diminuição da acuidade visual, distúrbios da visão das cores, presença de escotoma central ou periférico, limitação do campo visual). A ocorrência de distúrbios oculares depende da dose, duração do tratamento e doenças oculares concomitantes. Nesses casos, o médico deve interromper o tratamento com o etambutol. As alterações oculares geralmente são reversíveis, desaparecendo após a interrupção do tratamento, em algumas semanas, e, em casos graves, em alguns meses. Em casos excepcionais, as alterações oculares podem ser irreversíveis devido à atrofia do nervo óptico.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados)

Dermites (por vezes com placas vermelhas, nódulos e descamação), reações de hipersensibilidade à luz; gota, aumento da concentração de ácido úrico no sangue, nefrite intersticial.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações de hipersensibilidade (incluindo reações cutâneas, hepatite alérgica, pneumonite, nefrite, miocardite e pericardite), eosinofilia (aumento do número de granulócitos no sangue); infiltrados pulmonares com eosinofilia ou sem; trombocitopenia (cujo resultado pode ser: erupção cutânea punctiforme, equimoses, prolongamento do tempo de sangramento após cortes), diminuição do número de glóbulos brancos, incluindo glóbulos brancos neutrófilos no sangue; linfonodos aumentados; alterações transitórias da função hepática, por vezes com icterícia (manifestada por fezes claras, icterícia dos olhos), aumento da atividade das enzimas hepáticas (transaminase aspartato-aminotransferase e transaminase alanina-aminotransferase), hepatite.

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como armazenar o medicamento Ethambutol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ethambutol

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de etambutol. 1 cápsula contém 250 mg de hidroclorido de etambutol.
• Os outros componentes são: preenchimento da cápsula: talco, estearato de magnésio; cápsula de gelatina dura: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina.

Como é o medicamento Ethambutol e o que o pacote contém

Blister sem cor de folha de alumínio/PVC, em caixa de cartão. O pacote contém 90 cápsulas.

Saco de polietileno em recipiente de polipropileno. O pacote contém 250 cápsulas.

Recipiente de HDPE com tampa de LDPE em embalagem de cartão. O pacote contém 250 cápsulas.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Portugal.

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Data da última atualização do folheto: