Etform

Folheto informativo para o doente:

Etform, 1000 mg, comprimidos revestidos

Metformina hidrocloruro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Etform e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etform
• 3. Como tomar o medicamento Etform
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etform
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etform e para que é utilizado

O Etform contém metformina, um medicamento do grupo dos biguanidas, utilizado no tratamento da diabetes.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que faz com que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. A glicose é a fonte de energia do organismo ou é armazenada para uso posterior.
Nas pessoas com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue usar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento do nível de glicose no sangue. A metformina ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, tomar o medicamento Etform por um longo período também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas com a diabetes. O uso do medicamento Etform está associado à manutenção de um peso estável ou a uma perda de peso leve.
O Etform é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina), quando a dieta e o exercício físico sozinhos não são suficientes para controlar o nível de glicose no sangue. O medicamento é particularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

• Os adultos podem tomar Etform como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulina).
• As crianças com 10 anos ou mais e os jovens podem tomar Etform como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etform

Quando não tomar o medicamento Etform

se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
se o doente tiver função renal gravemente diminuída .
se o doente tiver doença hepática .
se o doente tiver diabetes descontrolada , por exemplo, com hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina ou acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas dos lábios.
se o doente perder muito líquido do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode causar problemas renais com risco de desenvolver acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
se o doente tiver infecção grave , por exemplo, infecção pulmonar ou renal. Infecções graves podem causar problemas renais com risco de desenvolver acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver doença cardíaca grave (por exemplo, choque) ou tiver dificuldade em respirar. Nesse caso, a entrega de oxigênio aos tecidos pode estar prejudicada, o que pode levar ao desenvolvimento de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
se o doente beber grandes quantidades de álcool .
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de começar a tomar o medicamento, deve informar o médico.

Deve consultar o médico se:

o doente precisar realizar um exame de imagem (como uma radiografia ou tomografia) com meios de contraste iodados administrados por via intravenosa
o doente precisar se submeter a uma cirurgia importante .
É necessário interromper o tratamento com Etform por um período antes e após o exame ou cirurgia. O médico decidirá se o doente precisa de outros medicamentos durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O Etform pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente em doentes com problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o tratamento com Etform em situações que possam levar a:

desidratação (perda significativa de líquido do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou ingestão reduzida de líquidos. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar Etform e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo se:

apresentar algum sintoma de acidose láctica , pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• cãibras musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldade em respirar
• temperatura corporal reduzida e frequência cardíaca diminuída.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento hospitalar.
Se o doente precisar se submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar Etform durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando interromper e quando reiniciar o tratamento com Etform.
Durante o tratamento com Etform, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal prejudicada.
O Etform 1000 mg, quando utilizado sozinho, não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). No entanto, a combinação de Etform com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas) aumenta o risco de hipoglicemia. Se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente é útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Etform e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste iodado por via intravenosa, por exemplo, para um exame de radiografia ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com Etform antes ou no momento da administração do meio de contraste. O médico decidirá quando o doente precisa interromper e quando pode reiniciar o tratamento com Etform.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Pode ser necessário realizar controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e da função renal ou ajustar a dose de Etform. É especialmente importante informar sobre o uso de:
diuréticos
medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
agonistas beta-2 , como salbutamol ou terbutalina (medicamentos utilizados no tratamento da asma)
corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento de várias doenças, como doenças graves da pele ou asma)
medicamentos que podem alterar a quantidade de Etform no sangue, especialmente em doentes com problemas renais (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe)
outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes

Etform e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando Etform, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitoramento do nível de glicose no sangue. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, o uso deste medicamento não é recomendado.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Etform, quando utilizado sozinho, não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo), por isso não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se, além de Etform, o doente também estiver tomando outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Etform

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Etform não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as instruções do médico sobre alimentação e realizar exercícios físicos regulares.
A dose recomendada é:

Crianças com 10 anos ou mais e jovens

A dose inicial usual é de 500 mg ou 850 mg de metformina hidrocloruro* uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg em 2 ou 3 doses divididas. O uso do medicamento em crianças com 10 a 12 anos é recomendado apenas sob prescrição médica, pois a experiência nesse grupo etário é limitada.

Adultos

A dose inicial usual é de 500 mg ou 850 mg de metformina hidrocloruro* 2 ou 3 vezes por dia.
A dose diária máxima é de 3000 mg em 3 doses divididas.
* Também estão disponíveis comprimidos que contêm 500 mg e 850 mg do princípio ativo (metformina hidrocloruro), para que a dose do medicamento possa ser ajustada individualmente.
Se o doente também estiver tomando insulina , o médico determinará a dose inicial de Etform.
Em doentes com problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor de Etform.

Monitorização do tratamento

• O médico realizará exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose de Etform de acordo com o resultado. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em doentes idosos.
• O médico também verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Pode ser necessário realizar controles mais frequentes em pessoas idosas ou com função renal prejudicada.

Como tomar o medicamento Etform

O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições, pois isso ajudará a evitar efeitos no trato gastrointestinal. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados. Deve engoli-los inteiros, acompanhados de um copo de água.

• Se o doente tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (durante o café da manhã ou após).
• Se o doente tomar duas doses por dia, deve tomar uma de manhã (durante o café da manhã ou após) e outra à noite (durante o jantar ou após).
• Se o doente tomar três doses por dia, deve tomar uma de manhã (durante o café da manhã ou após), outra ao meio-dia (durante o almoço ou após) e outra à noite (durante o jantar ou após).

A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo, se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro.
Se, após algum tempo de tratamento, o doente achar que o efeito do medicamento Etform é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Etform

Se o doente tomar uma quantidade excessiva de Etform, pode apresentar acidose láctica. Os sintomas são inespecíficos, como vômitos, dor abdominal com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade em respirar. Outros sintomas incluem temperatura corporal reduzida e frequência cardíaca diminuída. A ocorrência desses sintomas pode exigir tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o tratamento com Etform 1000 mg e procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de Etform

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Etform pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer.
O Etform 1000 mg pode causar um efeito não desejado muito raro (em menos de 1 em 10.000 doentes), mas grave, chamado acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com Etform e procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Muito comuns efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento com Etform. É útil tomar o comprimido durante ou após as refeições, em doses divididas ao longo do dia. Se os sintomas persistirem, deve interromper o tratamento com Etform e consultar o médico.
Comuns efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
alterações do paladar
nível reduzido de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.
Muito raros efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
acidose láctica, um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente em doentes com problemas renais. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências")
resultados anormais de testes de função hepática ou hepatite (que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso com ou sem icterícia)
Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o Etform e consultar o médico.
reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa (urticária)

Crianças e jovens

Dados limitados obtidos em crianças e jovens sugerem que a natureza e a gravidade dos efeitos não desejados foram semelhantes às observadas em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etform

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Se o medicamento for utilizado em crianças, os pais e responsáveis devem supervisionar a administração do medicamento.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, frasco ou blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etform

O princípio ativo é o hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são: povidona K 90, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Etform e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, ovais, revestidos com uma ranhura e gravados com o símbolo "M 1G" de um lado e lisos do outro. Dimensões aproximadas: 19 mm x 10 mm.
Blisters de PVC/Alumínio contendo 30, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto: 03/2025
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