Nidrazid

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Nidrazid, 100 mg, comprimidos

Isoniazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nidrazid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nidrazid
• 3. Como tomar o medicamento Nidrazid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nidrazid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nidrazid e para que é utilizado

A isoniazida (substância ativa do medicamento Nidrazid) actua sobre os bacilos da tuberculose.
O Nidrazid é indicado para o tratamento de todas as formas pulmonares e extrapulmonares de tuberculose, bem como para a prevenção do desenvolvimento de formas pulmonares.
Durante o tratamento da tuberculose, o medicamento Nidrazid é utilizado em conjunto com outros medicamentos antituberculosos para prevenir o desenvolvimento de resistência dos bacilos a este medicamento (perda de eficácia do medicamento).
Como prevenção, o Nidrazid é geralmente utilizado como único medicamento.
O medicamento é indicado para uso em adultos e em crianças com mais de 3 anos de idade que são capazes de engolir uma tablete (em caso de dificuldade em engolir, a tablete pode ser esmagada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nidrazid

Quando não tomar o medicamento Nidrazid

• se o paciente tiver alergia à isoniazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave ou insuficiência hepática induzida por medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nidrazid, deve discutir com o médico se o paciente tiver as seguintes doenças:

• epilepsia,
• psicose,
• tendência para hemorragias,
• neurite,
• distúrbios da função hepática (atuais ou prévios); o médico pode interromper o medicamento ou modificar a dose,
• distúrbios da função renal; o médico pode modificar a dose; em pacientes com distúrbios graves da função renal, deve-se controlar rigorosamente a administração do medicamento;
• SIDA;
• diabetes.

Deve ter especial cuidado em pacientes:

• idosos;
• que consomem bebidas alcoólicas diariamente;
• que tomam medicamentos por via intravenosa;
• desnutridos;
• em que é necessário usar doses elevadas do medicamento Nidrazid; pode ocorrer deficiência de vitamina B, o que pode levar a um aumento da frequência de certos efeitos secundários. Se ocorrer neurite, o médico recomendará um aumento da dose de vitamina B.
• Durante o tratamento (mesmo após vários meses de início do tratamento), pode ocorrer hepatite grave, sometimes levando à morte. Em pacientes com mais de 35 anos de idade, observou-se uma frequência mais elevada de hepatite e deve-se monitorar a ocorrência de sintomas de hepatite, tais como fadiga, fraqueza, mal-estar, perda de apetite, náuseas ou vômitos. Se ocorrerem, deve-se interromper imediatamente o medicamento;
• Em cada paciente adulto, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nidrazid, o médico solicitará exames de função hepática e exames de sangue.
• Durante o tratamento, o paciente deve permanecer sob controle do médico e realizar consultas de controle pelo menos uma vez por mês.
• Em pacientes com mais de 35 anos de idade, os exames de função hepática devem ser realizados regularmente, pelo menos uma vez por mês.
• O paciente que apresentar parâmetros anormais será submetido a uma reavaliação e o médico pode solicitar a repetição de exames laboratoriais.
• Se o paciente não tiver histórico de doenças hepáticas, os exames de função hepática devem ser realizados se ocorrerem febre, vômitos, icterícia ou outros sintomas que indiquem um deterioração do estado do paciente. Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com o medicamento Nidrazid, deve informar o médico.
• Em pacientes com distúrbios da função hepática, o tratamento deve ser realizado apenas se necessário, com especial cuidado e sob estrito controle do médico; o médico solicitará a realização de exames de função hepática antes de iniciar o tratamento, e subsequentemente a cada 2 a 4 semanas durante todo o período de tratamento.
• O medicamento deve ser interrompido se ocorrerem sintomas de insuficiência hepática durante o tratamento. O médico considerará outra forma de tratamento para a tuberculose. Quando os resultados dos testes hepáticos retornarem ao normal, o médico pode considerar a reinstituição do medicamento Nidrazid, solicitando exames laboratoriais diários (controle de parâmetros de função hepática).
• O medicamento deve ser usado com cautela em mulheres negras e/ou de origem latina.
• Em crianças (com exceção de crianças com risco estabelecido de hepatotoxicidade), não é necessário realizar exames de função hepática de rotina.
• Se o paciente apresentar uma erupção progressiva (frequentemente com bolhas ou lesões na mucosa), deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de reações cutâneas graves chamadas de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica da pele, síndrome de Lyell (ver ponto 4).
• Se o paciente apresentar febre ou aumento dos gânglios linfáticos de repente, deve consultar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de distúrbios multissistêmicos de sensibilidade chamados de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, abreviado como DRESS (ver ponto 4).

Nidrazid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o médico recomendar iniciar o tratamento com qualquer outro medicamento, deve informá-lo de que está tomando o medicamento Nidrazid. Durante o tratamento com o medicamento Nidrazid, não deve tomar nenhum medicamento sem receita médica sem consultar o médico.
A isoniazida pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nidrazid. Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nidrazid, pois pode ser necessário modificar a dose:

• medicamentos anticoagulantes orais,
• medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, etossuximida, primidona, barbitúricos),
• benzodiazepinas (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos),
• estavudina, zalcitabina (medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV)
• rifampicina (antibiótico),
• cicloserina (antibiótico),
• disulfiram (medicamento usado no tratamento da doença alcoólica),
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• alfentanil (medicamento usado na anestesia antes das operações),
• medicamentos antiácidos (usados na acidez estomacal) que contenham alumínio - esses medicamentos reduzem a absorção da isoniazida, por isso é recomendado tomar o medicamento Nidrazid uma hora antes de tomar os medicamentos antiácidos,
• ácido p-aminossalicílico (medicamento antituberculoso).

Nidrazid com alimentos, bebidas e álcool

O paciente que está tomando isoniazida deve evitar consumir alimentos e bebidas que contenham tiramina (como queijo, vinho tinto) e histamina (como bonito, atum, outros peixes tropicais).
Não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Nidrazid.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A decisão de usar o medicamento durante a gravidez ou amamentação será tomada pelo médico.
A isoniazida passa para o leite materno. No entanto, sua concentração no leite é baixa.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Nidrazid, não há efeitos na capacidade de concentração. No entanto, em caso de superdose, pode ocorrer uma redução da capacidade psicofísica devido à ocorrência de efeitos secundários, como dores de cabeça ou tontura, distúrbios psíquicos ou psicose.

Nidrazid contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nidrazid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento da tuberculose deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da tuberculose, de acordo com os padrões vigentes.
A dose do medicamento será determinada pelo médico. Deve sempre seguir as recomendações do médico, pois podem haver diferentes esquemas de dosagem do medicamento.
O tratamento é de longa duração.
Adultos

• Administração uma vez por dia: a dose terapêutica é de 5 mg/kg de peso corporal por dia; não deve exceder 3 tabletes (300 mg) por dia.
• Administração duas vezes por semana: a dose única é de 15 mg/kg de peso corporal, não mais de 9 tabletes (900 mg).
• Prevenção da tuberculose pulmonar: deve tomar 3 tabletes (300 mg) por dia.

Crianças com mais de 3 anos de idade
A dose do medicamento será determinada pelo médico com base no peso corporal da criança.

• Administração uma vez por dia: a dose para crianças é de 5 a 10 mg/kg de peso corporal por dia, máximo 3 tabletes (300 mg) por dia.
• Administração duas vezes por semana: a dose única é de 15 mg/kg de peso corporal, não mais de 9 tabletes (900 mg).
• Prevenção da tuberculose pulmonar: deve tomar 5 a 10 mg/kg de peso corporal por dia, não mais de 3 tabletes (300 mg) por dia.

Prevenção da neuropatia
Para prevenir a ocorrência de um efeito secundário - neuropatia, deve tomar vitamina B (piridoxina) em dose de 10 mg por dia. Se ocorrer neurite, a dose de vitamina B deve ser aumentada para 50 mg por dia.
Pacientes com distúrbios da função renal
O médico pode decidir usar uma dose menor do medicamento Nidrazid.
Modo de administração
Recomenda-se tomar o medicamento Nidrazid uma vez por dia, em jejum, pelo menos 30 minutos antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nidrazid

Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve entrar em contato com um médico.
Os sintomas de superdose de isoniazida incluem: náuseas, vômitos, tontura, fala pastosa e visão turva, ataxia, alucinações visuais (incluindo visão em cores claras e padrões estranhos), erupção cutânea; em casos graves, podem ocorrer insuficiência respiratória, depressão do sistema nervoso central, passando rapidamente de estupor para coma profundo, e também convulsões graves resistentes ao tratamento. Nos exames laboratoriais, é detectada acidose metabólica, presença de corpos cetônicos (cetonúria) e hiperglicemia.

Omissão da dose do medicamento Nidrazid

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas tomar a próxima dose e continuar com o esquema de tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nidrazid

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Nidrazid sem consultar um médico, mesmo que o paciente sinta que seu estado de saúde melhorou.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem sintomas de distúrbios da função hepática, como fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos, coceira ou icterícia da pele ou da esclera, deve interromper o medicamento e consultar imediatamente um médico.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários, deve entrar em contato com um médico o mais rápido possível.

• Pancreatite aguda causando dor abdominal e dorsal (pancreatite), frequência desconhecida.
• Lesões cutâneas graves e generalizadas (descamação da pele e mucosas) - necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell, abreviado como TEN), pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas.
• Reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome DRESS, abreviado como Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrome), pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas.
• Doença grave caracterizada por bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, frequência desconhecida).
• Icterícia da pele ou esclera ou urina escura e fezes claras, fadiga, fraqueza, mal-estar, perda de apetite, náuseas ou vômitos causados por doença hepática (hepatite), pode ocorrer em 1 em 100 pessoas.

Durante o tratamento com o medicamento Nidrazid, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, apresentados de acordo com a frequência de ocorrência.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):aumento da atividade de enzimas hepáticos.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):deficiência de vitamina B, distúrbios psíquicos (irritabilidade, ansiedade), psicose (mania, catatonia, paranoia), dor de cabeça, tontura, sensação de formigamento, coceira (neuropatia periférica), náuseas, vômitos, dispepsia.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):icterícia, hepatite (ocorre geralmente 4-8 semanas ou mesmo meses após o início do tratamento), fadiga, fraqueza, febre.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):perda de apetite, pelagra (deficiência de niacina ou vitamina B), espasmos musculares, neurite óptica (por exemplo, visão turva), reações alérgicas cutâneas, urticária, coceira, erupção cutânea, rubor, lesões cutâneas pelagrosas, necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell), síndrome DRESS (sintomas sistêmicos de eosinofilia), distúrbios da micção.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):alterações na morfologia sanguínea (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas, alterações no número de glóbulos brancos), aumento dos gânglios linfáticos, distúrbios do sistema imunológico (síndrome lupus-like), ginecomastia (aumento da mama em homens e mulheres), aumento da bilirrubina ou glicose no sangue, acidose metabólica.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):reações anafiláticas, aumento da glicose no sangue, acidose metabólica, distúrbios psicóticos (relatados especialmente em pacientes: em mau estado geral; com distúrbios metabólicos: diabetes, hipertireoidismo; com doença alcoólica, epilepsia), encefalopatia tóxica, distúrbios da memória, perda de reflexos tendinosos, dores nas articulações, fraqueza muscular, dores musculares, atrofia muscular, neurite óptica, vasculite, hepatite grave (em casos extremos, levando à morte), síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo, nefrite lúpica (geralmente reversível).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da responsabilidade ou representante do titular da responsabilidade na Polônia.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nidrazid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no pacote original, para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nidrazid

A substância ativa do medicamento é a isoniazida. Cada tablete do medicamento Nidrazid contém 100 mg de isoniazida.
Os outros componentes são: amido de milho, estearato de alumínio, carboximetilcelulose sódica, gelatina, talco.

Como é o medicamento Nidrazid e o que contém o pacote

Tabletes planos com 7 mm de diâmetro, brancos ou levemente amarelados, com uma linha de divisão em um lado.
Pacotes contendo 250 tabletes em frascos de vidro.

Responsável e fabricante

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, República Tcheca.
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável na Polônia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Rua Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: