Myambutol 400 mg comprimidos revestidos

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Myambutol 400 mg comprimidos revestidos

Etambutol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Myambutol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Myambutol
3. Como tomar Myambutol
4. Posíveis efeitos adversos
5. 5 Conservação de Myambutol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Myambutol e para que é utilizado

Myambutol pertence a um grupo de medicamentos chamados antituberculosos e está indicado em crianças maiores de 3 meses e em adultos para o tratamento da tuberculose (uma doença pulmonar) em todas as suas localizações, pulmonares ou extrapulmonares, dentro dos esquemas terapêuticos habituais, com dois ou três medicamentos, segundo as características clínicas e a sensibilidade in vitro do microorganismo implicado na tuberculose.

Os medicamentos utilizados diferem segundo se trate de tratamentos iniciais ou de retratamentos. Neste último caso, há que usar Myambutol associado a medicamentos aos quais o paciente não tenha desenvolvido resistência.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Myambutol

Não tome Myambutol

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece retinopatia diabética ou neurite óptica intensa (doenças oculares), a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após tomar etambutol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Myambutol.

• Se tem alguma doença renal, informe o seu médico para que lhe prescreva a dose mais adequada para si.
• Antes de iniciar o tratamento com etambutol, deve realizar-se um exame oftalmológico e, se nota alterações na visão enquanto estiver tomando etambutol, comunique-o imediatamente ao seu médico.
• As crianças pequenas ou os pacientes com dificuldade para se comunicar devem ser vigilados estreitamente pelos pais ou cuidadores para detectar qualquer sinal de alterações da visão. É recomendável realizar um exame oftalmológico de rotina ao tratar crianças pequenas.
• Os pacientes com ácido úrico elevado (gota) devem ser avaliados periodicamente durante o tratamento com etambutol.
• Os pacientes com antecedentes de convulsões ou problemas neurológicos devem ser controlados estritamente durante o tratamento com etambutol.
• Recomenda-se o controlo periódico das provas de função hepática em todos os pacientes.
• Foram notificados reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Myambutol. Deixe de usar Myambutol e consulte imediatamente um médico se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Outros medicamentos e Myambutol

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente aqueles usados para tratar a gota, isoniazida e piridoxina.

Se está tomando antiácidos, deve tomar Myambutol pelo menos uma hora antes do antiácido. No caso de antiácidos que contenham hidróxido de alumínio, o intervalo de tempo deve ser de pelo menos 4 horas desde a administração de Myambutol.

Devido ao seu efeito sobre a excreção renal de ácido úrico, etambutol pode alterar a ação dos agentes uricosúricos (medicamentos utilizados para tratar a gota).

O tratamento concomitante com disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo crónico) pode aumentar o risco de problemas com a visão.

Não deve utilizar-se etambutol conjuntamente com BCG (vacina contra a tuberculose)

O uso concomitante de etambutol e etionamida (medicamento para a tuberculose) pode potenciar os efeitos adversos.

A utilização conjunta de etambutol e delamanida (medicamento para tratar a tuberculose) pode produzir um aumento da quantidade de etambutol no organismo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir problemas de visão, vertigem, malestar, confusão, alucinações, não se deve conduzir ou manejar máquinas até que se saiba como se tolera o tratamento.

Myambutol contém sacarose e sorbitol

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 22,9 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar Myambutol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de etambutol varia de pessoa para pessoa, dependendo da idade, do peso e de se é utilizado para o tratamento ou para a prevenção da tuberculose. Não deve utilizar-se como agente antituberculoso único, mas combinado com outros fármacos para evitar o desenvolvimento de resistências.

Adultos

• Tuberculose pulmonar ou extrapulmonar primária e latente

Myambutol será administrado em uma dose oral diária única de 15 mg/kg (15-20 mg/kg), os fármacos administrados de forma concomitante serão administrados nos intervalos de dose recomendados.

• Retratamento

Durante os primeiros 60 dias de tratamento, Myambutol será administrado em uma dose oral diária única de 25 mg/kg. Posteriormente, a dose deve ser reduzida para 15 mg/kg, mantendo os fármacos administrados de forma concomitante nos intervalos de dose recomendados.

Uso em crianças

• Tratamento de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar primária e retratamento

Crianças < 3 meses

Não existem dados suficientes para estabelecer uma recomendação em crianças menores de três meses.

Crianças ≥ 3 meses

A dose habitual é de 20 mg/kg (15-25 mg/kg) ao dia. A dose máxima é recomendada para as formas mais graves de tuberculose, tais como meningite tuberculosa. A dose máxima diária não deve superar a dose diária recomendada para os adultos.

• Tratamento de tuberculose latente

Administrar uma única dose oral diária de 15 mg/kg, mantendo os fármacos administrados de forma concomitante nos intervalos de dose recomendados.

As pessoas de idade avançada ou os pacientes com problemas renais podem necessitar de análises de sangue para que o seu médico determine se é necessário reduzir a dose.

Forma de administração

• Myambutol comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã antes da comida.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, não mastigue nem triture os comprimidos.
• Se não está seguro de quantos comprimidos deve tomar, ou quando deve tomá-los, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Myambutol do que deve

Se tomou Myambutol mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não existe antídoto específico, mas deve-se empregar o lavado gástrico se for necessário.

Se esqueceu de tomar Myambutol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Reações alérgicas graves, com dificuldade para respirar, sibilância, sofocos, agitação ou batimento irregular do coração. Se isso ocorrer, deixe de tomar este medicamento e consulteimediatamente o seu médico.
• Problemas de visão, incluindo cegueira para as cores. Na maioria dos casos, voltará à normalidade após suspender o tratamento. No entanto, em circunstâncias excepcionais, o problema pode tardar mais tempo em remitir ou chegar a ser permanente. Se nota qualquer alteração ou problema com a sua visão, entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• Problemas renais. Se tem dor na parte baixa das costas, dor, ardor ou dificuldade ao urinar ou sangue na urina deve entrar em contacto com o seu médico o mais rápido possível.
• Patchs vermelhos não elevados, ou patchs circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento do ácido úrico no sangue
• Diminuição da acuidade visual, perda de visão, cegueira para as cores e/ou defeitos visuais, dor ocular

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Entorpecimento, formigamento, fraqueza, queimadura, tremor
• Adormecimento e picadas nas extremidades e articulações
• Problemas de estômago, tais como perda de apetite, malestar, perda de peso, gases ou dor de estômago, vómitos e diarreia.
• Problemas do fígado que podem produzir fezes pálidas, urina escura, ou coloração amarelada da pele ou dos olhos.
• Resultados anormais das análises de sangue da função hepática.
• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea e prurido

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

• Redução em certos tipos de células sanguíneas que podem causar um aumento do risco de infecção
• Redução de plaquetas do sangue que pode causar uma erupção de cor púrpura, formação de hematomas ou hemorragias.
• Reações alérgicas graves na pele com formação de bolhas na pele, boca, pálpebras e genitais ou descamação da pele.
• Problemas da pele incluindo bultos duros (nódulos) ou manchas vermelhas com frequência no dorso dos braços e das mãos.
• Gota cujos sinais são dor ou inflamação nas articulações (especialmente o dedo gordo do pé) com sensibilidade e calor na pele.
• Tonturas, vertigem, confusão mental, desorientação, dor de cabeça, alucinações
• Inflamação dos pulmões, problemas respiratórios
• Insuficiência hepática
• Distúrbios renais
• Malestar
• Dor nas articulações
• Febre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Myambutol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25° C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Myambutol

• O princípio ativo é etambutol. Cada comprimido contém 400 mg de etambutol hidrocloruro
• Os demais componentes são sacarose, gelatina, sorbitol (E420), estearato de magnésio (E470b), ácido esteárico, polidextrosa, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 4000, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Myambutol são comprimidos revestidos redondos de cor cinza claro envasados em blisters de PVC/Alumínio. Cada envase contém 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.